ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы, простые. Эналаприл 


 Код АТХ C09AA02.

Фармакотерапевтическая группа

- терапия артериальной гипертензии


	 - терапия симптоматической сердечной недостаточности


	 - профилактика симптоматической сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса &lt;35 %)

Показания к применению

- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, или к любому другому ингибитору АКФ


	 - наличие в анамнезе ангионевротического отека, связанного с лечением


	 ингибиторами АКФ


	 - второй и третий триместры беременности и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - наследственный или ангионевротический идиопатический отек


	 - наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактозы Лаппа или


	 мальабсорбция глюкозы-галактозы


	 - одновременное применение Энам с алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл/мин/1,73 м2)


	 - комбинация с сакубитрилом/валсартаном из-за повышенного риска развития ангионевротического отека. Не применять Энам в течение 36 часов после перехода на или с сакубитрила/валсартана, а также препаратов, содержащих ингибитор неприлизина.

Противопоказания

С особой осторожностью применяют у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, сахарным диабетом, нарушениями функции печени, тяжелой формой стеноза аорты, субаортальным мышечным стенозом неясного генеза, гипертрофической кардиомиопатией, при потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности у пациентов с хронической сердечной недостаточностью, повышается риск развития ортостатической гипотензии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.

Необходимые меры предосторожности при применении

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)


	 Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем совместного применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой таких нежелательных явлений, как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением препарата в монотерапии, действующего на РААС.


 Калийсберегающие диуретики, калийсодержащие добавки или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови


	 Ингибиторы АКФ ослабляют вызванную диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), калийсодержащие добавки, калийсодержащие заменители соли или другие препараты, которые могут повысить уровень калия в сыворотке крови (например, гепарин, триметопримсодержащие препараты, такие как котримоксазол), могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если одновременное применение эналаприла и любого из вышеупомянутых препаратов считается целесообразным, их следует применять с осторожностью и с частым контролем уровня калия в сыворотке крови.


 Диуретики (тиазидные или петлевые)


	 Предварительное лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску возникновения гипотензии в начале терапии эналаприлом.


	 Гипотензивный эффект можно уменьшить, прекратив прием диуретика, увеличив объем или потребление соли, или начав терапию с низкой дозы эналаприла.


 Другие антигипертензивные средства


	 Одновременное применение этих средств может усилить гипотензивное действие эналаприла. Одновременное применение с нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами может еще больше снизить артериальное давление.


 Литий


	 Сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности при одновременном приеме лития с ингибиторами АКФ. Одновременное применение тиазидных диуретиков может еще больше повысить уровень лития и увеличить риск токсичности лития при приеме с ингибиторами АКФ. Применение эналаприла с литием не рекомендуется, но, если такая комбинация окажется необходимой, следует проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.


 Трициклические антидепрессанты /антипсихотики /анестетики/ наркотики


	 Одновременное применение некоторых препаратов для наркоза, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АКФ может привести к дальнейшему снижению артериального давления.


 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)


	 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АКФ может быть ослаблен НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.


	 Совместный прием НПВС (включая ингибиторы ЦОГ-2) и антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АКФ оказывает аддитивный эффект на повышение уровня калия в сыворотке крови и может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно обратимы. В редких случаях может возникнуть острая почечная недостаточность, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых людей или пациентов с гиповолемией, включая тех, кто принимает диуретики). Поэтому комбинацию следует назначать с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек. Пациенты должны быть адекватно гидратированы, и следует рассмотреть возможность мониторинга функции почек в ходе сопутствующей терапии и периодически после нее.


 Золото


	 Нитритоидные реакции (симптомы включают гиперемию лица, тошноту, рвоту и гипотензию) отмечались редко у пациентов, получавших терапию инъекционным золотом (натрия ауротиомалат) и сопутствующую терапию ингибиторами АКФ, включая эналаприл.


 Ингибиторы мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR)


	 У пациентов, принимающих сопутствующую терапию ингибиторами mTOR (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус), может быть повышен риск развития ангионевротического отека.


 Ингибиторы неприлизина


	 У пациентов, получающих одновременную терапию ингибитором АКФ и ингибитором неприлизина (например, сакубитрил, рацекадотрил), может быть повышен риск развития ангионевротического отека. Одновременное применение эналаприла с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, поскольку одновременное ингибирование неприлизина и АКФ может повысить риск развития ангионевротического отека. Сакубитрил/валсартан следует начинать принимать не ранее чем через 36 часов после приема последней дозы эналаприла. Терапию эналаприлом следует начинать только через 36 часов после приема последней дозы сакубитрила/валсартана.


 Симпатомиметики


	 Симпатомиметики могут снижать антигипертензивное действие ингибиторов АКФ.


 Противодиабетические препараты


	 Эпидемиологические исследования показали, что одновременный прием ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулины, пероральные гипогликемические средства) может вызвать усиление эффекта снижения уровня глюкозы в крови с риском возникновения гипогликемии. Это явление, по-видимому, чаще возникает в первые недели комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью.


 Алкоголь


	 Алкоголь усиливает гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.


 Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы


	 Эналаприл можно безопасно назначать одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками и бета-блокаторами.


 Педиатрическая популяция


	 Исследования взаимодействия проводились только на взрослых.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Ингибиторы АКФ: 


 Применение ингибиторов АКФ не рекомендуется в течение первого триместра беременности. Применение ингибиторов АКФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.


	 Эпидемиологические данные о риске тератогенности после воздействия ингибиторов АКФ в течение первого триместра беременности не являются окончательными; однако небольшое увеличение риска не может быть исключено. Если продолжение терапии ингибиторами АКФ не считается необходимым, у пациентов, планирующих беременность, должны быть заменены альтернативными антигипертензивными препаратами, которые имеют установленный профиль безопасности для использования во время беременности.


	 Когда диагностируется беременность, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать альтернативную терапию.


	 Известно, что воздействие ингибиторной терапии АКФ во втором и третьем триместрах индуцирует фототоксичность у человека (снижение почечной функции, олигогидрамниоз, задержка оссификации черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Материнские олигогидрамнионы, предположительно представляющие снижение почечной функции плода, имели место и могут привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и гипопластическому развитию легких.


	 Если воздействие ингибиторов АКФ имело место во втором триместре беременности, рекомендуется ультразвуковое исследование почечной функции и черепа.


	 Дети, чьи матери принимали ингибиторы АКФ, должны внимательно наблюдаться на предмет гипотонии.


 Грудное вскармливание


	 Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низких концентрациях препарата в грудном молоке. Хотя эти концентрации кажутся клинически несущественными, применение Энам при грудном вскармливании не рекомендуется для недоношенных детей и в течение первых нескольких недель после родов из-за гипотетического риска сердечно-сосудистых и почечных явлений и недостаточного клинического опыта. В случае младенцев более старшего возраста, применение Энам у кормящей матери может быть рассмотрено, если такое лечение необходимо для матери, а ребенок наблюдается на предмет каких-либо неблагоприятных эффектов.

Беременность и период лактации

Необходима осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, т.к. возможно головокружение, особенно после приема начальной дозы эналаприла

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Энам назначают внутрь независимо от времени приема пищи.


	 Дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния и реакции артериального давления.


 Артериальная гипертензия


	 Рекомендованная начальная доза составляет от 5 до максимум 20 мг, в зависимости от степени гипертензии и состояния пациента. Энам принимается один раз в день. При умеренной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с сильно активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например, при реноваскулярной гипертензии, солевом истощении и/или гиповолемии, сердечной недостаточности или тяжелой гипертензии) после приема начальной дозы может наблюдаться чрезмерное снижение артериального давления. Таким пациентам рекомендуется начальная доза в 5 мг или ниже, и начало лечения должно проходить под наблюдением врача.


	 Предыдущее лечение высокими дозами диуретиков может привести к гиповолемии и риску возникновения гипертензии в начале терапии эналаприлом. Таким пациентам рекомендуется начальная доза в 5 мг или ниже. По возможности следует прекратить прием диуретиков на 2-3 дня до начала терапии препаратом Энам. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.


	 Обычная поддерживающая доза составляет 20 мг в день. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в день.


 Сердечная недостаточность/асимптоматическая дисфункция левого желудочка


	 При лечении симптоматической сердечной недостаточности Энам используется в дополнение к диуретикам и, при необходимости, препаратам наперстянки или бета-блокаторам. Начальная доза Энам для пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг, и его следует назначать под тщательным медицинским наблюдением для определения первоначального влияния на артериальное давление. При отсутствии симптоматической гипотензии или после ее эффективного лечения в начала терапии препаратом Энам при сердечной недостаточности, дозу следует постепенно увеличивать до обычной поддерживающей дозы в 20 мг, принимаемой в виде разовой дозы или двух раздельных доз, в зависимости от переносимости пациентом. Титрование дозы рекомендуется проводить в течение 2-4 недель. Максимальная доза составляет 40 мг в день, принимаемая в двух раздельных дозах.


	 Таблица 1: Рекомендуемое титрование дозы Энам у пациентов с сердечной недостаточностью/асимптоматической дисфункцией левого желудочка

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Неделя
	</td>
	<td>
 Доза, мг/день
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неделя 1
	</td>
	<td>
 Дни с 1 по 3: 2,5 мг/день* в виде разовой дозы 
 Дни с 4 по 7: 5 мг/день в двух раздельных дозах
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Неделя 2
	</td>
	<td>
		 10 мг/день в разовой дозе или в двух раздельных дозах
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Недели 3 и 4
	</td>
	<td>
		 20 мг/день в разовой дозе или в двух раздельных дозах
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * особые меры предосторожности следует соблюдать пациентам с нарушенной функцией почек или принимающих диуретики.


	 Необходимо тщательно контролировать артериальное давление и функцию почек как до, так и после начала лечения препаратом Энам, поскольку сообщалось о случаях гипотонии и (реже) последующей почечной недостаточности. У пациентов, получающих диуретики, до начала лечения Энам, дозу следует, по возможности, уменьшить. Появление гипотензии после приема начальной дозы Энам не означает, что гипотензия будет повторяться во время хронической терапии Энам, и не исключает дальнейшего применения препарата. Также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек.


 Дозирование при почечной недостаточности


	 Как правило, следует увеличить интервалы между приемами эналаприла и/или снизить дозу.


	 Таблица 2: Дозирование при почечной недостаточности

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Клиренс креатинина (CrCL) мл/мин
	</td>
	<td>
 Начальная доза, мг/день
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30&lt;CrCL&lt;80 мл/мин.
	</td>
	<td>
		 5 - 10 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 10&lt;CrCL≤30 мл/мин.
	</td>
	<td>
		 2,5 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 CrCL≤10 мл/мин.
	</td>
	<td>
		 2,5 мг в дни диализа*
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 * Эналаприлат выводится при диализе. Дозировку в дни без диализа следует корректировать в зависимости от реакции артериального давления.


 Применение у пожилых людей


	 Доза должна соответствовать функции почек пожилого пациента.


 Применение в педиатрии


	 Опыт клинических исследований применения Энам у педиатрических пациентов, страдающих гипертензией, ограничен.


 Метод и путь введения


	 Энам назначают внутрь.

Передозировка

Очень часто (≥1/10)


	 - затуманенное зрение


	 - головокружение


	 - кашель


	 - тошнота


	 - астения


 Часто (от ≥1/100 до &lt;1/10)


	 - головная боль, депрессия


	 - гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боли в груди, нарушения ритма, стенокардия, тахикардия


	 - одышка


	 - диарея, боль в животе, изменение вкуса


	 - сыпь, гиперчувствительность/ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани


	 - усталость


	 - гиперкалиемия, увеличение креатинина в плазме крови


 Нечасто (от ≥1/1,000 до &lt;1/100)


	 - анемия (в т.ч. апластическая и гемолитическая)


	 - гипогликемия


	 - спутанность сознания, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружение


	 - сердцебиение, инфаркт миокарда или церебрально-сосудистые осложнения, у пациентов с повышенным риском


	 - ринорея, боль в горле, охриплость, бронхоспазм/астма


	 - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва


	 - потоотделение, зуд, крапивница, алопеция


	 - нарушение функции почек, почечная недостаточность, протеинурия


	 - импотенция


	 - судороги, приливы крови, шум в ушах, общее недомогание, лихорадка


	 - увеличение мочевины в плазме, гипонатриемия


	 - ортостатическая гипотензия


 Редко (от ≥1/10,000 до &lt;1/1,000)


	 - нейтропения, гипогемоглобинемия, снижение гематокритного числа, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение функции костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания


	 - бессонница, нарушение сна


	 - феномен Рейно


	 - инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония


	 - стоматит/афтозные язвы, глоссит


	 - печеночная недостаточность, гепатиты, в том числе гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, включая некроз, холестаз, желтуха


	 - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия


	 - олигурия


	 - гинекомастия


	 - увеличение ферментов печени, увеличение билирубина в плазме крови


 Очень редко (&lt;1/10,000)


	 - ангионевротический отек кишечника


 Неизвестно (не может быть оценен на основе имеющихся данных)


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ) (Синдром Пархона)


	 Отмечался комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный тест на антинуклеарные антитела (ANA), ускорение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Также могут произойти сыпь, фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления.


	 При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекратить.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» «Комитета медицинского и фармацевтического контроля» Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - эналаприла малеат 2,5 мг


 вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат


	 Одна таблетка содержит


 активное вещество - эналаприла малеат 5 мг


 вспомогательные вещества: лактоза безводная, кислота малеиновая, цинка стеарат


	 Одна таблетка содержит


 активное вещество - эналаприла малеат 10 мг


 вспомогательные вещества: лактоза безводная, цинка стеарат

Состав

Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «2.5» и с риской - на другой стороне (для дозировки 2.5 мг)


	 Таблетки круглой формы, белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «5» и с риской - на другой стороне (для дозировки 5 мг)


	 Таблетки круглой формы, белого или почти белого цвета, с фаской, с выбитой надписью «ЕМТ» на одной стороне и «10» и с риской - на другой стороне (для дозировки 10 мг)

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку или по 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 2 или 3 безъячейковых упаковки или 2 или 3 ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.

Форма выпуска и упаковка

3 года 


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.


	Хранить в местах, недоступных для детей!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед, Индия 
 FTO 2 Survey No 42p,43,44p,45p,46p,53,54&amp;83, Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District -500090, Telangana, Hyderabad 
	 Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94, 
	 еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед 
	 8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Индия 
	 Тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94, 
	 еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» в Республике Казахстан: 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, тел: 8 (727) 394-13-05; 394-12-94, еmail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Условия отпуска из аптек

Энам Костанай

Энам, таблетки, 5 мг ×30

Аналоги

Берлиприл, таблетки, 10 мг ×30

Берлиприл, таблетки, 20 мг ×30

Берлиприл, таблетки, 5 мг ×30

Карлон, таблетки, 10 мг ×20

Карлон, таблетки, 5 мг ×20

Инструкция

Где купить Костанай

Искать в других городах

Цена на препарат Энам в Костанае начинается от 795 тг.