ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), комбинации. Ингибиторы АКФ и диуретики. Эналаприл и диуретики. Код АТХ C09BA02

Фармакотерапевтическая группа

- артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия) 
 Противопоказания 
 - гиперчувствительность к эналаприлу, другим компонентам препарата, другим ингибиторам АКФ или к любым вспомогательным веществам препарата 
 - ангионевротический отек в анамнезе, связанный с предыдущим применением ингибиторов АКФ 
 - наследственный или идиопатический ангионевротический отек 
 - гиперчувствительность к сульфонамидным препаратам 
 - анурия 
 - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) 
 - стеноз почечной артерии 
 - тяжелая печеночная недостаточность 
 - беременность и период лактации 
 - дети и подростки в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены) 
 - одновременное применение с препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (СКФ <60 мл/мин / l.73 м2) 
 - одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с лекарственными средствами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека

Показания к применению

Необходимые меры предосторожности при применении

Эналаприла малеат и гидрохлоротиазид 
 Другие антигипертензивные средства 
 При одновременном применении с другими антигипертензивными средствами возможно усиление антигипертензивного эффекта эналаприла и гидрохлоротиазида. 
 При одновременном применении с нитроглицерином, другими нитратами или вазодилататорами возможно дополнительное снижение артериального давления. 
 Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) 
 Установлено, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем сопутствующего применения ингибиторов АКФ, блокаторов рецепторов ангиотензина ІІ или алискирена, ассоциируется с повышенной частотой возникновения побочных явлений, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), при сравнении с применением одного блокатора РААС. 
 Литий 
 Обратимые увеличения концентрации лития в плазме крови и литиевая токсичность были отмечены при одновременном применении препаратов лития с ингибиторами АКФ. Одновременное применение ингибиторов АКФ с тиазидными диуретиками может дополнительно повышать концентрацию лития в плазме, что увеличивает риск токсического действия лития. Одновременное применение этих препаратов не рекомендуется, однако если комбинация считается необходимой, то следует проводить тщательный мониторинг концентрации лития в плазме крови. 
 Нестероидные противовоспалительные препараты 
 Длительный прием НПВП может уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ, а также уменьшать диуретический, натриуретический и гипотензивный эффекты мочегонных средств. Кроме того, как было описано, НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) и ингибиторы АКФ оказывают совокупный эффект повышения уровня калия в плазме крови, что может вызвать ухудшение функции почек, особенно у пациентов с нарушением функции почек (например, пациенты пожилого возраста или пациенты с тяжелой гиповолемией, в том числе вследствие терапии диуретиками). Данный эффект обычно обратим. У некоторых пациентов НПВП могут уменьшать мочегонный и антигипертензивный эффекты диуретиков. 
 Эналаприла малеат 
 Калий 
 Эналаприл уменьшает потерю калия, вызванную диуретиком. Содержание калия в плазме крови обычно остается в пределах нормы, хотя наблюдалось несколько случаев гиперкалиемии. 
 Применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), калиевых добавок или калийсодержащих заменителей соли, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может вызвать существенное увеличение концентрации сыворочного калия. Если вследствие гипокалиемии показано совместное применение этих препаратов, то их следует использовать с осторожностью и при этом регулярно контролировать сывороточную концентрацию калия. 
 Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики) 
 Предшествующее лечение высокими дозами диуретиков может привести к обезвоживанию и риску развития артериальной гипотензии на первых этапах терапии эналаприлом. Гипотензивные эффекты можно снизить путём прекращения приема диуретиков или увеличения потребления соли и жидкости и начала терапии низкими дозами эналаприла. 
 Трициклические антидепрессанты и/или антипсихотические средства и/или анестетики и/или злоупотребляющие лекарственные средства 
 Сопутствующее применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АКФ может привести к дополнительному снижению артериального давления. 
 Симпатомиметики 
 Применение симпатомиметиков может уменьшить антигипертензивный эффект ингибиторов АКФ; при данной комбинации пациенты должны находиться под тщательным контролем с целью достижения желаемого эффекта. 
 Противодиабетические лекарственные средства 
 Одновременное применение ингибиторов АКФ и противодиабетических препаратов (инсулин, пероральные гипогликемические средства), может усиливать гипогликемические действие с риском развития гипогликемии. Данное явление чаще наблюдается в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с почечной недостаточностью. Эти данные не подтверждены и не исключают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Однако, рекомендуется частый мониторинг состояния таких пациентов. 
 При одновременном применении противодиабетических препаратов и тиазидных диуретиков может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата. 
 Алкоголь усиливает гипотензивное действие ингибиторов АКФ. 
 Антациды способны уменьшить биодоступность ингибиторов АКФ. 
 Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-блокаторы 
 Эналаприл можно безопасно применять совместно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитическими средствами и бета-блокаторами. 
 Золото 
 При одновременном применении препаратов золота и ингибиторов АКФ, включая эналаприл, в редких случаях наблюдалось развитие нитритоидных реакций (симптомы включают гиперемию лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию). 
 Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) 
 Пациенты, принимающие одновременно ингибиторы mTOR могут иметь повышенный риск развития ангионевротического отека. 
 Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) 
 Пациенты, принимающие одновременно ко-тримоксазол (триметоприм/cульфаметоксазол), могут подвергаться повышенному риску гиперкалиемии. 
 Гидрохлоротиазид 
 Недеполяризующие миорелаксанты 
 Тиазиды могут увеличить чувствительность к тубокурарину. 
 Алкоголь, барбитураты или опиоидные анальгетики способны усилить ортостатическую гипотензию. 
 Противодиабетические препараты (пероральные препараты и инсулин) 
 Может потребоваться коррекция дозы противодиабетического препарата. 
 Холестирамин и колестиполовые смолы (анионно-обменные смолы) могут снизить всасывание гидрохлортиазида. После однократного приема колестирамина и колестиполовых смол происходит связывание гидрохлортиазида с уменьшением поглощения из желудочно-кишечного тракта до 85% и 43%, соответственно. 
 Удлинение интервала QT (например, хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол) 
 Повышается риск развития желудочковой тахикардии (torsades de pointes). 
 Гликозид наперстянки 
 Гипогликемия может сенсибилизировать или вызывать гиперреакцию сердца на токсическое воздействие препаратов дигиталиса (например, увеличить вентикулярную чувствительность). 
 Кортикостероиды, АКТГ (адренокортикотропный гормон) 
 Одновременное применение с тиазидными диуретиками повышает риск нарушения электролитного баланса, особенно при гипогликемии. 
 Калийуретические диуретики (например, фуросемид), карбеноксолон или злоупотребление слабительными 
 Гидрохлортиазид может усилить потерю калия и/или магния. 
 Вазопрессорные амины (например, адреналин) 
 Тиазиды могут уменьшить эффект вазопрессорных аминов. 
 Цитостатики (например, циклофосфамид, метотрексат) 
 Тиазиды способны снижать выведение цитотоксических препаратов с мочой и усилить их миелосупрессивный эффект. 
 Ингибиторы нейтральной эндопептидазы 
 Сообщалось о повышенном риске развития ангионевротического отека при одновременном применении ингибиторов АКФ и рацекадотрила (ингибитора энцефалиназы). 
 При одновременном применении ингибиторов АКФ с лекарственными средствами, содержащими сакубитрил (ингибитор неприлизина), возрастает риск развития ангионевротического отека, поэтому одновременное применение этих препаратов противопоказано. Ингибиторы АКФ следует назначать не ранее, чем через 36 часов после отмены препаратов, содержащих сакубитрил. 
 Назначение препаратов, содержащих сакубитрил, противопоказано пациентам, получающим ингибиторы АКФ, а также в течение 36 часов после отмены ингибиторов АКФ. 
 Активаторы тканевого плазминогена 
 Наблюдательные исследования показали увеличение частоты развития ангионевротического отека у пациентов, принимающих ингибиторы АКФ после использования альтеплазы для тромболитической терапии ишемического инсульта.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии 
 Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных об эффективности и переносимости данной комбинации. 
 Лактоза 
 Данный препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы- галактозы не должны принимать этот препарат. 
 Натрий 
 Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически не содержит натрия.

Специальные предупреждения

Беременность и лактация 
 Ингибиторы АКФ не следует применять во время беременности. За исключением случаев, когда лечение ингибиторами АКФ считается необходимым, пациенток, планирующих беременность, следует перевести на прием альтернативных антигипертензивных средств, имеющих приемлимый профиль безопасности при применении в период беременности. При подтверждении факта беременности, лечение ингибиторами АКФ следует немедленно прекратить и, при необходимости, начать лечение альтернативными средствами. Применение ингибиторов АКФ во время беременности противопоказанов связи с риском развития фетотоксичности (снижение функции почек, маловодие, задержка оссификации черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). 
 Возможно развитие олигогидрамниона у матери, предположительно развившегося в результате сниженной функции почек у плода, и обусловленных им контрактур конечностей, черепно-лицевых деформаций и гиперплазии легких. 
 В случае применения ингибиторов АКФ во втором триместре беременности, рекомендуется проведение ультразвукового исследования для оценки состояния черепа и функции почек. Состояние новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АКФ при беременности, следует тщательно наблюдать на предмет артериальной гипотензии. 
 Грудное вскармливание 
 Эналаприл противопоказан при кормлении грудью. 
 Специальная информация о некоторых вспомогательных веществах

Во время беременности или лактации

Энап® - НЛ 20 может вызвать головокружение или усталость у отдельных пациентов и, таким образом, косвенно и временно уменьшить психофизическую способность управлять автомобилем или работать с механизмами, особенно в начале лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Всегда принимайте данный препарат в точности, как назначил вам ваш врач. Если вы сомневаетесь в правильности приема препарата, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом. 
 Режим дозирования 
 Обычная доза препарата составляет одну таблетку один раз в день. 
 При необходимости дозу можно увеличить до двух таблеток один раз в сутки. Для большинства пациентов достаточно доз 20 мг эналаприла малеата и 50 мг гидрохлортиазида в сутки; поэтому рекомендуется применение не более двух таблеток препарата Энап® - НЛ 20 в сутки. При отсутствии положительного эффекта рекомендуется добавление второго препарата или изменение терапии. 
 Предшествующая терапия диуретиками 
 После приёма начальной дозы препарата может развиться симптоматическая гипотензия; у пациентов с водно-электролитными нарушениями в результате предшествующей терапии диуретиками. Терапию диуретиками необходимо отменить за 2-3 дня до начала терапии препаратом Энап® - НЛ 20. 
 Пациенты пожилого возраста 
 Эффективность и переносимость эналаприла малеата и гидрохлортиазида, принимаемых одновременно, были аналогичны у пожилых и у более молодых пациентов. 
 Пациенты с почечной недостаточностью 
 Тиазидные диуретики могут быть недостаточно эффективны у пациентов с почечной недостаточностью. Они неэффективны у пациентов с клиренсом креатинина (КК) 0.5 мл/с или меньше (то есть при умеренной или тяжелой почечной недостаточности). У пациентов с клиренсом креатинина между 0.5 мл/с и 1.3 мл/с, лечение следует начинать с подходящей дозы отдельных компонентов данного препарата. 
 Метод и путь введения 
 Принимать таблетки следует целиком, во время или после еды, запивая жидкостью. 
 Рекомендуется принимать препарат регулярно, лучше утром, и в одно и то же время каждый день. 
 Частота применения с указанием времени приема 
 При необходимости лечащий врач может увеличить дозу до двух таблеток один раз в день. 
 В случае одновременного применения других диуретиков (мочегонные таблетки), проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать принимать данный препарат. Прием диуретиков следует прекратить за 2-3 дня до начала приема препарата Энап® - НЛ 20. 
 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 
 В случае пропуска приема препарата в нужное время, рекомендуется следовать своему обычному графику дозирования, и принять следующую дозу в назначенное время, но обязательно сообщив врачу. 
 Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. 
 Указание на наличие риска симптомов отмены 
 При прекращении лечения артериальное давление может со временем снова повыситься, что увеличивает риск осложнений, главным образом на сердце, мозг и почки, вызванных высоким артериальным давлением. 
 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата 
 Рекомендована консультация врача.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных) 
 Очень часто 
 - нечеткость зрения 
 - головокружение 
 - кашель 
 - тошнота 
 - астения 
 Часто 
 - гипокалиемия, повышение уровня холестерина, повышение уровня триглицеридов, гиперурикемия 
 - головная боль, депрессия, обморок, изменение вкуса 
 - гипотензия, ортостатическая гипотензия, нарушение ритма, 
 тахикардия 
 - одышка 
 - диарея, боль в животе, 
 - сыпь (экзантема), гиперчувствительность/отек Квинке; 
 ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани 
 - мышечные спазмы 
 - боль в груди, усталость 
 - гиперкалиемия, повышение уровня креатинина в сыворотке 
 Нечасто 
 - анемия (включая апластическую и гемолитическую) 
 - гипогликемия, гипомагниемия, подагра; 
 - спутанность сознания, сонливость, бессонница, тревожность, парастезия, головокружение, снижение либидо 
 - звон в ушах 
 - гиперемия, учащенное сердцебиение, инфаркт миокарда или инсульт, возможность вторичной чрезмерной гипотензии у пациентов с повышенным риском 
 - ринорея, боль в горле, охриплость, бронхиальный спазм/астма 
 - кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, раздражение желудка, сухость во рту, пептическая язва, метеоризм 
 - повышенное потоотделение, зуд, крапивница, алопеция 
 - артралгия 
 - почечная дисфункция, почечная недостаточность, протеиноурия 
 - импотенция 
 - тревожность, лихорадка 
 - увеличения мочевины в плазме крови, гипонатриемия 
 Редко 
 - нейтропения, гипогемоглобинемия, гематоцитопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, подавление 
 деятельности костного мозга, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания 
 - нарушение сна, парез (вследствие гипокалиемии) 
 - феномен Рейно 
 - легочный инфильтрат, нарушения дыхания (включая пневмонию и отек легких), ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония 
 - стоматит/афтозные язвы, глоссит 
 - печеночная недостаточность, некроз печени (может быть смертельным), гепатит, в том числе гепатоцеллюлярный или холестатический гепатит, холестаз, желтуха (особенно у пациентов 
 с желчекаменной болезнью в анамнезе) 
 - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пурпура, кожная красная волчанка, эритродермия, пузырчатка. 
 Отмечался следующий комплекс симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия, артрит, положительный АНА, увеличенный СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Сыпь, 
 фотосенсибилизация и другие дерматологические проявления. 
 - олигурия, интерстициальный нефрит 
 - гинекомастия 
 - повышение уровня ферментов печени, повышение уровня 
 билирубина в сыворотке крови 
 Очень редко 
 - гиперкальциемия 
 - отек Квинке 
 Исключительно редко/В единичных случаях и т.д. 
 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона 
 (СНСАГ) 
 Частота неизвестна 
 - немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточный рак) 
 - хориоидальный выпот 
 При возникновении серьёзных побочных эффектов, лечение следует прекратить. 
 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 
 ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, 
 корпус 1 б, 2-й этаж, 207 офис 
 тел.: +7 (727) 311 08 09 
 факс: +7 (727) 311 08 12 
 info.kz@krka.biz 
 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан 
 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит 
 активные вещества: эналаприла малеат 20 мг 
 гидрохлоротиазид 12,5 мг, 
 вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, крахмал прежелатинизированный, тальк, магния стеарат

Состав

Таблетки круглой формы белого цвета, с плоской поверхностью, со скошенными краями и риской на одной стороне.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки трехслойной (ориентированный полиамид/ алюминий/поливинилхлорид) и фольги алюминиевой. 
 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года 
 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25ºС, в защищенном от влаги месте. 
 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту 
 
 Сведения о производителе 
 КРКА, д.д., Ново место, 
 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 КРКА, д.д., Ново место, 
 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения 
 тел: +386 7 331 21 11 
 факс: +386 7 332 15 37 
 info@krka.biz 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
ТОО «КРКА Казахстан», РК, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19, корпус 1б, 2-й этаж, 207 офис 
 тел.: +7 (727) 311 08 09 
 факс: +7(727)31108 12 
 info.kz@krka.biz

Условия отпуска из аптек

Энап-hl Астана

Энап-hl, таблетки, 10 мг + 12.5 мг ×20

Аналоги

Энап н, таблетки ×20

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Энап-hl в Астане начинается от 1 045 тг.