mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

боковой_промоборд desktop_300x600

Боковой промоборд в формах (desktop)

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Эритропоэтин.


	 Код АТХ B03XA01

Фармакотерапевтическая группа

- лечение симптоматической анемии у взрослых и детей в возрасте от 1 до 18 лет, обусловленной хронической почечной недостаточностью (ХПН), в том числе:

<ul>
	<li>анемии вследствие хронической почечной недостаточности (ХПН) у детей и взрослых, находящихся на гемодиализе, а также у взрослых, получающих перитонеальный диализ; </li>
	<li>тяжелые формы анемии почечного генеза, сопровождающиеся клиническими симптомами у взрослых с почечной недостаточностью, которым еще не проводили гемодиализ. </li>
</ul>

	 - лечение анемии и уменьшение потребности в проведении переливания крови у взрослых, получающих лечение химиотерапевтическими препаратами по поводу солидных новообразований, злокачественной лимфомы или множественной миеломы, а также у лиц с риском необходимости гемотрансфузий, обусловленным общим состоянием (в связи с сердечно-сосудистыми заболеваниями или, если анемия отмечалась и до начала химиотерапии).


	 - симптоматическая анемиия (уровень гемоглобина ≤10 г/дл) у взрослых пациентов с первичным миелодиспластическим синдромами (МДС) с низким или промежуточным 1 уровнем риска, имеющих низкий уровень сывороточного эритропоэтина (&lt;200 мЕ/мл).


	 - для повышения эффективности переливания аутологичной крови в рамках предепозитной программы. Применение в данном случае, возможно, только с учетом доказанного риска тромбоэмболических осложнений. Лечение показано пациентам при умеренно выраженной анемии (Hb 10-13 г/дл без дефицита железа), если меры по предотвращению кровопотери невозможны или неэффективны при обширных плановых хирургических вмешательствах, когда может потребоваться большой объем переливаемой крови (5 и более объемов у мужчин и 4 или более – у женщин).


	 - перед проведением обширной плановой ортопедической операции у взрослых пациентов без железодефицитной анемии, для уменьшения потребности в аллогенных гемотрансфузиях и облегчения восстановления эритропоэза. Применение ограничено пациентами с анемией средней тяжести (уровень гемоглобина 10-13 г/дл), которые участвуют в программе предоперационной заготовки аутологичной крови и у которых ожидается умеренная кровопотеря (900-1800 мл)

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - парциальная красноклеточная аплазия (ПККА), возникшая после лечения эритропоэтином


	 - неконтролируемая артериальная гипертензия


	 - пациенты, которые по каким-либо причинам не могут получать эффективное лечение для профилактики тромбозов


	 - пациентам с тяжелой патологией коронарных, сонных, мозговых и периферических сосудов, включая недавно перенесших инфаркт миокарда или острое нарушение мозгового кровообращения (перед обширной ортопедической операцией и не участвующих в программе заготовки аутологичной крови)


	 - инфаркт миокарда или инсульт, происшедшие в течение 1 месяца до планируемого лечения; нестабильная стенокардия; пациенты с высоким риском тромбоза глубоких вен и тромбоэмболической болезни в анамнезе (в рамках повышения эффективности переливания аутологичной крови)

Противопоказания

В процессе лечения Эпосаном может повышаться артериальное давление. Требуется установить тщательный мониторинг за артериальным давлением и адекватно контролировать у всех пациентов, ранее не получавшие лечение эпоэтином, а также у пациентов, ранее получавших лечение до, вначале и в процессе лечения Эпосаном. Может потребоваться начать или усилить антигипертензивную терапию. Если артериальное давление не поддается надлежащему уровню контроля, лечение Эпосаном требуется прекратить.


	 Эпоэтин с осторожностью следует применять у пациентов с эпилепсией и хронической печеночной недостаточностью. Во время лечения эпоэтином может наблюдаться умеренное дозозависимое увеличение числа тромбоцитов в пределах нормального диапазона. Число тромбоцитов регрессирует в процессе продолжающегося лечения. Рекомендовано регулярно проводить мониторинг числа тромбоцитов в течение первых 8 недель терапии.


	 Следует учитывать другие возможные причины анемии (дефицит железа, гемолиз, кровопотеря, дефицит витамина В12 или фолиевой кислоты), которые требуется исключать до начала и во время лечения Эпосаном. В большинстве случаев, значения уровня ферритина в сыворотке крови снижаются одновременно с увеличением объема осажденных эритроцитов. Чтобы гарантировать оптимальный ответ на эпоэтин следует обеспечить адекватные запасы железа:


	 - у пациентов с хронической почечной недостаточностью, у которых уровень ферритина в сыворотке ниже 100 нг/мл рекомендованы добавки, содержащие железо, например, по 200-300 мг/день перорально (детям по 100-200 мг/день).


	 - у всех пациентов с онкологическими заболеваниями, у которых насыщение трансферрина ниже 20%, рекомендовано замещение железа по 200-300 мг/день перорально.


	 Все из подобных аддитивных факторов анемии должны быть также учтены с особым вниманием при решении увеличения дозы эритропоэтина у онкологических пациентов.


	 При внезапном снижении гемоглобина и развитии тяжелой анемии, связанной с низкими показателями ретикулоцитов лечение эпоэтином требуется немедленно прекратить и выполнить исследование на наличие антиэритропоэтиновых антител. Были зарегистрированы случаи у пациентов Гепатитом С, получавших интерферон и рибавирин, при одновременном применении эпоэтинов. Эпоэтины не одобрены для ведения контроля анемии, связанной с гепатитом С.


	 Для улучшения отслеживаемости стимуляторов эритропоэза (ESA), название прописанного стимулятора ESA должно быть со всей ясностью внесено в историю болезни (медицинскую карту) пациента.


	 Всегда следует прибегать к надлежащим принципам сбережения крови в периоперационом периоде.


 Пациенты с хронической почечной недостаточностью (ХПН)


	 У пациентов с ХПН поддерживающая концентрация гемоглобина не должна превышать верхний предел, рекомендованный в разделе «Способ применения и дозы». В клинических исследованиях при введении ESA при исследуемом уровне гемоглобина выше 12 г/дл (7,5 ммоль/л) был выявлен повышенный риск смертности при серьезных сердечно-сосудистых осложнениях или цереброваскулярных осложнениях, включая инсульт.


	 Следует регулярно проверять концентрацию гемоглобина до тех пор, пока не будет достигнут стабильный уровень, а также периодически в последующем. Для того, чтобы свести к минимуму риск развития или ухудшения гипертензии скорость повышения гемоглобина должна приблизительно составлять 1 г/дл (0,62 ммоль/л) в месяц и не должна превышать 2 г/дл (1,25 ммоль/л) в месяц.


	 Следует проводить регулярный мониторинг за пациентами с ХПН, получающих Эпосан подкожно, на предмет снижения эффекта, определяемого как отсутствием, так и снижением ответа на терапию Эпосаном, которые ранее показывали ответ на эту терапию; клинически это выражается стойким снижением гемоглобина, несмотря на увеличение дозы Эпосана.


	 До начала терапии необходимо исключить все иные причины возникновения анемии (дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12; алюминиевая интоксикация; интеркуррентные инфекции; воспалительные или травматические эпизоды; скрытые кровотечения; гемолиз, фиброз костного мозга любого происхождения).


	 Случаи парциальной красноклеточной аплазии (ПККА) отмечались крайне редко у пациентов с ХПН при подкожном введении эпоэтина. При развитии у пациентов внезапного недостатка ответа, выявленного снижением гемоглобина (1-2 г/дл в месяц) наряду с увеличенной потребностью в трансфузиях, необходимо получить показания ретикулоцитов и установить возможные причины отсутствия ответа (например, дефицит железа, фолиевой кислоты или витамина В12, алюминиевая интоксикация, инфекция или воспаление, кровопотеря и гемолиз). Если причина не выявлена, при диагностировании ПККА следует считать оправданным исследование костного мозга.


	 При диагностировании ПККА терапия Эпосаном должна быть немедленно прекращена и назначено определение антител к эпоэтину. Пациентов нельзя переводить на лечение каким-либо иным лекарственным средством, поскольку антиэритропоэтиновые антитела дают перекрестную реакцию с другими эритропоэтинами. Надлежит исключить другие причины ПККА и начать соответствующее лечение.


	 У пациентов с ХПН рекомендуется вести регулярный мониторинг показателей ретикулоцитов для выявления возможного развития недостатка ответа.


	 В отдельных случаях наблюдалась гиперкалемия. У пациентов с ХПН коррекция анемии может привести к повышению аппетита, а также поступления калия и белка. Периодически следует корректировать схему проведения диализа с целью поддержания необходимых показателей мочевины, креатинина и калия. У пациентов с ХПН следует вести мониторинг содержания электролитов в сыворотке. При выявлении повышенного (или повышающегося) уровня калия в сыворотке, следует оценить целесообразность отмены лечения эпоэтином до нормализации уровня калия.


	 Зачастую требуется увеличивать дозу гепарина при гемодиализе во время курса лечения эпоэтином, как следствие увеличенного объема осажденных эритроцитов. Если гепаринизация не оптимальна, возможна окклюзия диализной системы.


	 На основе информации имеющейся на сегодня, коррекция анемии эритропоэтином у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не получающих диализ, не ускоряет скорость прогрессии почечной недостаточности.


 Взрослые онкологические пациенты с симптоматической анемией, проходящие курс химиотерапии 


	 У онкологических пациентов, получающих химиотерапию, при оценке целесообразности терапии Эпосаном (риск переливания крови для пациента) необходимо учитывать задержку в 2-3 недели после введения эпоэтина до образования эритроцитов на фоне стимуляции эпоэтином.


	 С целью минимизации риска развития тромботических явлений необходимо контролировать уровень гемоглобина и скорость его увеличения в пределах допустимых показателей.


	 В связи с тем, что у онкологических пациентов, получающих эритропоэтиновые препараты, выявлялась повышенная частота тромботических сосудистых осложнений (ТСО), этот риск следует тщательно взвесить в отношении пользы, которую нужно получить от терапии, особенно у онкологических пациентов с повышенным риском тромботических сосудистых осложнений, таких как ожирение, а также пациентов с ТСО в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия).


 Взрослые пациенты при сборе аутологичной крови перед хирургическими вмешательствами 


	 Надлежит соблюдать все особые указания и меры предосторожности, связанные с программами сбора аутологичной крови, особенно, соблюдать при регулярном восполнении крови.


	 Эпоэтины являются факторами роста, которые стимулируют, главным образом, образование эритроцитов. Рецепторы к эритропоэтину могут находиться на поверхности опухолевых клеток различных типов. Как и другие факторы роста, существуют сомнения, что эпоэтины могут стимулировать рост опухолей. В контролируемых клинических исследованиях применение других эпоэтинов показало:

<ul>
	<li>
	
		 снижение локорегионарного контроля у пациентов с далеко зашедшим раком головы и шеи, получающих лучевую терапию при достижении уровня гемоглобина выше 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л);
	
 </li>
	<li>
	
		 не увеличивают общую выживаемость и не снижают смертность, связанную с прогрессированием заболевания после 4 месяцев лечения у пациенток с метастазирующим раком молочной железы, получающих химиотерапию, при достижении уровня гемоглобина 12-14 г/дл (7,5-8,7 ммоль/л);
	
 </li>
	<li>
	
		 повышенный риск смерти при достижении целевого гемоглобина 12 г/дл (7,5 ммоль/л) у пациентов с активным злокачественным заболеванием не получающих ни химиотерапию, ни лучевую терапию. Стимуляторы эритропоэза не рекомендуются для применения в данной популяции пациентов.
	
 </li>
</ul>

	 Решение о введении препарата рекомбинантного эритропоэтина должно приниматься на основании оценки соотношения риска/пользы с участием конкретного пациента, и должно учитывать конкретную клиническую ситуацию. Факторы, которые следует рассматривать при такой оценке, включают: тип и стадию опухоли; степень тяжести анемии; ожидаемую продолжительность жизни; условия, в которых пациент получает лечение.


	 Были получены сообщения о развитии серьезных жизнеугрожающих кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Более тяжелые случаи наблюдались при применении эритропоэтинов длительного действия.


	 При назначении лекарственного средства, пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах кожных реакций и тщательно наблюдать. При появлении признаков и симптомов кожных реакций, следует немедленно прекратить прием Эпосана и рассмотреть альтернативное лечение.


	 Если у пациента на фоне приема Эпосана развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз во взаимосвязи с применением Эпосана, применение Эпосана не следует более возобновлять.


 Пациенты, которым назначена обширная ортопедическая операция


	 В периоперационном периоде всегда следует соблюдать необходимые требования для регулярного контроля крови.


	 Пациентам, которым назначена обширная плановая ортопедическая операция, следует проводить антитромботическую профилактику, поскольку у хирургических пациентов могут возникать тромботические и сосудистые явления, особенно при наличии сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания.


	 Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с предрасположенностью к развитию тромбоза глубоких вен. Лечение препаратом Эпосан пациентов с исходным уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл может быть связано с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых явлений, что нельзя исключить. Эпосан не следует применять у пациентов с исходным уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл.

Необходимые меры предосторожности при применении

Данных подтверждающих, что лечение эритропоэтином изменяет метаболизм других лекарственных средств нет.


	 Однако, поскольку циклоспорин связан с эритроцитами, имеется вероятность взаимодействия с другими лекарственными средствами. При одновременном применении эритропоэтина с циклоспорином, следует вести мониторинг показаний уровня циклоспорина в крови, а также корректировать дозу циклоспорина по мере повышения гематокрита.


	 Нет данных о взаимодействии между эпоэтином зета и гранулоцитарным колониестимулирующим фактором (Г-КСФ) или гранулоцитарно-моноцитарным колониестимулирующим фактором (ГМ-КСФ).


	 У пациентов с метастазирующим раком груди, которым назначен одновременный прием эпоэтина зета подкожно, в дозировке 40000 МЕ/мл и трастузумаба в дозировке 6 мг/кг, введение эпоэтина зета не влияет на фармакокинетику трастузумаба.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Данное лекарственное средство содержит до 0.5 мг фенилаланин в каждой единице дозы. Фенилаланин опасен для людей, страдающих фенилкетонурией, редким генетическим заболеванием, при котором фенилаланин накапливается и должным образом не утилизируется из организма.


	 Данное лекарственное средство содержит менее, чем 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, по существу «без натрия».

Специальные предупреждения

Адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют. Исследования in vivo свидетельствовали о репродуктивной токсичности.


	 Неизвестно, выделяется ли Эпосан с человеческим молоком. У женщин, кормящих грудью, Эпосан следует применять с осторожностью.


	 Использование препарата Эпосан во время беременности и лактации возможно только, если потенциальная польза от его применения превышает возможный риск для плода или новорожденного.


	 Применение эритропоэтина зета не рекомендуется во время беременности и в период лактации, участвующим в программе предоперационной заготовки аутологической крови.


	 В настоящее время отсутствуют данные о потенциальных эффектах эпоэтина зета на фертильность мужчин и женщин.

Во время беременности или лактации

Не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Во время терапии препаратом Эпосан наиболее часто наблюдается дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение течения уже существующей артериальной гипертензии. Необходим мониторинг артериального давления, в частности вначале терапии. Наиболее часто во время клинических исследований встречалась диарея, тошнота, рвота, гипертермия и головная боль. Также отмечены гриппоподобные состояния, особенно в начале лечения.


	 Заложенность дыхательных путей, которая включает в себя заложенность верхних дыхательных путей, заложенность носа и назофаренгит, сообщалась в исследованиях с удлиненным интервалом дозирования у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, еще не находящимся на диализе.


	 У взрослых пациентов с почечной недостаточностью, не находящихся на диализе, могут наблюдаться застойные явления со стороны верхних дыхательных путей, заложенность носовой полости, назофарингит. Также отмечено увеличение случаев тромбоэмболических сосудистых событий.


	 Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, &lt;1/10), нечасто (≥1/1000, &lt;1/100), неизвестной частоты.


 Очень часто


	 - диарея, тошнота, рвота


	 - лихорадка


 Часто 


	 - головная боль


	 - артериальный, венозный тромбоз2


	 - гипертензия


	 - кашель


	 - сыпь


	 - артралгия, миалгия, боли в костях, и в конечностях


	 - озноб


	 - гриппоподобное состояние


	 - реакция в месте инъекции


	 - периферические отеки


 Нечасто


	 - гиперкалиемия1


	 - судороги


	 - застойные явления верхних дыхательных путей


	 - гиперчувствительность3


	 - крапивница3


 Редко


 - порфирия3


 - эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия3, тромбоцитопения1


	 - анафилактическая реакция3


	 - положительные анти-эритропоэтиновые антитела


 Очень редко


	 - тромбоцитемия1


 Неизвестно 


	 - гипертонический криз3


	 - ангионевротический отек3, крапивница4


	 - неэффективность терапии4


 1 Часто при диализе


 2 Включая артериальные и венозные, со смертельным/несмертельным исходами, таких как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, тромбоз сетчатки, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда), инсульт (в том числе церебральный инфаркт/кровоизлияние в мозг), транзиторные ишемические атаки и тромбоз шунта (включая оборудование для диализа) и тромбоз в пределах артериовенозных шунтирования аневризм


 3 Относится к подразделам, указанным ниже и/или в разделе «Особые указания»


 Описание отдельных побочных реакций


	 Отмечены случаи аллергических реакций в виде сыпи (включая крапивницу), анафилактических реакций, ангионевротического отека.


	 Также во время лечения у пациентов с ранее нормальным или низким артериальным давлением был отмечен гипертонический криз с энцефалопатией и судорогами, требовавших консультации врача и интенсивной медицинской помощи. Особое внимание следует обратить на внезапные выраженные мигренеподобные головные боли, как возможный сигнал предупреждения (смотри раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).


	 Лечение препаратом Эпосан пациентов с исходным уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл может быть связано с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых явлений, что нельзя исключить.


	 Эритропоэтиновая антителоопосредованная парциальная красноклеточная аплазия отмечена очень редко (в &lt;1/10000 случаев в год) среди пациентов от нескольких месяцев до нескольких лет лечения эпоэтин зета.


	 Были получены сообщения о развитии серьезных жизнеугрожающих кожных реакций, иногда с летальным исходом, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, во взаимосвязи с применением с эпоэтинами (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).


 Детская популяция с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе


	 Опыт исследования пациентов детей с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, ограничен.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 шприц-тюбик содержит


 активное вещество - эпоэтин зета (эритропоэтин человека рекомбинантный) – 1000 МЕ (7.68 мкг), 2000 МЕ (15.36 мкг), 4000 МЕ (30.72 мкг), 6000 МЕ (46.08 мкг), 10000 МЕ (76.80 мкг), 40000 МЕ (307.20 мкг)


 вспомогательные вещества: полисорбат 20, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата дигидрат, кальция хлорида дигидрат, глицин, лейцин, изолейцин, треонин, кислота глютаминовая, фенилаланин, натрия хлорид, натрия гидроксид 0.1 М, кислота хлороводородная 0.1 М, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный бесцветный раствор

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 0.3 мл, 0.4 мл, 0.6 мл или 1.0 мл раствора в стеклянном шприце типа I, с фиксированной стальной иглой, закрытой резиновым колпачком, с ограничителем хода поршня шприца из бромбутиловой резины с ПТФЭ покрытием.


	 По 1 шприцу помещают в контурную ячейковую упаковку из термофольги.


	 Для дозировок 1000 МЕ/0.3 мл; 2000 МЕ/0.6 мл; 4000 МЕ/0.4 мл; 6000 МЕ/0.6 мл; 10 000 МЕ/1 мл по 1 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.


	 Для дозировки 40 000 МЕ/1 мл по 1 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

30 месяцев


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре от 2°C до 8°C. Не замораживать.


	 Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Rovi Pharma Industrial Services, S.A., Мадрид, Испания 
	 По контракту STADA Arzneimittel AG, Германия 
	 Julian Camarillo 35 
	 28037 Madrid 
	 Spain 
	 Тел: +34 91 375 62 30 
	 Факс: +34 91 375 63 51 
	 Email: seleccion@rovi.es 
 Упаковщик 
	 Rovi Pharma Industrial Services, S.A. 
	 Vía Complutense 140 
	 28805 Alcalá de Henares (Madrid) 
	 Spain 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона +7 7252 (610151) 
	 Номер автоответчика +7 7252 (561342) 
	 Адрес электронной почты complaints@santo.kz 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81 
	 Номер телефона +7 7252 (610150) 
	 Адрес электронной почты phv@santo.kz; infomed@santo.kz

Эпосан Алматы

Эпосан, раствор, 2 тыс МЕ 0.6 мл ×6

Инструкция

Цена на препарат Эпосан в Алматы начинается от 30 000 тг.