ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикостероиды. Флутиказон.


	 Код АТХ R03BA05

Фармакотерапевтическая группа

- профилактическая терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания)


 Взрослые

<ul>
	<li>
	
		Лёгкая форма бронхиальной астмы: пациенты, требующие периодического симптоматического лечения бронходилататорами на регулярной ежедневной основе.
	
	</li>
	<li>
	
		Умеренная форма бронхиальной астмы: пациенты с нестабильной астмой, или ухудшением состояния на фоне существующей профилактической терапии, или терапии только бронходила-таторами.
	
	</li>
	<li>
	
		Тяжёлая форма бронхиальной астмы: пациенты с тяжелой хронической формой астмы, или пациенты, зависимые от приема системных кортикостероидов для адекватного контроля симптомов. После начала применения ингалируемого флютиказона пропионата многие из указанных пациентов смогут постепенно уменьшить, или полностью отказаться от перорального применения кортикостероидов.
	
	</li>
</ul>

 Дети (для дозировки 50 мкг/доза)


	 Дети, нуждающиеся в профилактическом лечении, в том числе пациенты, не находящиеся на данный момент на профилактическом лечении.

Показания к применению

- гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ 


	 - детский возраст до 4 лет

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

При обычных условиях и после ингаляционного введения, низкая концентрация препарата Фликсотид®
	в плазме крови достигается вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4, поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия с препаратом Фликсотид® маловероятны.


	 Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев препарата Фликсотид® и ритонавира (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) в дозе 100 мг два раза в сутки, может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения препарата Фликсотид® и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.


	 В небольшом исследовании у здоровых добровольцев, чуть менее мощный ингибитор CYP3A кетоконазол увеличил экспозицию флютиказона пропионата после однократной ингаляции на 150%. Это привело к значительному уменьшению уровня кортизола в плазме по сравнению с уровнем флютиказона пропионата. Совместное лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A, таких как итраконазол, также, как ожидается, вызывает увеличение системного воздействия флютиказона пропионата и риск возникновения системных побочных эффектов. Следует соблюдать осторожность и избегать длительного лечения с применением таких препаратов.


	 Совместное лечение с применением других сильнодействующих ингибиторов CYP3A, включая препараты содержащие кобицистат, как ожидается, увеличит риск системных побочных эффектов. Другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и небольшое (кетоназол) повышение системного воздействия препарата Фликсотид® без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Комбинации следует избегать, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов и в этом случае пациентам необходимо контролировать системные побочные эффекты кортикостероидов.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Режим дозирования


 Способ применения


	 Пациенты должны быть предупреждены о профилактической природе лечения, а также о том, что препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.


	 Если пациент чувствует, что лечение бронходилататорами быстрого действия становятся менее эффективными или требуются более частые ингаляции, необходима консультация врача.


	 Пациенты должны быть проинформированы о профилактическом характере терапии препарата Фликсотид и о том, что препарат следует принимать регулярно, даже при отсутствии приступов. Терапевтический эффект препарата при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения.


	 Флутиказона пропионат является таким же эффективным, как и другие ингаляционные стероиды и составляет примерно половину суточной дозы в микрограммах. Например, 100 мкг флутиказона пропионата составляет около 200 мкг эквивалента дозы беклометазона дипропионата (содержащего хлорфторуглерод) или будесонида. По причине риска возникновения системных воздействий, дозы выше 500 мкг два раза в день должны назначаться только взрослым пациентам с тяжелой формой бронхиальной астмы, когда рассматривается возможность дополнительной клинической пользы, которая выражается либо в виде улучшения функции лёгких и / или контроля над приступами, или сокращения применения в лечении пероральных кортикостероидов. Применение доз выше 1000 мкг (500 мкг два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы помочь сократить побочные действия полости рта и горла.


	 Пациентам следует назначать начальную дозу ингаляционного флутиказона пропионата, соответствующую тяжести их заболевания.


	 Доза может быть увеличена до достижения контроля или снижена до минимальной эффективной дозы в зависимости от индивидуальной реакции.


 Взрослые и подростки старше 16 лет 


	 Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки, как правило по две последовательные ингаляции два раза в день.


	 Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:


	 - бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100 мкг 2 раза в день


	 - бронхиальная астма умеренной и более тяжёлой степени тяжести: 250- 500 мкг 2 раза в день


	 - в случае, где ожидается дополнительный клинический эффект: 1000 мкг.


	 Начальное лечение с применением таких доз должно назначаться только специалистом с опытом лечения бронхиальной астмы.


	 Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.


	 Дозу следует титровать до достижения минимальной дозы, при которой может поддерживаться эффективный контроль бронхиальной астмы.


 Начальная доза для детей в возрасте 4 лет и старше:


	 От 50 до 100 мкг два раза в день.


	 У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза для детей составляет 200 микрограммов два раза в день.


 Максимальная разрешенная доза для детей составляет 200 мкг два раза в день.


	 Стартовая доза должна соответствовать тяжести заболевания ребенка.


	 Дозу следует титровать по самой низкой дозе, при которой поддерживается эффективный контроль астмы.


	 Если лекарственная форма Фликсотида 50 мкг Эвохалер не соответствует точной детской дозе, назначенной врачом, см. технические описания альтернативной лекарственной формы Фликсотида (Аккухалер, Небулы).


	 Введение доз выше 1000 мкг (500 мкг два раза в день) должно осуществляться через спейсер, чтобы помочь уменьшить побочные эффекты во рту и горле.


 Особые группы пациентов


	 Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Передозировка

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.


 Очень часто


	 - кандидоз слизистой оболочки рта и глотки


 Часто


	 - пневмония (у пациентов ХОБЛ)


	 - осиплость голоса


	 - гематомы


 Нечасто


	 - кожные аллергические реакции


 Редко


	 - кандидоз пищевода


 Очень редко


	 - ангионевротический отек (в основном, отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, респираторные системы (одышка и бронхоспазм)


	 - синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей и подростков


	 - катаракта, глаукома


	 - тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном, у детей)


	 - гипергликемия


	 - парадоксальный бронхоспазм


	 - артралгия


	 - диспепсия


 Неизвестно 


	 - эпистаксис


	 - депрессия, агрессия (преимущественно у детей)


	 - нечеткость зрения


 Описание отдельных побочных явлений


	 У некоторых пациентов может возникнуть охриплость и кандидоз полости рта и горла (молочница). Для таких пациентов может быть полезным промывание полости рта водой после использования ингалятора. Симптомы кандидоза можно лечить с применением противогрибковой терапии при продолжительном использования препарата Фликсотид®.


	 Возможные системные воздействия включают в себя синдром Кушинга, кушингоидные проявления, подавление функции надпочечников, задержка роста, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта, глаукома (см. «Особые указания»).


	 Как и при использовании других видов ингаляционной терапии, может возникнуть парадоксальный бронхоспазм (см. «Особые указания»), который подлежит немедленному купированию с применением быстродействующий ингаляционных бронходилататоров. Применение препарата Фликсотид® при этом должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть немедленно обследован, и, если необходимо, должен быть начат альтернативный метод терапии.


	 Имело место увеличение числа отчётов о развитии пневмонии при исследовании пациентов с ХОБЛ, которые принимали Фликсотид® 500. Врачи должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, так как клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания часто пересекаются.


	 Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по контактам, указанным в конце инструкции по медицинскому применению и через национальную систему сбора информации.


 При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан.


	 http://www.ndda.kz


	 Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности ЛП.

Описание нежелательных реакций

Одна доза содержит


 активное вещество - флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг,


 вспомогательное вещество - GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, не содержащий фреона)

Состав

Суспензия белого или почти белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 60 доз (для дозировки 125 мкг) или по 120 доз (для дозировок 50 мкг и 250 мкг) препарата помещают в баллон из алюминиевого сплава с вогнутым основанием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённое распылителем и защитной крышкой. 


	 По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

2 года


	 Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С.


	 Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на него прямых солнечных лучей.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 Глаксо Вэллком С.А., Испания 
	 (Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Бургос) 
	 Тел.: +34-94-752-95-00 
	 Эл.почта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ГлаксоСмитКляйн С.А., Испания 
	 (Severo Ochoa 2, 28760-Tres Cantos (Мадрид)) 
	 Тел.: +34 918 070 310 
	 Эл.почта: ES-PT-IL.CPA@gsk.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	 ТОО «ГСК Казахстан» 
	 050059, г.Алматы, проспект Нурсултан Назарбаев, 273 
	 Номер телефона: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96 
	 Номер факса: + 7 727 258 28 90 
	 Адреса электронной почты: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации)

Фликсотид Алматы

Фликсотид, аэрозоль, 125 мкг ×60

Аналоги

Назарел, спрей, 50 мкг ×120

Фликсоназе, спрей, 50 мкг ×120

Флутинекс, спрей, 50 мкг / 1 доза 14.5 г ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Фликсотид в Алматы начинается от 7 000 тг.