ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Нервная система. Противоэпилептические препараты. Карбоксамида
производные. Карбамазепин.

Код АТХ N03AF01

Фармакотерапевтическая группа

- эпилепсия
- генерализованные тонико-клонические и парциальные эпилептические приступы.
Финлепсин ретард-Тева пролонгированного действия показан пациентам c недавно
диагностированной эпилепсией и пациентам с отсутствием контроля или
непереносимостью текущей противосудорожной терапии.

Примечание: Карбамазепин обычно неэффективен при малых приступах/petit mal, абсанс/ и миоклонических
приступах. Более того, отдельные данные свидетельствуют об обострении приступов
у пациентов с атипичными абсансами. 

- приступообразная боль при невралгии тройничного
нерва

-
профилактика маниакально-депрессивных психозов у пациентов, не реагирующих на терапию
литием.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к карбамазепину или структурно родственным препаратам (например, трициклическим
антидепрессантам) или любому из вспомогательных веществ

- пациенты с
атриовентрикулярной блокадой, наличием в анамнезе эпизодов подавления
костномозгового кроветворения или сведений о порфирии печени (например, острая
интермиттирующая порфирия, смешанная порфирия, поздняя кожная порфирия). 

- в
сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО)

- препараты,
содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Противопоказания

Пациентам, у которых в анамнезе имеются сведения о
заболеваниях сердца, печени, почек, побочных гематологических реакциях на
другие лекарственные средства или об отмене ранее проводившегося лечения
препаратом Финлепсин ретард-Тева, препарат следует назначать только после
тщательного анализа соотношения ожидаемого эффекта лечения и возможного риска
терапии и при обеспечении внимательного и регулярного контроля. 

Рекомендуется исследование общего анализа мочи и
уровня мочевины в крови.

Необходимые меры предосторожности при применении

Цитохром Р450 3А4 (CYP 3A4) является основным ферментом, обеспечивающим
образование активного метаболита карбамазепина 10, 11-эпоксида. Одновременное
применение с Финлепсин ретард-Тева ингибиторов CYP3A4 может привести к
повышению концентрации карбамазепина в плазме, что, в свою очередь, может
вызвать нежелательные реакции. Совместное применение индукторов CYP3A4 может
привести к ускорению метаболизма Финлепсин ретард-Тева и, таким образом, к
возможному снижению концентрации карбамазепина в плазме, а, следовательно, к
возможному уменьшению выраженности терапевтического эффекта.

Аналогично, отмена индукторов CYP3A4 может снижать скорость
биотрансформации карбамазепина и, как следствие, приводить к повышению уровня
карбамазепина в плазме крови.

Карбамазепин является мощным индуктором CYP3A4 и других ферментных систем
фазы I и фазы II в печени, и поэтому может снижать концентрацию в плазме
сопутствующих препаратов, главным образом метаболизируемых CYP3A4, путем
индукции их метаболизма.

Противопоказанные взаимодействия 

Применение Финлепсин-ретард-Тева противопоказано в комбинации с
ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО); прием ИМАО следует прекратить как минимум
за 2 недели или дольше до начала лечения с Финлепсин-Тева, если позволяет
клиническая ситуация (см. противопоказания).

Препараты, которые могут повышать уровень карбамазепина в плазме крови: 

Поскольку повышенный уровень карбамазепина в плазме может вызвать побочные
реакции (например, головокружение, сонливость, атаксию, диплопию), дозу
Финлепсин ретард-Тева следует соответствующим образом регулировать и/или
контролировать уровень препарата в плазме при одновременном применении с
веществами, описанными ниже:

Анальгетики, противовоспалительные препараты: декстропропоксифен,
ибупрофен.

Андрогены: даназол.

Антибиотики: макролидные антибиотики (например, тролеандромицин,
джозамицин, эритромицин, кларитромицин), ципрофлоксацин.

Антидепрессанты: флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, тразодон.

Противоэпилептические средства: вигабатрин, стирипентол.

Противогрибковые препараты: азолы (например, итраконазол,
кетоконазол, флуконазол, вориконазол). Альтернативные противоэпилептические
препараты рекомендованы пациентам, получающим вориконазол.

Антигистаминные препараты: лоратадин, терфенадин.

Нейролептики: оланзапин, локсапин, кветиапин.

Противотуберкулезные препараты: изониазид.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ
(например, ритонавир).

Ингибиторы карбоангидразы: ацетазоламид.

Сердечно-сосудистые препараты: дилтиазем, верапамил. 

Желудочно-кишечные препараты: возможно циметидин, омепразол.

Миорелаксанты: оксибутинин, дантролен

Ингибиторы агрегации тромбоцитов: тиклопидин

Другие взаимодействия: сок грейпфрута, никотинамид (только в
высокой дозировке).

Средства, которые могут повышать уровень активного метаболита
карбамазепин-10,11-эпоксида в плазме крови:

Поскольку повышение уровня
карбамазепина-10,11-эпоксида в плазме крови может привести к нежелательным
реакциям (например, головокружение, сонливость, атаксия, диплопия), дозу карбамазепина
следует соответственно откорректировать и/или контролировать его уровень в
плазме крови при одновременном применении со следующими веществами: противоэпилептические
средства – прогабид, вальпроевая кислота, вальноктамид, вальпромид,
примидон, бриварацетам, кветиапин,
локсапин.

Препараты, которые могут снизить уровень карбамазепина в плазме крови: 

Возможно потребуется коррекция дозы Финлепсин ретард-Тева при одновременном
применении с веществами, описанными ниже:

Противоэпилептические средства: окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (во
избежание интоксикации фенитоином и субтерапевтических концентраций
карбамазепина рекомендуется перед добавлением карбамазепина, скорректировать
концентрацию фенитоина до 13 мкг /мл в плазме крови) и фосфенитоин, примидон и,
хотя данные частично противоречивы, возможно, также клоназепам.

Противоопухолевые препараты: цисплатин или доксорубицин.

Противотуберкулезные препараты: рифампицин.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин, аминофиллин.

Дерматологические препараты: изотретиноин.

Другие взаимодействия: растительные препараты, содержащие
зверобой (Hypericum perforatum).

Мефлохин снижает
противоэпилептическый эффект карбамазепина, что требует корректировки дозы
карбамазепина.

Влияние Финлепсин ретард-Тева на уровни сопутствующих препаратов в плазме 

Карбамазепин может снижать уровни в плазме некоторых препаратов или даже
прекращать их действие. Дозировка следующих препаратов может быть
скорректирована в соответствии с клиническими требованиями: 

Анальгетики, противовоспалительные средства: бупренорфин, метадон,
парацетамол (длительное применение карбамазепина и парацетамола (ацетаминофена)
может быть связано с гепатотоксичностью), трамадол.

Антибиотики: доксициклин, рифабутин.

Антикоагулянты: пероральные антикоагулянты (например, варфарин,
аценокумарол,). 

Одновременное применение карбамазепина с пероральными антикоагулянтами
прямого действия (ривароксабан, дабигатран, апиксабан и эдоксабан) может
привести к снижению их концентрации в плазме крови, что несет риск тромбоза.
Если одновременное применение необходимо, рекомендуется более тщательный
мониторинг признаков и симптомов тромбоза.

Антидепрессанты: бупропион, циталопрам, миансерин, сертралин,
тразодон, трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, амитриптилин,
нортриптилин, кломипрамин). 

Противорвотные средства: апрепитант

Противоэпилептические средства: клобазам, клоназепам, этосуксимид,
ламотриджин, фелбамат, эсликарбазепин, окскарбазепин, примидон, тиагабин,
топирамат, вальпроевая кислота, зонисамид. В целях предотвращения интоксикации
фенитоином и субтерапевтических концентраций карбамазепина, рекомендуется перед
добавлением карбамазепина к лечению скорректировать концентрацию фенитоина в
плазме до 13 мкг/мл. Получены редкие сообщения о повышении уровня мефенитоина в
плазме крови.

Противогрибковые препараты: итраконазол, вориконазол, кетоконазол.
Альтернативные противоэпилептические препараты рекомендованы пациентам,
получающим вориконазол или итраконазол.

Антигельминтные средства: альбендазол, празиквантел.

Противоопухолевые средства: иматиниб, циклофосфамид, лапатиниб,
темсиролимус.

Нейролептики: клозапин, галоперидол и бромперидол, оланзапин,
кветиапин, рисперидон, арипипразол, палиперидон, зиправидон.

Противовирусные препараты: ингибиторы протеазы для лечения ВИЧ
(например, индинавир, ритонавир, саквинавир).

Анксиолитики: алпразолам, мидазолам.

Бронходилататоры или противоастматические препараты: теофиллин.

Контрацептивы: гормональные контрацептивы (следует рассмотреть
альтернативные методы контрацепции).

Сердечно-сосудистые препараты: блокаторы кальциевых каналов
(дигидропиридиновая группа, например, фелодипин), дигоксин, симвастатин,
аторвастатин, ловастатин, церивастатин, ивабрадин.

Кортикостероиды: например, преднизолон, дексаметазон.

Препараты, используемые при эректильной дисфункции: тадалафил.

Иммунодепрессанты: циклоспорин, эверолимус, такролимус,
сиролимус.

Тиреоидные вещества: левотироксин.

Другие лекарственные взаимодействия: продукты, содержащие
эстрогены и/или прогестероны.

Комбинации, требующие особого рассмотрения: 

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и леветирацетама
повышает токсичность, вызванную карбамазепином.

Сообщалось, что одновременное применение карбамазепина и изониазида
повышает гепатотоксичность, вызванную изониазидом. 

Комбинация лития и карбамазепина может вызывать повышенную
нейротоксичность, несмотря на то, что концентрация лития в плазме крови
находится в терапевтическом диапазоне. Комбинированное применение карбамазепина
с метоклопрамидом или основными транквилизаторами, например, галоперидолом,
тиоридазином, также может привести к увеличению неврологических побочных
эффектов. 

Сопутствующее лечение Финлепсин ретард-Тева и некоторыми диуретиками
(гидрохлоротиазид, фуросемид) может привести к симптоматической гипонатриемии.

Карбамазепин может противодействовать эффектам недеполяризующих мышечных
релаксантов (например, панкуроний). В случае применения такой комбинации
лекарственных средств может возникнуть необходимость в повышении дозы указанных
миорелаксантов; следует осуществлять внимательное наблюдение за пациентами,
т.к. возможно более быстрое, чем ожидалось, прекращение действия
миорелаксантов. 

Карбамазепин, так же, как и другие психотропные средства, может снижать
переносимость алкоголя. В связи с этим пациенту рекомендуется отказаться от
употребления алкоголя. 

Воздействие на серологическое тестирование 

Влияние карбамазепина может привести к ложноположительным концентрациям
перфеназина в анализе ВЭЖХ.

Метаболит карбамазепин и 10,11-эпоксид может спровоцировать
ложноположительную концентрацию трициклического антидепрессанта в
флуоресцентно-поляризованном иммуноанализе.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Специальные предупреждения

Беременность 

Общий риск, связанный с применением противоэпилептических
лекарственных средств (ПЛС).

Всем
женщинам репродуктивного возраста, принимающим противоэпилептическую терапию, и,
особенно, женщинам, планирующим беременность, и беременным женщинам, следует
давать медицинские советы относительно потенциального риска для плода,
вызванного как судорогами, так и противоэпилептическим лечением.

Следует
избегать внезапного прекращения лечения ПЛС, поскольку это может привести к
возникновению судорог, которые могут иметь серьезные последствия для женщины и
будущего ребенка.

Если
это возможно, для лечения эпилепсии во время беременности предпочитается
монотерапия, поскольку терапия с несколькими ПЛС может быть связана с более
высоким риском врожденных пороков развития.

Риски, связанные с карбамазепином

Карбамазепин
проникает через плацентарный барьер. Пренатальное влияние карбамазепина может
повысить риски врожденных пороков развития и других неблагоприятных последствий
развития. Воздействие карбамазепина во время беременности связано с повышенной частотой
в 2-3 раза серьезных пороков развития, чем в общей популяции, частота в которой
составляет 2-3%. Сообщалось о таких пороках развития, как дефекты нервной
трубки плода, черепно-лицевые дефекты, такие как ущелье губы/неба,
сердечно-сосудистые пороки развития, гипоспадия, гипоплазия пальцев и другие
аномалии, затрагивающие различные системы организма плода, у матери, принимавшей
карбамазепин во время беременности.&nbsp;Рекомендуется специализированное
антенатальное наблюдение за этими недостатками развития. Эпидемиологические
данные не подтверждают, что прием карбамазепина во время беременности негативно
влияет на развитие интеллекта, нормальное развитие ребенка или симптомы и
диагноз аутизма. Если после тщательного рассмотрения альтернативных вариантов
лечения не будет признано, что польза преобладает, карбамазепин не следует
применять женщинам во время беременности. Женщина должна быть полностью
информирована и понимать риски приема карбамазепина во время беременности.

Данные
свидетельствуют о том, что риск возникновения пороков развития при применении
карбамазепина может зависеть от дозы, например, при дозе менее 400 мг в сутки
частота пороков развития ниже, чем при приеме более высоких доз карбамазепина в
период беременности. Если на основе тщательной оценки польза/риск и
альтернативный вариант лечения не подходит, и лечение карбамазепином
продолжается, следует применять монотерапию и самую низкую эффективную дозу
карбамазепина и рекомендуется контролировать концентрацию карбамазепина в
плазме крови. Концентрацию в плазме можно поддерживать в нижней части
терапевтического диапазона от 4 до 12 мкг/мл для сохранения контроля над
судорогами.

Сообщалось,
что некоторые ПЛС, такие как карбамазепин снижают уровень фолатов в сыворотке
крови.&nbsp;Этот дефицит может способствовать повышению частоты врожденных
пороков плода у матери с эпилепсией. До и во время беременности рекомендуется
принимать фолиевую кислоту. Для предупреждения нарушений свертывания крови у
ребенка также рекомендуется давать витамин К1 матери в течение
последних недель беременности, а также новорожденным.

Если
женщина планирует забеременеть, к зачатию и до прекращения контрацепции следует
приложить все усилия, чтобы перейти на соответствующее альтернативное лечение. Если
женщина забеременела во время приема карбамазепина, ее следует направить к
специалисту, чтобы оценить метод лечения и рассмотреть альтернативные варианты.

Влияние на новорожденного

Описано несколько случаев эпилептических приступов
и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали Финлепсин
ретард-Тева одновременно с другими противосудорожными препаратами. Кроме того,
в связи с приемом Финлепсин ретард-Тева матерями сообщалось также о нескольких
случаях рвоты, диареи и/или пониженного питания у новорожденных. Возможно, эти
реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены.

Кормление грудью

Карбамазепин выделяется в грудное молоко (около
25-60% от концентрации в плазме крови). Преимущества грудного вскармливания
должны быть сопоставлены с возможностью отдаленных неблагоприятных последствий
у ребенка. Матери, принимающие Финлепсин ретард-Тева, могут продолжать грудное
вскармливание, но при условии, что за ребенком будет установлено наблюдение в
отношении развития возможных побочных эффектов (например, выраженная сонливость,
аллергические кожные реакции). Получены несколько сообщений о холестатическом
гепатите у новорожденных, подвергавшихся воздействию карбамазепина до родов и/или
в период грудного вскармливания. Поэтому грудных детей матерей, получавших
карбамазепин, следует тщательно наблюдать на наличие нежелательных реакции со
стороны печени.

Женщины репродуктивного возраста

Карбамазепин
не следует применять женщинам репродуктивного возраста, за исключением случаев,
когда потенциально польза/риск преобладает над альтернативными вариантами
лечения. Женщина должна быть полностью информирована и понимать потенциальный
риск для плода при приеме карбамазепина во время беременности, поэтому важно
планировать беременность заранее. Перед началом лечения карбамазепином следует
рассмотреть возможность проведения теста на беременность у женщин
репродуктивного возраста.

Женщины
репродуктивного возраста должны использовать эффективную контрацепцию во время
и в течение как минимум двух недель после прекращения лечения. Из-за индукции
ферментов карбамазепин может привести к нарушению терапевтического эффекта
гормональных контрацептивов, поэтому женщинам репродуктивного возраста следует
проконсультироваться по применению других эффективных методов контрацепции. По
крайней мере, следует использовать один эффективный метод контрацепции
(например, внутриматочный) или две дополнительные формы контрацепции, включая
барьерный метод.&nbsp;При выборе метода контрацепции следует оценивать
индивидуальные обстоятельства, вовлекая пациентку в обсуждение.

Контрацепция 

Вследствие
индукции ферментов карбамазепин может привести к снижению терапевтического
эффекта пероральных контрацептивных препаратов, содержащих эстроген и/или
прогестерон. Женщинам со способностью к деторождению рекомендовано использовать
альтернативные методы контрацепции во время лечения карбамазепином.

Фертильность

К настоящему
времени зарегистрированы отдельные сообщения о нарушениях мужской фертильности
и/или нарушениях сперматогенеза.

Беременность, лактация и фертильность

Способность
пациента, принимающего Финлепсин ретард-Тева, к быстрой реакции, особенно в
начале терапии или в период подбора дозы, может быть нарушена медицинскими
состояниями, приводящими к судорогам и побочным реакциям, включая
головокружение, сонливость, атаксию, диплопию, нарушение аккомодации и размытое
зрение. Поэтому при вождении автомобиля или управлении механизмами пациенту
следует проявлять осторожность.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Режим
дозирования 

Финлепсин
ретард-Тева с пролонгированным высвобождением принимают внутрь, как правило, в
той же общей суточной дозе, что и обычные лекарственные формы Финлепсин, но в
двух разделенных дозах. У некоторых пациентов при переходе с других пероральных
лекарственных форм препарата Финлепсина на Финлепсин ретард-Тева с
пролонгированным высвобождением, общая суточная доза может быть увеличена,
особенно при политерапии. Начальная доза Финлепсин ретард-Тева с
пролонгированным высвобождением при монотерапии составляет 100-200 мг один или
два раза в сутки. Затем доза медленно повышается до достижения наилучшего
ответа, часто составляет 800-1200 мг в сутки. В некоторых случаях может
потребоваться доза 1600 мг или 2000 мг в сутки. Прежде чем принимать решение о
начале лечения, пациенты китайского и тайского происхождения должны по
возможности пройти скрининг на HLA-B*1502, поскольку этот аллель предсказывает
риск развития тяжелого карбамазепин-ассоциированного синдрома Стивенса-Джонсона.

Эпилепсия

Доза
карбамазепина должна быть скорректирована с учетом потребностей конкретного
пациента для достижения адекватного контроля приступов. Определение уровня в
плазме крови может помочь в подборе оптимальной дозы. При лечении эпилепсии
обычно требуется доза карбамазепина до достижения 4-12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л)
общей концентрации карбамазепина в плазме.

Взрослые 

Для всех
лекарственных форм Финлепсин ретард-Тева рекомендуется схема постепенного
повышения дозы, которая должна быть скорректирована в соответствии с потребностями
конкретного пациента. 

Пациенты
пожилого возраста (65 лет и старше) 

Учитывая
лекарственное взаимодействие, пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин
ретард-Тева следует подбирать с осторожностью.

Дети и
подростки

Для всех
лекарственных форм Финлепсин ретард-Тева рекомендуется схема постепенного
повышения дозы, которая должна быть скорректирована в соответствии с
потребностями конкретного пациента. Финлепсин ретард-Тева не рекомендуются для
применения у детей до 6 лет

Стандартная
доза составляет 10-20 мг/кг веса тела ежедневно в нескольких разделенных доз.<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
 <tbody><tr>
 <td width="30%">
 Возраст
 </td>
 <td>
 &nbsp;
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 до 6 лет: 
 </td>
 <td>
 Таблетки с
 пролонгированным высвобождением Финлепсин ретард-Тева не рекомендуются
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 6-10 лет: 
 </td>
 <td>
 400-600 мг ежедневно
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 11-15 лет: 
 </td>
 <td>
 600-1000 мг
 </td>
 </tr>
 <tr>
 <td>
 >15 лет: 
 </td>
 <td>
 800 до 1200 мг ежедневно (взрослая доза) 
 </td>
 </tr>
</tbody></table>

Максимальная
рекомендуемая доза

 Возраст до 6
лет: 35 мг/кг/день

 6-10 лет:
1000 мг/день

 11-15 лет:
1200 мг/день.

Там, где это
возможно, Финлепсин ретард-Тева с пролонгированным высвобождением следует
назначать в виде монотерапии, но если он используется в политерапии,
рекомендуется та же схема дозирования.

В том случае, когда Финлепсин ретард-Тева добавляют к уже имеющейся
противоэпилептической терапии, это следует делать постепенно, при этом дозы
применяемых препаратов не меняют или, при необходимости, корректируют.

Невралгия
тройничного нерва 

Начальная доза составляет 200-400 мг/сут, которую медленно повышают до
исчезновения болевых ощущений (обычно до дозы по 200 мг 3-4 раза/сут). У
большинства пациентов дозировка 200 мг 3 или 4 раза в сутки достаточна для
поддержания состояния без боли. В некоторых случаях может потребоваться доза
1600 мг Финлепсин ретард-Тева в сутки. После достижения ремиссии, дозировку
следует постепенно снизить до минимально возможного поддерживающего уровня.
Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг/сут. После купирования боли,
рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.

Пациенты пожилого
возраста (65 лет и старше) 

Дозировка
при невралгии тройничного нерва 

Учитывая
лекарственное взаимодействие и различную фармакокинетику противоэпилептических
препаратов, пациентам пожилого возраста дозы Финлепсин ретард-Тева следует
подбирать с осторожностью.

У пожилых пациентов рекомендуемая начальная доза
составляет 100 мг два раза в сутки. Начальную дозу 100 мг дважды в сутки
медленно повышают ежедневно до исчезновения болевых ощущений (обычно по 200 мг
3-4 раза в сутки). Затем дозировку постепенно понижают до минимальной
поддерживающей. Максимальная рекомендуемая доза составляет 1200 мг/сут. После
купирования боли, рекомендуется постепенно отменить терапию до нового приступа.

Для профилактики маниакально-депрессивного психоза у
пациентов, не реагирующих на терапию литием

Начальная доза
составляет 400 мг ежедневно, в разделенных дозах, с постепенным повышением до
контроля симптомов или достижения общей дозы 1600мг, в разделенных дозах.
Обычный диапазон доз составляет 400-600 мг ежедневно, в разделенных дозах.

Особые группы пациентов 

Печеночная
недостаточность/почечная недостаточность 

 Данные о
фармакокинетике карбамазепина у пациентов с нарушением функции печени или почек
отсутствуют.

Метод
и путь введения

Таблетки
Финлепсин ретард-Тева с пролонгированным высвобождением (целую таблетку или
половину в зависимости от назначения врача) следует проглатывать целиком, не
разжевывая, запивая небольшим количеством жидкости. Препарат можно принимать во
время, после еды или в промежутках между приемами пищи. Делимые таблетки
позволяют получить гибкость в дозировании.

Длительность
лечения

Продолжительность
лечения определяется лечащим врачом.

Противоэпилептическое лечение всегда
является долгосрочным. При лечении эпилепсии, такие вопросы, как стабилизация и
продолжительность лечения Финлепсин ретард-Тева должны решаться индивидуально
опытным специалистом. Решение о сокращении дозы и прекращении приема препарата
не должно приниматься прежде, чем у пациента прекратятся припадки в течение
двух или трех лет. 

Для
прекращения лечения, необходимо постепенно сокращать дозу в течение года или
двух лет. При лечении детей, возможно отхождение от схемы применения дозы в
зависимости от веса тела вместо применения дозы в соответствии с их возрастом,
хотя показатели ЭЭГ не должны ухудшаться. 

При
лечении невралгии
тройничного нерва
достаточно продолжение лечения в течение нескольких недель с приемом
поддерживающей дозы для поддержания безболезненного состояния, наличие спонтанной
регрессии выявлялось при осторожном сокращении дозы. 

При
возобновлении приступов боли, лечение продолжать с применением обычной
поддерживающей дозы.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Центральная
нервная система: угнетение ЦНС; дезориентация, угнетенный уровень сознания,
сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома; помутнение зрения, невнятная речь,
дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, вначале гиперрефлексия, позже
гипорефлексия; судороги, психомоторные нарушения, миоклонус, гипотермия,
мидриаз. 

Дыхательная
система: угнетение дыхания, отек легких. 

Сердечно-сосудистая
система: тахикардия, артериальная гипотензия; иногда - гипертензия, нарушения
проводимости с расширением комплекса QRS; синкопе в сочетании с остановкой
сердца. 

Желудочно-кишечная
система: рвота, задержка пассажа пищи из желудка, снижение моторики толстой
кишки. 

Мышечно-скелетная
система: в некоторых случаях сообщалось о рабдомиолизе в связи с токсичностью
карбамазепина.

Функция
почек: задержка мочи, олигурия или анурия; задержка жидкости; гипонатриемия
разведения, обусловленная эффектом карбамазепина, сходным с действием АДГ. 

Лабораторные
данные: гипонатриемия, возможно метаболический ацидоз, возможно гипергликемия,
повышение мышечной фракции кретинфосфокиназы. 

Лечение 

Специфический
антидот отсутствует. Вначале лечение должно основываться на клиническом
состоянии пациента; показана госпитализация. Проводится определение
концентрации карбамазепина в плазме крови для подтверждения отравления этим
средством и оценки степени передозировки.

Осуществляется
эвакуация содержимого желудка, промывание желудка, применение активированного
угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному
всасыванию и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления.
Применяется симптоматическое поддерживающее лечение в отделении интенсивной
терапии, мониторирование функций сердца, тщательная коррекция электролитных
расстройств.

Рекомендуется
проведение гемосорбции на угольных сорбентах. Гемодиализ является эффективным
методом лечения при передозировке карбамазепином.

Необходимо
предвидеть возможность повторного усиления симптомов передозировки на 2-й и 3-й
день после ее начала, что обусловлено замедленным всасыванием препарата.

Указание на
наличие риска симптомов отмены 

Внезапное
прекращение приема Финлепсин ретард-Тева может спровоцировать эпилептические
приступы, поэтому отмена карбамазепина должна быть постепенной. Если приходится
резко прерывать лечение Финлепсин ретард-Тева пациента с эпилепсией, в этом
случае необходимо осуществлять переход на другое противоэпилептическое средство
под прикрытием показанного в таких случаях препарата.

Рекомендации по обращению за
консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного
препарата



Если у Вас есть какие-либо вопросы по
применению препарата Финлепсин ретард-Тева, обсудите их с Вашим лечащим врачом.

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит

активное вещество - карбамазепина 200 мг
или 400 мг,

вспомогательные вещества: эудрагит RS 30D-аммония метакрилата
кополимер (тип В) дисперсионный, триацетин (глицерола триацетат), тальк,
эудрагит L 30D-55- метакриловая кислота-этилакрилата
кополимер (1:1) дисперсионный 30%, кросповидон, кремний коллоидный безводный,
магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав

Таблетки белого или желтоватого цвета, округлые, плоские, в форме четырехлистника, с
крестообразными линиями разлома на обеих сторонах и 4-мя зарубками на боковой
поверхности, со скошенными неповрежденными краями.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из
пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой. 

По 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках вкладывают в коробку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3
года

Не
применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить при температуре не
выше 30°С.

Хранить в недоступном для
детей месте!

Условия хранения

По рецепту 

Сведения о производителе 

 «Teva Operations Poland Sp.z.o.o.», Польша

 ul. Mogilska 80, 31-546, Краков 

 tel.: +48 12
617 80 00, 

 fax: +48 12
411 10 47, 

 email: krakow@teva.pl

 Держатель регистрационного удостоверения

 Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль

 124 Dvora HaNevia St.,
6944020, Тель-Авив, Израиль

 Тел.:
972-3-9267267

 info@tevapharm.com

 Наименование, адрес и контактные
данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики
Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств
от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за
безопасностью лекарственного средства 

 ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, 
пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; 
веб сайт: www.kaz.teva

Финлепсин 400 ретард Мартук с.

Финлепсин 400 ретард, таблетки, 400 мг ×50

Инструкция

Искать в других городах