Энфин Шымкент

Нервная система. Анальгетики. Опиоиды. Морфина производные. Налбуфин.

Код АТХ N02AF02

- в качестве дополнительного средства при анестезии, для предоперационного и послеоперационного обезболивания

- для купирования болевого синдрома умеренной и выраженной степени интенсивности

- гиперчувствительность к препарату или любой ингредиент препарата

- выраженное угнетение дыхания и ЦНС

- при эпидуральной и спинальной анестезии

- тяжелая почечная и печеночная недостаточность

- эпилептический синдром, внутричерепная гипертензия; черепно-мозговая травма, острые алкогольные состояния, алкогольный психоз; острые хирургические заболевания органов брюшной полости (до установления диагноза); оперативные вмешательства на гепатобилиарной системе (возможен спазм сфинктера Одди)

- лекарственная зависимость от морфиноподобных препаратов (морфин, промедол, фентанил) — возможно развития синдрома отмены; диарея на фоне псевдомембразного колита, обусловленного цефалоспоринами, линкозаминами, пенициллинами; токсическая диспепсия

- с осторожностью: пожилой возраст, кахексия, печеночная и почечная недостаточность, дыхательная недостаточность (в том числе при хронических обструктивных заболеваниях легких, уремии), преждевременные роды и вероятная незрелость плода; желчнокаменная болезнь, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, бронхиальная астма, аритмия, артериальная гипертензия, гипотиреоз, гиперплазия предстательной железы, стеноз мочеиспускательного канала; склонность к суициду, эмоциональная лабильность; ослабленные больные.

- Не рекомендуется применять препарат без проведения соответствующей диагностики при хирургическом брюшном синдроме, поскольку налбуфина гидрохлорид может маскировать его проявления.

Налбуфин должен вводиться в качестве дополнения к общей анестезии только лицами, имеющими специальное обучение внутривенного использовании, анестезии и реанимации. Налбуфин, реанимационное оборудование, оборудование для интубации и ИВЛ, кислород должны быть легко доступны.

Доза препарата и частота введения не должна быть увеличена без консультации с врачом, не следует применять более 3 дней, так как налбуфин может вызвать психическую и физическую зависимость.

Использование налбуфина с другими наркотиками может снизить эффект других опиоидных анальгетиков, применение препарата в течение длительного времени может вызвать признаки и симптомы отмены.

Налбуфин метаболизируется в печени и выводится почками, следует использовать с осторожностью у больных с почечной и печеночной недостаточностью. Препарат следует применять с осторожностью в пациентов с инфарктом миокарда, у которых тошнота и рвота.

Следует использовать с осторожностью у пациентов при операции желчных путей, так как это может вызвать спазм сфинктера Одди.

Ввиду аддитивного фармакологического эффекта, одновременное использование других опиоидных анальгетиков, бензодиазепинов или других депрессантов ЦНС, таких как алкоголь, другие седативные/снотворные, анксиолитики, транквилизаторы, миорелаксанты, общие анестетики, антипсихотики и другие опиоиды, могут увеличить риск угнетения дыхания, глубокого седативного эффекта, комы и смерти.

Резервное сопутствующее назначение этих препаратов для применения пациентам, которым возможны альтернативные варианты лечения неадекватны: ограничьте дозировки и продолжительность до минимально необходимого. Внимательно следите за пациентами на наличие признаков угнетения дыхания и седации.

Серотонинергические препараты:

Одновременный прием опиоидов с другими лекарственными средствами, которые влияют на серотонинергическую нейротрансмиттерную систему, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (SNRIs), трициклические антидепрессанты (TCAs), триптаны, антагонисты 5-HT3 рецепторов, лекарственные средства, которые влияют на нейротрансмиттерную систему серотонина (например, миртазапин, тразодон, трамадол) и моноаминоксидаза (МАО), ингибиторы (предназначенные для лечения психических расстройств, а также другие, такие как линезолид и внутривенное введение метиленового синего), привело к серотониновому синдрому.

Если одновременный прием оправдан, внимательно наблюдайте за пациентом, особенно во время начала лечения и корректировке дозы. Прекратите введение налбуфина, если есть подозрение на серотониновый синдром.

Мышечные релаксанты:

Налбуфин может усиливать нервно-мышечное блокирующее действие миорелаксантов скелетных мышц и производить повышенную степень угнетения дыхания. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков угнетения дыхания, которые могут быть больше, чем ожидалось, и при необходимости уменьшите дозу налбуфена и/ или миорелаксанта.

Диуретики

Опиоиды могут снизить эффективность диуретиков, вызывая выброс антидиуретического гормона. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков уменьшения диуреза и / или воздействия на артериальное давление и увеличения дозы диуретика по мере необходимости.

Ингибиторы моноаминоксидазы (MAO)

Взаимодействие MAO (например, фенелзина, транилципромина, линезолида) с опиоидами может проявляться в виде серотонинового синдрома или опиоидной токсичности (например, угнетение дыхания, кома. Использование набуфина не рекомендуется для пациентов, принимающих МАО или в течение 14 дней после прекращения лечения.

Если необходимо срочное использование опиоида, используйте тестовые дозы и частое титрование малых доз для лечения боли при этом внимательно следите за артериальным давлением и признаками и симптомами ЦНС и угнетения дыхания.

Этанол усиливает угнетающее действие налбуфина центральную нервную систему.

При использовании с антидпрессантами доза одного или обоих препаратов должны быть уменьшена.

Частично снижает анальгезирующий эффект и угнетение дыхания других опиоидных аналгетиков. На фоне наркотической зависимости налтрексон ускоряет развитие симптомов «синдрома отмены» (уже через 5 минут после введения и могут продолжаться до 48 часов, трудно поддающийся купированию).

Лекарственные средства с антихолинергической активностью, противодиарейные препараты, в том числе лоперамид, повышают риск развития запора, который может привести к парезу кишечника, задержке мочи и угнетению ЦНС. Необходим мониторинг пациентов на наличие признаков задержки мочи или снижения моторики желудка при использовании налбуфина.

Налбуфин усиливает гипотензивное действие лекарственных препаратов, снижающих артериальное давление, в том числе ганглиоблокаторов, диуретиков. Снижает эффективность метоклопрамида.

Несовместимость. Не следует смешивать в одном шприце с другими инъекционными растворами.

Налбуфина гидрохлорид совместим с 0,9% р-ром натрия хлорида, 5% раствором Хартмана.

Аллергические реакции

- после применения налбуфина сообщается об анафилактических/анафилактоидных и других серьёзных реакциях гиперчувствительности; может потребоваться немедленное поддерживающее лечение. Эти реакции могут включать шок, респираторный дистресс-синдром, остановку дыхания, брадикардию, остановку сердца, гипотензию или отёк гортани. Некоторые из этих аллергических реакций могут представлять опасность для жизни. Другие сообщения о реакциях аллергического типа включают стридор, бронхоспазм, хрипы, отёки, сыпь, зуд, тошноту, рвоту, потливость, слабость и дрожь.

Серотониновый синдром

- случаи серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни состояния, были сообщены во время одновременного использования опиоидов с серотонинергическими препаратами.

Надпочечниковая недостаточность

- случаи надпочечниковой недостаточности чаще отмечались при употреблении опиоидов после более чем одного месяца использования.

Злоупотребление лекартственным средством и зависимость

Налбуфин может стать предметом злоупотребления, зависимости и криминальных отклонений.

Все пациенты, получающие опиоиды, нуждаются в тщательном мониторинге признаков злоупотребления и зависимости, так как использование опиоидных анальгетиков несут в себе риск зависимости даже при соответствующем медицинском применении.

Надлежащая оценка пациента, правильная практика назначения, периодическая переоценка терапии и правильное дозирование и хранение являются надлежащими мерами, которые помогают ограничить злоупотребление опиоидными препаратами.

Риски, связанные со злоупотреблением налбуфина

Злоупотребление налбуфином представляет риск передозировки и смерти. Риск увеличивается при одновременном злоупотреблении Налбуфина с алкоголем и другими депрессантами центральной нервной системы.

Парентеральное злоупотребление наркотиками обычно связано с передачей инфекционных заболеваний, таких как гепатит и ВИЧ.

Применение в педиатрии

Нет достаточных данных по безопасности применения у детей до 18 лет.

Беременность

Длительное применения опиоидных анальгетиков во время беременности может вызвать синдром отмены опиоидов у новорожденных.

Имеющихся данных с налбуфином у беременных женщин недостаточно для информирования о риске серьезных врожденных дефектов и выкидыша, связанных с наркотиками.

Сообщалось о тяжелой брадикардии плода при назначении налбуфина во время родов. Налоксон может отменить эти эффекты. Хотя нет никаких сообщений о брадикардии плода на ранних сроках беременности, возможно что это может произойти. Поэтому налбуфин следует использовать во время беременности, только в том случае, если потенциальная выгоды перевешивает риск для плода, и если принимаются соответствующие меры, такие как мониторинг плода, обнаружение и управление любым потенциальным неблагоприятным воздействием на плод.

Роды

Зарегистрированные нежелательные реакции плода и новорожденного на применение налбуфина матерью во время родов, которые включают: брадикардию плода, угнетение дыхания во время родов, апноэ, цианоз и артериальную гипотензию. Некоторые случаи были опасны для жизни. Введение налоксона матери во время родов в некоторых случаях приводило к обратному эффекту. Налбуфин следует использовать во время схваток и родов только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для ребенка. В случае применения налбуфина новорожденных следует наблюдать на предмет угнетения дыхания, апноэ, брадикардии и сердечных аритмий.

Лактация

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что налбуфин (гидрохлорид налбуфина) экскретируется в материнское молоко, но только в небольшом количестве (менее 1% от введенной дозы) и с клинически незначимым эффектом. Дети, которые подверглись воздействию налбуфина через грудное молоко должны контролироваться на предмет чрезмерной седации и угнетения дыхания. Симптомы отмены могут возникать у детей, находящихся на грудном вскармливании, когда опиоидный анальгетик прекращают или когда прекращают кормление грудью .

Нет исследований по оценке воздействия на способность управлять автотраспортом и другими механизмами. Следует воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, требующими повышенного внимания, налбуфин оказывает седативное действие, головокружение и нарушения зрения.

Режим дозирования

Строго по назначению врача.

Обычная рекомендованная доза для взрослых составляет от 10 до 20 мг для пациентов с массой тела 70 кг, все, что эквивалентно 0,1 - 0,3 мг / кг массы тела. Это доза может быть введена внутривенно, внутримышечно или подкожно, может быть повторно введена через каждые 4-6 часов. Максимальная разовая доза для взрослых не должна превышать 20 мг (0,3 мг/кг), максимальная суточная доза - 2.4 мг/кг. Продолжительность назначения - не более 3 дней.

Пожилые люди

C осторожностью назначают пациентам пожилого возраста, следует назначать препарат с минимально эффективной дозы.

Дети

Препарат не рекомендуется применять детям в возрасте до 18 лет, в связи с ограниченными данными по применению в педиатрии.

Метод и путь введения

Парентерально. Препарат вводится внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Применение препарата в течение длительного времени может вызвать психическую и физическую зависимость.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов, сонливость, головная боль, миоз, спутанность сознания, головокружение, снижение АД, брадикардия, резкая слабость, потеря сознания, синдром «отмены», вплоть до комы.

Лечение: отмена препарата. Поддержание адекватной легочной вентиляции, системной гемодинамики и температуры тела, оксигенотерапия. Налоксон может быть использован в качестве специфического антидота.

Очень часто:

- седативный эффект

Часто:

- липкий пот, тошнота/рвота, головокружение/вертиго, сонливость, сухость во рту, головная боль, раздражительность (дисфория)

Редко:

- легкое онемение головы, нервозность, тремор, синдром отмены, парестезия;

- затрудненное дыхание.

Очень редко:

- аллергические реакции;

- галлюцинации, спутанность сознания, расстройство личности;

- эйфория;

- слезотечение, нечеткость зрения;

- брадикардия, тахикардия, отек легких;

- гипотензия, гипертензия;

- крапивница;

- угнетение дыхания у новорожденных, нарушение кровообращения у новорожденных;

- боль в месте инъекции, покраснение.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна ампула содержит:

активного вещества - налбуфина гидрохлорида - 5 мг или 10 мг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, натрия цитрат – 0,47 мг, кислота лимонная безводная – 0,63 мг, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

Прозрачная, бесцветная жидкость свободная от посторонних механических включений.

По 1 мл в ампулах из стекла типа I янтарного цвета. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять после истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре 25ºС.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Стериль-Джин Лайф Сайенсиз (Р) Лтд, Индия
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd, Индия
No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Puducherry - 605110
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «LS Pharm» (ЛС Фарм), Казахстан
Казахстан, город Алматы,
Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128 уг. Богенбай батыра,
офис 3, почтовый индекс 050000
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей:
ТОО LS Pharm, Казахстан
Казахстан, город Алматы, г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128 уг. Богенбай батыра, офис 3, почтовый индекс 050000
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:
ТОО «Registrarius»
Республика Казахстан, г.Алматы,
Бостандыкский район, ул.Байзакова 280, БЦ Almaty Towers,
Коворкинг Центр Smart Pont-2, офис 29
тел.: +7(727) 313 12 07
e-mail: info@registrarius.org