Флексотрон смарт Астана

Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставной инъекции Флексотрон® Смарт (FLEXOTRON® Smart), гиалуронат натрия 1,6%, 16 мг/мл, 2 мл.

Отлично подходит для реабилитации после травм, операций, артроскопических вмешательств и профилактики разрушения хрящ

Минимальный курс - всего 2 инъекции.

Описание, технические и функциональные характеристики

ФЛЕКСОТРОН ® Смарт– протез синовиальной жидкости, стерильный, прозрачный вязкоэластичный гель, содержащий гиалуронат натрия, получаемый методом бактериальной ферментации, в фосфатном буфере.

Имплантат не содержит лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения.

Технические спецификации:

Стерильность стерильно; стерилизовано автоклавированием по стандарту EN ISO 17665-1 с уровнем обеспечения стерильности (SAL) 10 -6 .

Вид чистый гомогенный раствор (гель)

Запах без запаха

Цвет бесцветный, прозрачный

Вязкость имплантата при нулевой скорости сдвига: 20 000 mПа·с

pH импланта 6,8 – 7,4

Молекулярный вес 0,8 – 2,5 миллион Да

Извлекаемый объем имплантата ≥ 2 мл

Осмоляльность 270 – 400 мОсмоль/кг

Бактериальные эндотоксины 0,5 МЕ/мл

Механические примеси в импланте:

10 мкм - 25 мкм

субвидимые частицы

≤ 25 000 шт / мл

≤ 5 000 шт / мл

Рекомендуемые размеры игл (не являются частью этого медицинского изделия)

21G, одноразовые, стерильные

В 1 мл содержится:

- Гиалуронат натрия 1,6% / 16 мг

- Хлорид натрия 8,500 мг

- Дигидрат гидрофосфата натрия

- Na 2 HPO 4 * 2H 2 O 0,563 мг

- Дигидрат дигидрофосфата натрия

- NaH 2 PO 4 * 2H 2 O 0,045 мг

- Вода для инъекций до объема 1 мл

Вязкоэластичное протезирование синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративно- дистрофическими и посттравматическими поражениями суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

- остеоартрит / остеоартроз (ОА) и другие дегенеративно-дистрофические и посттравматические поражения коленных, тазобедренных и других синовиальных суставов.

- восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

Гиалуроновая кислота представляет собой поли-(2-ацетамидо-2-дезокси-D-глюко)-D-глюкуроногликан, то есть полимер, состоящий из остатков D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина, соединённых поочерёдно β- 1,4- и β-1,3-гликозидными связями. Благодаря такой полимерной трехмерной структуре формируются крупные отрицательно заряженные агрегаты, удерживающие воду. Эти агрегаты отвечают за влагосодержание, упругость и эластичность хрящевой ткани (устойчивость её к компрессии). Внутрисуставное обогащение синовиальной жидкости инъекциями гиалуроната натрия способствует улучшению или восстановлению вязкоупругих свойств естественной синовиальной жидкости. Гиалуронат натрия отвечает за вязкоупругие свойства синовиальной жидкости, таким образом вязкоэластичное протезирование позволяет компенсировать недостаточность гиалуроновой кислоты в синовиальной жидкости или снижение её вязкости, смягчить внешние нагрузки на сустав, обеспечивает смазывание, восстановление упругости и вязкости, амортизацию, увлажнение и обволакивание суставных поверхностей, покрывая смазывающим защитным слоем хрящ и рецепторы синовии. Это помогает увеличить объём движений и обеспечивает механическую защиту тканей полости сустава, что в свою очередь может улучшать течение остеоратроза / остеоартрита и других дегенеративно- дистрофических и посттравматических патологий суставов. На основании клинических сведений об особенностях биодеградации и продолжительности лечебных эффектов внутрисуставного введения гиалуроновой кислоты предполагается, что биодеградация каждого варианта исполнения вязкоэластичного имплантата ФЛЕКСОТРОН ® происходит в срок от 12 до 24 недель. Клинический эффект лечения сохраняется в течение не менее 6 месяцев.