ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

Промоборд_моб_формы_Фенкарол

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Фексофенадин.


	 Код АТХ R06AX26

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственный препарат показан к применению у взрослых и детей старше 12 лет


	 - для облегчения симптомов, связанных с сезонным аллергическим ринитом

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ


	 - лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы


	 - детский возраст до 12 лет (эффективность и безопасность не изучена)

Противопоказания

Как и в случае с большинством новых лекарственных средств, данные о применении у пожилых людей и пациентов с почечной или печеночной недостаточностью ограничены. Данным особым группам пациентов фексофенадина гидрохлорид следует назначать с осторожностью.


	 Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе или текущими сердечно-сосудистыми заболеваниями следует предупредить о том, что антигистаминные препараты связаны с побочными реакциями, тахикардией и учащенным сердцебиением.


	 В составе вспомогательных веществ препарата содержится лактоза (лактозы моногидрат), противопоказано применение лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией, глюкозы-галактозы.

Необходимые меры предосторожности при применении

Фексофенадин не биотрансформируется в печени и, поэтому, не взаимодействует с другими препаратами, подвергающимися печеночному метаболизму.


	 Фексофенадин представляет собой субстрат P-гликопротеина (P-gp) и полипептида, переносящего органические анионы (OATP). Одновременное применение фексофенадина с ингибиторами или индукторами P-gp может повлиять на воздействие фексофенадина. Установлено, что одновременное применение фексофенадина гидрохлорида с ингибиторами P-gp, эритромицином или кетоконазолом приводит к повышению уровня фексофенадина в плазме в 2–3 раза. Изменения не сопровождались каким-либо влиянием на интервал QT и не были связаны с увеличением побочных реакций по сравнению с лекарственными средствами, назначаемыми по отдельности.


	 Клиническое исследование лекарственного взаимодействия показало, что одновременный прием апалутамида (слабого индуктора P-gp) и однократного перорального приема 30 мг фексофенадина приводил к снижению AUC фексофенадина на 30%.


	 Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдалось. Однако введение антацида, содержащего гели гидроксида алюминия и магния, за 15 минут до введения фексофенадина гидрохлорида вызывало снижение биодоступности, скорее всего, из-за связывания в желудочно-кишечном тракте. Между приемом фексофенадина гидрохлорида и антацидов, содержащих гидроксид алюминия и магния, желательно пройти 2 часа.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	 Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида в дозе 120 мг у детей младше 12 лет не изучались.

Специальные предупреждения

Отсутствуют достаточные клинические данные о применении фексофенадина гидрохлорида беременными женщинами.


	 Ограниченные данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.


	 Фексофенадина гидрохлорид не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости.


	 Данных о содержании в грудном молоке после приёма фексофенадина нет. Несмотря на это, у кормящих матерей после приёма фексофенадина наблюдается проникновение в грудное молоко. Следовательно, приём фексофенадина во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Во время беременности или лактации

Учитывая фармакодинамический профиль и зарегистрированные побочные реакции, маловероятно, что таблетки фексофенадина гидрохлорида окажут влияние на способность управлять автомобилем или работать с механизмами. В ходе объективных испытаний было показано, что Фексет не оказывает существенного влияния на функцию центральной нервной системы. Это означает, что пациенты могут водить машину или выполнять задачи, требующие концентрации. Однако для выявления чувствительных людей, у которых наблюдается необычная реакция на лекарственные средства, желательно проверить индивидуальную реакцию перед вождением автомобиля или выполнением сложных задач.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые


	 Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для взрослых составляет 120 мг 1 раз в сутки перед едой.


	 Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина.


 Дети


	 • Дети в возрасте 12 лет и старше


	 Рекомендуемая доза фексофенадина гидрохлорида для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 120 мг 1 раз в сутки перед едой.


	 • Дети до 12 лет


	 Эффективность и безопасность фексофенадина гидрохлорида в дозе 120 мг у детей младше 12 лет не изучались.


 Пациенты пожилого возраста


	 Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Нет необходимости корректировать дозу фексофенадина гидрохлорида у этих пациентов.


 Метод и путь введения


	 Для применения внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема


	 Препарат применяется 1 раз в сутки во время приема пищи.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Если пациент не принял дозу препарата в срок, препарат следует принять, как только пациент вспомнит об этом. Не следует применять двойную дозу.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Риск симптомов отмены отсутствует.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

Передозировка

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).


 Часто 


	 - головная боль, сонливость, головокружение


	 - тошнота


 Нечасто 


	 - усталость


 Неизвестно 


	 - реакции гиперчувствительности с такими проявлениями, как ангионевротический отек, стеснение в груди, одышка, приливы и системная анафилаксия


	 - бессонница, нервозность, нарушения сна или ночные кошмары/чрезмерное количество сновидений (паронирия)


	 - тахикардия, учащенное сердцебиение


	 - диарея


	 - сыпь, крапивница, зуд


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:


	 РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - фексофенадина гидрохлорид микронизированный, 60 мг, 120 мг


 вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая (авицел PH-102), лактоза (лактозы моногидрат), натрия кроскармеллоза, магния стеарат,


 состав пленочной оболочки: метоцел Е-5 (гипромеллоза 5СPs), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол)

Состав

Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и гладкой на другой (для дозировки 60 мг).


	 Таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с оттиском «GETZ» на одной стороне и риской на другой (для дозировки 120 мг).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 30ºС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


	Сведения о производителе 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 
	 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 
	 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 
	 Электронная почта: info@getzpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан 
	 29 – 30 /27, Коранги Индустриал Ариа, Карачи-74900 
	 Тел./факс: + 92 21 5057592 / 5071769 
	 Электронная почта: info@getzpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед в РК 
	 город Алматы, микрорайон Рахат 
	 ул. Асанбая Аскарова, дом 33 
	 тел: +7(727)378-51-89, 378-54-78 
	 Электронная почта: haroon.rashid@getzpharma.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО ConsultAsia 
	 050061, город Алматы 
	 ул. Шевченко, 165Б 
	 Тел/факс: +77051708825/+77778051116 
	 +7(727) 379-42-58; 
	 pv@consultingasia.kz

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Фексет Таблетки покрытые пленочной оболочкой 120 мг ×20	3 660 тг.
Фексет Таблетки покрытые пленочной оболочкой 180 мг ×20	4 580 тг.

Фексет Экибастуз

Фексет, таблетки, 120 мг ×20

Фексет, таблетки, 180 мг ×20

Инструкция

Где купить Экибастуз

Искать в других городах

Цена на препарат Фексет в Экибастузе начинается от 3 660 тг.