Эрлеада Алматы

Антинеопластические и иммуномодулирующие препараты. Эндокринная терапия. Гормонов антагонисты и их аналоги. Антиандрогены. Апалутамид.

Код АТХ L02BB05

- лечение неметастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы (нмКРРПЖ) у взрослых мужчин с высоким риском развития метастазов,

- лечение метастатического гормоночувствительного рака предстательной железы (мГЧРПЖ) в комбинации с андроген-депривационной терапией (АДТ) у взрослых мужчин.

- аллергия на апалутамид или на любое из веществ, входящих в состав данного лекарственного препарата,

- беременные женщины или женщины, которые могут забеременеть.

Не принимайте препарат Эрлеада®, если любое из вышеперечисленных применимо. При появлении вопросов, проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Эрлеада®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом до начала приема препарата Эрлеада®:

- при наличии припадки или судороги,

- при применении каких-либо лекарственных препаратов для предупреждения образования тромбов (например, варфарин, аценокумарол),

- при наличии любых проблем с сердцем или кровеносными сосудами, включая проблемы с сердечным ритмом (аритмия),

- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или DRESS) или сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту (синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз или ССД/ТЭН) после приема препарата Эрлеада® или других подобных лекарственных препаратов.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если любое из вышеперечисленных применимо (или в случае сомнений) до начала приема препарата Эрлеада®.

Падения и переломы

У пациентов, принимавших препарат Эрлеада® наблюдались случаи падений. Примите повышенные меры предосторожности для снижения риска падений. У пациентов, принимавших препарат Эрлеада® наблюдались случаи переломов.

Заболевания сердца, инсульт или мини-инсульт

У некоторых пациентов во время лечения препаратом Эрлеада® отмечались случаи блокады артерий сердца или головного мозга, которая может стать причиной смерти. Во время лечения препаратом Эрлеада® лечащим врачом будет осуществляться контроль на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга.

Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

- при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности,

- или одышки, или,

- в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела

- или затруднения в выполнении речевой активности.

Тяжелые кожные нежелательные реакции (ТКНР)

При применении препарата Эрлеада® сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях (ТКНР), включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) или синдром Стивенса Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (ССД/ТЭН). DRESS может проявляться в виде обширной сыпи, высокой температуры тела и увеличения лимфатических узлов. ССД/ТЭН может первоначально проявляться в виде красноватых не возвышающиеся, похожих на мишени или круглых пятен на туловище, похожих на мишень, часто с волдырями в центре. Кроме того, могут возникать язвы в полости рта, горла, носа, на половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы. Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и угрожающих жизни осложнений или привести к летальному исходу.

Если развилась серьезная сыпь или другой из этих кожных симптомов, прекратите прием препарата Эрлеада® и немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за медицинской помощью.

При возникновении вопросов или сомнений относительно вышеперечисленных ситуаций, проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Эрлеада®.

Интерстициальное заболевание легких

У пациентов, принимавших препарат препарата Эрлеада® наблюдались случаи интерстициального заболевания легких (неинфекционное воспаление легких, которое может привести к необратимому повреждению), включая случаи со летальным исходом. Симптомами интерстициального заболевания легких являются кашель и одышка, иногда с лихорадкой, которые не вызваны физической активностью. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения симптомов, которые могут быть признаками интерстициального заболевания легких.

Сообщите лечащему врачу о всех других лекарственных препаратах, принимаемых в настоящее время, принимавшихся в недавнем прошлом или планируется принимать в ближайшее время. Препарат Эрлеада® может оказать влияние на действие некоторых лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые лекарственные препараты могут оказать влияние на действие препарата Эрлеада®.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, в случае приема препаратов, которые:

- снижают повышенный уровень жира в крови (например, гемфиброзил),

- предназначены для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, кларитромицин),

- предназначены для лечения грибковых инфекций (например, итраконазол, кетоконазол),

- предназначены для лечения ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, эфавиренз, дарунавир),

- предназначены для лечения тревожности (например, мидазолам, диазепам),

- предназначены для лечения эпилепсии (например, фенитоин, вальпроевая кислота),

- предназначены для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (состояния, при которых в желудке образуется слишком много кислоты) (например, омепразол),

- предотвращают образование тромбов (например, варфарин, клопидогрель, дабигатрана этексилат),

- предназначены для лечения сенной лихорадки и аллергии (например, фексофенадин),

- снижают уровень холестерина (например, «статины», такие как розувастатин, симвастатин),

- предназначены для лечения заболеваний сердца или снижают артериальное давление (например, дигоксин, фелодипин),

- предназначены для устранения проблем с сердечным ритмом (например, хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

- предназначены для лечения заболеваний щитовидной железы (например, левотироксин),

- предназначены для лечения подагры (например, колхицин),

- снижают уровень глюкозы в крови (например, репаглинид),

- предназначены для лечения рака (например, лапатиниб, метотрексат),

- предназначены для лечения опиоидной зависимости или боли (например, метадон),

- предназначены для лечения серьезных психических заболеваний (например, галоперидол).

Необходимо составить список принимаемых препаратов и показать его лечащему врачу, в случае начала применения нового лекарственного препарата. При назначении нового лекарственного препарата, необходимо сообщить лечащему врачу о лечении препаратом Эрлеада®. Возможно потребуется изменить дозу препарата Эрлеада® или других принимаемых препаратов.

Применение в педиатрии

Препарат Эрлеада® не предназначен для детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Если ребенок или подросток случайно принял препарат Эрлеада®:

- немедленно обратитесь в больницу,

- возьмите эту инструкцию с собой, чтобы показать ее врачу скорой помощи.

Препарат Эрлеада® содержит натрий

Препарат Эрлеада® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 240 мг (четыре таблетки по 60 мг), то есть по существу препарат «не содержит натрия».

Информация для женщин

Препарат Эрлеада® не должен приниматься беременными женщинами, женщинами которые могут забеременеть или которые кормят грудью. Препарат Эрлеада® может причинить вред нерожденному ребенку.

Информация для мужчин – соблюдайте данные рекомендации во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания

- При половом контакте с беременной женщиной – используйте презерватив для защиты будущего ребенка.

- При половом контакте с женщиной, которая может забеременеть – используйте презерватив и еще один высокоэффективный метод контрацепции.

Используйте средства контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его прекращения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, при возникновении любых вопросов по поводу контрацепции.

Препарат Эрлеада® может снижать фертильность у мужчин.

Маловероятно, что препарат Эрлеада® повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать любые инструменты или механизмы. Побочные эффекты препарата Эрлеада® включают судороги. При наличии повышенного риска судорог, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Всегда принимайте препарата Эрлеада® точно следуя рекомендациям лечащего врача. При возникновении вопросов или сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Лечащий врач может также назначить другие препараты во время лечения препаратом Эрлеада®.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза составляет 240 мг (четыре таблетки по 60 мг) один раз в сутки.

Метод и путь введения

- Принимайте препарат Эрлеада® через рот,

- Препарат Эрлеада® можно принимать во время еды или между приемами пищи,

- Каждую таблетки следует глотать целиком, чтобы убедиться, что принята полная доза. Не раздавливайте и не разделяйте таблетки.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

- При пропуске дозы препарата Эрлеада®, следует принять пропущенную дозу сразу, как только вспомните.

- Если с момента пропуска дозы препарата Эрлеада® прошло не более суток – примите обычную дозу препарата на следующий день.

- Если с момента пропуска дозы препарата Эрлеада® прошли более чем одни сутки – немедленно обратитесь к врачу.

- Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте прием препарата Эрлеада® без предварительного согласования с лечащим врачом.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При возникновении каких-либо дополнительных вопросов относительно применения препарата Эрлеада®, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случае приема дозы препарата большей чем это необходимо, прекратите прием препарата Эрлеада® и обратитесь к лечащему врачу. Существует вероятность появления повышенного риска нежелательных реакций.

Как и со всеми лекарственными препаратами, при применении данного лекарственного препарата могут проявляться нежелательные реакции, хотя и не у всех пациентов они развиваются.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Эрлеада® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, при появлении любого из следующих симптомов:

- обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами или DRESS),

- красноватые не возвышающиеся, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любой из следующих серьезных нежелательных реакций – возможно лечащий врач отменит лечение:

Очень часто (может отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

- падения или переломы (переломы костей). Лечащий врач будет внимательно наблюдать, в случае наличия риска переломов.

Часто (может отмечаться до 1 из 10 пациентов):

- заболевание сердца, инсульт или мини-инсульт. Лечащий врач будет осуществлять мониторинг на предмет появления признаков и симптомов нарушения функции сердца или головного мозга на фоне лечения препаратом Эрлеада®. Позвоните лечащему врачу или немедленно обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, при появлении боли или дискомфорта в груди в состоянии покоя или при физической активности, или одышки, или в случае появления мышечной слабости/паралича в любой части тела или затруднения в выполнении речевой активности во время лечения препаратом Эрлеада®.

Нечасто (может отмечаться до 1 из 100 пациентов):

- припадки или судороги. При появлении судорог на фоне лечения, лечащий врач отменит прием препарата Эрлеада®.

- синдром беспокойных ног (позывы пошевелить ногами, чтобы прекратить болезненные или странные ощущения, часто возникающие ночью).

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- кашель и одышка, возможно, сопровождающиеся лихорадкой, не вызванной физической активностью (воспаление легких, известное как интерстициальное заболевание легких).

Немедленно сообщите лечащему врачу, при появлении любого из вышеописанных нежелательных реакций.

Нежелательные реакции включают

Сообщите лечащему врачу, при появлении любого из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (может отмечаться более чем у 1 из 10 пациентов):

- чувство сильной усталости,

- боль в суставах,

- кожная сыпь,

- снижение аппетита,

- высокое артериальное давление,

- приливы жара,

- диарея,

- переломы костей,

- падения,

- потеря веса.

Часто (может отмечаться до 1 из 10 пациентов):

- мышечный спазм,

- зуд,

- выпадение волос,

- изменение вкусовых ощущений,

- высокий уровень холестерина в крови,

- высокий уровень в крови жиров, называемых триглицеридами,

- заболевание сердца,

- инсульт или мини-инсульт, вызванный низким притоком крови к отделам головного мозга,

- недостаточная активность щитовидной железы, что может вызвать чувство усталости и трудности с началом повседневной активности по утрам, анализы крови могут также показать недостаточную активность щитовидной железы.

Нечасто (может отмечаться до 1 из 100 пациентов):

- судороги/припадки.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- патологическая кривая сердца на ЭКГ (электрокардиограмма),

- красноватые не возвышающиеся, похожие на мишени или круглые пятна на туловище, часто с волдырями в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите лечащему врачу, при появлении любого из вышеописанных нежелательных реакций.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

активное вещество – апалутамид 60 мг,

вспомогательные вещества: HPMC-AS, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза микрокристаллическая силиконизированная, магния стеарат,

состав пленочной оболочки Opadry^® II 85F210036 Green: спирт поливиниловый, частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол/полиэтиленгликоль, тальк, железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатой формы, от слегка желтовато-зеленого до серовато-зеленого цвета, с гравировкой "AR 60" на одной стороне.

По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/полихлортри-фторэтиленовой и фольги алюминиевой.

По 2 контурные ячейковые упаковки вклеивают в картонную обложку.

По 1 картонной обложке (24 таблетки) помещают в пенал из картона.

По 5 пеналов (5 х 24 таблетки) вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре не выше 30⁰С.

Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от влаги месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Янссен Орто ЛЛС, Соединенные Штаты Америки,
Гурабо (State Road 933, Km 0.1, Mamey Ward, Gurabo, Puerto Rico (PR), 00778 United States of America)
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
или
Каталент Фарма Солюшнз, ЛЛС, Соединенные Штаты Америки, Кентукки (1100 Enterprise Drive, Winchester, Kentucky (KY) 40391, United States of America)
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО "Джонсон & Джонсон"
Россия, 121614, г. Москва, ул. Крылатская, дом 17, корпус 2
Телефон: +7 495 755-83-57
Факс: +7 495 755-83-58
Электронная почта: DrugSafetyRU@ITS.JNJ.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Товарищество с ограниченной ответственностью "Johnson & Johnson Kazakhstan"
Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, улица Тимирязева, дом 42, блок 23А, почтовый индекс 050040
Телефон: +7 727 356 88 11
Факс: +7 727 356 88 13
Электронная почта: DrugSafetyKZ@its.jnj.com