ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола и тетразола. Флуконазол.


	Код АТХ J02АС01

Фармакотерапевтическая группа

Фангифлю назначают взрослым для лечения следующих грибковых инфекций:


	- криптококковый менингит


	- кокцидиоидомикоз


	- инвазивный кандидоз


	- кандидоз слизистых оболочек (включая орофарингеальный кандидоз, кандидоз пищевода, кандидурию и хронический кожно-слизистый кандидоз)


	- хронический атрофический кандидоз полости рта (стоматит при зубных протезах), когда гигиена полости рта или местное лечение неэффективны


	- вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий, когда местная терапия неэффективна


	- кандидозный баланит, когда местная терапия неэффективна


	- дерматомикоз, включая микоз стопы, микоз тела, tinea versicolor и кожные кандидозные инфекции, когда показана системная терапия


	- tinea unguinium
	(онихомикоз), когда другие препараты неэффективны.

	Фангифлю показан взрослым для профилактики:


	- рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива


	- кандидоза ротоглотки или пищевода у инфицированных ВИЧ, которые подвергаются высокому риску рецидива


	- для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более случаев в год)


	- кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию, или у пациентов, получающих трансплантацию гематопоэтических стволовых клеток).

	Материал для выделения и идентификации возбудителей грибковой инфекции и других соответствующих лабораторных исследований (серология, гистопатология) должен быть получен до начала терапии. Фангифлю может быть назначен до получения результатов посева и других лабораторных исследований, однако, как только результаты станут доступны, следует соответственно скорректировать применение препарата.


	Следует учитывать официальные инструкции по надлежащему использованию противогрибковых средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность к флуконазолу, родственным азольным веществам или к любому из вспомогательных веществ


	- одновременный приём терфенадина во время многократного применения флуконазола в дозе 400 мг/сут и более;


	- совместное применение терфенадина


	- совместное применение других лекарственных препаратов, продлевающих интервал QT и метаболизирующихся через цитохром P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин, противопоказаны пациентам, получающим флуконазол


	- детский и подростковый возраст до 18 лет (в составе препарата содержится солнечный закат желтый (Е110), запрещенный к применению у детей)


	- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

Противопоказания

Микоз волосистой части головы (tinea capitis) 


	Флуконазол изучался для лечения tinea capitis у детей. Было показано, что он не превосходит гризеофульвин, а общий показатель эффективности составляет менее 20%. Поэтому Фангифлю не следует использовать для лечения tinea capitis.


	Криптококкоз 


	Доказательства эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других участков (например, лёгочного и кожного криптококкоза) ограничены, что исключает рекомендации по дозированию.


	Глубокие эндемические микозы


	Свидетельства эффективности флуконазола при лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфоузловой споротрихоз и гистоплазмоз, ограничены, что исключает конкретные рекомендации по дозированию.


	Мочевыделительная система


	Фангифлю следует назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек.


	Недостаточность надпочечников


	Известно, что кетоконазол вызывает недостаточность надпочечников, и это также может быть применено к флуконазолу. Недостаточность надпочечников, связанная с сопутствующим лечением преднизоном.


	Гепатобилиарная система


	Пациентам с дисфункцией печени Фангифлю следует назначать с осторожностью.


	Фангифлю ассоциируется с редкими случаями серьёзной печеночной токсичности, в том числе с летальным исходом, прежде всего у пациентов с серьёзными заболеваниями. В случаях связанной с флуконазолом гепатотоксичности не наблюдалось очевидной зависимости от общей суточной дозы, продолжительности терапии, пола или возраста пациента. Гепатотоксичность флуконазола обычно обратима при прекращении терапии.


	Пациентов, у которых во время лечения препаратом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков более серьезного поражения печени.


	При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени (существенная астения, анорексия, стойкая тошнота, рвота и желтуха), которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить.


	Сердечно-сосудистая система


	Некоторые азолы, включая флуконазол, были связаны с продлением интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение интервала QT посредством ингибирования тока калиевых каналов внутреннего выпрямления. Увеличение интервала QT, вызванное другими лекарственными средствами (такими как амиодарон), может быть усилено ингибиторами изофермента 3A4 цитохрома P450 (CYP). Во время постмаркетингового наблюдения случаи удлинения QT и двунаправленной тахикардии у пациентов, принимавших Фангифлю, были очень редки. Эти отчёты включали тяжелобольных пациентов с множественными смешавшимися факторами риска, такими как: структурная сердечная недостаточность, электролитные аномалии и сопутствующее лечение, которые, возможно, содействовали этим состояниям. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной недостаточностью подвергаются повышенному риску возникновения опасных для жизни желудочковых аритмий и двунаправленной тахикардии.


	Фангифлю следует назначать с осторожностью пациентам с потенциально проаритмогенными состояниями.


	Совместное введение других лекарственных препаратов, продлевающих интервал QT и метаболизирующихся через цитохром P450 (CYP) 3A4, противопоказаны.


	Галофантрин


	Было показано, что галофантрин удлиняет интервал QTc
	в рекомендуемой терапевтической дозе и является субстратом CYP3A4. Поэтому сочетанное применение флуконазола и галофантрина не рекомендуется.


	Дерматологические реакции


	Редко у пациентов развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, во время лечения флуконазолом. При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), пациенты со СПИДом более склонны к развитию тяжёлых кожных реакций на многие лекарственные средства. Если сыпь, которая считается связанной с флуконазолом, развивается у пациента, лечившегося от поверхностной грибковой инфекции, дальнейшая терапия этим лекарственным средством должна быть прекращена. Если у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями появляются высыпания, их следует тщательно контролировать, а введение флуконазола прекратить, если развиваются буллёзные поражения или мультиформная эритема.


	Повышенная чувствительность (гиперчувствительность)


	В редких случаях сообщалось об анафилаксии.


	Цитохром P450


	Флуконазол является мощным ингибитором CYP2C9 и умеренным ингибитором CYP3A4. Флуконазол также является ингибитором CYP2C19. Необходимо тщательно наблюдать пациентов на лечении Фангифлю, которые одновременно получают лекарственные средства с узким терапевтическим окном, с метаболизмом через CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.


	Терфенадин 


	Следует тщательно контролировать совместное введение флуконазола в дозах ниже 400 мг/сут с терфенадином.


	Вспомогательные вещества


	Лактоза


	Капсулы содержат лактозу в количестве 27.80 мг. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы не должны принимать это лекарство. Осторожно назначать больным с сахарным диабетом.


	Натрий


	В составе препарата содержится натрия лаурилсульфат в количестве 0,25 мг в разовой дозе, препарат считается свободным от натрия.


	Солнечный закат желтый (Е110)


	В составе препарата содержится солнечный закат желтый (Е110) в количестве 0.021 мг, возможно проявление аллергических реакций и противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	Противопоказано применение препарата у детей и подростков до 18 лет.

Специальные предупреждения

Исследование методом наблюдения показало повышенный риск самопроизвольного выкидыша у женщин, получавших флуконазол в течение первого триместра.


	Сообщалось о множественных врожденных аномалиях (включая брахицефалию, дисплазию ушей, гигантский передний родничок, искривление бедренных костей и лучеплечевой синостоз) у грудных детей, чьи матери получали лечение в течение не менее трёх или более месяцев высокими дозами (400-800 мг в день) флуконазола для кокцидиоидомикоза. Связь между использованием флуконазола и этими событиями неясна. Есть данные о репродуктивной токсичности.


	Флуконазол в стандартных дозах и при краткосрочном лечении противопоказано применять во время беременности. Флуконазол в высоких дозах и/или при длительном лечении не должен использоваться во время беременности, кроме потенциально опасных для жизни инфекций.


	Флуконазол проникает в грудное молоко и достигает концентраций, аналогичных концентрациям в плазме крови. Грудное вскармливание можно продолжать после однократного использования стандартной дозы 150 мг флуконазола. Грудное вскармливание не рекомендовано после многократного применения или после использования флуконазола в высокой дозе. При применении флуконазола следует оценить пользу для матери при опасных инфекциях и потенциальный риск для ребенка.

Во время беременности или лактации

Не было проведено исследований влияния препарата Фангифлю на способность управлять транспортным средством и работать с механизмами.


	Пациентов следует предупредить о возможности головокружения или судорог при приеме препарата Фангифлю, и им следует рекомендовать не управлять транспортным средством и не работать с механизмами при возникновении какого-либо из этих симптомов.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	Доза должна основываться на характере и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Недостаточный период лечения может привести к рецидиву активной инфекции.


	Дозировка у взрослых пациентов<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		
			Показания 
		
	</td>
	<td>
		
			Дозы 
		
	</td>
	<td>
		
			Продолжительность лечения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Криптококкоз 
		
	</td>
	<td>
		
			- лечение криптококкового менингита
		
	</td>
	<td>
		
			Доза насыщения: 400 мг в первый день
		
		 
			Последующая доза: от 200 мг до 400 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			Обычно не менее 6-8 недель.
		
		 
			При угрожающих жизни инфекциях суточная доза может быть увеличена до 800 мг
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- поддерживающая терапия для предотвращения рецидива криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива
		
	</td>
	<td>
		
			200 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			Не определена при суточной дозе 200 мг
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Кокцидиоидомикоз 
		
	</td>
	<td>
		
			
		
	</td>
	<td>
		
			от 200 мг до 400 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			От 11 до 24 месяцев или дольше в зависимости от пациента. Доза 800 мг ежедневно может быть рассмотрена для некоторых инфекций, особенно для менингиальных заболеваний
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Инвазивный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			
		
	</td>
	<td>
		
			Доза насыщения: 800 мг в первый день
		
		 
			Последующая доза: 400 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			В целом рекомендуемая продолжительность терапии кандидемии составляет 2 недели после первого отрицательного результата в культуре крови и прекращения признаков и симптомов, связанных с кандидемией.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
		
			Лечение кандидоза слизистой оболочки
		
	</td>
	<td>
		
			- орофарингеальный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			Доза насыщения: от 200 мг до 400 мг ежедневно
		
		 
			Последующая доза: от 100 мг до 200 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			От 7 до 21 дня (пока орофарингеальный кандидоз не перейдёт в состояние ремиссии). Более длительные периоды могут использоваться для пациентов с сильно ослабленной иммунной функцией
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			Доза насыщения: от 200 мг до 400 мг ежедневно
		
		 
			Последующая доза: от 100 мг до 200 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			От 14 до 30 дней (пока кандидоз пищевода не перейдёт в состояние ремиссии).
		
		 
			Более длительные периоды могут использоваться для пациентов с сильно ослабленной иммунной функцией
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- кандидурия
		
	</td>
	<td>
		
			от 200 мг до 400 мг ежедневно
		
		 
			
		
	</td>
	<td>
		
			От 7 до 21 дня. Более длительные периоды могут использоваться для пациентов с сильно ослабленной иммунной функцией
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- хронический атрофический кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			50 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			14 дней
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- хронический слизисто-кожный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			От 50 мг до 100 мг ежедневно
		
	</td>
	<td>
		
			До 28 дней. Более длительные периоды - в зависимости от степени тяжести инфекции или лежащего в ее основе ослабления иммунитета и инфекции
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		Предотвращение рецидива кандидоза слизистой оболочки у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвергаются высокому риску возникновения рецидива
	</td>
	<td>
		
			орофарингеальный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			от 100 мг до 200 мг ежедневно или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		Неопределённый период для пациентов с хронической иммунодепрессией
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		- кандидоз пищевода
		
	</td>
	<td>
		
			от 100 мг до 200 мг ежедневно или 200 мг 3 раза в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			Неопределённый период для пациентов с хронической иммунодепрессией
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			Генитальный кандидоз
		
	</td>
	<td>
		
			- острый вагинальный кандидоз
		
		 
			- кандидозный баланит
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг
		
	</td>
	<td>
		
			Разовая доза
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- лечение и профилактика рецидивирующего вагинального кандидоза (4 или более случаев в год)
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг каждый третий день в общей сложности 3 доз (день 1, 4 и 7), а затем 150 мг один раз в неделю поддерживающей дозы
		
	</td>
	<td>
		
			Поддерживающая доза: 6 месяцев. 
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="4">
		
			Дерматомикоз 
		
	</td>
	<td>
		
			- tinea pedis
		
		 
			- tinea corporis
		
		 
			- tinea cruris
		
		 
			- candida infections
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг один раз в неделю или 50 мг один раз в день
		
	</td>
	<td>
		От 2 до 4 недель, лечение tinea pedis может продолжаться в течение 6 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		
			- tinea versicolor 
		
	</td>
	<td>
		
			От 300 мг до 400 мг один раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			От 1 до 3 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			50 мг один раз в день 
		
	</td>
	<td>
		
			От 2 до 4 недель
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			- tinea unguium (онихомикоз)
		
	</td>
	<td>
		
			150 мг один раз в неделю
		
	</td>
	<td>
		
			Лечение следует продолжать до замены инфицированного ногтя (рост незараженного ногтя). Восстановление ногтей на руках и ногах обычно занимает от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев, соответственно. Тем не менее, скорость роста может сильно различаться, а также зависит от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций ногти иногда остаются деформированными.
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией;
		
	</td>
	<td>
		
			
		
	</td>
	<td>
		
			от 200 мг до 400 мг
		
	</td>
	<td>
		Лечение следует начать за несколько дней до предполагаемого приступа нейтропении и продолжать в течение 7 дней после того, как количество нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Особые группы пациентов


	Дети


	Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.


	Пациенты пожилого возраста


	Дозировка должна быть скорректирована на основе функции почек.


	Пациенты с печеночной недостаточностью


	Данные о пациентах с печёночной недостаточностью ограничены, поэтому пациентам с нарушенной функцией печени флуконазол следует применять с осторожностью.


	Пациенты с почечной недостаточностью


	Корректировка при однократном применении не требуется. У пациентов (включая педиатрическую популяцию) с нарушенной функцией почек, получающих многократные дозы флуконазола, следует назначать начальную дозу от 50 до 400 мг на основе рекомендуемой суточной дозы для показаний. После этой начальной дозы насыщения суточная доза (согласно показаниям) должна основываться на следующей таблице:<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			Клиренс креатинина (мл/мин) </td><td>
		
			Процент рекомендуемой дозы
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			&gt;50
		
	</td>
	<td>
		
			100%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			≤50 (без диализа)
		
	</td>
	<td>
		
			50%
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			Регулярный диализ
		
	</td>
	<td>
		
			100% после каждого диализа
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Пациенты на регулярном диализе должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого диализа; в дни без диализа пациенты должны получать сниженную дозу в соответствии с клиренсом креатинина.


	Метод и путь введения


	Применяется внутрь.


	Капсулы следует глотать целиком и независимо от приема пищи.


	При переходе с перорального применения на внутривенное или наоборот, нет необходимости менять суточную дозу.

Передозировка

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


	Часто 


	- головная боль


	- боль в животе, рвота, диарея, тошнота


	- увеличение в сыворотке крови уровня аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы крови


	- сыпь


	Нечасто 


	- анемия


	- ухудшение аппетита


	- сонливость, бессонница


	- судорожные припадки, парестезия, головокружение, извращение вкуса


	- головокружение


	- запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту


	- холестаз, желтуха, увеличение билирубина


	- сыпь от применения лекарственного препарата*, крапивница, зуд, повышенное потоотделение


	- миалгия


	- усталость, недомогание, астения, лихорадка


	Редко 


	- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения


	- анафилаксия


	- гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия


	- тремор


	- двунаправленная тахикардия (Torsade de pointes), удлинение интервала QT


	- печёночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения


	- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулёз, эксфолиативный дерматит, ангиодистрофия, отёк лица, облысение


	Неизвестно


	- лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS – синдром).


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан».


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


	активное вещество – флуконазол 150 мг


	вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, магния стеарат


	состав оболочки капсулы: флоксин В, солнечный закат желтый (Е110), титана диоксид (Е 171), желатин.

Состав

Твердая желатиновая капсула № 2, состоящая из корпуса белого цвета и крышечки розового цвета.


	Содержимое капсулы - порошок белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 капсуле в контурной ячейковой упаковке из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.


	По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.
Сведения о производителе 

 
	Эдж Фарма Прайвет Лимитед,

 
	166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт,

 
	Мумбай – 400021, Индия

 
	Тел./факс: +91-22-24926185 /4094 / 2014

 
	Электронная почта: info@edgepharma.co.in
 
	Держатель регистрационного удостоверения

 
	Эдж Фарма Прайвет Лимитед,

 
	166 Атланта Билдинг, 209 Нариман Пойнт,

 
	Мумбай – 400021, Индия

 
	Тел./факс: +91-22-24926185 /4094 / 2014

 
	Электронная почта: info@edgepharma.co.in
 
	Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 
	ТОО «ConsultAsia»

 
	Алматы, ул. Шевченко 165 Б

 
	Тел./факс: +77051708825/+727-379-42-58

 
	Электронная почта: pv@consultingasia.kz

Фангифлю Семей

Фангифлю, капсулы, 150 мг ×1

Аналоги

Дифлюкан, раствор, 2 мг 50 мл ×1

Конарекс, капсулы, 150 мг ×2

Медофлюкон, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 50 мг ×7

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Фангифлю в Семее начинается от 2 130 тг.