ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензинконвертирующего ферманта (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Эналаприл и нитрендипин.


	 Код АТХ С09ВВ06

Фармакотерапевтическая группа

<ul>
	<li>
	
		 комбинированная терапия эссенциальной (первичной) гипертензии у пациентов, артериальное давление которых не контролируется в достаточной степени с помощью только эналаприла или нитрендипина&nbsp;
	
 </li>
</ul>

Показания к применению

<div>
	<ul>
		<li>гиперчувствительность к эналаприлу, нитрендипину или к любым из вспомогательных веществ препарата</li>
		<li>наличие в анамнезе сосудистого отека, связанного с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, либо наследственного/идиопатического ангионевротического отека</li>
		<li>второй и третий триместр беременности и период лактации&nbsp;</li>
		<li>состояния, сопровождающиеся нестабильной гемодинамикой, в частности, сосудистый коллапс, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый инсульт&nbsp;</li>
		<li>билатеральный стеноз почечных артерий или односторонний стеноз при наличии только одной почки</li>
		<li>значимый для гемодинамики стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия</li>
		<li>тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или проведение гемодиализа</li>
		<li>тяжелая печеночная недостаточность.</li>
	</ul>
</div>

	 Одновременный прием Энеас® с продуктами, содержащими алискирен, пациентам противопоказан с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ &lt;60 мл / мин / 1,73 м2).


	 Совместное применение с терапией сакубитрилом / валсартаном. Энеас® нельзя начинать раньше 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Гипотензивный эффект препарата Энеас® может усиливаться другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-блокаторами или альфа-блокаторами типа празозина. Кроме того, компоненты комбинации могут проявлять следующие взаимодействия:&nbsp;


	 Эналаприла малеат:&nbsp;


	 Препараты, повышающие риск ангионевротического отека.


	 Комбинированное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, в связи с повышением риска ангионевротического отека.


	 Комбинированное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином могут вызвать повышение риска ангионевротического отека.


 Комбинации, которые следует применять с осторожностью:&nbsp;


 Калийсберегающие диуретики или препараты калия или калийсодержащие заменители соли


	 Ингибиторы АКФ ослабляют вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин) могут оказывать аддитивное влияние на уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.&nbsp;


	 Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.&nbsp;


	 Несмотря на то, что калий в сыворотке крови остается в пределах нормы, гиперкалиемия может быть вызвана у некоторых пациентов, получающих Энеас®. Калийсберегающиедиуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или калий содержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение калия в сыворотке крови. Осторожность также должна быть принята во внимание при применении Энеас® при комбинированной терапии с другими агентами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) как триметоприм, известный как калийсберегающийдиуретик, как амилорид. Следовательно, одновременное применение Энеас® с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, необходимо соблюдать меры предосторожности с постоянным мониторированием калия в сыворотке крови.


 Литий


	 Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска сильного повышения уровня лития в сыворотке крови с сопутствующей тяжелой нейротоксичностью. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.


 Нестероидные противовоспалительные препараты


	 Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АКФ аддитивно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов с обезвоживанием такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на клубочковую фильтрацию. Более того, НПВП могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.&nbsp;


 Пероральные антидиабетические препараты


	 Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.&nbsp;


 Баклофен


	 Может усиливать гипотензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать артериальное давление и титровать дозу.


 Нейролептики


	 Применение совместно с этими препаратами может вызывать постуральную гипотензию.&nbsp;


 Антидепрессанты


	 Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать постуральную гипотензию.&nbsp;


 Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид


	 Комбинации могут вызывать лейкопению.&nbsp;


 Циклоспорин


	 Гиперклиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.


 Гепарин


	 Гиперкалиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.


 Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)


	 Клинические данные показывают, что СРАА при одновременном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой НЯ, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только агента СРАА.&nbsp;


 Комбинации, которые следует учитывать


 Амифостин


	 Комбинация усиливает гипотензивное действие.&nbsp;


	 Нитрендипин


 Циметидин и ранитидин


	 Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно.&nbsp;


 Дигоксин


	 Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.


 Миорелаксанты


	 Применение нитрендипина может увеличивать длительность и интенсивность эффекта миорелаксантов, например, панкурония.&nbsp;&nbsp;


	 Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его гипотензивное действие.&nbsp;


	 Нитрендипин метаболизируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Вещества, стимулирующие активность этого фермента, например, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Вещества, тормозящие активность этого фермента, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.&nbsp;&nbsp;


 Бета-блокаторы

<div>
 Нитрендипин и бета-блокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная бета-блокада не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.
</div>

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии&nbsp;


	 Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов.


 Предупреждение о вспомогательных веществах


	 Пациентам с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не рекомендуется применение данного препарата.

Специальные предупреждения

Применение ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Ингибиторы АКФ противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности. 
	 Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются окончательными; однако небольшого увеличения риска нельзя исключить. Если продолжение применения ингибиторов АКФ во время беременности не считается абсолютно необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативные гипотензивные средства, безопасность которых при беременности установлена.&nbsp;


	 При выявлении беременности ингибиторы АКФ следует немедленно отменить и, при необходимости, следует назначить альтернативные препараты.&nbsp;


	 Известно, что применение ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод человека (нарушение функций почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензии, гиперкалиемия). Развитие олигогидрамниона у матери вызывает снижение функции почек плода и может привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и развитию гипоплазии легких. Если ингибиторы АКФ применялись во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить УЗИ для проверки функций почек и состояния черепа.&nbsp;


	 Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления гипотензии. Немногочисленные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации в грудном молоке. Хотя эти концентрации представляются клинически не значимыми, не рекомендуется применять Энеас® при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в первые несколько недель после рождения из-за теоретического риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных.&nbsp;


	 В случае с младенцами более старшего возраста можно рассмотреть возможность приема Энеас® кормящими женщинами, если такое лечение необходимо для матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявления любых неблагоприятных явлений.

Во время беременности или лактации

<div>
	 Применение Энеас® может сопровождаться определенными неблагоприятными реакциями, снижающими уровень внимания и затрудняющими способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Это особенно важно в начале лечения или при смене лечения и/или при употреблении алкоголя. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект лечения.
</div>

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

<div>
 Режим дозирования
</div>

 Взрослые, в том числе пожилые


	 Рекомендуется дозировка 1 таблетка в день.&nbsp;


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприлом или нитрендипином не противопоказана, но информация о применении Энеас® в этих случаях отсутствует. Таким образом, Энеас® следует назначать с осторожностью, если он показан таким пациентам.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или пациентам, находящимся на гемодиализе.


 Дети и подростки


	 Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов.&nbsp;

 Метод и путь введения 
 
Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. 
Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

	 Не принимайте двойную дозу для компенсации дозы, прием которой был пропущен.

 Указание на наличие риска симптомов отмены 

	 Не прекращайте лечение без рекомендации врача.

Передозировка

Неблагоприятные реакции, при применении Энеас®, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.


 Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

<ul>
	<li>
	
		 приливы крови, отеки, головная боль, кашель
	
 </li>
</ul>

 Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

<ul>
	<li>головокружение, гипотензия</li>
	<li>предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, гипотензия и/или ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт, остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких, одышка</li>
	<li>олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области</li>
	<li>одышка, синусит, ринит</li>
	<li>боль в животе, вздутие живота, расстройство пищеварения, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, рвота, изменение или преходящая потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния диарея, запор, гиперплазия десен</li>
	<li>крапивница, эритематозная сыпь, зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или конечностей</li>
	<li>депрессия, нарушение сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение поддержания равновесия, нервозность, спутанность сознания миалгия, вертиго</li>
	<li>шум в ушах, замутнение зрения, сухость глаз, слезотечение, нарушение зрения</li>
	<li>анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях – агранулоцитоз или панцитопения), особенно у пациентов с нарушением функций почек,&nbsp;</li>
	<li>коллагеноз у пациентов, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, усиление выведения альбумина с мочой, особенно у пациентов с нарушением функций почек, тяжелой сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией почечного происхождения и сахарным диабетом (у последних - гиперкалиемия).</li>
</ul>

 Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов):

<ul>
	<li>астения, гипотермия, сердцебиение, ишемия периферических тканей, гематурия, фарингит, трахеит, одышка, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипоклиемия, сонливость, парестезия, тремор и мышечный спазм&nbsp;</li>
	<li>сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или гипертензия почечного происхождения, особенно в начале лечения и у пациентов с дефицитом жидкости и/или солей, гипотония</li>
	<li>аритмия, тахикардия, сердцебиение, периферический отек, приливы крови, расширение сосудов, ишемия периферических сосудов, обморок после повышения дозы эналаприла малеата и/или применения диуретиков</li>
	<li>нарушения функции почек, в отдельных случаях прогрессирующее до острой почечной недостаточности</li>
	<li>сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек глотки, гортани и/или языка, приводящий в единичных случаях к смертельной непроходимости дыхательных путей; частота его повышена среди чернокожих пациентов, фарингит, трахеит</li>
	<li>нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом</li>
	<li>аллергические кожные реакции, например, экзантема, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз эпидермиса</li>
	<li>явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, усиление потоотделения, алопеция, онихолизис и усиление синдрома Рейно. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением СОЭ и/или ANA. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают</li>
	<li>гематурия, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, содержания лейкоцитов или тромбоцитов, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, гипокалиемия, лейкопения</li>
	<li>увеличение частоты мочеиспускания</li>
	<li>гинекомастия</li>
</ul>
<div>
	При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
</div>

	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz&nbsp;&nbsp;

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активные вещества: эналаприла малеат, 10 мг


	нитрендипин, 20 мг,


 вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Состав

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой


	 «E/N» на одной стороне.

<div>
	Форма выпуска и упаковка
</div>

	 По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку алюминий/алюминий, состоящую из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Описание

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

При температуре не выше 30°C


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

<div>
	Сведения о производителе
</div>

	 Феррер Интернасьональ С.А., Испания


	 Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/


	 Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания&nbsp;


	 Телефон: +34 93 504 40 00


	 Факс: +34 93 674 20 72


	 Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

<div>
	Держатель регистрационного удостоверения
</div>

	 Феррер Интернасьональ С.А., Испания


	 Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/&nbsp;


	 Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания&nbsp;


	 Телефон: + 34 93 504 40 00&nbsp;


	 Факс: +34 93 674 20 72&nbsp;


	 Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

<div>
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства&nbsp;
</div>

	 ТОО «Ацино Каз»&nbsp;


	 Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина 136 А


	 Номер телефона: +7 727 364 56 61

 Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss

Энеас Есик

Энеас, таблетки, 10 мг ×30

Инструкция

Где купить Есик

Искать в других городах

Цена на препарат Энеас в Есике начинается от 4 760 тг.