Эзолес Алматы

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.

Код ATX А02ВС05

Лекарственный препарат Эзолес для инъекций и инфузий показан взрослым:

• В качестве лечения, подавляющего желудочную секрецию, при невозможности проведения пероральной терапии, например:

- гастро-эзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с эзофагитом и/или тяжелыми проявлениями рефлюкса

- лечения язвенной болезни желудка, обусловленной приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- профилактики язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приемом НПВП у пациентов из группы риска.

• Профилактики развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

Лекарственный препарат Эзолес для инъекций и инфузий показан детям и подросткам в возрасте 1-18 лет:

• В качестве лечения, подавляющее желудочную секрецию, при невозможности проведения пероральной терапии, например:

- гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с эрозивным рефлюксом, эзофагитом и/или тяжелыми симптомами рефлюкса.

- гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ

- совместное применение с нелфинавиром

- период кормления грудью

При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эзолес может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.

Долгосрочное применение

Пациенты, находящиеся на длительном лечении (особенно те, кто лечился более года)

должны находиться под регулярным наблюдением.

Лечение по требованию (необходимости)

Пациенты, получающие лечение по требованию, должны быть проинструктированы о необходимости связаться со своим врачом, если симптомы меняют характер.

Эрадикация Helicobacter pylori

При назначении эзомепразола для эрадикации Helicobacter pylori следует учитывать взаимодействие всех компонентов тройной терапии. Кларитромицин является мощным ингибитором CYP3A4, поэтому противопоказания и взаимодействия кларитромицина следует это учитывать при применении тройной терапии у пациентов, одновременно принимающие другие препараты, метаболизирующиеся CYP3A4, такие как цизаприд.

Инфекции желудочно-кишечного ракта (ЖКТ)

Лечение ингибиторами протонного насоса (ИПН) может привести к незначительному увеличению риска возникновения инфекций ЖКТ, вызываемых Salmonella и Campylobacter.

Всасывание витамина В₁₂

Эзомепразол, как и все кислотоблокирующие лекарственные препараты, может уменьшить всасывание витамина B₁₂ (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низким уровнем витамина В₁₂ или факторами риска сниженного всасывания витамина B₁₂ при длительной терапии.

Гипомагниемия

Тяжёлая форма гипомагниемии наблюдалась у пациентов, проходивших лечение ИПН, такими как эзомепразол, в течение как минимум 3 месяцев и в большинстве случаев при лечении в течение года. Отмечались серьёзные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия, однако они могут начинаться постепенно и оставаться незамеченными. У большинства пациентов гипомагниемия исчезала после дополнительного приёма магния и прекращения приёма ИПН.

У пациентов, которым может потребоваться длительное лечение или которые уже принимают ИПН совместно с дигоксином или ЛС, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), врачи должны измерять концентрацию магния перед началом приёма ИПН и периодически во время лечения.

Риск переломов

Применение ИПН, особенно в больших дозах и в течение продолжительного периода (>1 года), может привести к умеренному повышению риска возникновения перелома шейки бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых людей или при наличии других известных факторов риска. Общий риск возниконовения переломов повышается на 10-40%. Возможно, такое повышение риска может быть следствием воздействия других факторов. Пациенты, подверженные риску развития остеопороза, должны проходить лечение в соответствии с современными клиническими рекомендациями и принимать в необходимом количестве витамин D и кальций.

Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)

Прием ИПН в очень редких случаях связан с развитием ПККВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, и, если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Решение о возможности прекращения приема эзомепразола должно приниматься врачом. Риск развития ПККВ увеличивается при назначении других препаратов данной группы, в случае предыдущего лечения ИПН.

Комбинации с другими лекарствами

Не рекомендуется совместное применение эзомепразола и атазанавира. Если данная комбинация считается неизбежной, рекомендуется тщательный мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг в комбинации с 100 мг ритонавира, но доза эзомепразола в 20 мг не должна быть превышена.

Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. При инициировании или прекращении терапии эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Следует избегать совместного применения эзомепразола с клопидогрелем. Клиническая значимость этого взаимодействие неопределенное. В качестве меры предосторожности одновременное применение эзомепразола и клопидогрела следует избегать. При неизбежности назначении эзомепразола, следует рассмотреть последствия для взаимодействия с другими лекарственными средствами из-за колебаний концентрации эзомепразола в плазме крови.

Серьезные кожные побочные реакции (SCAR)

В связи с лечением эзомепразолом редко сообщалось о серьезных кожных нежелательных реакциях (SCAR), таких как мультиформная эритема (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), которые могут быть опасными для жизни. Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах тяжелых кожных реакций и должны немедленно обратиться за медицинской помощью при обнаружении любых характерных признаков или симптомов. Прием эзомепразола следует прекратить при появлении таких признаков и симптомов, немедленно оказать экстренную медицинскую помощь и проводить тщательный мониторинг пациента. Повторное применение эзомепразола противопоказано у пациентов с EM/SJS/TEN/DRESS.

Результаты лабораторных тестов

Повышенный уровень Хромогранина A (CgA) может влиять на результаты тестов нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение эзомепразолом следует прекратить по крайней мере за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются в норму после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПН.

Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов

Ингибиторы протеаз

Имеются сообщения о взаимодействии омепразола с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы таких взаимодействий неизвестны. Повышенный pH кислотности желудочного сока в период лечения препаратом может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другой возможный механизм взаимодействия заключается в ингибировании CYP2C19. Одновременное применение с эзомепразолом и атазанавиром не рекомендуется, а одновременное применение с эзомепразолом и нелфинавиром противопоказано.

Сообщалось о снижении уровня атазанавира и нелфинавира в сыворотке крови при их применении вместе с омепразолом.

Благодаря схожим фармакодинамическим эффектам и фармакокинетические свойствам одновременное применение омепразола и эзомепразола и атазанавира не рекомендуется, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира.противопоказано.

Сообщалось, что при сопутствующем лечением омепразолом (40 мг) и саквинавира (с сопутствующим ритонавиром) наблюдалось повышение уровня саквинавира в сыворотке крови на 80-100%.

Совместное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки не влияло на уровень дарунавира (с ритонавиром) и ампренавира (с сопутствующим ритонавиром).

Терапия эзомепразолом 20 мг 1 раз в сутки не влияло на уровень ампренавира (с сопутствующей терапией ритонавиром и без нее).

Терапия омепразолом в дозе 40 мг 1 раз в сутки не влияло на уровень лопинавира (с сопутствующим ритонавиром).

Метотрексат

При совместном приеме ИПН и метотрексата, отмечается увеличение концентрации последнего у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах может потребоваться временное прекращение приема эзомепразола.

Такролимус

Совместное назначение эзомепразола и такралимуса приводило к увеличению концентрации последнего в сыворотке крови. Следует проводить тщательный мониторинг концентраций такролимуса и почечной функции (клиренс креатинина), а также корректировать дозу такролимуса при необходимости.

Лекарственные препараты с pH-зависимым всасыванием

Снижение кислотности желудочного сока во время лечения эзомепразолом и другими ИПН может уменьшать или увеличивать абсорбцию лекарственных средств, зависящих от pH желудка.

Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке (рН), может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В тоже время при совместном приеме эзомепразола с дигоксином, концентрация последнего может увеличиваться.

При одновременном применении омепразола (20 мг в сутки) и дигоксина повышалась биодоступность дигоксина на 10 % (до 30 % за два приема).

О токсичности дигоксина при совместном применении с эзомепразолом сообщается редко. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз эзомепразола пожилым пациентам. Следует усилить терапевтический контроль за пациентами, принимающими дигоксин.

Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19

Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме и потребовать снижения их дозы. Эффект, оказываемый эзомепразолом на препараты, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, может быть более выраженным при внутривенном введении препарата, поэтому следует тщательно наблюдать пациентов в течение 3 дней с момента внутривенного введения с целью своевременного обнаружения побочных эффектов.

Диазепам

При пероральном совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама клиренс субстрата CYP2C19 последнего снижается на 45%.

Фенитоин

При совместном приеме эзомепразола перорально в дозе 40 мг и фенитоина у пациентов эпилепсией на 13% повышалась остаточная концентрация фенитоина в плазме. В связи с этим рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.

Вориконазол

Омепразол в дозе 40 мг один раз в день повышает C_max и AUC вориконазола (субстрат CYP2C19) на 15% и 41%.

Цилостазол

Омепразол также, как и эзомепразол действует как ингибитор CYP2C19. Омепразол в дозе 40 мг повышает C_max и AUC цитолазола на 18% и 26% соответственно, и одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.

Цизаприд

Совместный пероральный прием эзомепразола в дозе 40 мг и цизаприда на 32% повышает величину AUC и на 31% увеличивает период полувыведения (t_1/2) для цизаприда; пиковые концентрации цизаприда в плазме при этом значительно не меняются. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдается при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразола не увеличивается.

Варфарин

При назначении эзомепразола перорально в дозе 40 мг пациентам, получающим варфарин, время коагуляции оставалось в пределах допустимых значений. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. В связи с этим рекомендуется мониторинг в начале и по окончании совместного применения этих препаратов.

Клопидогрел

Результаты исследований на здоровых добровольцах показали, что фармакокинетитическое (ФК) и фармакодинамическое взаимодействие (ФД) между клопидогрелом (300 мг/75 мг- ежедневная поддерживающая доза) и эзомепразолом (40 мг внутрь ежедневно) приводит к понижению воздействие активного метаболита клопидогрела в среднем на 40% и сниженает максимальное ингибирование (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов в среднем 14%.

В случаях, когда клопидогрел применялся вместе с комбинацией эзомепразола с фиксированной дозой 20 мг + АСК 81 мг в сравнении с монотерапией клопидогрелом наблюдалось снижение абсорбции почти на 40% активного метаболита клопидогрела. Однако максимальные уровни ингибирования (индуцированной АДФ) агрегации тромбоцитов у субъектов исследования были одинаковыми. Противоречивые данные о клинических последствиях ФК/ФД взаимодействия эзомепразола с точки зрения основных сердечно-сосудистых симптомов были зарегистрированы в обсервационных и клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности следует избегать совместного применения эзомепразола с клопидогрелем.

Исследуемые лекарственные препараты без клинически значимого взаимодействия

Амоксициллин и хинидин

Не выявлено клинически значимых взаимодействий эзомепразола с амоксициллином или хинидином.

Напроксен или рофекоксиб

При совместном применении эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий во время кратковременного лечения выявлено не было.

Влияние лекарственных препаратов на фармакокинетику эзомепразола.

Лекарственные препараты, ингибирующие CYP2C19 и/или CYP3A4

В метаболизме эзомепразола участвуют CYP2C19 и CYP3A4. Совместное пероральное применение эзомепразола и ингибитора CYP3А4, кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) приводит к двукратному увеличению значения AUC для эзомепразола. Совместное применение эзомепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19, например, вориконазола, может приводить более чем к 2-х кратному увеличению значения AUC для эзомепразола. В таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола. Однако, коррекция дозировки может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени при назначении длительной терапии.

Лекарственные препараты, которые индуцируют CYP2C19 и / или CYP3A4

Лекарственные препараты, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4 (например, рифампицин и зверобой), могут привести к снижению уровня эзомепразола в сыворотке путем увеличения метаболизма эзомепразола.

Дети

Исследования взаимодействия проводились только у взрослых.

Применение в педиатрии

Период лечения внутривенной формой эзомепразола у детей непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата.

В настоящее время данные о применении эзомепразола в период беременности ограничены. Доклинические исследования с эзомепразолом не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на эмбриональное/фетальное развитие плода. Доклинические исследования с рацемической смесью не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, роды или постнатальное развитие. Следует соблюдать осторожность при назначении эзомепаразола беременным женщинам. Умеренное количество данных о беременных женщинах указывает на отсутствие пороков развития или фето/неонатальной токсичности при применении эзомепразола.

Имеющиеся данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.

Неизвестно, выделяется ли эзомепразол с грудным молоком. Ввиду ограниченности данных о влиянии эзомепразола на новорождённых/младенцев, эзомепразол не следует назначать в период грудного вскармливания.

Эзомепразол может оказывать незначительное влияние на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами. В случаях головокружения или нечеткости зрения, пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством и работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослые

Лечение, подавляющее желудочную секрецию, при невозможности проведения пероральной терапии

Пациентам, которые не могут принимать пероральные препараты, можно назначить парентеральное введение 20–40 мг в сутки.

Пациентам с рефлюкс-эзофагитом следует применять 40 мг один раз в сутки.

Пациентам, получающим симптоматическое лечение по поводу рефлюксной болезни, следует назначить 20 мг 1 раз в сутки.

Для заживления язв желудка, связанных с терапией НПВП, обычная доза составляет 20 мг в сутки.

Для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с применением НПВП пациенты из группы риска должны применять 20 мг один раз в сутки.

Обычно период лечения внутривенной формой непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата.

Профилактика развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки

После эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или

двенадцатиперстной кишки доза препарата составляет 80 мг, которую вводят в виде болюсной инфузии в течение 30 минут, после чего проводят длительную внутривенную инфузию в дозе 8 мг/час в течение 3 дней (72 часа).

Период парентерального лечения должен сопровождаться приемом внутрь препаратов, снижающих уровень кислотности.

Дети

Дети и подростки в возрасте 1-18 лет

Лечение подавляющее желудочную секрецию, при невозможности проведения пероральной терапии.

Пациенты, которые не могут принимать пероральные препараты, могут получать парентеральное лечение 1 раз в день в качестве лечения ГЭРБ (см. дозы в таблице ниже).

Обычно период лечения внутривенной формой у детей непродолжителен, пациента следует как можно быстрее перевести на пероральный приём препарата.

Рекомендуемые внутривенные дозы эзомепразола

Способ введения у детей

Инъекция:

доза 40 мг: 5 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) следует вводить внутривенно, инъекции в течение не менее 3 минут;

доза 20 мг: 2,5 мл или половина приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут;

доза 10 мг: 1,25 мл восстановленного раствора (8 мг/мл) следует вводить внутривенно, в течение не менее 3 минут.

Инфузия:

доза 40 мг: приготовленный раствор вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут;

доза 20 мг: половину приготовленного раствора в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут.

доза 10 мг: четверть приготовленного раствора следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 до 30 минут.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы препарата для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Коррекция дозы препарата у пациентов с нарушением функции почек не требуется. В связи с ограниченным опытом применения у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью, при лечении таких пациентов следует соблюдать осторожность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

ГЭРБ: коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Для пациентов с тяжёлым нарушением функции печени максимальная суточная доза препарата Эзолес составляет 20 мг.

Кровотечение из язвы желудка: коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется. Для пациентов с тяжёлым нарушением функции печени рекомендуется следующий режим введения препарата: 80 мг препарата Эзолес в виде болюсной инфузии в течение 30 минут с последующей непрерывной внутривенной инфузией в дозе 4 мг/ч в течение 71,5 часов.

Метод и путь введения

Для внутривенного введения.

Инъекции

Доза 40 мг: 5 мл приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут.

Доза 20 мг: 2,5 мл или половина приготовленного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут.

Инфузии

Доза 40 мг: приготовленный раствор препарата Эзолес вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут.

Доза 20 мг: половина приготовленного раствора препарата Эзолес в виде внутривенной инфузии в течение 10 - 30 минут.

Болюсное введение

Доза 80 мг: приготовленный раствор препарата Эзолес вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 30 минут.

Доза 8 мг/ч: приготовленный раствор препарата Эзолес вводится в виде длительной внутривенной инфузии в течение 71,5 ч (расчетная скорость инфузии – 8 мг/ч).

Приготовление раствора

Перед применением полученный раствор следует оценить визуально на предмет отсутствия видимых механических примесей и изменения цвета. Использовать можно только прозрачный раствор. Приготовленный раствор предназначен только для однократного введения и его рекомендуется вводить сразу после приготовления (с микробиологической точки зрения). Приготовленный раствор не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Если приготовленный раствор по флаконе не потребовался, любые неиспользованные остатки раствора следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Приготовление раствора для инъекций

40 мг: раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с препаратом Эзолес 40 мг. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, цвет может варьировать от бесцветного до бледно-желтого цвета.

20 мг: при назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора.

Приготовление раствора для инфузий

40 мг: раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого одного флакона с препаратом Эзолес 40 мг в 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения.

20 мг: при назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора.

80 мг: раствор для инфузий готовят путем растворения содержимого двух флаконов с препаратом Эзолес 40 мг в 100 мл 0,9% хлорида натрия для внутривенного применения.

Приготовленный раствор должен быть прозрачным, цвет может варьировать от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Симптомы

Имеется очень ограниченный опыт преднамеренной передозировки эзомепразолом. Симптомы, описанные в связи с пероральным приемом дозы 280 мг, включали желудочно-кишечные нарушения и слабость. Однократные пероральные дозы эзомепразола 80 мг и внутривенные дозы эзомепразола 308 мг в течение 24 часов не приводили к развитию каких-либо нежелательных явлений.

Лечение

Специфический антидот не известен. Эзомепразол в значительной степени связывается с белками плазмы и поэтому применение диализа неэффективно. Как и в любом случае передозировки, лечение должно быть симптоматическим с использованием общих поддерживающих мер.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Часто

- головная боль

- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, доброкачественные полипы фундальных желез желудка

- кожные реакции в месте введения

Нечасто

- периферический отек

- бессонница

- головокружение, парестезия, сонливость

- сухость во рту

- повышение уровня ферментов печени

- дерматит, зуд, сыпь, крапивница

- риск развития переломов шейки бедра, костей запястья или позвонков

- вертиго

Редко

- лейкопения, тромбоцитопения

- реакции гиперчувствительности, например, лихорадка, ангионевротический отек и анафилактическая реакция/шок

- гипонатриемия

- возбуждение, спутанность сознания, депрессия

- нарушение вкусовых ощущений

- нечеткость зрения

- бронхоспазм

- стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта

- гепатит с желтухой или без нее

- алопеция, фотосенсибилизация

- артралгия, миалгия

- недомогание, повышенное потоотделение

Очень редко

- агранулоцитоз, панцитопения

- агрессивное поведение, галлюцинации

- печеночная недостаточность, печеночная энцефалопатия у пациентов с уже существующим заболеванием печени

- мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS - синдром)

- мышечная слабость

- интерстициальный нефрит, у некоторых пациентов сообщалось о сопутствующей почечной недостаточности

- гинекомастия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может коррелировать с гипокальциемией. Гипомагниемия может также быть связана с гипокалиемией

- микроскопический колит

- подострая кожная красная волчанка

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

1 флакон содержит

активное вещество - эзомепразол натрия 42.5476 мг, в пересчете на эзомепразол 40.0 мг

вспомогательные вещества: динатрия эдетат, натрия гидроксид

Порошок белого или почти белого цвета.

Восстановленный раствор - прозрачный раствор от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Препарат помещают во флаконы из стекла типа I, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышечками типа «flip-off».

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

24 месяца.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
Steril-Gene Life Sciences (P) Ltd
No.45, Mangalam Main Road, Mangalam Village, Villianur Commune, Пудучерри – 605110, Индия
телефон/факс: 91-44-23452030/34, 91-413-2661103
электронная почта: office@ls-pharm.com
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «LS Pharm» (ЛС Фарм), Республика Казахстан
г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128 уг. Богенбай батыра, офис 3
телефон: +7 727 390 0375
электронная почта: office@ls-pharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «LS Pharm» (ЛС Фарм), Республика Казахстан
г. Алматы, Медеуский район, пр. Н. Назарбаева 118/128 уг. Богенбай батыра, офис 3
телефон: +7 727 390 0375
электронная почта: office@ls-pharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО ConsultAsia, г. Алматы
ул. Шевченко 165 Б
тел./факс: 7(727) 379 42 58
+77051708876/+77051708825
электронная почта: pv@consultingasia.kz