Энфлувир Актау

Противоинфекционные препараты системного использования. Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.

Код АТХ J05AH02

Лечение гриппа

Энфлувир показан взрослым и детям, в том числе доношенным новорожденным, с наличием симптомов, типичных для гриппа, в период циркуляции вируса гриппа в обществе. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток от начала появления симптомов гриппа.

Профилактика гриппа

- Постконтактная профилактика у взрослых и детей в возрасте от одного года и старше после контакта с клинически диагностированным случаем гриппа при массовом распространении вируса гриппа среди населения.

- Надлежащее применение препарата Энфлувир для профилактики гриппа должно определяться в каждом конкретном случае в зависимости от обстоятельств и группы пациентов, которой требуется защита. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и штаммом, содержащимся в вакцине, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от одного года и старше.

- Препарат Энфлувир показан для пост контактной профилактики гриппа у детей младше 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Энфлувир не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение противовирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно базироваться на официальных рекомендациях. Решение о применении противовирусных средств для лечения и профилактики следует принимать с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарственным средствам в каждом сезоне, влияния заболевания в различных географических регионах и группы пациентов.

- гиперчувствительность к осельтамивиру или к любому из вспомогательных веществ

Препарат Энфлувир эффективен только в отношении заболевания, вызванного вирусами гриппа А и В.

Применение препарата Энфлувир не является заменой вакцинации против гриппа.

Использование препарата Энфлувир не должно влиять на оценку пациентов при проведении ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только до тех пор, пока применяется препарат Энфлувир. Препарат следует использовать только для лечения и профилактики гриппа и только в случае, если достоверные эпидемиологические данные указывают на то, что вирус гриппа циркулирует в общей популяции.

Психоневрологические нарушения

Сообщалось о психоневрологических нарушениях, таких как судороги и бред, у пациентов, получавших лечение осельтамивиром, особенно у детей и подростков. В редких случаях эти явления приводили к случайным травмам. Роль осельтамивира в развитии указанных состояний неизвестна. Также сообщалось о психоневрологических нарушениях у пациентов с гриппом, не принимавших осельтамивир. В трех крупномасштабных эпидемиологических исследованиях было доказано, что у пациентов с гриппом, не получавших противовирусную терапию, риск развития психоневрологических нарушений не выше, чем у пациентов с гриппом, принимавших осельтамивир. Пациенты, особенно дети и подростки, должны находиться под тщательным наблюдением на предмет изменений в поведении.

Тяжелые сопутствующие заболевания

Данные о безопасности и эффективности применения осельтамивира у пациентов с достаточно тяжелым сопутствующим заболеванием или нестабильным состоянием, предполагающим госпитализацию, отсутствуют.

Пациенты с ослабленным иммунитетом

Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом отчетливо не установлена.

Заболевания сердца и органов дыхания

Эффективность осельтамивира при лечении или профилактике гриппа у пациентов с хроническими заболеваниями сердца и/или органов дыхания не установлена. В данной популяции пациентов частота возникновения осложнений была сопоставима с таковой в группе лечения осельтамивиром и в группе плацебо.

Дети

Данные для определения дозы у недоношенных детей (пост концептуальный возраст* <36 недель) отсутствуют.

* Время между первым днем последней нормальной менструации и днем оценки, гестационный возраст плюс постнатальный возраст.

Тяжелая почечная недостаточность

У взрослых пациентов и подростков (13-17 лет) с тяжелой степенью почечной недостаточности при лечении и профилактике гриппа рекомендуется коррекция дозы. Клинических данных для коррекции дозы у младенцев и детей (в возрасте от 1 года и старше) с почечной недостаточностью недостаточно, поэтому определить режим дозирования для данной категории пациентов не представляется возможным.

По данным фармакологических и фармакокинетических исследований, клинически значимые лекарственные взаимодействия с осельтамивира фосфатом маловероятны.

Осельтамивира фосфат интенсивно преобразуется преимущественно печеночными эстеразами в активный метаболит. О лекарственных взаимодействиях, включая конкуренцию за эстеразу, в литературе не сообщалось. Низкая степень связывания осельтамивира и его активного метаболита с белками сыворотки крови не дают оснований предполагать наличие клинически значимых лекарственных взаимодействий.

Исследования in vitro показали, что ни осельтамивир, ни активный метаболит не являются хорошим субстратом для микросомальных ферментов цитохрома Р450 и глюкуронилтрансферазы. Какие-либо доказательства взаимодействия с пероральными контрацептивами отсутствуют.

Почечная элиминация

Маловероятны клинически значимые межлекарственные взаимодействия, связанные с конкуренцией за канальцевую секрецию, принимая во внимание резерв безопасности для большинства аналогичных препаратов, пути выведения активного метаболита осельтамивира (клубочковая фильтрация и анионная канальцевая секреция), а также выводящую способность каждого из путей.

Пробенецид

Коррекции дозы при одновременном применении с пробенецидом у пациентов с ненарушенной функцией почек не требуется. Одновременное применение с пробенецидом, мощным ингибитором анионной канальцевой секреции в почках, приводит к примерно 2-кратному увеличению экспозиции активного метаболита осельтамивира.

Амоксициллин

Одновременный прием с амоксициллином не изменяет плазменные уровни обоих веществ, что связано со слабой конкуренцией на анионной канальцевой секреции.

Дополнительная информация

Не обнаружено фармакокинетических взаимодействий между осельтамивиром или его основным метаболитом при одновременном приеме с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином, антацидными средствами (магния и алюминия гидроксид, кальция карбонат), римантадином или варфарином.

В клинических исследованиях III фазы лечения и профилактики осельтамивир, ингибиторы АКФ (эналаприл, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин, доксициклин), блокаторы Н2-рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (ранитидин), вводили с часто применяемыми препаратами, такими как пропранолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронхолитики и анальгетики (аспирин, ибупрофен и парацетамол). В результате одновременного приема осельтамивира с данными лекарственными препаратами изменений в профиле нежелательных явлений или их частоте не наблюдалось.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении осельтамивира у пациентов, принимающих препараты с узким терапевтическим диапазоном (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутазон).

Дополнительная информация, связанная с особыми группами населения

Специальных исследований взаимодействия в особых популяциях не проводилось.

Педиатрическая популяция

Специальных исследований взаимодействия у пациентов детского возраста не проводилось.