Фармазолин Н Костанай

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Ксилометазолин.

Код АТХ R01AA07

– симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, сенной лихорадке, аллергических ринитах, синуситах

– для облегчения оттока секрета при заболеваниях придаточных пазух носа

– вспомогательная терапия при среднем отите (для устранения отека слизистой оболочки)

– для облегчения проведения риноскопии

– повышенная чувствительность к компонентам препарата

– острые коронарные заболевания, коронарная астма

– гипертиреоз

– закрытоугольная форма глаукомы

– сухой ринит (rhinitis sicca) или атрофический ринит

– хирургические вмешательства с обнажением твердой мозговой оболочки или трансфеноидальная гипофизэктомия

– сопутствующее лечение ингибиторами МАО и в течение 2 недель после прекращения их применения

– ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель

– при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется

– при применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления

– препарат не следует применять дольше 7 дней подряд

– препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде нарушений сна, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления

Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО): ксилометазолин может усиливать действие ингибиторов моноаминоксидазы, что может вызвать гипертонический криз. Ксилометазолин не рекомендуется пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.

Три- и тетрациклические антидепрессанты: при одновременном применении три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов возможно усиление симпатомиметического эффекта ксилометазолина, поэтому одновременное применение таких средств не рекомендуется.

При применении вместе с β-блокаторами может вызвать бронхиальный спазм или снижение артериального давления.

Препарат не следует применять дольше 7 дней подряд. Слишком длительное или чрезмерное применение может привести к возобновлению заложенности носа и/или атрофии слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата, особенно при лечении детей и лиц пожилого возраста.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, повышенным артериальным давлением, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, феохромоцитомой в связи с возможным системным симпатомиметическим эффектом. Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью назначать пациентам, которые имеют сильные реакции на адренергические средства, которые проявляются в виде нарушений сна, головокружения, дрожи, сердечной аритмии, повышения артериального давления.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение кожи и слизистой оболочки.

Применение в педиатрии

Препарат применять детям с 12 лет.

Препарат нельзя применять в период беременности из-за потенциального сосудосуживающего влияния.

Доказательства любого нежелательного влияния на новорожденного отсутствуют. Неизвестно, экскретируется ли ксилометазолин в грудное молоко, поэтому необходима осторожность, а препарат во время кормления грудью следует применять только по назначению врача.

Фертильность

Надлежащие данные о влиянии препарата на фертильность отсутствуют. Поскольку системная экспозиция ксилометазолина гидрохлорида очень низкая, вероятность влияния на фертильность крайне низкая.

Обычно препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет

Назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.

Дозированный спрей обеспечивает точность дозирования и надлежащее распределение раствора по поверхности слизистой оболочки носа.

Перед применением необходимо привести дозирующее устройство в готовность путем осуществления нескольких впрыскивающих движений, пока спрей не начнет выделяться в воздух. При дальнейшем применении дозирующее устройство будет готово для немедленного применения.

Последнее применение рекомендуется осуществлять непосредственно перед сном.

Метод и путь введения

Применять спрей необходимо следующим образом:

– тщательно очистить нос перед применением препарата;

– держать флакон следует вертикально, поддерживая дно большим пальцем и располагая наконечник между двумя пальцами;

– слегка наклонить флакон и вставить наконечник в носовой ход;

– осуществить впрыскивание и одновременно осуществить легкий вдох через нос;

– после применения, перед тем как закрыть наконечник колпачком, очистить и высушить наконечник;

– с целью предотвращения инфицирования каждый флакон с препаратом может использовать только один человек.

Частота применения с указанием времени приема

Назначать по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза – 3 впрыскивания.

Длительность лечения

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и не должна превышать 7 дней подряд.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: чрезмерное местное применение ксилометазолина гидрохлорида или его случайное попадание внутрь может привести к возникновению выраженного головокружения, повышенного потоотделения, значительного снижения температуры тела, головной боли, брадикардии, артериальной гипертензии, угнетению дыхания, комы и судорогам. Повышенное артериальное давление может измениться на пониженное. Дети младшего возраста более чувствительны к токсичности, чем взрослые.

Неотложные мероприятия: всем пациентам с подозрением на передозировку следует назначить соответствующие поддерживающие мероприятия, а также, в случае необходимости, неотложное симптоматическое лечение под медицинским контролем. Медицинская помощь должна включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелой передозировки, которая сопровождается остановкой сердца, реанимационные мероприятия должны продолжаться не менее 1 часа.

При возникновении вопросов обратитесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить частоту появления реакций по имеющимся данным).

Часто (от ≥1 / 100 до <1/10)

- головная боль
- сухость или дискомфорт со стороны слизистой оболочки носа
- тошнота
- ощущение жжения в месте нанесения

Редко (<1/10000)

- реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, сыпь, зуд
- временное нарушение зрения
- нерегулярное или учащенное сердцебиение

Очень редко (<1/10000)

- беспокойство, бессонница, утомляемость (сонливость, вялость), галлюцинации (особенно у детей).
- тахикардия, повышенное артериальное давление, аритмия.
- чихание, увеличение отека слизистой оболочки носа после снижения действия препарата, носовое кровотечение
- судороги (особенно у детей)
- системные аллергические реакции
- преходящие нарушения зрения

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

1 мл препарата содержит

Активное вещество – ксилометазолина гидрохлорид в пересчете на 100 % вещество 1 мг,

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия гидрофосфата додекагидрат, вода для инъекций.

Прозрачная бесцветная жидкость

По 15 мл во флаконы полиэтиленовые, обеспеченные насадкой с дозатором и защитным колпачком. На флакон наклеивают этикетку-самоклейку.

Каждый флакон вместе с инструкцией для медицинского применения на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, адрес электронной почты: info@farmak.ua

Держатель регистрационного удостоверения

ПАО «Фармак», Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Тел.: +38 (044) 496 87 87, факс: +38 (044) 239 19 40

адрес электронной почты: info@farmak.ua

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ПАО «Фармак» в Республике Казахстан

Республика Казахстан, г. Алматы, индекс 050012, ул. Амангельды, 59 "А", Бизнес-центр "Шартас", 9 этаж. Тел./факс: +7 (727) 267 63 73, электронный адрес: а.aspetova@farmak.kz