Фамосан Астана

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease – GORD). Блокаторы Н₂-гистаминовых рецепторов. Фамотидин

Код ATХ: A02BA03

- язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

- лечение симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

- профилактика рецидивов язв

- гастроэзофагеальный рефлюкс

- другие заболевания, сопровождающиеся гиперсекрецией желудочного сока (например, синдром Золингера – Эллисона)

- профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)

- гиперчувствительность к действующему веществу (фамотидину) или к любому из вспомогательных веществ

- гиперчувствительность к другим блокаторам Н₂-гистаминовых рецепторов

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы.

Перед применением препарата Фамосан^® проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

- почечная недостаточность (требуется осторожность и снижение дозы)

- новообразование желудка

Перед началом лечения язвы желудка препаратом Фамосан^® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка. Врач может назначить дополнительные обследования. Обязательно сообщите врачу о следующих симптомах:

- непреднамеренная потеря веса

- повторяющаяся рвота

- трудности при глотании

- рвота с кровью

- бледность и слабость (анемия)

- кровь в кале.

Некоторые язвы могут быть вызваны бактерией Helicobacter pylori. Врач может назначить анализы, чтобы определить необходимость дополнительного лечения для избавления от этой инфекции, что поможет излечить язву.

В случае длительной терапии высокими дозами препарата рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.

При хронической язвенной болезни желудка не следует резко прекращать применение препарата после снижения выраженности симптомов.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Данные относительно эффективности и безопасности фамотидина у детей ограничены, поэтому препарат противопоказан к применению у детей.

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности.

Не принимайте фамотидин вместе с

- пробенецидом (используется для лечения подагры)

- атазанавиром в комбинации с ритонавиром и тенофовиром (используются для лечения ВИЧ-инфекции).

Назначение пробеницида может снизить выведение фамотидина, поэтому совместного применения препарата Фамосан^® с пробеницидом следует избегать.

При совместном приеме фамотидина, атазанавира и ритонавира не следует увеличивать дозу фамотидина 20 мг. Если необходим прием более высокой дозы фамотидина (напр., 40 мг), то следует скорректировать дозу атазанавира и ритонавира. Не рекомендуется совместный прием фамотидина, атазанавира, ритонавира и тенофовира. Если нельзя избежать совместного приема фамотидина, атазанавира, ритонавира и тенофовира, то необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- антациды (используются для лечения избыточной секреции желудочного сока, нейтрализуют кислотность желудочного сока)

- кетоконазол, итраконазол, позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций)

- сукральфат (используется для лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки)

- карбонат кальция при высоком уровне фосфора в крови (гиперфосфатемия) у диализных пациентов

- дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб (лекарства, используемые для лечения рака).

Изменения кислотности желудочного сока могут повлиять на биодоступность некоторых препаратов, что приведет к их измененной абсорбции. Всасывание кетоконазола и итраконазола может быть снижено. Препарат Фамосан^® следует принимать через 2 часа после приема кетаконазола и итраконазола.

Препарат Фамосан^® может снижать действие пероральной суспензии позаконазола (пригодного для питья лекарственного средства, используемого для профилактики и лечения некоторых грибковых инфекций).

В свою очередь, всасывание фамотидина может снизиться при одновременном приеме с антацидами. Следовательно, препарат Фамосан^® нужно принимать за 1–2 часа до приема антацидного препарата.

Препарат Фамосан^® следует принимать за 2 часа до или 2 часа после приема сукральфата.

Фамотидин не изменяет метаболизм препаратов, окисляющихся системой цитохрома Р450. Фамотидин не усиливает действия аминопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина. Значительных эффектов взаимодействия определено не было при тестировании индоцианина зеленого, применяемого в качестве индикатора для измерения кровотока и/или экскреторной функции печени.

Показано отсутствие влияния фамотидина на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.

Фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.

У пациентов на гемодиализе, принимающих карбонат кальция в качестве фосфат-связывающего препарата вместе с фамотидином, возникает риск утраты эффективности карбоната кальция.

Препарат Фамосан^® может снижать эффект дазатиниба, эрлотиниба, гефитиниба, пазопаниба. (лекарства, используемые для лечения рака).

В случае, если у пациента имеется затруднение глотания, или если неприятные ощущения в животе не проходят, следует обратиться за медицинской помощью.

Опухоль желудка

Злокачественный процесс необходимо исключить до начала терапии язвы желудка с применением препарата Фамосан^®. Симптоматический эффект от терапии язвы желудка фамотидином не исключает наличие опухолевого процесса в желудке.

Почечная недостаточность

Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками, его следует с осторожностью применять у больных с почечной недостаточностью. Ежедневная доза должна быть снижена лечащим врачом, если клиренс креатинина ниже 30 мл/мин.

Применение у пожилых пациентов

Прием фамотидина пожилыми пациентами во время клинических исследований не показал увеличение случаев или изменение типа побочных эффектов, вызванных приемом препарата. Коррекции дозы в зависимости от возраста не требуется.

Вспомогательные вещества

В случае непереносимости лактозы следует учесть, что каждая таблетка Фамосан^® 20 мг содержит 46,5 мг лактозы, а каждая таблетка Фамосан^® 40 мг, содержит 93 мг лактозы. Пациенты с редкими наследственными патологиями непереносимости галактозы, непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать данный препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, то перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении фамотидина во время беременности ограничены. Если вы беременны, то принимать препарат Фамосан® можно только если врач сочтет, что польза для матери от приема препарата превышает возможные риски для плода.

Лактация

Действующее вещество фамотидин проникает в грудное молоко. Поскольку информация о влиянии фамотидина на ребенка при всасывании отсутствует и нельзя исключать нарушение секреции желудочной кислоты, то лечение препаратом в период кормления грудью противопоказано. Проконсультируйтесь с врачом, возможно, вам придется прервать лечение.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение и головную боль во время приема фамотидина. Необходимо временно отказаться от вождения транспортных средств или работы с механизмами, а также от выполнения задач, требующих концентрации и внимательности при появлении таких симптомов.

Принимайте препарат в строгом соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, как правильно принимать препарат, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Режим дозирования

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки

Для лечения острой язвы двенадцатиперстной кишки рекомендованная доза составляет 40 мг 1 раз в сутки перед сном или 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Длительность лечения составляет 4–8 недель. Длительность лечения может быть короче, если эндоскопическим исследованием показано раннее заживление язв. В большинстве случаев заживление наблюдается в течение около 4 недель. У тех пациентов, у которых заживление язв не происходит после 4 недель, рекомендуется применение препарата в течение последующих 4 недель.

Лечение симптоматических язв желудка и двенадцатиперстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)

Рекомендованная доза 40 мг 1 раз в сутки перед сном. Длительность лечения 4–8 недель, если эндоскопия не показывает более раннего заживления язв.

Профилактика рецидивов язв

С целью профилактики рецидивов язв применяют 20 мг 1 раз в сутки на ночь.

Гастроэзофагеальный рефлюкс

20 мг 2 раза в сутки (одну таблетку утром и одну вечером) в течение 6–12 недель. В случаях, когда гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается воспалением пищевода, рекомендованная доза Фамосана^® составляет 20–40 мг в течение 12 недель.

Синдром Золингера – Эллисона

Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов у пациентов, прежде не применявших антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния пациента.

Пациенты, ранее принимавшие другой блокатор H₂-гистаминовых рецепторов, могут перейти на прием Фамосана^® с использованием более высоких доз по сравнению с начальной, равной 20 мг через каждые 6 часов.

Применение препарата должно продолжаться, пока для этого есть клинические показания.

Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии

40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.

Дети

Безопасность и эффективность фамотидина у детей не установлена.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы в зависимости от возраста не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку фамотидин выводится из организма преимущественно почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае, если клиренс креатинина < 30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина > 3 мг/100 мл, ежедневная доза должна быть снижена до 20 мг или увеличен интервал между приемом доз до 36–48 часов.

Метод и путь введения

Таблетку Фамосан^® следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Прием таблеток не зависит от приема пищи.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если вы забыли принять таблетку вовремя, то примите ее, как только вспомните, при условии, что не подошло время принимать следующую таблетку. Не принимайте сразу двойную дозу, чтобы компенсировать пропуск таблетки. Остальные таблетки принимайте в положенное время.

От своевременного и регулярного приема фамотидина в соответствии с указаниями врача во многом зависит успех лечения.

Если у вас остались вопросы по способу применения лекарственного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы приняли препарата больше, чем следовало, незамедлительно обратитесь к врачу.

Побочные реакции при передозировке фамотидина аналогичны таковым, которые возникают при его применении в рекомендуемых дозах.

Неабсорбированное вещество следует удалить из желудочно-кишечного тракта пациента, пациент должен находиться под наблюдением и получать поддерживающую терапию.

Часто

- головная боль, головокружение

- запор, диарея

Нечасто

- потеря аппетита, нарушения вкуса, сухость во рту, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, избыточное скопление газов в кишечнике

- кожная сыпь, зуд, крапивница

- усталость

Редко

- артралгия (боль в суставах)

- отклонения от нормы в показателях анализа крови

- *гинекомастия

Очень редко

- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения (нарушения со стороны крови, которые могут характеризоваться жаром или ознобом, болью в горле, необычным кровотечением или появлением беспричинных синяков, язв в ротовой полости или горле)

- реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм)

- депрессия, тревога, возбуждение, дезориентация, спутанность сознания, галлюцинации, бессонница

- судороги и эпилептические приступы (особенно у пациентов с почечной недостаточностью), парестезия (ощущение покалывания или онемение), сонливость, вялость

- заболевания легких, характеризуемые прогрессивным рубцеванием легких (интерстициальная пневмония)

- отклонения от нормы в показателях печеночных ферментов, пожелтение кожи и белков глаз (гепатит), холестатическая желтуха

- выпадение волос, синдром Стивенса-Джонсона

- мышечные спазмы

- сниженное сексуальное желание, импотенция (неспособность достигать и поддерживать эрекцию)

- чувство сдавленности в груди.

* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество - фамотидин 20 мг или 40 мг,

вспомогательные вещества - целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;

оболочка - гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172 (для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой, коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг).

Таблетки, покрытые оболочкой, коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг).

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре от 15°С до 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111
Эл. почта: promed@promedcs.com
Держатель регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика
Тел.: 00420 241013111
Эл. почта: promed@promedcs.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ»
г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат,
ул. Асанбай Асқаров, дом 21/1, н.п. 1а,
тел. 8(727)260-89-36,
Эл. почта: sekretar@prommedic.kz