Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с судорогами в личном или семейном анамнезе, и, главным образом, детям младшего возраста, которые более предрасположены к возникновению судорог при лечении дезлоратадином. Лечащий врач может рассмотреть необходимость прекращения приема дезлоратадина пациентами, у которых судороги возникают в ходе лечения.

Дети

Диагноз аллергического ринита у детей в возрасте до 2 лет довольно сложно отличить от других видов ринита. Следует принимать во внимание наличие инфекций или структурных аномалий верхних дыхательных путей, анамнез пациента, а также результаты физикального обследования и результаты соответствующих лабораторных исследований и кожных тестов.

У приблизительно 6% взрослых и детей в возрасте от 2 до 11 лет наблюдается низкая способность к метаболизму дезлоратадина, который у данной группы пациентов имеет более высокое системное воздействие. Профиль безопасности дезлоратадина у детей в возрасте от 2 до 11 лет с низким уровнем метаболизма аналогичен таковому у детей с нормальным метаболизмом дезлоратадина. Действие дезлоратадина у детей в возрасте младше 2 лет с низким уровнем метаболизма не изучалось.

Вспомогательные вещества

Эслотин-ВМ содержит сахарозу, поэтому пациентам с редкими наследственными заболеваниями, которые характеризуются непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или сахаразо-изомальтазной недостаточностью, не следует принимать данный препарат.

Эслотин-ВМ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в 5 мл, т.е. практически «не содержит натрий».

Эслотин-ВМ содержит натрия метилпарагидроксибензоат и натрия пропилпарагидроксибензоат, каждый из которых может вызывать аллергические реакции, в том числе, отсроченные.

Эслотин-ВМ содержит пропиленгликоль, одновременное применение которого с любым субстратом алкогольдегидрогеназы, например этанолом, может вызывать тяжелые нежелательные реакции у новорожденных детей и детей в возрасте младше 5 лет.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослые и подростки (в возрасте 12 лет и старше)

Рекомендованная доза препарата составляет 10 мл сиропа (5 мг) 1 раз в сутки.

Дети

Необходимо иметь в виду, что большинство случаев ринита у детей младше 2 лет являются инфекционными, и что нет данных, подтверждающих эффективность лечения инфекционного ринита дезлоратадином в форме раствора для приема внутрь.

Дети в возрасте 1-5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте 6-11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг) 1 раз в сутки.

Безопасность и эффективность применения дезлоратадина в форме раствора для приема внутрь у детей в возрасте до 1 года не установлены.

В клинических исследованиях опыт применения дезлоратадина у детей в возрасте 1-11 лет и подростков в возрасте 12-17 лет ограничен.

Лечение интермиттирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно проводиться в соответствии с историей болезни пациента. При исчезновении симптомов прием препарата следует прекратить и возобновить после их повторного появления.

В случае персистирующего аллергического ринита (наличие симптомов продолжительностью более 4 дней в неделю или более 4 недель) рекомендуется проводить непрерывное лечение препаратом в течение всего периода контакта пациента с аллергеном.

Метод и путь введения

Эслотин-ВМ принимают внутрь независимо от приема пищи.

Для дозирования сиропа используют мерный стаканчик, имеющийся в упаковке

Передозировка

Профиль нежелательных реакций, связанный с передозировкой, как выявлено во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю, наблюдаемому при лечении терапевтическими дозами, однако нежелательные реакции могут быть более выражены.

Лечение

В случае передозировки следует принять стандартные меры предосторожности для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Дезлоратадин не выводится из организма посредством гемодиализа, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Симптомы

В клиническом исследовании при многократном применении дезлоратадина в дозе до 45 мг у взрослых и подростков (в 9 раз выше рекомендуемой дозы) не отмечалось каких-либо значимых клинических эффектов.

Дети

Профиль нежелательных реакций, связанный с передозировкой, как было выявлено во время постмаркетингового применения, аналогичен профилю, наблюдаемому при лечении терапевтическими дозами, однако нежелательные реакции могут быть более выражены.

Описание нежелательных реакций

Краткий профиль безопасности

Дети

В клинических исследованиях 246 детей в возрасте от 6 месяцев до 11 лет дезлоратадин получали в форме сиропа. Частота нежелательных реакций у пациентов в возрасте от 2 до 11 лет была одинаковой в группах, получавших терапию дезлоратадином и плацебо. У новорожденных детей и детей в возрасте от 6 месяцев до 23 месяцев наиболее часто встречающимися нежелательными реакциями, наблюдающимися чаще, чем при применении плацебо, были диарея (3,7%), повышение температуры тела (2,3%) и бессонница (2,3%). В другом исследовании не зарегистрировано нежелательных реакций у детей в возрасте 6-11 лет, получавших дезлоратадин в однократной дозе 2,5 мг в форме раствора для приема внутрь.

В клиническом исследовании с участием 578 пациентов в возрасте от 12 до 17 лет головная боль отмечалась как наиболее частая нежелательная реакция; о ней сообщалось в 5,9% случаев у пациентов, принимавших дезлоратадин, и в 6,9% - у пациентов, принимавших плацебо.

Взрослые и подростки

В клинических исследованиях, проведенных у взрослых и подростков согласно показаниям, включающим аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные реакции отмечались чаще у 3% пациентов при применении дезлоратадина в рекомендуемой дозе по сравнению с группой пациентов, применявших плацебо. Наиболее частыми нежелательными реакциями, отмечавшимися чаще, чем в группе плацебо, были утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%).

Нежелательные реакции, которые отмечались в ходе клинических исследований (чаще в группе пациентов, принимавших препарат, чем в группе пациентов, принимавших плацебо), а также в постмаркетинговом периоде, перечислены ниже в соответствии с системно-органными классами по MedDRA. Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна - повышенный аппетит.

Нарушения психики: очень редко - галлюцинации; частота неизвестна - нарушение поведения, агрессия, депрессия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, бессонница (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Со стороны органа зрения: частота неизвестна - сухость глаз.

Со стороны сердца: очень редко - тахикардия, пальпитации; частота неизвестна - удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, диарея (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко - повышение уровней ферментов печени в крови, повышение уровня билирубина в крови, гепатит; частота неизвестна - желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - реакции фотосенсибилизации.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко - миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - утомляемость, повышение температуры тела (у детей в возрасте до 2 лет); очень редко - реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница); частота неизвестна - астения.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: частота неизвестна - увеличение массы тела.

Дети

Другие нежелательные реакции, которые регистрировались в постмаркетинговом периоде у детей и частота которых неизвестна, включают: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия, нарушение поведения и агрессия.

Ретроспективное обсервационное исследование безопасности показало увеличение частоты впервые возникших судорог у пациентов в возрасте от 0 до 19 лет при приеме дезлоратадина по сравнению с периодами, когда терапия дезлоратадином не проводилась. Среди детей в возрасте 0-4 года скорректированный абсолютный прирост составил 37,5 (95% доверительный интервал (ДИ) 10,5-64,5) на 100000 человеко-лет с фоновой частотой новых приступов 80,3 на 100000 человеко-лет. Среди пациентов в возрасте 5-19 лет скорректированный абсолютный прирост составил 11,3 (95% ДИ 2,3-20,2) на 100000 человеко-лет при фоновом уровне новых приступов 36,4 на 100000 человеко-лет.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Состав

5 мл сиропа содержит

активное вещество: дезлоратадин 2,5 мг,

вспомогательные вещества: натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, пропиленгликоль, лимонная кислота моногидрат, натрия цитрат, динатрия эдетат, сахароза, ароматизатор «Апельсин», глицерин, вода очищенная.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Сироп желтоватого или желтого цвета со сладким вкусом.

Форма выпуска и упаковка

Сироп по 60 мл или 100 мл препарата в стеклянном флаконе темного цвета с навинчивающейся крышкой.

1 флакон с мерным стаканчиком вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках в картонной коробке.

Срок хранения

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»,
ЧОСБ Г.О. Паша Мах. 6. Джад. № 30 Черкезкёй, Текирдаг, Турция
Телефон: + 90 212 474 70 50
Факс: + 90 212 474 09 01
Адрес электронной почты info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул
Тел.: +90 (212) 474 70 50
Факс: +90 (212) 474 09 01
е-mail: info@worldmedicine.com.tr
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: rin_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Parm» (РИН Фарм), РК, Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Искать в других городах

Цена на препарат Эслотин в Рудном начинается от 3 070 тг.

Эслотин Сироп 2.5 мг / 5 мл 60 мл ×1	3 070 тг.
Эслотин Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг ×10	от 3 205 тг.