Эмигил Петропавловск

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.

Код АТХ J01XD01

Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

- кишечный амебиаз (амебная дизентерия)

- урогенитальный трихомониаз

- неспецифический вагинит

- лямблиоз

- профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах

- терапия второй линии при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при переходе с инъекционной терапии

Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим производным нитроимидазола в анамнезе, а также к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- период лактации

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её придатков

Возможно развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать соответствующую терапию.

При развитии в начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Это состояние требует прекращения лечения и является противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Зарегистрированы такие тяжёлые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением метронидазола, как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за состоянием их кожи.

При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул, или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить. Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.

Расстройства со стороны центральной нервной системы

При приеме метронидазола могут возникать следующие симптомы, указывающие на энцефалопатию или мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушения походки, нистагм, тремор, головокружение, спутанность сознания, судороги, периферическая сенсорная невропатия, головная боль), в этом случае следует прекратить лечение метронидазолом.

В пострегистрационном периоде были выявлены случаи энцефалопатии. Также зарегистрированы связанные с энцефалопатией изменения на МРТ. Наблюдаемые поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения. Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.

Пациентов с нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков энцефалопатии или ухудшения состояния.

При развитии асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не рекомендуется повторять лечение препаратом, но, в случае тяжелой инфекции, его можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».

Расстройства со стороны периферической нервной системы

Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.

Расстройства со стороны психики

После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.

Гематологические эффекты

У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени необходим мониторинг показателей общего анализа крови (особенно контроль количества лейкоцитов).

Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени тяжести инфекционного заболевания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и бусульфана.

Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и дисульфирама.

Влияние на результаты лабораторных анализов

Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.

Метронидазол может влиять на определенные типы анализов крови (аланинаминотрансфераза [АЛТ], аспартат аминотрансфераза [АСТ], лактатдегидрогеназа [ЛДГ], триглицериды, глюкоза), что может привести к ложному отрицательному или аномально низкому результату.

Пациенты с синдромом Коккейна

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи, приводящие к летальному исходу с очень быстрым началом лечения у пациентов с синдромом Коккейна, при применении препаратов, содержащих метронидазол, предназначенных для системного применения. Следует с осторожностью применять метронидазол у данной категории пациентов после тщательной оценки пользы и риска и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводиться непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.

Антабусная реакция

Множество лекарственных препаратов вызывает антабусную реакцию при приеме алкоголя, поэтому употребление алкоголя на фоне их применения не рекомендуется.

Нерекомендуемые сочетания

- Алкоголь (алкоголь как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество)

Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.

- Бусульфан

При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентрации бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.

- Дисульфирам

Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.

- Препараты, вызывающие удлинение интервала QT

Сообщалось о случаях удлинения интервала QT, особенно при одновременном применении метронидазола с лекарственными средствами, которые могут удлинять интервал QT.

Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при применении

- Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.

- Рифампицин

Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.

Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.

- Литий

Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.

Комбинации, применение которых требует особого внимания

- Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)

Увеличение токсичности фторурацила из-за снижения его клиренса.

Особые проблемы, связанные с нестабильностью МНО

Сообщалось о многочисленных случаях увеличения активности пероральных антикоагулянтов у пациентов, получающих антибиотики. Наличие выраженных инфекционных или воспалительных заболеваний, возраст и общее состояние пациента являются факторами риска. В этих обстоятельствах трудно определить, с чем связана нестабильность МНО - с инфекционным заболеванием или его лечением. Однако такие проблемы более часто возникают при применении определенных классов антибиотиков, в частности, фторхинолонов, макролидов, тетрациклинов, котримоксазола и некоторых цефалоспоринов.