ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Кровь и органы кроветворения. Антианемические препараты. Препараты железа. Препараты железа парентеральные. Сахарат оксида железа.


	 АТХ Код В03АС02

Фармакотерапевтическая группа

Препарат Ферро Витале применяется для лечения железодефицитных состояний, таких как:


	 - при клинической необходимости быстрого восполнения запасов железа


	 - непереносимость пероральных препаратов железа или не соблюдение режима лечения


	 - активные воспалительные заболевания кишечника, при которых применение препаратов железа не эффективно


	 - хронические заболевания почек, когда пероральные препараты железа малоэффективны.


	 Ферро Витале следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих лабораторных исследований (например, уровни гемоглобина, сывороточного ферритина, насыщение трансферрина, сывороточное железо и т.д.).

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав»


	 - известные серьезные реакции гиперчувствительности к другим парентеральным препаратам железа


	 - анемия, несвязанная с дефицитом железа


	 - симптомы перегрузки железом или наследственные нарушения усвояемости железа

Противопоказания

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, Ферро Витале не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться. Поэтому, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее 5 дней после последнего введения Ферро Витале.


	 Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме стерильного раствора натрия хлорида 0.9% (м/об.), используемого для разбавления. Если смешивать препарат с другими растворами или лекарственными средствами, то существует потенциальная возможность образования осадка и/или появления лекарственных взаимодействий. Неизвестна возможность совместимости с контейнерами, отличными от изготовленных из стекла, полиэтилена и ПВХ (поливинилхлорида).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Парентерально введенные препараты железа могут вызвать реакции гиперчувствительности, включая серьезные и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Сообщалось также о реакции гиперчувствительности даже, если они отсутствовали на предыдущие дозы парентеральных комплексов железа. Сообщалось о реакции гиперчувствительности, которые прогрессировали к синдрому Коуниса (острый аллергический коронарный артериоспазм), который может привести к инфаркту миокарда. В нескольких исследованиях, проведенных с участием пациентов, у которых в анамнезе была реакция гиперчувствительности на декстран железа или глюконат железа, железа сахароза показала хорошую переносимость. Информацию об известной серьезной гиперчувствительности к другим препаратам железа для парентерального введения.


	 Риск реакции гиперчувствительности повышается у пациентов с аллергией в анамнезе, включая лекарственные аллергии, включая пациентов, имеющих в анамнезе тяжелую астму, экзему и другие формы атопической аллергии.


	 Также существует повышенный риск реакций повышенной чувствительности к парентеральным комплексам железа у пациентов с иммунными и воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).


	 Ферро Витале необходимо вводить только в присутствии медицинского персонала, обученного оценке и оказанию неотложной помощи при возникновении анафилактической реакции, а также в условиях медицинского центра, в котором имеются все средства и оборудование для реанимации. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациента в течение как минимум 30 минут после каждого введения Ферро Витале на предмет появления любых нежелательных эффектов. При появлении признаков гиперчувствительности или симптомов непереносимости, введение препарата необходимо немедленно остановить. Должны быть доступны оборудование и средства для сердечно-легочной реанимации на случай острой анафилактической/анафилактоидной реакции, включая инъекционный раствор адреналина 1:1000. При необходимости следует дополнительно назначить антигистаминные препараты и/или кортикостероиды.


	 У пациентов с дисфункцией печени, парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.


	 Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Ферро Витале у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнять тщательную оценку пользы/риска.


	 Необходимо избегать околовенозной утечки препарата в прилегающие ткани, так как утечка препарата Ферро Витале может вызвать боль, воспаление и окрашивание кожи в коричневый цвет.

Специальные предупреждения

Нет данных по применению комплекса железа и сахарозы у беременных женщин в первый триместр беременности. Данные по применению Ферро Витале у беременных женщин во второй и третий триместры беременности показали отсутствие каких-либо проблем по безопасности для матери или новорожденного младенца.


	 Необходимо проводить тщательную оценку риска/пользы перед назначением препарата Ферро Витале в период беременности, за исключением случая явной необходимости.


	 Железодефицитную анемию в первом триместре беременности, во многих случаях, можно лечить пероральными препаратами железа. Лечение препаратом Ферро Витале должно ограничиваться вторым и третьим триместрами беременности, только в том случае, если потенциальная польза превышает риск для матери и плода.


	 После парентерального введения железа может возникнуть брадикардия плода. Это обычно временное явление и является следствием реакции гиперчувствительности у матери. Нерожденный ребенок должен находиться под тщательным наблюдением во время внутривенного введения парентерального железа беременным женщинам.


	 Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие в отношении репродуктивной токсичности.


	 Существует ограниченная информация по проникновению железа в грудное молоко у человека после внутривенного введения сахарозы железа. В одном клиническом исследовании 10 здоровых кормящих матерей с дефицитом железа получали 100 мг железа в форме сахарозы железа. Через четыре дня после лечения содержание железа в грудном молоке не увеличилось и не было отличий от контрольной группы (n = 5). Нельзя исключать вероятность, что новорожденные/младенцы могут быть подвержены воздействию железа, получаемого из Ферро Витале через материнское молоко, и поэтому необходимо оценивать риск/пользу. Доклинические данные не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на кормящего ребенка. Вероятность проникновения неметаболизированного железа сахарата в грудное молоко мала.

Во время беременности или лактации

В случае появления таких симптомов, как головокружение, спутанность сознания или полуобморочное состояние после введения препарата Ферро Витале, пациенты не должны управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами до исчезновения этих симптомов.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	 Кумулятивную дозу Ферро Витале необходимо рассчитывать для каждого пациента индивидуально, и ее нельзя превышать.


 Расчет дозировки


	 Общая кумулятивная доза препарата Ферро Витале, эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании уровня гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Ферро Витале следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:


 Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] × (целевой уровень Hb – фактический уровень Hb) [г/л] х 2.4* + депонированное железо [мг]

<ul>
	<li>
	
 При массе тела менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
	
 </li>
	<li>
	
		 При массе тела 35 кг и более: Целевой уровень Hb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг
	
 </li>
</ul>

	 * Коэффициент 2.4 = 0.0034 (содержание железа в Hb = 0.34%) × 0.07 (объем крови = 7% от массы тела) × 1000 (перевод из [г] в [мг]) × 10


	 Общее количество препарата Ферро Витале, которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] 20 мг железа/мл


	 Общее количество препарата Ферро Витале (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td rowspan="2">
 МТ
	</td>
	<td colspan="4">
 Общее количество препарата Ферро Витале (20 мг железа на мл), которое следует ввести:
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 Hb 6.0 г/дл
	</td>
	<td>
 Hb 7.5 г/дл
	</td>
	<td>
 Hb 9.0 г/дл
	</td>
	<td>
 Hb 10.5 г/дл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 30 кг
	</td>
	<td>
		 47.5 мл
	</td>
	<td>
		 42.5 мл
	</td>
	<td>
		 37.5 мл
	</td>
	<td>
		 32.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 35 кг
	</td>
	<td>
		 62.5 мл
	</td>
	<td>
		 57.5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
	<td>
		 45 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 40 кг
	</td>
	<td>
		 67.5 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
	<td>
		 55 мл
	</td>
	<td>
		 47.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 45 кг
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
	<td>
		 57.5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 50 кг
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 70 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
	<td>
		 52.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 55 кг
	</td>
	<td>
		 85 мл
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
	<td>
		 55 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 60 кг
	</td>
	<td>
		 90 мл
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 67.5 мл
	</td>
	<td>
		 57.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 65 кг
	</td>
	<td>
		 95 мл
	</td>
	<td>
		 82.5 мл
	</td>
	<td>
		 72.5 мл
	</td>
	<td>
		 60 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 70 кг
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
	<td>
		 87.5 мл
	</td>
	<td>
		 75 мл
	</td>
	<td>
		 62.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 75 кг
	</td>
	<td>
		 105 мл
	</td>
	<td>
		 92.5 мл
	</td>
	<td>
		 80 мл
	</td>
	<td>
		 65 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 80 кг
	</td>
	<td>
		 112.5 мл
	</td>
	<td>
		 97.5 мл
	</td>
	<td>
		 82.5 мл
	</td>
	<td>
		 67.5 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 85 кг
	</td>
	<td>
		 117.5 мл
	</td>
	<td>
		 102.5 мл
	</td>
	<td>
		 85 мл
	</td>
	<td>
		 70 мл
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
 90 кг
	</td>
	<td>
		 122.5 мл
	</td>
	<td>
		 107.5 мл
	</td>
	<td>
		 90 мл
	</td>
	<td>
		 72.5 мл
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>


<ul>
	<li>
	
		МТ менее 35 кг: Целевой уровень Hb = 130 г/л
	
	</li>
	<li>
	
		 МТ 35 кг и выше: Целевой уровень Hb = 150 г/л
	
	</li>
</ul>

	Для перевода Hb (ммоль) в Hb (г/дл), умножьте первое значение на 1,6. 


	 Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.


 Дозирование


 Взрослые


	 5 – 10 мл Ферро Витале (100 – 200 мг железа) один – три раза в неделю. Для получения информации по времени введения и степени разведения препарата – см. раздел "Метод и путь введения".


 Особые группы пациентов


 Дети 


	 Применение препарата Ферро Витале у детей не исследовалось в достаточной степени, не рекомендуется применять у детей.


 Метод и путь введения 


	 Ферро Витале необходимо применять только внутривенно. Его можно применять в виде медленной внутривенной инъекции, внутривенной капельной инфузии или напрямую в венозную линию диализной системы.


 Внутривенная капельная инфузия 


	 Ферро Витале необходимо разводить только стерильным раствором хлорида натрия (NaCl) 0,9% (м/об.). Разведение препарата необходимо производить непосредственно перед инфузией, и раствор следует вводить следующим образом:

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td>
 Доза препарата Ферро Витале 
		(мг железа)
	</td>
	<td>
		Доза препарата Ферро Витале 
		(мл препарата Ферро Витале)
	</td>
	<td>
		Максимальный объем стерильного 0,9% раствора NaCl для разведения (масса/объем)
	</td>
	<td>
		Минимальное время инфузии
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 50 мг
	</td>
	<td>
		 2,5 мл
	</td>
	<td>
		 50 мл
	</td>
	<td>
		 8 минут
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 100 мг
	</td>
	<td>
		 5 мл
	</td>
	<td>
		 100 мл
	</td>
	<td>
		 15 минут
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 200 мг
	</td>
	<td>
		 10 мл
	</td>
	<td>
		 200 мл
	</td>
	<td>
		 30 минут
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Для сохранения стабильности, Ферро Витале нельзя разводить до более низких концентраций.


 Внутривенная инъекция


	 Ферро Витале может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию в течение, по крайней мере, 10 минут.


 Введение в венозный участок диализной системы


	 Ферро Витале можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.


 Длительность лечения


	 Продолжительность курса лечения определяет врач, в зависимости от терапевтического эффекта.

Передозировка

Наиболее частой нежелательной реакцией при применении препарата, т.е. железа сахарозы, была дисгевзия, которая появлялась с частотой 4.5 случая на 100 человек. Наиболее важными серьезными нежелательными реакциями, ассоциированными с применением железа сахарозы, были реакции повышенной чувствительности, которые в клинических испытаниях появлялись с частотой 0.25 случая на 100 испытуемых. Об анафилактоидных/анафилактических реакциях сообщалось только в постмаркетинговых условиях (оценивается как редко); сообщалось о погибших.


	 Нежелательные лекарственные реакции, о которых сообщалось после введения препарата у 4064 пациентов в клинических испытаниях, а также те, о которых сообщалось в постмаркетинговых условиях, представлены ниже.


	 Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до &lt; 1/100), редко (≥ 1/10000 до &lt; 1/1000), очень редко (&lt; 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


 Часто


	 - дисгевзия


	 - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия


	 - тошнота


	 - реакции в месте инфузии/инъекции2


 Нечасто


	 - гиперчувствительность


	 - головная боль, головокружение, парестезия, гипестезия


	 - гиперемия лица, флебит


	 - диспноэ


	 - рвота, боль в животе, диарея, запор


	 - зуд, сыпь


	 - мышечный спазм, миалгия, артралгия, боль в конечностях, боль в пояснице


	 - озноб, астения, утомляемость, периферический отек, боль


	 - повышение аланин-аминотрансферазы, повышение аспартатаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы, повышение сывороточного железа


 Редко


	 - обморок, сонливость


	 - ощущение сильного сердцебиения


	 - хроматурия


	 - боль в груди, потливость, пирексия


	 - повышение лактатдегидрогеназы крови


 Неизвестно1


	 - анафилактоидные реакции, ангионевротический отек


	 - угнетение сознания, спутанность сознания, потеря сознания, тревога, тремор


	 - брадикардия, тахикардия, синдром Коуниса


	 - циркуляторный коллапс, тромбофлебит


	 - бронхоспазм


	 - крапивница, эритема


	 - холодный пот, недомогание, бледность


 1) пострегистрационные спонтанные сообщения, оценивается как редко


 2) наиболее частые сообщения: боль, утечка препарата в околовенозное пространство, раздражение, изменение цвета, гематома, зуд, реакции в месте инъекции/инфузии


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

1 мл препарата содержит


 активное вещество - железа сахарозы эквивалентно железу (III) 20.0 мг,


 вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода для инъекций.

Состав

Коричневый водный коллоидный раствор.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 5 мл препарата помещают в бесцветную прозрачную ампулу из стекла типа I по ФСША.


	 По 5 ампул помещают в лоток из ударопрочного полистерола.


	 По 1 лотку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 30°С.


	 Не замораживать.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Gland Pharma Limited, Индия 
	 Sy.No. 143 to 148, 150 and 151, Near Gandimaisamma Cross Roads, D.P. Pally, 
	 Dundigal Post, Dundigal - Gandimaisamma Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Hyderabad - 500 043, Telangana, Индия 
	 Тел. +91-40-6662 1010/2340 2515, факс +91-40-2340 2229 
	 e-mail: gland@glandpharma.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан 
	 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. 
	 Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. 
	 Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, д.157, блок 2, н.п. 819. 
	 Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911905, 
	 e-mail: irina.volovnikova@gmail.com, PV@rogersgroup.in

Ферро Витале Жамбылская область

Ферро Витале, раствор, 20 мг / 1 мл ×5

Инструкция

Искать в других городах