Энбрел лио Алматы

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Иммуносупрессанты. Ингибиторы фактора некроза опухоли - альфа. Этанерцепт.
Код ATХ L04АВ01

Взрослые (в возрасте 18 лет и старше)
Ревматоидный артрит:
- в комбинации с метотрексатом препарат Энбрел Лио показан для применения у взрослых пациентов для лечения ревматоидного артрита в активной форме умеренной и тяжелой степени, когда ответ на болезнь-модифицирующие базисные противоревматические препараты, включая метотрексат (при отсутствии противопоказаний), был недостаточным.
- Энбрел Лио может назначаться в виде монотерапии в случае непереносимости метотрексата, или когда продолжение лечения метотрексатом нецелесообразно.
- Энбрел Лио также показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом.
- Энбрел Лио в виде монотерапии или в комбинации с метотрексатом, снижает скорость прогрессирования повреждения суставов (по данным рентгенографии) и улучшает физическую активность.
Аксиальный спондилоартрит
Анкилозирующий спондилит:
- лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых отмечался недостаточный ответ на традиционное лечение.
Аксиальный спондилоартрит без рентгенологических изменений:
- лечение взрослых пациентов с тяжелым аксиальным спондилоартритом без рентгенологических изменений с объективными признаками воспаления, о чем свидетельствуют повышенный уровень CРБ и/или данные магнитно-резонансной томографии (МРТ), у которых нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) оказались недостаточно эффективными.
Псориатический артрит:
- лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых при недостаточном ответе на терапию болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами.
- улучшение функционального статуса у пациентов с псориатическим артритом и снижение скорости прогрессирования поражения периферических суставов по данным рентгенографии у пациентов с полиартикулярными подтипами заболевания с симметричным поражением суставов.
Бляшечный псориаз:
- лечение взрослых с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, которые не отвечали на другие виды системной терапии, имеют к ней противопоказания или непереносимость, включая циклоспорин, метотрексат или псорален и длинноволновое ультрафиолетовое облучение A (ПУВА-терапия).
Дети
- ювенильный идиопатический артрит (ЮИА) у детей старше 2 лет
- лечение ювенильного полиартрита (с положительным или отрицательным анализом на ревматоидный фактор) и распространенного олигоартрита у детей в возрасте старше 2 лет и подростков, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.
- лечение псориатического артрита у детей с возраста 12 лет, у которых метотрексат не оказывал достаточного эффекта или плохо переносился.
- лечение артрита, связанного с энтезитом у подростков, начиная с 12-летнего возраста, у которых традиционная терапия не оказывала достаточного эффекта или плохо переносилась.
- детский бляшечный псориаз
- лечение хронического тяжелого бляшечного псориаза у детей и подростков в возрасте от 6 лет, с недостаточным контролем при лечении другой системной терапией или фототерапией или их непереносимостью.
Применение препарата Энбрел Лио не изучалось у детей в возрасте младше 2 лет.

- повышенная чувствительность к этанерцепту или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»
- сепсис или риск развития сепсиса
- активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в т.ч. туберкулез)
- одновременное применение с живыми вакцинами
- детский возраст до 6 лет для показания «бляшечный псориаз»
- беременность и период лактации
- дети младше 2-х лет

С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов, торговое название и номер серии вводимого препарата должны быть четко записаны (или указаны) в медицинской карте пациента.
Инфекции
Пациентов следует проверять на наличие инфекций перед, в течение и после лечения препаратом Энбрел Лио, принимая во внимание, что средний период полувыведения этанерцепта составляет приблизительно 70 часов (от 7 до 300 часов).
Серьезные инфекции, сепсис, туберкулез и оппортунистические инфекции, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез были зафиксированы при применении этанерцепта (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Эти инфекции были вызваны бактериями, микобактериями, грибами, вирусами и паразитами (включая простейшие). В некоторых случаях определенные грибковые или другие оппортунистические инфекции не были распознаны, что не позволяло вовремя начать необходимое лечение, а иногда приводило к летальному исходу. При оценке пациентов на предмет наличия инфекций следует учитывать риск развития оппортунистических инфекций у пациента (например, контакт с источником заражения эндемическими микозами).
Следует вести тщательное наблюдение за пациентами, у которых развиваются новые инфекции во время лечения препаратом Энбрел Лио. Применение препарата Энбрел Лио должно быть прекращено, если у пациента развивается серьезная инфекция. Безопасность и эффективность применения препарата Энбрел Лио у пациентов с хроническими инфекциями не оценивали. Врачи должны проявлять осторожность при рассмотрении вопроса о применении препарата Энбрел Лио у пациентов с анамнезом рецидивирующих или хронических инфекций или с основными заболеваниями, которые могут предрасполагать к инфекции, такими как запущенный или плохо контролируемый диабет.
Туберкулез
Сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелегочной локализации, у пациентов, получавших лечение этанерцептом.
Перед началом лечения препаратом Энбрел Лио все пациенты должны пройти обследование на наличие активного или неактивного (латентного) туберкулеза. Это обследование должно включать подробный сбор медицинского анамнеза с индивидуальной историей заболевания туберкулезом или возможных предшествующих контактов с больными туберкулезом и ранее проведенной и/или проводимой в настоящее время иммунодепрессивной терапии. У всех пациентов следует проводить подходящие скрининговые тесты, т.е. туберкулиновую кожную пробу и рентгенографию органов грудной клетки (могут быть использованы местные рекомендации). Рекомендуется делать записи о проведении этих анализов в памятке для пациента. Медицинским работникам, назначающим препарат, необходимо напоминать о риске ложноотрицательных результатов туберкулиновой кожной пробы, в особенности у тяжелобольных пациентов или пациентов с ослабленным иммунитетом.
В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Если был поставлен диагноз неактивного (латентного) туберкулеза, необходимо начать лечение латентного туберкулеза противотуберкулезными препаратами до начала применения препарата Энбрел Лио, и в соответствии с местными требованиями. В этой ситуации следует очень тщательно взвесить соотношение пользы и риска терапии препаратом Энбрел Лио.
Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления признаков/симптомов, свидетельствующих о туберкулезе (например, постоянный кашель, слабость/потеря веса и небольшое повышение температуры), во время или после лечения препаратом Энбрел Лио.
Реактивация гепатита B
Сообщалось о случаях реактивации вирусного гепатита B у пациентов, которые являлись хроническими носителями вируса и принимали антагонисты ФНО, включая этанерцепт. Сюда относятся сообщения о реактивации гепатита B у пациентов с положительным результатом теста на антитела к HBc, но отрицательным результатом теста на антиген HBsAg. Перед назначением терапии препаратом Энбрел Лио у пациентов необходимо провести анализы на наличие инфекции ВГВ. Пациентам с положительным результатом теста на вирус гепатита B рекомендуется пройти консультацию у врача, имеющего опыт лечения этого заболевания. У пациентов, ранее инфицированных ВГВ, лечение препаратом Энбрел Лио следует проводить с осторожностью. Следует вести наблюдение за такими пациентами с целью выявления признаков и симптомов активной инфекции ВГВ в течение всего периода терапии и нескольких недель после прекращения терапии. Данных о лечении пациентов, инфицированных ВГB, противовирусными препаратами в сочетании с антагонистами ФНО, недостаточно. Пациентам, инфицированным ВГB, следует прекратить прием препарата Энбрел Лио и начать эффективную противовирусную терапию с соответствующим поддерживающим лечением.
Обострение гепатита C
Были зарегистрированы случаи обострения гепатита C у пациентов, получавших лечение этанерцептом. Энбрел Лио следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе гепатита C.
Сопутствующее лечение анакинрой
В клинических исследованиях одновременное применение этанерцепта и анакинры сопровождалось повышенным риском серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с монотерапией этанерцептом. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, поэтому комбинированное применение препарата Энбрел Лио с анакинрой не рекомендовано (см. разделы «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами» и «Описание нежелательных реакций»).
Сопутствующее лечение абатацептом
Одновременное применение абатацепта и этанерцепта приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы и, поэтому, не рекомендовано (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»).
Аллергические реакции
Часто регистрировались случаи аллергических реакций, связанных с применением этанерцепта. Аллергические реакции включали ангионевротический отек и крапивницу; также сообщалось о серьезных реакциях. В случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции следует немедленно прекратить терапию препаратом Энбрел Лио и начать соответствующее лечение.
Иммуносупрессия
Существует возможность поражения защитных сил организма против инфекций и злокачественных новообразований при применении антагонистов ФНО, включая Энбрел Лио, поскольку ФНО опосредует воспаление и модулирует клеточный иммунный ответ. В исследовании у 49 взрослых пациентов с ревматоидным артритом, получавших лечение этанерцептом, не было обнаружено доказательств снижения гиперчувствительности замедленного типа, снижения уровней иммуноглобулинов и изменения общего числа популяций эффекторных клеток.
У двух пациентов с ювенильным идиопатическим артритом развилась инфекция ветряной оспы, а также признаки и симптомы, указывающие на асептический менингит, которые разрешились без осложнений. Пациентам со значительным уровнем воздействия вируса ветряной оспы следует временно приостановить терапию препаратом Энбрел Лио и рассмотреть вопрос профилактического лечения иммуноглобулином против ветряной оспы.
Оценка безопасности и эффективности применения препарата Энбрел Лио у пациентов с иммунодепрессией не производилась.
Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания
Солидные и гемопоэтические злокачественные опухоли (за исключением рака кожи)
В период пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи разнообразных злокачественных новообразований (включая рак молочной железы и легких, а также лимфому) (см. раздел «Описание нежелательных реакций»).
В контролируемых клинических исследованиях антагонистов ФНО большее количество лимфом наблюдалось среди пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО по сравнению с пациентами контрольной группы. Однако эти случаи были редкими, и период последующего наблюдения за пациентами, которые получали плацебо, был короче, чем за пациентами, которые получали терапию антагонистами ФНО. В период пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы случаи лейкемии у пациентов, которые получали терапию антагонистами ФНО. Существует повышенный фоновый риск развития лимфом и лейкемий у пациентов с ревматоидным артритом, у которых заболевание является продолжительным, высокоактивным и воспалительным, что усложняет оценку риска.
Исходя из настоящей информации, нельзя исключать возможный риск развития лимфом, лейкемий или других гемопоэтических или солидных опухолей у пациентов, получающих лечение антагонистами ФНО. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности терапии антагонистами ФНО для пациентов с наличием в анамнезе злокачественной опухоли или при рассмотрении возможности продолжения лечения у пациентов, у которых развилась злокачественная опухоль.
Во время пострегистрационного применения препарата у пациентов детского возраста, подростков и взрослых молодого возраста (в возрасте до 22 лет), получавших лечение антагонистами ФНО (начало терапии в возрасте ≤18 лет), включая этанерцепт, были зарегистрированы злокачественные новообразования, некоторые из которых имели летальный исход. Приблизительно половина случаев были лимфомами. Другие случаи включали разнообразные злокачественные новообразования и редкие злокачественные новообразования, обычно связанные с иммунодепрессией. Нельзя исключать риск развития злокачественных новообразований у детей и подростков, получавших лечение антагонистами ФНО.
Рак кожи
Случаи меланомы и немеланомного рака кожи (НМРК) были зарегистрированы у пациентов, которые получали лечение антагонистами ФНО, включая этанерцепт. В ходе пострегистрационного применения препарата были зарегистрированы очень редкие случаи карциномы Меркеля у пациентов, получавших этанерцепт. Пациентам, особенно пациентам с факторами риска возникновения рака кожи, рекомендуется проведение периодического обследования кожи.
У пациентов, получавших этанерцепт, в особенности у пациентов с псориазом, наблюдалось большее количество НМРК по сравнению с пациентами группы контроля.
Вакцинация
Применение живых вакцин одновременно с препаратом Энбрел Лио противопоказано.
Данные о вторичной передаче инфекции от живых вакцин пациентам, получающим лечение препаратом Энбрел Лио, отсутствуют. 184 взрослых пациентов с псориатическим артритом получили поливалентную полисахаридную пневмококковою вакцину на 4-й неделе. Большинство пациентов с псориатическим артритом, получавших этанерцепт, могли развивать эффективный B-клеточный иммунный ответ на пневмококковую полисахаридную вакцину, но титры в общей сложности были умеренно ниже, а у нескольких пациентов было зарегистрировано двукратное повышение титров по сравнению с пациентами, не получавшими этанерцепт. Клиническая значимость этого явления неизвестна.
Образование аутоантител
Лечение препаратом Энбрел Лио может приводить к образованию аутоиммунных антител (см. раздел «Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае»).
Гематологические реакции
У пациентов, получавших лечение этанерцептом, были зарегистрированы редкие случаи панцитопении и очень редкие случаи апластической анемии, некоторые с летальным исходом. При лечении препаратом Энбрел Лио пациентов с наличием в анамнезе патологических изменений клеточного состава крови следует соблюдать осторожность. Всем пациентам и родителям/опекунам следует порекомендовать немедленно обратиться к врачу, если во время лечения этанерцептом у пациента возникнут признаки и симптомы, указывающие на патологические изменения клеточного состава крови или инфекции (например, постоянно повышенная температура, боль в горле, образование кровоподтеков, кровотечение и бледность). Таких пациентов следует немедленно обследовать, включая проведение общего анализа крови. Если подтверждается патологическое изменение клеточного состава крови, Энбрел Лио следует отменить.
Неврологические нарушения
Были зарегистрированы редкие случаи демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших лечение этанерцептом (см. раздел «Описание нежелательных реакций»). Кроме того, были зарегистрированы очень редкие случаи периферической демиелинизирующей полинейропатии (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию и мультифокальную двигательную нейропатию). Прием других антагонистов ФНО у пациентов с рассеянным склерозом показал повышение активности заболевания. Рекомендуется проведение тщательной оценки соотношения пользы и риска, включая неврологическое обследование, при назначении препарата Энбрел Лио пациентам с уже имеющимся или недавно развившимся демиелинизирующим заболеванием, или пациентам, которые считаются принадлежащими к группе повышенного риска развития демиелинизирующего заболевания.
Комбинированная терапия
Профиль безопасности этанерцепта при применении в комбинации с метотрексатом был аналогичным профилям, установленным при применении этанерцепта и метотрексата в форме монотерапии. Долгосрочная безопасность препарата Энбрел Лио при применении в комбинации с другими болезнь-модифицирующими базисными противоревматическими препаратами (БМБПРП) не была установлена.
Применение препарата Энбрел Лио в комбинации с другими видами системной терапии или фототерапии для лечения псориаза не исследовалось.

Сопутствующее лечение анакинрой
У взрослых пациентов, получавших лечение Энбрелом и анакинрой, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций в сравнении с пациентами, получавшими лечение Энбрелом или анакинрой в виде монотерапии (ретроспективные данные).
Кроме того, у взрослых пациентов, получавших фоновое лечение метотрексатом, у пациентов, получавших Энбрел и анакинру, наблюдалась более высокая частота серьезных инфекций (7%) и нейтропении, чем у пациентов, получавших лечение Энбрелом (см. разделы «Необходимые предосторожности при применении» и «Описание нежелательных реакций»).
Комбинированное применение Энбрела и анакинры не продемонстрировало увеличения клинической пользы, и поэтому не рекомендуется.
Сопутствующее лечение абатацептом
Одновременное применение абатацепта и Энбрела приводило к повышению частоты серьезных нежелательных явлений. Применение этой комбинации не продемонстрировало увеличения клинической пользы, применение этой комбинации не рекомендуется (см. раздел «Необходимые предосторожности при применении»).
Сопутствующее лечение сульфасалазином
У взрослых пациентов, получавших установленные дозы сульфасалазина, к которым добавлялся Энбрел, у пациентов комбинированного применения препаратов наблюдалось статистически значимое снижение среднего количества лейкоцитов по сравнению с пациентами, получавшими лечение Энбрелом или сульфасалазином в виде монотерапии. Клиническая значимость этого взаимодействия неизвестна. Врачи должны соблюдать осторожность, рассматривая возможность комбинационной терапии сульфасалазином.
Отсутствие взаимодействий
Не наблюдалось взаимодействий при одновременном применении Энбрела с глюкокортикоидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС), аналгезирующими средствами или метотрексатом (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении» для рекомендаций по вакцинации).
При одновременном применении Энбрела с метотрексатом, дигоксином и варфарином клинически значимых фармакокинетических лекарственных взаимодействий не наблюдалось.