ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	 Код ATХ J02АС01

Фармакотерапевтическая группа

Препарат показан для лечения: 


	 - криптококкового менингита;


	 - кокцидиоидомикоза;


	 - инвазивного кандидоза;


	 - кандидоза слизистых оболочек, в том числе орофарингеального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кандидоза кожи и слизистых оболочек;


	 - хронического атрофического кандидоза полости рта (связанного с ношением зубных протезов) в случаях недостаточной эффективности гигиены полости рта или местной терапии;


	 - острого или рецидивирующего вагинального кандидоза в случаях, когда местная терапия не применима;


	 - кандидозного баланита в случае, когда местная терапия не применима;


	 - дерматомикоза, в том числе tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor, и кандидоза кожи в случаях, когда показана системная терапия;


 - tinea unguinium (онихомикоза) в случаях, когда назначение других лекарственных средств неприемлемо.


 Применяется для профилактики у взрослых:


	 - рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;


	 - рецидив орофарингеального кандидоза или кандидоза пищевода у ВИЧ­ инфицированных пациентов с высоким риском развития рецидива;


	 - снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год);


	 - кандидозная инфекция у пациентов с продолжительной нейтропенией (например, у пациентов с гемобластозом, получающих химиотерапию, или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

Показания к применению

- повышенная чувствительность к активному веществу и/или к любому из вспомогательных компонентов препарата


	 - повышенная чувствительность к родственным соединениям азола


	 - совместное применение терфенадина противопоказано пациентам, получающим в многократных дозах 400 мг в день или выше на основании результатов исследования взаимодействия нескольких доз. Совместное применение других лекарственных средств, которые как известно, удлиняют интервал QT и метаболизируются через цитохром Р450 (СYР) 3А4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин противопоказаны пациентам, получающим флуконазол


	 - наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы


	 - детям до 18 лет

Противопоказания

Прежде чем принимать препарат Ерадиком проконсультируйтесь с врачом.


	 Если грибковая инфекция не поддается лечению, может потребоваться альтернативная противогрибковая терапия


	 Если у вас когда-либо развилась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после приема препарата Ерадиком.


	 При применении флуконазола сообщалось о развитии серьезных кожных реакций, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). В таких случаях прекратите прием препарата Ерадиком и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили что-либо из этого. Симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описаны в разделе Нежелательные реакции.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Тinеа capitis


	 По данным исследования применения флуконазола для лечения tinea capitis у детей эффективность флуконазола не превышала эффективность гризеофульвина, а общий показатель эффективности лечения составил &lt;20%. Поэтому Ерадиком не следует применять для лечения tinea capitis.


 Криптококкоз


	 Доказательств эффективности флуконазола в лечении криптококкоза других локализаций (например, легочного криптококкоза и криптококкоза кожи) недостаточно, поэтому рекомендаций по дозированию для лечения таких заболеваний нет.


 Глубокие эндемические микозы


	 Доказательств эффективности флуконазола· для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз (paracoccidioidomycosis), кожно-лимфатический споротрихоз (lymphocutaneous sporotrichosis) и гистоплазмоз
	(histoplasmosis), недостаточно, поэтому рекомендаций по дозированию для лечения таких заболеваний нет.


 Почки


	 У пациентов с нарушением функции почек следует с осторожностью применять Ерадиком.


 Недостаточность надпочечников


	 Установлено, что кетоконазол вызывает недостаточность надпочечников, что также в редких случаях может быть применимо и к флуконазолу. Информацию о недостаточности надпочечников, связанной с сопутствующим лечением преднизоном.


 Гепатобилиарная система


	 У пациентов с нарушением функции печени следует с осторожностью применять Ерадиком.


	 В редких случаях применение флуконазола может сопровождаться развитием серьезных токсических реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом. Риск развития подобных реакций увеличивается при наличии у пациента тяжелых сопутствующих заболеваний. В случаях, когда развитие гепатотоксичности было связано с применением флуконазола, корреляции между состоянием пациента и суточной дозой препарата, длительностью лечения, возрастом и полом пациента выявлено не было. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно носило обратимый характер.


	 Необходимо наблюдать за состоянием пациентов, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, с целью выявления признаков более серьезного поражения печени.


	 Пациентов следует проинформировать о симптомах, которые могут свидетельствовать о серьезном поражении печени (выраженная слабость, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). При возникновении указанных выше симптомов следует немедленно прекратить применение флуконазола и проконсультироваться с врачом.


 Сердечно-сосудистая система


	 Прием некоторых азолов, в том числе и флуконазола, ассоциировался с удлинением интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол удлиняет интервал QT путем ингибирования тока ионов через выпрямляющие калиевые каналы (Ikr). Удлинение интервала QT, вызываемое другими препаратами (такими как амиодарон), может быть усилено ингибированием изофермента цитохром Р450 (СYР) 3А4. В период пострегистрационного наблюдения у пациентов, применявших флуконазол, отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и развития пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу пируэт (torsades de pointes). Данные случаи регистрировались у пациентов с тяжелыми заболеваниями при сочетании многих факторов риска, таких как структурные заболевания сердца, нарушения электролитного баланса, а также при одновременном применении других препаратов, которые также могли вызвать развитие данных осложнений. Пациенты с гипокалиемией и тяжелой сердечной недостаточностью имеют повышенный риск возникновения угрожающих жизни желудочковых аритмий и torsades de pointes.


	 Ерадиком следует с осторожностью применять у пациентов с проаритмогенными состояниями.


	 Одновременное применение с флуконазолом других лекарственных средств, которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются при помощи изофермента цитохром Р450 СYР3А4, противопоказано.


 Галофантрин


	 Установлено, что галофантрин является субстратом изофермента СYР3А4 и пролонгирует интервал QTc при применении в рекомендуемых терапевтических дозах. В связи с этим одновременное применение галофантрина и флуконазола не рекомендуется.


 Дерматологические реакции


	 В редких случаях при применении флуконазола у пациентов развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Пациенты со СПИД более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих лекарственных средств. Если у пациента с поверхностной грибковой инфекцией появляется кожная сыпь, которая, как предполагается, связана с применением флуконазола, следует прекратить дальнейшее применение препарата. Если у пациента с инвазивной/системной грибковой инфекцией появляется сыпь на коже, следует тщательно наблюдать за его состоянием, а в случае развития буллезных высыпаний или мультиформной эритемы необходимо прекратить применение флуконазола.


	 При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными&nbsp;проявлениями (DRESS).


 Кандидоз


	 Исследования показали превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans. Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris) или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.


 Гиперчувствительность


	 В редких случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций цитохром Р450 


	 Флуконазол является умеренным ингибитором изоферментов СYР2С9 и СYРЗА4. Помимо этого, флуконазол является сильным ингибитором изофермента СYР2С19. В связи с этим следует тщательно контролировать состояние пациентов, одновременно принимающих Ерадиком и препараты с узким терапевтическим окном, которые метаболизируются при участии изоферментов СYР2С9, СYР2С19 и СYРЗА4.


 Терфенадин


	 Следует тщательно наблюдать за состоянием пациента при одновременном применении флуконазола в дозах менее 400 мг в сутки и терфенадина.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат содержит лактозу. Пациентам с такими редкими наследственными нарушениями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или мальабсорбция глюкозы и галактозы, не следует применять данный препарат.

Специальные предупреждения

Вы не должны принимать Ерадиком, если вы беременны, планируете беременеть, или кормите грудью, если только ваш врач не сказал вам об этом.


	 Флуконазол, принимаемый в течение первого триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в низких дозах в течение первого триместра беременности, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными дефектами костей и/или мышц.

Беременность и кормление грудью

Исследований влияния флуконазола на способность управлять транспортными средствами или работать с другими движущимися механизмами не проводилось.


	 Пациентов необходимо проинформировать о возможности возникновения головокружения или судорог при применении флуконазола и рекомендовать при возникновении любого из этих симптомов воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Доза флуконазола зависит от типа и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих многократного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву грибковой инфекции.


 Взрослые

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
 Показание
	</td>
	<td>
 Режим дозирования
	</td>
	<td>
 Длительность применения
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Криптококкоз
	</td>
	<td>
		 Лечение 
		 криптококкового 
		 менингита
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 400 мг в первый день. 
		 Поддерживающая доза: 200-400 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 Как правило, не менее 6-8 недель. 
		 В случае лечения угрожающей жизни инфекции суточная доза может быть увеличена до 800 мг.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Поддерживающая 
		 терапия для 
		 профилактики рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском 
		 рецидива
	</td>
	<td>
		 200 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Длительность применения суточной дозы 200 мг может варьироваться
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Лечение кокцидиоидомикоза
	</td>
	<td>
		 200-400 мг 1 раз в сутки. 
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 11-24 месяцев или более, в зависимости от реакции пациента. Для лечения некоторых форм инфекции, в особенности при поражении мозговых оболочек, может рассматриваться суточная доза 800 мг.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Лечение инвазивного кандидоза
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 800 мг в первый день. 
		 Поддерживающая доза: 400 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 В целом рекомендуемая продолжительность терапии кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
		 Лечение кандидозных инфекции слизистых оболочек
	</td>
	<td>
		 Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день. 
		 Поддерживающая доза: 100-200 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 7-21 дней (до достижения ремиссии орофарингеального кандидоза). 
		 У пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью может применяться более длительная терапия.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 Нагрузочная доза: 200-400 мг в первый день. 
		 Поддерживающая доза: 100-200 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 14-30 дней (до достижения ремиссии кандидоза пищевода). 
		 У пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью может применяться более длительная терапия.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кандидурия
	</td>
	<td>
		 200-400 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 7-21 дней. 
		 У пациентов с тяжелой иммунной недостаточностью может применяться более длительная терапия
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический атрофический кандидоз
	</td>
	<td>
		 50 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 14 дней
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический кандидоз кожи и слизистых оболочек
	</td>
	<td>
		 50-100 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 До 28 дней. Длительность терапии может быть увеличена как в зависимости от тяжести инфекции, так и при инфекции с сопутствующим иммунодефицитом
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Профилактика рецидива орофарингеального кандидоза или кандидоза пищевода у ВИЧ- инфицированных пациентов с высоким риском развития рецидива
	</td>
	<td>
		 Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 100-200 мг 1 раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю.
	</td>
	<td>
		 У пациентов с хроническим подавлением иммунитета длительность применения может варьировать
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кандидоз пищевода
	</td>
	<td>
		 100-200 мг 1 раз в сутки или 200 мг 3 раза в неделю.
	</td>
	<td>
		 У пациентов с хроническим подавлением иммунитета длительность применения может варьировать
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Генитальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Острый вагинальный кандидоз 
		 Кандидозный баланит
	</td>
	<td>
		 150 мг
	</td>
	<td>
		 Однократно
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Лечение и профилактика рецидива вагинального кандидоза (4 и более ЭПИЗОДОВ в год)
	</td>
	<td>
		 150 мг каждый третий день (в день 1-й, 4-й и 7-й)-всего 3 приема, а затем поддерживающая доза 150 мг 1 раз в неделю.
	</td>
	<td>
		 Поддерживающая доза: 6 месяцев.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		 Дерматомикоз
	</td>
	<td>
		 tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, кандидозная инфекция
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю или 50 мг 1 раз в сутки. 
		 &nbsp;
	</td>
	<td>
		 2-4 недели. Для лечения tinea pedis может потребоваться терапия длительностью до 6 недель.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 tinea versicolor
	</td>
	<td>
		 300-400 мг 1 раз в неделю.
	</td>
	<td>
		 1-3 недели.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50 мг 1 раз в сутки.
	</td>
	<td>
		 2-4 недели.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 tinea unguinium (онихомикоз)
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Курс лечения следует продолжать до полного обновления инфицированного ногтя (пока не отрастет здоровый ноготь). Для восстановления ногтей на руках обычно требуется 3-6 месяцев, на ногах - 6-12 месяцев. Тем не 
		 менее, скорость роста может значительно отличаться у разных лиц и зависеть от возраста. В некоторых случаях после успешного завершения лечения продолжительной хронической инфекции ногтевые пластины остаются деформированными.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Профилактика кандидозов у пациентов с продолжительной нейтропенией
	</td>
	<td>
		 200-400 мг 1 раз в сутки
	</td>
	<td>
		 Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и продолжать в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Особые категории пациентов


 Пациенты пожилого возраста


	 Доза препарата должна быть скорректирована исходя из состояния функции почек. 


 Пациенты с нарушением функции почек


	 Флуконазол выводится преимущественно с мочой в виде неизмененного активного вещества. При однократном приеме препарата коррекция дозы не требуется. У пациентов с нарушением функции почек при необходимости многократного применения флуконазола начальная доза должна составлять от 50 мг до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой суточной дозы по данному показанию. После этого суточная доза препарата определяется (в зависимости от показаний) в соответствии со следующей таблицей:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Клиренс креатинина, мл/мин
	</td>
	<td>
 Процент от рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &gt; 50
	</td>
	<td>
		 100%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≤ 50 (без гемодиализа)
	</td>
	<td>
		 50%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Гемодиализ
	</td>
	<td>
		 100% после каждой процедуры гемодиализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Пациентам, находящимся на гемодиализе, необходимо после каждого сеанса принимать препарат в 100% рекомендуемой дозе. В дни, свободные от гемодиализа, пациентам следует принимать меньшую дозу препарата, зависящую от величины клиренса креатинина.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 Информации по применению флуконазола у пациентов с нарушением функции печени недостаточно, поэтому следует с осторожностью применять флуконазол у этой категории пациентов.


 Способ применения


	 Для приема внутрь.


	 Не открывая и не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.


	 Терапия может быть начата с использованием препаратов флуконазол для парентерального (внутривенного) введения, продолжена с использованием препарата в твердой лекарственной форме, либо наоборот.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


	 Капсулы следует проглатывать целиком. Препарат назначают вне зависимости от приема пищи.


 Длительность лечения


	 Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекций.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки


 Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.


 Лечение: симптоматическая терапия (в том числе поддерживающих мер и промывания желудка). Флуконазол выводится в основном с мочой, поэтому форсированный диурез, вероятно, может ускорить его выведение. Сеанс гемодиализа длительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови примерно на 50%.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 


	 Нет данных.


 Указание на наличие риска симптомов отмены 


	 Нет данных.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество - флуконазол 150 мг


 вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал, тальк очищенный.


	 Состав оболочки капсулы: титан диоксид (Е 171), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом белого или серовато-белого цвета.


	 Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Условия хранения

По рецепту


 Сведения о производителе 
	 Protech Biopharma Pvt. Ltd., Индия 
	 Адрес: Plot No 4/48 I &amp; 4/49 I, Zone-I, SIDCO Industrial Growth Centre, Lassipora, Pulwama, Pin-192305 (J&amp;K), Сринагар, Индия 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ТОО «Деново Импекс», г. Алматы, ул. Утеген батыра, 15 
	 Тел.: (727) 243 7415 
	 e-mail: denovo.kz@rambler.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Деново Импекс», г. Алматы, ул. Утеген батыра, 15 
	 Тел.: (727) 243 7415 
	 e-mail: denovo.kz@rambler.ru

Ерадиком Астана

Ерадиком, капсулы, 150 мг ×1

Аналоги

Дифлюкан, капсулы, 150 мг ×1

Дифлюкан, капсулы, 50 мг ×7

Интафлю, раствор, 0.2% 100 мл ×1

Конарекс, капсулы, 150 мг ×2

Медофлюкон, капсулы, 150 мг ×1

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Ерадиком в Астане начинается от 475 тг.