ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Кортикостероиды. Мометазон


	 код АТХ R01AD09

Фармакотерапевтическая группа

- лечение симптомов сезонного аллергического ринита или круглогодичного ринита у взрослых и детей с 3-х лет


	 - лечение назальных полипов у взрослых пациентов старше 18 лет

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ


	 - наличие нелеченой местной инфекции с поражением слизистой оболочки носа (например, простой герпес)


	 - недавно перенесенные хирургические операции или травмы носовой полости (кортикостероиды замедляют заживление, поэтому не следует назначать кортикостероиды для местного интраназального применения до полного заживления ран)

Противопоказания

В клиническом исследовании комбинированного применения с лоратадином взаимодействие не выявлено.


 Сопутствующее лечение ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, может увеличить риск развития системных нежелательных реакций кортикостероидов. Следует избегать применения подобных комбинаций, за исключением случаев, когда польза терапии превышает риск системных нежелательных реакций кортикостероидов (в этих случаях следует проводить наблюдение за пациентами на предмет появления системных нежелательных реакций кортикостероидов).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Препарат следует применять с осторожностью или не следует применять у пациентов с активной или латентной туберкулезной инфекцией дыхательных путей, а также при нелеченой грибковой, бактериальной или системной вирусной инфекциях.


	 Пациентов, получающих кортикостероиды (обладающие иммуносупрессивным действием), следует предупредить о повышенном риске заражения в случае контакта с пациентами с инфекционными заболеваниями (например, ветряной оспой, корью), а также о необходимости врачебной консультации, если такой контакт произошел.


	 В исследовании пациентов с круглогодичным ринитом после 12-месячного лечения мометазона фуроатом не наблюдалось признаков атрофии слизистой оболочки носа. Кроме того, мометазона фуроат способствовал нормализации гистологической картины слизистой оболочки носа. Тем не менее, пациенты, применяющие мометазона фуроат в течение нескольких месяцев или дольше, должны периодически проходить обследование на предмет обнаружения возможных изменений слизистой оболочки носа. В случае развития местной грибковой инфекции носа или глотки может потребоваться прекращение терапии препаратом и назначение соответствующей терапии. Раздражение слизистой оболочки носа и глотки, сохраняющееся в течение длительного времени, также может быть показанием к прекращению лечения.


	 Препарат не рекомендуется к применению при перфорации носовой перегородки.


	 Имеются отдельные сообщения о развитии носового кровотечения и повышении внутриглазного давления после применения интраназальных кортикостероидов.


	 При длительном применении назальных кортикостероидов в высоких дозах могут возникать системные эффекты. Эти эффекты возникают значительно реже, чем при применении пероральных кортикостероидов, и могут различаться у отдельных пациентов и при применении различных кортикостероидов. Системные эффекты могут включать синдром Кушинга, кушингноидные симптомы, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и, реже, психологические или поведенческие расстройства, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).


	 При переходе на лечение мометазона фуроатом после длительной терапии кортикостероидами системного действия за пациентами следует установить тщательное наблюдение. Прекращение приема системных кортикостероидов у таких пациентов может привести к недостаточности надпочечников или появлению симптомов синдрома отмены кортикостероидов системного действия (например, боль в суставах и/или мышцах, утомляемость и депрессия). Несмотря на облегчение назальных симптомов, таким пациентам следует возобновить прием системных кортикостероидов и принять другие соответствующие меры. Смена терапии также может выявить аллергические заболевания, такие как аллергический конъюнктивит и экзема, которые развились ранее и подавлялись терапией системными кортикостероидами.


	 При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. Если возникают такие симптомы, как нарушение четкости зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о чем сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.


	 Применение доз, превышающих рекомендуемые, может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. При наличии информации о применении доз, превышающих рекомендуемые, особенно при стрессе или при плановом хирургическом вмешательстве, следует рассмотреть необходимость дополнительного назначения системных кортикостероидов.


	 Безопасность и эффективность применения мометазона фуроата при лечении односторонних полипов, полипов, связанных с кистозным фиброзом, или полипов, полностью перекрывающих носовую полость, у детей и подростков младше 18 лет не изучались.


	 При наличии односторонних полипов, имеющих необычный или несимметричный внешний вид, особенно с язвами или кровотечениями, следует провести дополнительное обследование.


 Применение в педиатрии


	 Применение препарата у детей младшего возраста должно проводиться только под контролем взрослых.


	 Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение назальными кортикостероидами. В случае выявления замедления роста необходимо рассмотреть возможность снижения дозы назального кортикостероида до самой низкой дозы, при которой поддерживается эффективный контроль симптомов. Пациента следует проконсультировать у педиатра.


 Вспомогательные вещества


	 Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Специальные предупреждения

Данные о применении мометазона фуроата у беременных женщин ограничены или отсутствуют. Как и в случае других назальных кортикостероидов, препарат следует применять при беременности только в том случае, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск для матери, плода или новорожденного. Новорожденных, матери которых в период беременности применяли кортикостероиды, следует тщательно наблюдать относительно возможной гипофункции надпочечников.


 Неизвестно выделяется ли мометазона фуроат в грудное молоко. Как и в случае применения других назальных кортикостероидов, следует прекратить грудное вскармливание или прекратить/прервать применение препарата с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для женщины.

Применение во время беременности и лактации

Препарат не влияет на способность к вождению автотранспорта, а также выполнению работ, связанных с повышенной концентрацией внимания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Сезонный аллергический ринит или круглогодичный ринит


	 У подростков в возрасте 12 лет и старше и взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендуемая доза препарата составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый ноносовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза составляет 200 мкг препарата). После достижения терапевтического эффекта для поддерживающей терапии целесообразно снижение дозы до 1 впрыскивания в каждый носовой ход (общая суточная доза - 100 мкг).


	 Если при применении препарата в рекомендуемой терапевтической дозе уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, суточная доза может быть увеличена до максимальной - по 4 впрыскивания в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 400 мкг). После уменьшения выраженности симптомов заболевания рекомендуется снижение дозы.


	 У детей в возрасте с 3 до 11 лет рекомендуемая доза составляет 1 впрыскивание (50 мкг) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 100 мкг).


	 У части пациентов с сезонным аллергическим ринитом спрей назальный мометазона фуроата продемонстрировал клинически значимое начало действия в течение 12 часов после первого применения. Однако полная польза от лечения может быть не достигнута в первые 48 часов, поэтому пациенту необходимо продолжать регулярное применение для достижения полного терапевтического эффекта.


 Пациентам с симптомами сезонного аллергического ринита умеренной и тяжелой степени в анамнезе возможно потребуется начинать лечение назальным спреем Этацид за несколько дней до ожидаемого начала сезона цветения.


 Назальный полипоз


	 Рекомендуемая начальная доза для лечения полипоза составляет 2 впрыскивания (по 50 мкг каждое) в каждый носовой ход 1 раз/сут (общая суточная доза - 200 мкг). Если после 5 - 6 недель терапии уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, дозировка может быть увеличена до 2 впрыскиваний в каждый носовой ход 2 раза/сут (общая суточная доза - 400 мкг). Дозу следует снизить до самой минимальной дозы, при которой эффективно контролируются симптомы заболевания. Если в течение 5 - 6 недель применения препарата 2 раза/сут уменьшения выраженности симптомов заболевания достичь не удается, следует повторно оценить состояние пациента и рассмотреть альтернативные методы лечения.


 Метод и путь введения


	 Препарат предназначен для интраназального применения. Избегать попадания в глаза.


	 Перед первым применением назального спрея необходимо провести его «калибровку» путем 10 нажатий дозирующего устройства (до получения однородного спрея). После «калибровки» устанавливается стереотипная подача лекарственного вещества, при которой с каждым нажатием происходит выброс около 100 мг суспензии препарата, содержащей 50 мкг мометазона фуроата. Если назальный спрей не применялся в течение 14 дней или более, то перед следующим применением следует провести повторную «калибровку» путем двойного нажатия на дозирующее устройство до получения однородного распыления спрея.


	 Перед каждым применением флакон следует встряхивать. После использования количества доз, указанных на этикетке, или через 2 месяца после первого применения флакон следует выбросить.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Очень часто


	 - носовое кровотечение**


 Часто


 - фарингит, инфекции верхних дыхательных путей*


	 - головная боль


	 - носовое кровотечение, ощущение жжения в носу, раздражение слизистой оболочки носа, изъязвление слизистой оболочки носа


	 - раздражение слизистой оболочки горла**


 Неизвестно


	 - реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм и одышку.


	 - глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта, нарушение четкости зрения


	 - перфорация носовой перегородки.


	 - нарушения вкуса и обоняния


	 * Нежелательная реакция относится к категории «нечасто» при применении мометазона фуроата в форме назального спрея при лечении полипоза носа с частотой 2 раза в сутки.


	 ** Нежелательная реакция отмечалась при применении мометазона фуроата в форме назального спрея при лечении полипоза носа с частотой 2 раза в сутки.


 Дети


	 Частота возникновения нежелательных реакций при использовании мометазона фуроата в форме назального спрея, например, носового кровотечения (6%), головной боли (3%), раздражения слизистой оболочки носа (2%) и чихания (2%), была сравнима с таковой при применении плацебо.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 г суспензии содержит


 активное вещество - мометазона фуроат 0,5 мг,


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая и натрия кроскармеллоза, натрия цитрат, глицерин, кислота лимонная моногидрат, полисорбат 80, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Состав

Суспензия белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 18 г (140 доз) препарата в белом непрозрачном флаконе из полиэтилена высокой плотности с дозирующим устройством и защитным колпачком или в стеклянном флаконе темного цвета с дозирующим устройством с защитным колпачком и защитным полукольцом для предохранения от случайного нажатия.


	 По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте!


	 После вскрытия флакона препарат использовать в течение 60 дней.

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш., Турция 
	 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул 
	 Тел.: +90 (212) 474 70 50 
	 Факс: +90 (212) 474 09 01 
	 е-mail: info@worldmedicine.com.tr 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 «УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМИКС ИЛАЧЛАРЫ ЛТД. ШТИ.», Турция. 
	 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Кат. 2, Багджылар, Стамбул 
	 Тел.: +90 212 474 70 50 
	 Факс: +90 212 474 09 01 
	 e-mail: info@wm-ophthalmics.com.tr 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
 ТОО «ВМ Фарма Альянс» (WM Pharma Alliance), РК, г. Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Тел/факс: +7 (727) 2529090 
	 Электронная почта: wm_pharma@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), РК, г. Алматы, пр. Сүйінбай, 222 Б 
	 Сотовый тел +7 701 786 33 98 
	 Электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Этацид Тобыл

Этацид, спрей, 0.05% 18 г ×1

Аналоги

Модерм, мазь, 0,1 % ×1

Момат рино, спрей, 50 мкг ×60

Мометокс, крем, 0,1 % ×1

Элоком, крем, 0,1 % ×1

Элоком, мазь, 0,1 % ×1

Инструкция

Где купить Тобыл

Искать в других городах

Цена на препарат Этацид в Тобыле начинается от 5 190 тг.