ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система.
Противоэпилептические препараты. Карбоксамида производные. Карбамазепин.

Код АТХ N03AF01

Фармакотерапевтическая группа

- эпилепсия: генерализованные тонико-клонические судороги и парциальные
приступы


- пароксизмальная боль при невралгии
тройничного нерва

- для профилактики
маниакально-депрессивного психоза у пациентов, не реагирующих на терапию
литием.

Примечание: Финлепсин-Тева может быть
неэффективен при малых /petit mal, абсанс/ и миоклонических приступах.
Существуют отдельные данные, свидетельствующие об обострении приступов у
пациентов с атипичными абсансами.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к карбамазепину или другим препаратам со сходной химической структурой
(например, трициклические антидепрессанты) или к любому из вспомогательных
веществ 

- наличие в анамнезе эпизодов подавления
костномозгового кроветворения

- атриовентрикулярная блокада

 - наличие в
анамнезе сведений об острой перемежающейся порфирии (например, острая
перемежающаяся, смешанная или поздняя кожная порфирия)

- одновременное применение с ингибиторами МАО или в
течение 14 дней после окончания такого лечения

- взаимодействие с другими лекарственными
средствами и другие формы взаимодействия.

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности
при применении

Цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4) является основным ферментом,
обеспечивающим образование активного метаболита карбамазепина 10, 11-эпоксида.
Одновременное применение с Финлепсин-Тева ингибиторов CYP3A4 может привести к
повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может
вызвать нежелательные реакции. Совместное применение индукторов CYP3A4 может
привести к ускорению метаболизма Финлепсин-Тева и, таким образом, к возможному
снижению концентрации карбамазепина в плазме, следовательно, к возможному
уменьшению выраженности терапевтического эффекта.

Аналогично, отмена индукторов CYP3A4 может снижать скорость
биотрансформации карбамазепина и, как следствие, приводить к повышению уровня
карбамазепина в плазме крови.

Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных
систем фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме
сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем
индукции их метаболизма.

Противопоказанные взаимодействия 

Применение Финлепсин-Тева противопоказано в комбинации с
ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО); прием ИМАО следует прекратить как минимум
за 2 недели или раньше до начала лечения с Финлепсин-Тева, если позволяет
клиническая ситуация.

Препараты, которые могут повышать
уровень карбамазепина в плазме крови: 

Поскольку повышенный уровень карбамазепина в плазме может вызвать
побочные реакции (например, головокружение, сонливость, атаксию, диплопию),
дозу Финлепсин-Тева следует соответствующим образом регулировать и / или
контролировать уровень препарата в плазме при одновременном применении с
веществами, описанными ниже:

Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен,
ибупрофен.

Андрогены: даназол

Антибиотики: макролидные антибиотики (например,
эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин

Антидепрессанты: флуоксетин, флувоксамин,
пароксетин, тразодон

Противоэпилептические средства: вигабатрин

Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол,
кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные противоэпилептические
препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол или итраконазол

Антигистаминные препараты: лоратадин

Нейролептики: оланзапин

Противотуберкулезные препараты: изониазид

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения
ВИЧ (например, ритонавир)

Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид

Сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил 

Желудочно-кишечные препараты: возможно циметидин,
омепразол

Другие взаимодействия: сок грейпфрута, никотинамид
(только в высоких дозах).

Средства, которые могут повысить уровень активного
метаболита карбамазепина -10, 11-эпоксида в плазме крови:

Поскольку повышение уровня карбамазепина
-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к нежелательным реакциям
(например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), дозу карбамазепина следует
соответственно откорректировать и/или контролировать его уровень в плазме крови
при одновременном применении с противоэпилептическими средствами:
прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид, вальпромид, примидон, бриварацетам, кветиапин.

Препараты, которые могут снижать уровень
карбамазепина в плазме крови: 

Возможно потребуется коррекция дозы Финлепсин-Тева при
одновременном применении с веществами, описанными ниже:

Противоэпилептические средства: окскарбазепин,
фенобарбитал, фенитоин (во избежание интоксикации фенитоином и
субтерапевтических концентраций карбамазепина рекомендуется перед добавлением
карбамазепина, скорректировать концентрацию фенитоина до 13 мкг /мл в плазме
крови) и фосфенитоин, примидон и, хотя данные частично противоречивы, возможно,
также клоназепам

Противоопухолевые препараты: цисплатин или
доксорубицин

Противотуберкулезные препараты: рифампицин

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин,
аминофиллин

Дерматологические препараты: изотретиноин

Другие взаимодействия: растительные препараты,
содержащие зверобой (Hypericum
perforatum).

Влияние Финлепсин-Тева на уровни
сопутствующих препаратов в плазме 

Карбамазепин может снижать уровни в плазме некоторых препаратов, или
даже прекращать их действие. Дозировка следующих препаратов может быть
скорректирована в соответствии с клиническими требованиями: 

Анальгетики, противовоспалительные средства: бупренорфин,
метадон, 

парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена)
может быть связано с гепатотоксичностью), трамадол

Антибиотики: доксициклин, рифабутин

Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например,
варфарин, аценокумарол, ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан)

Антидепрессанты: бупропион, циталопрам,
миансерин, сертралин, тразодон, трициклические антидепрессанты (например,
имипрамин, амитриптилин, нортриптилин, кломипрамин) 

Противорвотные средства: апрепитант

Противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам,
этосуксимид, ламотриджин, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин,
топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. В целях предотвращения интоксикации
фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется перед
добавлением карбамазепина к лечению скорректировать концентрацию фенитоина в
плазме до 13 мкг /мл. Получены редкие сообщения о повышении уровня мефенитоина
в плазме крови.

Противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол.
Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам, получающим
вориконазол или итраконазол

Антигельминтные средства: альбендазол

Противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид,
лапатиниб, темсиролимус

Нейролептики: клозапин, галоперидол и бромперидол,
оланзапин, кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для
лечения ВИЧ (например, индинавир, ритонавир, саквинавир)

Анксиолитики: алпразолам 

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин

Контрацептивы: гормональные контрацептивы (следует
рассмотреть альтернативные методы контрацепции)

Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых
каналов (дигидропиридиновая группа), например, фелодипин, дигоксин,
симвастатин, аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин

Кортикостероиды: например, преднизолон,
дексаметазон

Препараты, используемые при эректильной дисфункции: тадалафил

Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус,
такролимус, сиролимус.

Тиреоидные вещества: левотироксин

Другие лекарственные взаимодействия:
продукты, содержащие эстрогены и / или прогестероны.

Комбинации, требующие особого рассмотрения: 

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и
леветирацетама повышает токсичность, вызванную карбамазепином.

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и
изониазида повышает гепатотоксичность, вызванную изониазидом. 

Комбинация лития и карбамазепина может вызывать повышенную
нейротоксичность, несмотря на то, что концентрация лития в плазме крови
находится в терапевтическом диапазоне. Комбинированное применение карбамазепина
с метоклопрамидом или основными транквилизаторами, например, галоперидолом,
тиоридазином, также может привести к увеличению неврологических побочных
эффектов. 

Сопутствующее лечение Финлепсин-Тева c некоторыми диуретиками (гидрохлоротиазидом,
фуросемидом) может способствовать симптоматической гипонатриемии.

Карбамазепин может противодействовать эффектам недеполяризующих
мышечных релаксантов (например, панкурония). В случае применения такой
комбинации лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении
дозы указанных миорелаксантов; следует осуществлять внимательное наблюдение за
пациентами, т.к. возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия
миорелаксантов. 

Карбамазепин, так же, как и другие психотропные средства, способен
снижать переносимость алкоголя. В связи с этим пациенту рекомендуется
отказаться от употребления алкоголя. 

Одновременное применение карбамазепина с пероральными
антикоагулянтами прямого действия (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и
эдоксабан) может привести к снижению их концентрации в плазме крови, что несет
за собой риск развития тромбоза. Если одновременное применение необходимо,
рекомендуется более тщательный мониторинг признаков и симптомов тромбоза.

Воздействие на серологическое
тестирование 

Влияние карбамазепина может привести к ложноположительным
концентрациям перфеназина в анализе высокоэффективной жидкостной хроматографии
(ВЭЖХ).

Метаболит карбамазепин и 10,11-эпоксид может спровоцировать
ложноположительную концентрацию трициклического антидепрессанта в
флуоресцентно-поляризованном иммуноанализе.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Беременность 

Общий риск, связанный с применением
противоэпилептических лекарственных средств (ПЛС).

Всем женщинам
репродуктивного возраста, принимающим противоэпилептическую терапию, и, особенно, женщинам,
планирующим беременность, и беременным женщинам, следует информировать относительно
потенциального риска для плода, вызванного как судорогами, так и
противоэпилептическим лечением.

Необходимо избегать
внезапного прекращения лечения ПЛС, поскольку это может привести к
возникновению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и
будущего ребенка.

Если это возможно, для
лечения эпилепсии во время беременности предпочитается монотерапия, поскольку
терапия с несколькими ПЛС может быть связана с более высоким риском развития врожденных
пороков у плода.

Риски, связанные с карбамазепином

Карбамазепин проникает через
плацентарный барьер. Пренатальное влияние карбамазепина может повысить
риски врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий на
внутриутробный плод. Воздействие карбамазепина во время беременности
связано с повышенной в 2-3 раза частотой развития серьезных пороков, чем в
общей популяции, частота в которой составляет 2-3%. Сообщалось о таких
пороках развития, как дефекты нервной трубки плода, черепно-лицевые дефекты,
такие как расщелина губы/неба, сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадия,
гипоплазия пальцев и другие аномалии, затрагивающие различные системы организма
плода, у матерей, принимавших карбамазепин во время
беременности. Рекомендуется специализированное антенатальное наблюдение за
внутриутробными пороками развития плода. Сообщалось о нарушении нервного развития среди
детей, рожденных женщинами с эпилепсией, которые во время беременности
применяли карбамазепин в монотерапии или в комбинации с другими
ПЛС. Исследования, связанные с риском развития расстройств нервной системы
у детей, получавших во время беременности карбамазепин, противоречивы и риск
нельзя исключить. Если после тщательного рассмотрения
альтернативных вариантов лечения не будет признано, что польза преобладает,
карбамазепин не следует применять женщинам во время беременности. Женщина
должна быть полностью информирована и понимать риски приема карбамазепина во
время беременности.

Накопленные данные
свидетельствуют о том, что риск возникновения пороков развития плода при
применении карбамазепина может зависеть от дозы, например, при дозе менее 400
мг в сутки развития пороков ниже, чем при приеме более высоких доз
карбамазепина в период беременности. Если на основе тщательной оценки
польза/риск и альтернативный вариант лечения не подходит, и лечение
карбамазепином продолжается, следует применять монотерапию и самую низкую
эффективную дозу карбамазепина, рекомендуется контролировать концентрацию
карбамазепина в плазме крови. Концентрацию в плазме можно поддерживать в
нижней части терапевтического диапазона от 4 до 12 мкг/мл для сохранения
контроля над судорогами.

Сообщалось, что некоторые
ПЛС, такие как карбамазепин снижают уровень фолатов в сыворотке
крови. Этот дефицит может способствовать повышению частоты врожденных
пороков плода у матери с эпилепсией. В период до наступления беременности и
во время беременности рекомендуется принимать фолиевую кислоту. Для
предупреждения нарушений свертывания крови у ребенка также рекомендуется назначать
витамин К1 матери в течение последних недель беременности, а
также новорожденным.

Если женщина планирует беременность,
то в период до зачатия и до прекращения контрацепции следует приложить все
усилия, чтобы перейти на соответствующее альтернативное лечение. Если беременность
у женщины наступила во время приема карбамазепина, ее следует направить к
специалисту, чтобы оценить метод лечения и рассмотреть альтернативные варианты.

Влияние на новорожденного.

Описано несколько случаев эпилептических приступов
и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин
одновременно с другими противосудорожными препаратами. Кроме того, в связи с
приемом карбамазепина матерями сообщалось также о нескольких случаях рвоты,
диареи и/или пониженного питания у новорожденных. Возможно, эти реакции
представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены.

Кормление грудью

Карбамазепин выделяется в грудное молоко (около
25-60% от концентрации в плазме крови). Преимущества грудного вскармливания
должны быть сопоставлены с возможностью отдаленных неблагоприятных последствий для
ребенка. Матери, принимающие Финлепсин -Тева, могут продолжать грудное
вскармливание, но при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение в
отношении развития возможных побочных эффектов (например, выраженная
сонливость, аллергические кожные реакции). Получены несколько сообщений о
холестатическом гепатите у новорожденных, подвергавшихся воздействию
карбамазепина до родов и / или в период грудного вскармливания. Поэтому грудных
детей матерей, получавших карбамазепин, следует тщательно наблюдать на наличие
нежелательных реакции со стороны печени.

Женщины репродуктивного возраста

Карбамазепин не следует
применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев, когда
потенциально польза/риск преобладает над альтернативными вариантами
лечения. Женщина должна быть полностью информирована и понимать
потенциальный риск для плода при приеме карбамазепина во время беременности,
поэтому важно планировать беременность заранее. Перед началом лечения
карбамазепином следует рассмотреть возможность проведения теста на беременность
у женщин репродуктивного возраста.

Женщины репродуктивного
возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время и в течение как
минимум двух недель после прекращения лечения. Из-за индукции ферментов
печени карбамазепин может привести к нарушению терапевтического эффекта
гормональных контрацептивов, поэтому женщинам репродуктивного возраста следует
проконсультироваться по применению других эффективных методов
контрацепции. По крайней мере, следует использовать один эффективный метод
контрацепции (например, внутриматочный) или две дополнительные формы контрацепции,
включая барьерный метод. При выборе метода контрацепции следует оценивать
индивидуальные обстоятельства, вовлекая пациентку в обсуждение.

Контрацепция 

Вследствие
индукции ферментов карбамазепин может привести к снижению терапевтического
эффекта пероральных контрацептивных препаратов, содержащих эстроген и/или
прогестерон. Женщинам репродуктивного периода рекомендовано использовать
альтернативные методы контрацепции во время лечения карбамазепином.

Фертильность

К настоящему
времени зарегистрированы отдельные сообщения о нарушениях мужской фертильности
и/или нарушениях сперматогенеза.

Во время
беременности или лактации

Способность
пациента, принимающего Финлепсин-Тева, к быстрой реакции, особенно в начале
терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена медицинскими
состояниями, приводящими к судорогам и побочным реакциям, включая
головокружение, сонливость, атаксию, диплопию, нарушение аккомодации и размытое
зрение. Поэтому при вождении автомобиля или управлении механизмами пациенту
следует проявлять осторожность.

Особенности влияния препарата на способность управлять
транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим
дозирования 

Таблетки
Финлепсин-Тева принимают внутрь, как правило, обычно в двух или трех
разделенных дозах. Финлепсин-Тева можно принимать во время, после еды или в
промежутках между приемами пищи, запивая небольшим количеством воды.

Прежде чем принимать решение о начале
лечения, пациенты китайские ханьцы или тайцы должны по возможности пройти
скрининг на HLA-B*1502, поскольку этот аллель предсказывает риск развития
тяжелого карбамазепин-ассоциированного синдрома Стивенса-Джонсона.

Эпилепсия: 

Доза карбамазепина должна быть
скорректирована с учетом потребностей конкретного пациента для достижения
адекватного контроля приступов. Определение уровней в плазме крови может помочь
в подборе оптимальной дозы. При лечении эпилепсии доза карбамазепина обычно
требует от 4 до 12 мкг / мл (от 17 до 50 мкмоль/л) общей концентрации
карбамазепина в плазме (см. предупреждения и меры предосторожности). 

Взрослые 

Для всех лекарственных форм Финлепсин-Тева
рекомендуется схема постепенного повышения дозы, которая должна быть
скорректирована в соответствии с потребностями конкретного пациента.
Финлепсин-Тева следует принимать в нескольких разделенных дозах, рекомендуемая
начальная доза 100-200 мг один или два раза в день. Затем дозу постепенно
увеличивают до достижения наилучшего ответа, обычно до 800-1200 мг в день. В
некоторых случаях может потребоваться 1600 или даже 2000 мг в день.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и
старше)

Учитывая лекарственное взаимодействие,
пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин-Тева следует подбирать с
осторожностью. Рекомендуемая начальная доза – 100 мг 2 раза в сутки.

Дети


Для всех лекарственных форм Финлепсин-Тева
рекомендуется схема постепенного повышения дозы, которая должна быть
скорректирована в соответствии с потребностями конкретного пациента.
Стандартная доза составляет 10-20мг / кг веса тела ежедневно в несколько
разделенных доз. Таблетки Финлепсин-Тева не рекомендуются для применения у
детей младшего возраста.<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td width="30%">
 Возраст
 </td>
 
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 6-10 лет:
 </td>
 
 <td>
 400-600 мг ежедневно (2-3
 таблетки по 200мг в сутки, в разделенных дозах)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 11-15 лет:
 </td>
 
 <td>
 600-1000 мг ежедневно (3-5
 таблеток по 200мг в сутки, в разделенных дозах)
 </td>
 
 </tr>
 <tr>
 <td>
 &gt;15 лет:
 </td>
 
 <td>
 800 до 1200 мг ежедневно
 (взрослая доза)
 </td>
 
 </tr>
</tbody></table>

Максимальная
рекомендуемая доза

6-15 лет: 1000мг / сут

&gt;15 лет: 1200 мг / сут.

В случаях, где это возможно,
противоэпилептические средства следует назначать в виде монотерапии, при
назначении комбинированной терапии рекомендуется та же схема дозирования. 

В том случае, когда Финлепсин-Тева
добавляют к уже имеющейся противоэпилептической терапии, это следует делать
постепенно, при этом дозы применяемых препаратов не меняют или, при
необходимости, корригируют.

Невралгия тройничного нерва: 

Начальная доза составляет 200-400 мг/сут,
которую медленно повышают до исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по
200 мг 3-4 раза/сут). У большинства пациентов дозировка 200 мг 3 или 4 раза в
сутки достаточна для поддержания безболезненного состояния. После достижения
ремиссии, дозировку следует постепенно снижать до минимально возможного
поддерживающего уровня. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг /
сут. После купирование боли рекомендуется постепенно отменить терапию до нового
приступа.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и
старше) 

Дозировка при невралгии тройничного нерва 

Учитывая лекарственное взаимодействие и
различную фармакокинетику противоэпилептических препаратов, пациентам пожилого
возраста дозы Финлепсин-Тева следует подбирать с осторожностью.

У пожилых пациентов рекомендуемая
начальная доза составляет 100 мг два раза в сутки. Начальную дозу 100 мг дважды
в сутки медленно повышают ежедневно до исчезновения болевых ощущений (обычно по
200 мг 3-4 раза в сутки). Затем дозировку постепенно понижают до минимальной
поддерживающей. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг / сут. После
купирования боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.

Для профилактики маниакально-депрессивного
психоза у пациентов, не реагирующих на терапию литием

Начальная доза составляет 400мг ежедневно,
в разделенных дозах, с постепенным повышением до контроля симптомов или
достижения общей дозы 1600мг, в разделенных дозах. Обычный диапазон доз
составляет 400-600 мг ежедневно, в разделенных дозах.

Особые
группы пациентов 

Пациенты с печеночной /почечной
недостаточностью 

Данные о фармакокинетике карбамазепина у
пациентов с нарушением функции печени или почек отсутствуют.

Риск эпилептического статуса при резком
прекращении лечения.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Карбамазепин следует прекращать
постепенно. Внезапное прекращение приема Финлепсин-Тева может спровоцировать
эпилептические приступы, поэтому отмена карбамазепина должна быть постепенной.
Если приходится резко прерывать лечение пациента с эпилепсией Финлепсин-Тева,
необходимо осуществлять переход на другое противоэпилептическое средство под
прикрытием показанного в таких случаях препарата.

Меры, необходимые при пропуске одной или
несколько доз лекарственного препарата 

При пропуске приема препарата не
следует применять двойную дозу. 

Метод и путь введения

Финлепсин-Тева принимают внутрь, как
правило, обычно в двух или трех разделенных дозах. Финлепсин-Тева можно
принимать во время, после еды или в промежутках между приемами пищи, запивая
небольшим количеством воды.

Передозировка

Обзор профиля безопасности

Определенные
типы побочных эффектов, например, со стороны ЦНС (головокружение, головная
боль, атаксия, сонливость, общая слабость, диплопия), ЖКТ (тошнота, рвота) или
аллергические кожные реакции, встречаются более или менее часто, особенно в
начале лечения Финлепсин-Тева, при использовании слишком большой первоначальной
дозы препарата или при лечении пациентов пожилого возраста. 

Дозозависимые
побочные эффекты обычно проходят в течение нескольких дней, как спонтанно, так
и после временного снижения дозы препарата. Развитие побочных эффектов со
стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или
значительных колебаний концентраций активного вещества в плазме крови. В таких
случаях рекомендуется мониторинг уровня активного вещества в плазме крови и
делить суточную дозу на меньшие (т. е. 3-4) дробные дозы.

Очень
часто

-
лейкопения

-
атаксия, головокружение, сонливость

-
рвота, тошнота

-
крапивница, которая может быть тяжелой кожной аллергией

-
усталость

- повышение
гамма-глутамилтрансферазы (вследствие индукции печеночных ферментов), обычно не
имеет клинического значения.

Часто

-
тромбоцитопения, эозинофилия

- отеки,
задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия и снижение осмолярности
крови обусловленное эффектом, сходным с антидиуретическим гормоном (АДГ),
приводящим в редких случаях к водной интоксикации, сопровождающейся вялостью,
рвотой, головной болью, спутанностью сознания, неврологическими расстройствами.

-
диплопия, головная боль

-
нарушения аккомодации (например, помутнение зрения)

-
сухость во рту, при использовании суппозиториев может возникнуть раздражение
прямой кишки

-
повышение щелочной фосфатазы в крови.

Нечасто

- аномальные непроизвольные движения (например, тремор,
астерикс, дистония, тики), нистагм

-
диарея, запор

-
эксфолиативный дерматит

-
повышение трансаминазы

Редко

- лейкоцитоз, лимфаденопатия

-
отложенная полиорганная гиперчувствительность с лихорадкой, сыпью, васкулитом,
лимфаденопатией, псевдо-лимфомой, артралгией, лейкопенией, эозинофилией,
гепатоспленомегалией, нарушение функциональных тестов печени и синдромом
исчезновения желчных протоков (разрушение и исчезновение внутрипеченочных
желчных протоков), возникающим в различных сочетаниях. Возможно поражение
других органов (например, печень, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард,
толстый кишечник)

- дефицит
фолатов, снижение аппетита

- галлюцинации
(зрительные или слуховые), депрессия, агрессия, возбуждение, беспокойство,
спутанность сознания

-
дискинезия, нарушение движения глаз, нарушения речи (например, дизартрия или
невнятная речь), хореоатетоз, периферическая невропатия, парестезия и парез

-
нарушения сердечной проводимости

-
гипертензия или гипотензия

-
боль в животе

-
гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного
типа, синдром исчезающего желчного протока, желтуха

-
системная красная волчанка, зуд

-
мышечная слабость

Очень
редко

- агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, истинная
эритроцитарная аплазия, анемия, мегалобластная анемия, ретикулоцитоз,
гемолитическая анемия

- анафилактическая
реакция, ангионевротический отек, гипогаммаглобулинемия

- галакторея,
гинекомастия

- острая порфирия
(острая интермиттирующая порфирия и смешанная порфирия), неострая порфирия
(поздняя кожная порфирия)

-
активизация психоза

-
злокачественный нейролептический синдром, асептический менингит с миоклонией и
периферической эозинофилией, дисгевзия

-
помутнение хрусталика, конъюнктивит

-
нарушения слуха, например, шум в ушах, гиперакузия, тугоухость, изменение
восприятия высоты звука

-
аритмия, атриовентрикулярная блокада с обмороком, брадикардия, застойная
сердечная недостаточность, обострение ишемической болезни сердца

-
сосудистая недостаточность, эмболия (например, легочная эмболия), тромбофлебит

-
легочная гиперчувствительность характеризующаяся, например, лихорадкой,
одышкой, пневмонией или пневмония

-
панкреатит, глоссит, стоматит

-
печеночная недостаточность, гранулематозное заболевание печени

-
cиндром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз, реакция
светочувствительности, мультиформная эритема, узловатая эритема, нарушение
пигментации, пурпура, акне, гипергидроз, алопеция, гирсутизм

-
нарушения костного обмена (снижение уровня кальция плазмы и
25-гидрокси-холекальциферола в крови), что ведет к остеомаляции / остеопорозу,
артралгии, миалгии, мышечным спазмам

- тубулоинтерстициальный
нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например,
альбуминурия, гематурия, олигурия и мочевина/ азотемия крови), задержка мочи,
частота мочеиспускания

- сексуальные
нарушения/эректильная дисфункция нарушение сперматогенеза (с пониженным
количеством сперматозоидов и/или подвижностью)

-
повышение внутриглазного давления, повышение уровня холестерина в крови,
повышение уровня липопротеидов высокой плотности, повышение триглицеридов в
крови. Нарушение функции щитовидной железы: снижение уровня L-тироксина
(свободного тироксина, тироксина, трийодтиронина) и повышение уровня
тиреотропного гормона в крови, обычно без клинических проявлений, повышение
уровня пролактина в крови

Неизвестно

- подавление функции костного мозга

- лекарственная
сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром)

-
реактивация инфекции вируса герпеса человека 

- гипераммониемия

-
седация, ухудшение памяти

-
колит

- острый
генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП)**, лихеноидный кератоз,
онихомадез

-
перелом

-
снижение плотности костей

-
падение (связанное с лечением карбамазепином, вызванно атаксией,
головокружением, сонливостью, гипотензией, спутанным состоянием, седацией)

 * В некоторых азиатских странах также сообщалось
с частотой "редко".

** Дополнительные
нежелательные лекарственные реакции из спонтанных сообщений (частота
неизвестна).

Получены
сообщения о снижении минеральной плотности костной ткани, остеопении,
остеопорозе и переломах у пациентов, получавших длительную терапию карбамазепином.
Механизм, посредством которого карбамазепин влияет на метаболизм костной ткани,
не выявлен.

Появляется
все больше доказательств в отношении связи генетических маркеров и
возникновения кожных НЛР, таких как ССД, ТЭН, ОГЭП и макулопапулярная сыпь. У пациентов
японского и европейского происхождения эти реакции были связаны с
использованием карбамазепина и наличием аллеля HLA-A*3101. Продемонстрировано,
что другой маркер, HLA-B*1502, прочно ассоциирован с ССД и ТЭН у китайских
ханьцев тайцев и некоторых других лиц
азиатского происхождения.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных
препаратов 

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета
медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна
таблетка содержит

активное вещество – карбамазепин
200 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза
микрокристаллическая, желатин, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.

Состав

Таблетки круглой формы белого
цвета, с выпуклой поверхностью на одной стороне, с фаской и риской в виде
клинообразного углубления - с другой стороны.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток
помещают в контурную ячейковую упаковку из алюминиевой фольги и
поливинилхлорида/поливинилдихлорида.

По 5
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на
казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма
выпуска и упаковка

3
года.

Не
применять по истечении срока годности.

Срок
хранения

Хранить при температуре не
выше 30°С.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Условия хранения

По рецепту

Сведения о производителе 

 «Teva Operations Poland Sp.z.o.o.», Польша

 ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków 

 tel.: +48 12 617
80 00, 

 fax: +48 12 411 10
47, 

 e-mail: krakow@teva.pl

 Держатель регистрационного удостоверения

 Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

 124 Dvora HaNevia St.,
6944020, Тель-Авив, Израиль

 Тел.:
972-3-9267267

 info@tevapharm.com

 Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства 

 ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, 
пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva

Условия отпуска из аптек

Форма выпуска

Дозировка

Кол-во в упаковке

Производитель

МНН

title_instruction

Актау

Актобе

Алматы

Астана

Атырау

Караганда

Костанай

Павлодар

Петропавловск

Рудный

Семей

Тараз

Темиртау

Уральск

Усть-Каменогорск

Шымкент

Экибастуз

searchInOtherCities

Финлепсин

Плива

АТХ

Тип

Действующее вещество

Фасовка

Рецептурность

Таблетки

options

Каркаралинск

title_link_where_could_buy

Аптека Биосфера

Финлепсин Каркаралинск

Финлепсин, таблетки 200 мг × 50, Плива, Хорватия

Финлепсин Каркаралинск

Финлепсин, таблетки, 200 мг ×50

Инструкция

Где купить Каркаралинск

Искать в других городах

Цена на препарат Финлепсин в Каркаралинске начинается от 3 870 тг.