ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Бета-лактамные антибактериальные препараты прочие. другие. Карбапенемы. Эртапенем. Код АТХ J01DH03

Фармакотерапевтическая группа

Лечение


	 - у взрослых и детей в возрасте с 3 месяцев до 17 лет для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными штаммами микроорганизмов, а также в качестве стартовой эмпирической антибактериальной терапии, когда необходимо парентеральное введение антибиотика:


	 - интраабдоминальные инфекции


	 - внегоспитальная пневмония


	 - острые инфекции в гинекологии


	 - инфекции кожи и мягких тканей при синдроме диабетической стопы


 Профилактика


	 - у взрослых для профилактики инфекции хирургической раны при плановой хирургической операции колоректальной области (учитывая официальные рекомендации по надлежащему применению антибиотиков)

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ


	 - гиперчувствительность к любому другому антибиотику группы карбапенемов


	 - тяжелая реакция гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция, тяжелая форма кожной реакции) к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе (например, пенициллиновые и цефалоспориновые антибиотики)


	 - детский возраст до 3 месяцев

Противопоказания

Взаимодействия, вызванные ингибированием Р-гликопротеин-опосредованного клиренса, или CYP-опосредованного клиренса лекарственных средств, не представляются возможными.


	 Случаи снижения уровня вальпроевой кислоты ниже уровня терапевтического диапазона, были зарегистрированы при совместном введении вальпроевой кислоты и препаратов карбапенемового ряда. Низкий уровень вальпроевой кислоты может привести к неадекватному контролю судорог, поэтому, одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/вальпроата натрия не рекомендуется, для этих случаев следует рассмотреть возможность применения альтернативной антибактериальной или противосудорожной терапии.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Гиперчувствительность. Сообщалось о серьезных и иногда фатальных реакциях гиперчувствительности (анафилактических реакций) у пациентов, получавших лечение бета-лактамными антибиотиками. Существует высокая вероятность возникновения таких реакций у пациентов с гиперчувствительностью к различным аллергенам в анамнезе. Перед началом лечения эртапенемом следует тщательно опросить пациента относительно ранее возникавших реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам, другим бета-лактамным антибиотикам и другим аллергенам. Если возникает аллергическая реакция на эртапенем, следует немедленно прекратить лечение. Серьезные анафилактические реакции требуют проведения неотложного лечения!


 Суперинфекция. Длительное применение эртапенема может приводить к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов. Необходимо повторно оценивать состояние пациента. Если в ходе лечения возникает суперинфекция, следует провести соответствующее лечение.


 Колит в результате применения антибиотиков. При применении эртапенема сообщалось о развитии колита, связанного с применением антибиотика, и псевдомембранозного колита, тяжесть которых может варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно принимать во внимание такой диагноз у пациентов с диареей, возникшей после применения антибактериальных препаратов. Следует рассмотреть вопрос о прекращении применения Эртапенем-Элеаса и назначении специфического лечения Clostridium difficile. Не следует назначать препараты, подавляющие перистальтику.


 Судороги. В ходе клинического исследования сообщалось о судорогах у взрослых пациентов, получавших лечение эртапенемом (1 г 1 раз/сут), которые возникали во время лечения или в последующие 14 дней после прекращения лечения. Судороги чаще всего возникали у пациентов пожилого возраста, а также у пациентов с уже имеющимися нарушениями со стороны ЦНС (например, поражения головного мозга или судороги в анамнезе) и/или с нарушениями функции почек. Подобные случаи имели место и в постмаркетинговый период.


 Одновременное применение с вальпроевой кислотой. Одновременное применение эртапенема и вальпроевой кислоты/натрия вальпроата не рекомендовано.


 Субоптимальная экспозиция. Исходя из имеющихся данных, невозможно исключить, что в некоторых случаях, когда продолжительность хирургических вмешательств превышает 4 часа, пациенты могут подвергаться воздействию недостаточных концентраций эртапенема и, как следствие - риску потенциальной неэффективности лечения. Тактика врача в подобных ситуациях должна быть основана на локальных стандартах лечения.


 Вспомогательные вещества. Препарат содержит около 6.0 мЭкв (приблизительно 137 мг) натрия в 1.0 г дозы, что следует принимать во внимание при лечении пациентов, придерживающихся контролированной натриевой диеты.


 Применение у специальных групп пациентов. Эффективность Эртапенем-Элеаса в лечении внегоспитальной пневмонии, вызванной пенициллин-резистентным Streptococcus pneumoniae, и в лечении инфекции при синдроме диабетической стопы с сопутствующим остеомиелитом не установлена. Имеется ограниченный опыт применения эртапенема при инфекционных заболеваниях тяжелой степени тяжести.


	 Имеется относительно небольшой опыт применения эртапенема у детей в возрасте младше 2 лет. В этой группе особое внимание следует уделять определению чувствительности инфицирующего (их) микроорганизма(ов) к эртапенему. На данный момент нет данных по безопасности применения у детей в возрасте младше 3 месяцев.

Специальные предупреждения

Отсутствует достаточный клинический опыт по применению препарата у беременных женщин. Эртапенем-Элеас не следует применять в период беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает возможные риски для плода. Эртапенем выделяется с грудным молоком, и существует возможность возникновения побочных реакций у плода, поэтому женщинам не следует кормить грудью в период лечения эртапенемом.

Беременность и период лактации

Не проводилось исследований по влиянию Эртапенем-Элеаса на способность управлять автотранспортом и механизмами. Эртапенем-Элеас может влиять на способность пациента управлять автотранспортом и механизмами. Пациенты должны знать, что при применении Эртапенем-Элеаса сообщалось о развитии головокружения

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Лечение


 Взрослые и подростки (от 13 до 17 лет). Доза Эртапенем-Элеаса составляет 1 г 1 раз/сут внутривенно.


 Младенцы и дети (в возрасте от 3 месяцев до 12 лет). Доза Эртапенем-Элеаса составляет 15 мг/кг 2 раза/сут (не превышая дозу 1 г/сут) внутривенно.


 Профилактика


 Взрослые. Для профилактики инфекций хирургической раны при проведении плановой колоректальной хирургической операции, рекомендованная доза составляет 1 г однократно внутривенно за 1 час до хирургического вмешательства.


 Дети. Вследствие отсутствия данных, безопасность и эффективность Эртапенем-Элеаса у детей в возрасте до 3 месяцев не установлена.


 Пациенты с почечной недостаточностью. Эртапенем-Элеас можно применять для лечения инфекций у взрослых пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести. У пациентов с клиренсом креатинина >30 мл/мин/1.73 м2 нет необходимости в коррекции дозы. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов с тяжелой формой нарушения функции почек, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам. Нет данных относительно детей и подростков с почечными нарушениями.


 Пациенты, находящиеся на гемодиализе. Недостаточно данных о безопасности и эффективности эртапенема у пациентов, которым проводят гемодиализ, поэтому эртапенем не следует применять таким пациентам.


 Нарушение функции печени. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени.


 Пациенты пожилого возраста. Следует применять рекомендованную дозу Эртапенем-Элеаса, за исключением случаев тяжелой почечной недостаточности.


 Способ применения


 Внутривенное введение Эртапенем-Элеас следует вводить в виде инфузии в течение 30 минут.


	 Обычная продолжительность лечения Эртапенем-Элеасом составляет от 3 до 14 дней в зависимости от вида заболевания и вызвавшего его патогенного микроорганизма (микроорганизмов). При наличии клинических показаний допустим переход на последующую пероральную антимикробную терапию в случае клинического улучшения.


 Инструкции по применению:


	 Только для разового применения.


	 Восстановленный раствор следует развести в 0.9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида непосредственно после приготовления.


 Приготовление раствора для внутривенного введения


	 Перед введением Эртапенем-Элеас следует восстановить и затем развести.


 Взрослые и подростки (от 13 лет до 17 лет)


 Восстановление


	 Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапенем-Элеас путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Необходимо перемешать до полного растворения.


 Разведение


	 Для растворения в мешках по 50 мл: для дозы 1 г - немедленно перенесите содержимое флакона с восстановленным препаратом в мешок 50 мл, содержащий 0.9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида; или


	 Для растворения во флаконах по 50 мл: для дозы 1 г - извлеките 10 мл из флакона на 50 мл, содержащем 0.9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида. Перенесите содержимое флакона на 1 г с восстановленным препаратом во флакон на 50 мл, содержащий 0.9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида.


 Инфузия


	 Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.


 Дети (3 месяцев до 12 лет)


 Восстановление


	 Восстановите содержимое флакона с 1 г препарата Эртапенем-Элеас путем добавления 10 мл воды для инъекций или 0.9% (9 мг/мл) раствора натрия хлорида, чтобы получить восстановленный раствор в концентрации приблизительно 100 мг/мл. Хорошо перемешайте, чтобы растворить.


 Разведение


	 Для растворения в мешках: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сут), в мешок, содержащий 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше;


	 или


	 Для растворения во флаконах: перенесите объем, эквивалентный 15 мг/кг массы тела (не превышая дозу 1 г/сутки), во флакон, содержащий 0,9% (9 мг/мл) раствор натрия хлорида для получения окончательной концентрации 20 мг/мл или меньше.


 Инфузия


	 Вводить в виде инфузии на протяжении 30 минут.


	 Подтверждена совместимость Эртапенем-Элеаса с растворами для внутривенного введения, содержащими гепарин натрия и калия хлорид.


	 Лекарственные препараты для парентерального введения перед использованием нужно подвергать визуальному осмотру для выявления посторонних частиц или изменений окраски. Цвет раствора Эртапенем-Элеаса варьирует от бесцветного до бледно-желтого (изменение цвета в этих пределах не влияет на активность препарата).


	 Весь неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать согласно локальным требованиям.

Передозировка

У пациентов, получавших Эртапенем-Элеас, сообщалось о побочных реакциях, возникавших как в период лечения, так и в течение 2 недель после прекращения терапии, со следующей частотой: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).


 Взрослые (старше 18 лет)


 Часто


	 - головная боль


	 - постинфузионные венозные осложнения, флебит/тромбофлебит


	 - тошнота, рвота, диарея


	 - сыпь, зуд


	 - повышение АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы


	 - повышение уровня тромбоцитов


 Нечасто


	 - кандидоз полости рта, кандидоз, грибковая инфекция, псевдомембранозный энтероколит, вагинит


	 - анорексия


	 - бессонница, спутанность сознания, головокружение, сонливость, искажение вкусовых ощущений, судороги


	 - синусовая брадикардия


	 - артериальная гипотензия


	 - диспноэ, фарингеальный дискомфорт


	 - запор, отрыжка кислым, сухость во рту, диспепсия, боль в животе


	 - эритема, крапивница


	 - кровоподтек, астения/слабость, лихорадка, отек/отечность, боль в грудной клетке


	 - повышение уровней прямого, непрямого и общего билирубина, сывороточного креатинина, мочевины и глюкозы


	 - снижение уровня лейкоцитов, тромбоцитов, сегментоядерных нейтрофилов, гемоглобина и гематокрита; повышение уровня эозинофилов, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, сегментоядерных нейтрофилов и лейкоцитов


	 - повышенное содержание в моче бактерий, лейкоцитов, эпителиальных клеток и эритроцитов, наличие в моче дрожжевых грибков


	 - положительный тест на токсины Clostridium difficile


 Редко


	 - пневмония, дерматомикоз, инфекция послеоперационной раны, инфекция мочевыводящего тракта


	 - нейтропения, тромбоцитопения


	 - аллергия


	 - гипогликемия


	 - ажитация, беспокойство, депрессия


	 - тремор, синкопе


	 - патология склеры


	 - аритмия, тахикардия


	 - кровотечение, повышение АД


	 - заложенность носа, кашель, носовое кровотечение, хрипы/сухие хрипы, свистящее дыхание


	 - дисфагия, недержание кала, пельвиоперитонит


	 - холецистит, желтуха, нарушения функции печени


	 - дерматит, десквамация


	 - спазмы мышц, боль в плечах


	 - нарушение функции почек, острое нарушение функции почек


	 - аборт


	 - генитальное кровотечение


	 - уплотнение в месте инъекции, слабость,


	 - снижение в сыворотке крови уровня бикарбоната, креатинина и калия, повышение в сыворотке крови уровня лактат-дегидрогеназы, фосфатов и калия


	 - снижение количества лимфоцитов, повышение количества палочкоядерных нейтрофилов, лимфоцитов, метамиелоцитов, моноцитов, появление атипичных лимфоцитов


	 - повышение уровня уробилиногена


 Неизвестно


	 - анафилаксия, включая анафилактоидные реакции


	 - нарушения психического состояния (включая агрессивность, делириум, дезориентацию, изменения ментального статуса)


	 - галлюцинации, снижение уровня сознания, дискинезия, миоклонус, нарушение походки


	 - окрашивание зубов


	 - лекарственная сыпь, сопровождающаяся эозинофилией и системными проявлениями (Dress-синдром)


	 - мышечная слабость


 У детей и подростков (от 3 месяцев до 17 лет)


 Часто


	 - диарея


	 - пеленочный дерматит


	 - боль в месте инъекции


	 - повышение АЛТ, АСТ


	 - снижение уровня нейтрофилов


 Нечасто


	 - головная боль


	 - приливы жара, артериальная гипертензия


	 - изменение цвета кала, мелена


	 - эритема, сыпь, петехии


	 - жжение, зуд, эритема и ощущение тепла в месте инфузии, покраснение в месте инъекции, ощущение тепла в месте инъекции


	 - повышение уровня тромбоцитов, активированного частичного тромбопластинового времени, протромбинового времени, снижение уровня гемоглобина


 Неизвестно


	 - нарушения психического состояния (включая агрессивность), галлюцинации


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Один флакон содержит


 активное вещество - эртапенема натрий 1.213 г (эквивалентно 1 г эртапенема в виде свободной кислоты),


 вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат 203 мг, натрия гидроксид для коррекции pH до 7.5

Состав

От кремового до светло-желтого цвета лиофилизированный порошок.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1.0 г помещают в стеклянные флаконы вместимостью 20 мл или 30мл, укупоренные резиновой пробкой, обжатые алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

При температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай тел. 8(727)3980430 
 Держатель регистрационного удостоверения/упаковщик 
	 ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай, тел. 8(727)3980430. 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО ПФК «Элеас», 040707, Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, п.Боралдай, Промышленная зона, 71 разъезд, сооружение 60 А тел. 8(727)3980430, факс. 8(727)3711900, e-mail: pfkeleas@gmail.com

Эртапенем-элеас Алматы

Эртапенем-элеас, лиофилизат, 1 г ×1

Инструкция