Фенотерикс Алматы

Одна ингаляционная доза содержит
активное вещество - фенотерола гидробромид (микронизированный) 100 мкг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, этанол безводный, вода очищенная, гидрофторалкан (HFA) 134a.

Прозрачный бесцветный раствор.

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Селективные аганоисты бета2-адреностимуляторы. Фенотерол.
Код АТХ R03АС04

- симптоматическое лечение острых приступов астмы
- профилактика приступов бронхиальной астмы
- симптоматическое лечение бронхиальной астмы вследствие аллергических и не аллергических причин и/или других заболеваний, связанных с обратимым сужением дыхательных путей, например хронической обструктивной болезни легких, осложненной или неосложненной эмфиземой
При необходимости длительного лечения, следует назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата
- тахиаритмия
- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
- детский возраст до 4 лет.

Фенотерикс должен применяться только после тщательной оценки риска/пользы при наличии следующих заболеваний: тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, недавно перенесенный инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, применение сердечных гликозидов, неконтролируемая артериальная гипертензия, аневризма, гипертиреоз, декомпенсированный сахарный диабет, феохромоцитома.
Другие симпатомиметические бронходилататоры можно назначать одновременно с Фенотериксом только под медицинским наблюдением. Возможно одновременное применение фенотерола и антихолинергических бронходилататоров.
В случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо без промедления обратиться к врачу.
Длительное применение препарата:
- купирование приступов бронхиальной астмы может быть предпочтительнее регулярного применения препарата (симптоматическое лечение);
- необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций кортикостероидов).
Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β₂-адреномиметики, таких как Фенотерикс, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы β₂-адреномиметиков, в том числе Фенотерикса, больше рекомендуемой в течение длительного времени, не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
При назначении β₂-адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, так как в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения β₂-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм.
У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может вызвать повышенную предрасположенность к аритмии.
Рекомендуется проводить контроль уровня калия в плазме крови.
Применение симпатомиметических лекарственных препаратов, в том числе Фенотерикса, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В связи с приемом бета-адреномиметиков существует небольшая вероятность возникновения ишемии миокарда.
Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия либо острая сердечная недостаточность), принимающие Фенотерикс, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения болей в груди либо других симптомов ухудшения заболевания сердца, им следует обратиться к врачу.
Особое внимание необходимо уделить таким симптомам, как боль в груди и одышка, так как их причиной могут являться как нарушения со стороны дыхательной системы, так и со стороны работы сердца.
При приеме высоких доз лекарственного средства у пациентов с сахарным диабетом может повышаться уровень сахара в крови, в связи с этим у пациентов с сахарным диабетом должен контролироваться уровень сахара в крови.
При наступлении парадоксального бронхоспазма прием лекарственного средства должен быть прекращен немедленно.
Необходимо соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью.
При применении препарата могут отмечаться положительные результаты тестов на допинг.

Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в том числе теофиллин), кромоглициевая кислота, глюкокортикостероиды и диуретики могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
Следует с осторожностью назначать Фенотерикс пациентам, получающим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в том числе галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усилить выраженность нежелательных реакций фенотерола со стороны сердечно-сосудистой системы (возможно развитие тяжелых нарушений ритма сердца и снижения артериального давления). Если планируется проведение анестезии с использованием галогенсодержащих анестетиков, не следует использовать фенотерол минимум за 6 часов до начала анестезии.
Одновременное назначение бронхолитиков со сходным механизмом действия приводит к аддитивному эффекту и явлениям передозировки.

Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения фенотерола не выявили никакого отрицательного влияния препарата на течение беременности. Тем не менее, при беременности (особенно в I триместре) препарат следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Следует учитывать возможность ингибирующего эффекта фенотерола на сократительную активность матки.
Доклинические исследования показали, что фенотерол выделяется с грудным молоком. Безопасность применения препарата в период лактации не изучена. В период лактации применение препарата возможно в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для грудного ребенка.

Не установлено влияния применения препарата на способность пациента к выполнению работы, требующей повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Режим дозирования
Если не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования для взрослых и детей старше 6 лет:
Для лечения острого бронхоспазма и внезапных приступов одышки вдыхают одну дозу, равную 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляционная доза).
В большинстве случаев для быстрого купирования симптома достаточно 1 ингаляционной дозы. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно ввести еще одну дополнительную ингаляционную дозу. Если приступ не удалось купировать при помощи второй ингаляционной дозы, могут потребоваться дополнительные ингаляционные дозы. В таких случаях пациентам следует без промедления обратиться к врачу.
При необходимости длительного лечения дозировка составляет 1-2 ингаляционные дозы по 100 мкг фенотерола гидробромида 3-4 раза в день. Время приема и дозу каждой ингаляции следует определять в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Рекомендуется одновременная противовоспалительная поддерживающая терапия, особенно при бронхиальной астме. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций, а максимальная однократная доза не должна быть более 4 ингаляций, так как введение больших доз не приведет к дополнительному терапевтическому эффекту, но может повысить вероятность развития серьезных побочных эффектов.
Для профилактики приступа астмы или при предполагаемом контакте с аллергеном показаны 1-2 ингаляционные дозы по 100 мкг фенотерола гидробромида по возможности за 10-15 минут до контакта с аллергеном.
Если не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования для детей от 4 до 6 лет:
Для лечения острого бронхоспазма и внезапных приступов одышки вдыхают одну дозу, равную 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляционная доза).
При необходимости длительного лечения дозировка составляет 1 ингаляционную дозу по 100 мкг фенотерола гидробромида 4 раза в день. Время приема и дозу каждой ингаляции следует определять в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Рекомендуется одновременная противовоспалительная поддерживающая терапия, особенно при бронхиальной астме. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляций, а максимальная однократная доза не должна быть более 2 ингаляций, так как введение больших доз не приведет к дополнительному терапевтическому эффекту, но может повысить вероятность развития серьезных побочных эффектов.
Для профилактики приступа астмы или при предполагаемом контакте с аллергеном показана 1 ингаляционная доза (100 мкг фенотерола гидробромида) по возможности за 10-15 минут до контакта с аллергеном.
Для детей младше 4 лет данный режим дозирования не подходит.
Метод и путь введения
Правила использования препарата
Для достижения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль. Ингаляцию следует выполнять в положении сидя или стоя.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, полный выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватить губами мундштук. При этом дно баллончика должно быть направлено вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллончика до освобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Если потребуется повторная ингаляция, повторить те же действия (пункты 2-4).
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно определить следующим образом: извлечь баллончик из пластиковой части ингалятора и погрузить его в наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде (см. рис. 1).

Ингалятор следует промывать не реже 1 раза в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем промывают теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования какого-либо нагревательного прибора. После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Предупреждение: пластиковый мундштук разработан специально для Фенотерикса и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать Фенотерикс с каким-либо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Симптомы: гиперемия лица, головокружение, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмии, артериальная гипотензия (в том числе шок), повышение артериального давления, беспокойство, боль в груди, возбуждение, экстрасистолия, тремор (прежде всего пальцев, но может быть и всего тела). Возможно развитие гипергликемии.
При передозировке при приеме внутрь могут наблюдаться реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота.
Передозировка фенотерола может привести к увеличению содержания калия в межклеточном пространстве, что может вызвать гипокалиемию, гипергликемию, гиперлипидемию и гиперкетонемию.
Кроме того, при применении фенотерола по зарегистрированным показаниям в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдался метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое. В качестве специфического антидота возможно применение бета-адреноблокаторов. Однако у пациентов с бронхиальной астмой следует учитывать риск развития острого бронхоспазма и тщательно подбирать дозу бета-адреноблокаторов. Это также относится и к кардиоселективным бета-адреноблокаторам. С целью контроля работы сердца рекомендуется проведение ЭКГ.

Определение частоты нежелательных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто:
– тремор, головокружение
– кашель
– тошнота
– повышенное потоотделение
Нечасто:
– гипокалиемия (включая тяжелые случаи)
– изменения психики, возбуждение
– аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия
– парадоксальный бронхоспазм
– рвота, изжога
– зуд
– мышечные спазмы
– нарушение мочеиспускания
– снижение или повышение артериального давления
Редко:
– гиперкалиемия (гипокалиемия может быть особенно выражена у пациентов с тяжелой формой бронхиальной астмы, которые одновременно принимают ксантиновые производные (например, теофиллин), кортикостероиды и диуретики. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм)
Неизвестно:
- реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, пурпура, тромбоцитопения, отек лица)
- нервозность (могут появляться раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, галлюцинации. Эти реакции наблюдались, главным образом, у детей в возрасте до 12 лет)
– головная боль
– тахикардия, пальпитация, ишемия миокарда
– раздражение в горле
– крапивница, кожные реакции (экзантема)
– слабость мышц, миалгия.
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов:
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz

Аэрозоль для ингаляций, дозированный по 200 доз в металлическом баллончике с клапаном дозирующего действия и мундштуком с защитным колпачком.
По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

 

Сведения о производителе
«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция
15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул,
Тел: +90 (212) 474 7050
Факс: +90 (212) 474 09 01
e-mail: info@worldmedicine.com.tr
Держатель регистрационного удостоверения
«Уорлд Медицин Лтд.», Грузия
ул. Бербути, 10 / ул. Алмасиани, 19-21, офис 26 (корп. II), г. Тбилиси
Тел.: + 995 32 2 21 28 12, факс + 995 32 2 21 28 13
е-mail: worldmedicine.llc.geo@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан
ТОО «WM Pharma Alliance» (ВМ Фарма Альянс), РК, Алматы, Турксибский район, пр. Сүйінбай, 222 Б
Тел/факс: 8 (7272) 529090
е-mail: wm_pharma@mail.ru
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «RIN Pharm» (РИН Фарм), Алматы, пр. Сүйінбай 222 Б
Сотовый тел +7 701 786 33 98.
е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz