Эпикс Шымкент

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Противоэпилептические препараты другие. Леветирацетам

Код АТХ N03AX14

В качестве монотерапии (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков старше 16 лет со вновь диагностированной эпилепсией.

В составе комплексной терапии при лечении:

- парциальных припадков со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей старше 6 лет с эпилепсией

- миоклонических судорог у взрослых и подростков старше 12 лет с ювенильной миоклонической эпилепсией

- первично-генерализованных судорожных (тонико-клонических) припадков у взрослых и подростков старше 12 лет с идиопатической генерализованной эпилепсией.

- повышенная чувствительность к леветирацетаму, другим производным пирролидона или любому компоненту препарата

- детский возраст до 6 лет

- выраженные нарушения функции почек и печени у пациентов пожилого возраста старше 65 лет

- беременность и период лактации

Почечная или печеночная недостаточность

Назначение препарата Эпикс пациентам с почечной или печеночной недостаточностью может потребовать коррекции дозы препарата. У пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности необходимо оценить функции почек перед началом терапии.

Острое поражение почек

Применение леветирацетама в очень редких случаях было связано с острым поражением почек, время до начала его проявлений составляло от нескольких дней до нескольких месяцев.

Число клеток крови

В редких случаях, как правило в начале терапии, в связи с применением леветирацетама было описано уменьшение числа клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения). Рекомендуется проведение общего анализа крови у пациентов с выраженной слабостью, лихорадкой, рецидивирующими инфекциями или нарушениями свертываемости крови.

Депрессия/суицидальные мысли

При лечении противоэпилептическими препаратами (включая леветирацетам) сообщалось о случаях суицида, попытках суицида, суицидальных мыслях и суицидальном поведении у пациентов. Мета-анализ рандомизированных плацебо-контролируемых исследований с применением противоэпилептических препаратов показал небольшое увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения данного риска неизвестен.

Таким образом, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет появления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей и поведения, необходимо предусмотреть возможность соответствующего лечения. Пациенты (и лица, ухаживающим за пациентами) должны обратиться за медицинской помощью в случае появления признаков депрессии и/или суицидальных мыслей или поведения.

Неадекватное и агрессивное поведение

Леветирацетам может вызывать симптомы со стороны психики и расстройство поведения, включая раздражительность и агрессивность. Пациенты, получавшие леветирацетам, должны находиться под наблюдением на предмет развития симптомов со стороны психики, указывающие на важные изменения настроения и / или личности. Если такое поведение замечено, терапия или постепенное прекращение должны быть рассмотрены.

Усугубление судорог

Как и другие виды противоэпилептических препаратов, леветирацетам может редко приводить к увеличению частоты или тяжести приступов. Об этом парадоксальном эффекте чаще всего сообщалось в течение первого месяца после начала приема леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или снижения дозы. Пациентам следует рекомендовать немедленно проконсультироваться с врачом в случае обострения эпилепсии.

Электрокардиограмма: удлинение интервала QT

В ходе постмаркетингового наблюдения наблюдались редкие случаи удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует использовать с осторожностью у пациентов с удлинением интервала QT, у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на интервал QT, или у пациентов с соответствующим ранее существовавшими сердечными заболеваниями или электролитными нарушениями.

Дети

Таблетированная форма препарата не предназначена для использования у детей младше 6 лет.

Существующие данные о применении препарата у детей не указывают на какое-либо нежелательное воздействие на развитие и созревание. Однако, отдаленные последствия применения препарата на способность к обучению, интеллектуальное развитие, рост, функцию эндокринных желез, половое созревание и фертильность остаются неизвестными.

Противоэпилептические препараты

Леветирацетам не влияет на концентрацию известных противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, топирамат, габапентин и примидон). Данные противоэпилептические лекарственные препараты не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Как и у взрослых, в детской популяции не наблюдалось значительного взаимодействия лекарственных препаратов при назначении препарата Эпикс в дозе 60 мг/кг/сутки.

Оценка показателей фармакокинетики у детей и подростков с эпилепсией (4-17 лет) подтвердила, что дополнительная терапия леветирецатемом при приеме внутрь не влияла на концентрацию препаратов карбамазепина и вальпроата, принимаемых одновременно с ним. Тем не менее, клиренс леветирацетама у детей, получавших фермент-индуцируемые противоэпилептические средства, был на 20% выше, чем у детей, которые не принимали такие препараты. Коррекции дозы не требуется.

Пробенецид

Пробенецид (блокатор почечной канальцевой секреции) при применении по 500 мг четыре раза в сутки ингибирует почечный клиренс первичного метаболита, но не самого леветирацетама. Тем не менее концентрация данного метаболита остается низкой.

Метотрексат

При одновременном применении леветирацетама и метотрексата сообщалось о снижении клиренса метотрексата, приводящем к повышению/удлинению концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичных уровней. У пациентов, получающих лечение обоими препаратами одновременно, следует тщательно контролировать концентрации метотрексата и леветирацетама в крови.

Оральные контрацептивы, дигоксин и варфарин

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не влияет на фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиола и левоноргестрела), эндокринные показатели (лютеинизирующий гормон и прогестерон) не изменяются.

Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не влияет на фармакокинетику дигоксина и варфарина. Протромбиновое время не изменялось.

Дигоксин, пероральные контрацептивы и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Слабительные

При одновременном приеме с осмотическим слабительным макроголом - эффективность леветирацетама снижается, в связи с чем макрогол следует принимать за 1 час до или 1 час после приема препарата Эпикс.

Пища и алкоголь

Прием пищи не влияет на степень всасывания леветирацетама, однако скорость всасывания несколько замедляется. Данные о взаимодействии препарата Эпикс с алкоголем отсутствуют.