ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Противомикробные препараты - производные хинолона. Фторхинолоны. Моксифлоксацин.


	 Код АТХ J01MA14

Фармакотерапевтическая группа

ФЛОКСЕЛАН показан для лечения следующих бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к моксифлоксацину микроорганизмами у взрослых пациентов.


	 При следующих показаниях ФЛОКСЕЛАН необходимо применять только в случае, когда использование других антибактериальных препаратов, обычно рекомендуемых для лечения таких инфекций, неуместно либо неэффективно:


	 - острый бактериальный синусит;


	 - обострение хронической обструктивной болезни легких, в том числе бронхита);


	 - внебольничная пневмония, за исключением тяжелых случаев;


	 - воспалительное заболевание органов малого таза от легкой до средней степени тяжести (инфекции верхних отделов женских половых путей, включая сальпингит и эндометрит), не осложненное тубоовариальным или тазовым абсцессом.


	 ФЛОКСЕЛАН не рекомендуется для применения в качестве монотерапии воспалительного заболевания органов малого таза от легкой до средней степени тяжести, и должен применяться в комбинации с другим соответствующим антибактериальным препаратом (например, цефалоспорином) вследствие повышения устойчивости Neisseria gonorrhoea к моксилоксацину, кроме случаев, когда устойчивость исключена.


	 ФЛОКСЕЛАН можно также применять для завершения курса лечения пациентов с улучшением на фоне начальной терапии моксифлоксацином для внутривенного введения при следующих показаниях:


	 - внебольничная пневмония


	 - осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки


	 ФЛОКСЕЛАН не следует применять в качестве начальной терапии при любой инфекции кожи и подкожной клетчатки или тяжелой внебольничной пневмонии


 Следует принимать во внимание официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных препаратов.

Показания к применению

- гиперчувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - пациенты с заболеваниями и нарушениями со стороны сухожилий, обусловленными лечением фторхинолонами, в анамнезе


	 - пациенты с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией


	 - пациенты с врожденным или подтвержденным приобретенным удлинением интервала QT;


	 - пациенты с электролитными нарушениями, например, нелеченой гипокалиемией;


	 - пациенты с клинически значимой брадикардией;


	 - пациенты с клинически значимой сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса левого желудочка;


	 - пациенты с симптоматической аритмией в анамнезе.


	 ФЛОКСЕЛАН не следует назначать совместно с другими препаратами, удлиняющими интервал QT. В связи с ограниченными клиническими данными моксифлоксацин также противопоказан пациентам с нарушениями функции печени (класс С по Чайлд-Пью) и с уровнем трансаминаз, превышающим верхнюю границу нормы в 5 раз (ввиду ограниченных клинических данных).

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Аддитивный эффект моксифлоксацина на удлинение интервала QT и других лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT, не может быть исключен, что может привести к повышенному риску развития желудочковых аритмий, в том числе полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт». В этой связи назначение моксифлоксацина с любым из перечисленных ниже препаратов противопоказано:


	- антиаритмические препараты IA класса (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид)


	 - антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид)


	 - антипсихотические средства (например, фенотиазины, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультоприд)


	 - трициклические антидепрессанты


	 - некоторые противомикробные препараты (саквинавир, спарфлоксацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамидин, противомалярийные средства, в частности, галофантрин)


	 - некоторые антигистаминные препараты (терфенадин, астемизол, мизоластин)


	- другие препараты (цизаприд, винкамин для внутривенного введения, бепридил, дифеманил).


	 Моксифлоксацин следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих лекарственные средства, которые могут снижать уровень калия (например, петлевые и тиазидные диуретики, слабительные и клизмы (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, ассоциирующиеся с клинически значимой брадикардией.


	 Следует соблюдать перерыв около 6 часов между приемом препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (например, магний- или алюминий-содержащие антациды, таблетки диданозина, сукральфат и средства, содержащие железо или цинк) и моксифлоксацина.


	 Одновременное применение активированного угля и моксифлоксацина внутрь в дозе 400 мг может приводить к выраженному торможению всасывания и снижению системной биодоступности препарата. Поэтому совместное использование этих двух препаратов не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).


	 Для применения дигоксина не требуется специальных мер предосторожности.


	 Комбинация моксифлоксацина и глибенкламида теоретически может приводить к легкой, транзиторной гипергликемии. Однако наблюдаемые фармакокинетические изменения не приводили к изменениям фармакодинамических параметров (глюкоза в крови, инсулин). Следовательно, клинически значимого взаимодействия между моксифлоксацином и глибенкламидом не наблюдалось.


 Изменение МНО (международного нормализованного отношения)


	 Сообщалось о большом количестве случаев увеличения активности перорального антикоагулянта у пациентов, получавших антибактериальные средства, особенно фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины. По-видимому, факторами риска являются инфекционные и воспалительные процессы, возраст и общее состояние пациента. В таких условиях сложно установить, что явилось причиной изменения МНО – инфекция или лечение. В качестве меры предосторожности необходимо проводить частый контроль МНО, и при необходимости корректировать дозу перорального антикоагулянта.


	 Метаболическое взаимодействие, опосредованное ферментами цитохрома Р450 маловероятно.


 Взаимодействие с пищей


	 Не отмечается клинически значимого взаимодействия моксифлоксацина с приемом пищи (включая молочные продукты).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Вспомогательные вещества


	 Пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять данный препарат.


	 Данный лекарственный препарат содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в одной таблетке, т.е. «практически не содержит натрия».


 Применение в педиатрии


	 Использование препарата у детей и подростков младше 18 лет противопоказано.

Специальные предупреждения

Беременность 


	Безопасность моксифлоксацина при беременности не оценивалась. Потенциальный риск для людей не известен. Учитывая обратимое повреждение суставов, описанное у детей, принимавших некоторые хинолоновые антибиотики, применение моксифлоксацина в период беременности противопоказано.


	Лактация


	Данные о применении моксифлоксацина у женщин в период лактации и кормления отсутствуют. Учитывая отсутствие данных у людей, грудное вскармливание противопоказано во время терапии препаратом ФЛОКСЕЛАН.

Во время беременности или лактации

Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, могут приводить к нарушению способности управлять автомобилем или механизмами вследствие реакций со стороны ЦНС (например, головокружение, острая и преходящая потеря зрения,) или острая и кратковременная потеря сознания (обморок). Пациентам следует рекомендовать наблюдение за своей реакцией на терапию препаратом ФЛОКСЕЛАН перед управлением автомобилем или механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


	 Рекомендуемая доза ФЛОКСЕЛАН составляет 400 мг 1 раз в день (1 таблетка, покрытая оболочкой) ежедневно.


 Пациенты с нарушением функции почек


	 У пациентов c умеренным и тяжелым нарушением функции почек, а также у пациентов, находящихся на хроническом диализе, например, гемодиализе и длительном амбулаторном перитонеальном диализе, изменения режима дозирования не требуется.


 Пациенты с нарушением функции печени


	 Данные у пациентов с нарушениями функции печени недостаточны.


 Другие особые популяции пациентов


	 У пожилых пациентов и у пациентов с низкой массой тела изменения режима дозирования не требуется.


 Метод и путь введения


	 Таблетку следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.


 Длительность лечения


	 ФЛОКСЕЛАН необходимо использовать со следующей продолжительностью лечения:


 - Обострение хронического бронхита 5-10 дней


 - Внебольничная пневмония 10 дней


 - Острый бактериальный синусит 7 дней


 - Воспалительное заболевание органов малого таза слабой-умеренной степени 14 дней


	 ФЛОКСЕЛАН был изучен в клинических исследованиях с продолжительностью лечения до 14 дней.


 Ступенчатая терапия (внутривенная терапия с переходом на прием внутрь) 


	 На основании данных по ступенчатой терапией большинство пациентов переходили от внутривенной к пероральной терапии в течение 4 дней (внебольничная пневмония) или 6 дней (осложненные инфекции кожи и подкожной клетчатки). Рекомендуемая общая продолжительность внутривенного и перорального лечения составляет 7-14 дней для внебольничной пневмонии и 7-21 день для осложненных инфекций кожи и подкожной клетчатки.


	 Рекомендуемые дозу (400 мг 1 раз в сутки) и продолжительность лечения ФЛОКСЕЛАН для перечисленных выше показаний не следует превышать.

Передозировка

Побочные реакции, наблюдавшиеся при применении моксифлоксацина 400 мг внутрь или в рамках ступенчатой терапии (внутривенно/внутрь), распределенные по частоте, перечислены ниже.


	 Помимо тошноты и диареи, все нежелательные реакции наблюдались с частотой ниже 3%.


	 В рамках каждой группы частоты нежелательные эффекты распределены в порядке снижения серьезности.


 Часто (от&gt; 1/100 до &lt;1/10)


	 - суперинфекции вследствие резистентности бактерий или грибков, например, оральный или вагинальный кандидоз


	 - головная боль, головокружение*


 - удлинение интервала QT у пациентов с гипокалиемией*


	 - тошнота, рвота, боли в желудочно-кишечном тракте и животе, диарея


	 - повышение уровня трансаминаз в крови


 Нечасто (от&gt; 1/1 000 до &lt;1/100)


	 - анемия, лейкопения, нейтpопения, тромбоцитопения, тpомбоцитоз, эозинофилия, удлинение пpотpомбинового вpемени и увеличение международного нормализованного отношения


	 - аллергические реакции


	 - гиперлипидемия


	 - тревожность, повышение психомоторной активности, возбуждение*


 - парестезии/дизестезии, расстройства вкуса, в том числе агевзия (утрата вкусовой чувствительности в очень редких случаях), спутанность сознания и дезориентация, нарушения сна (преимущественно бессонница), тремор, головокружение, сонливость*


	 - нарушения зрения, в том числе диплопия и нечеткое зрение (особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС) *


	 - удлинение интервала QT, сердцебиение, тахикаpдия, фибрилляция предсердий, стенокардия


	 - вазодилатация


	 - одышка, в том числе астматический статус


	 - снижение аппетита и приема пищи, запор, диспепсия, метеоризм, гастрит, повышение уровня амилазы в крови


	 - нарушения функции печени, в том числе повышение уровня лактатдегидрогеназы, повышение уровней билирубина, гамма-глутамилтрансферазы и щелочной фосфатазы


	 - зуд, сыпь, крапивница, сухость кожи


	 - артралгия, миалгии*


	 - дегидратация


	 - плохое самочувствие (в основном, астения и общее недомогание), состояния, сопряжённые с болями (в том числе боли в спине, грудной клетке, тазовой области и конечностях), потливость*


 Редко (от&gt; 1/10 000 до &lt;1/1000)


	 - анафилактические реакции, в том числе очень редко – угрожающий жизни анафилактический шок, аллергический/ангионевротический отек, в том числе отек гортани (потенциально угрожающий жизни)


	 - гипергликемия, гиперурикемия


	 - эмоциональная лабильность, депрессия (в очень редких случаях может проявляться тенденцией к самоповреждению, такому как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида), галлюцинации*, делирий


	 - гипестезия, нарушение обоняния (включая аносмию), патологические сновидения, нарушение координации (включая нарушения походки, особенно вследствие головокружения или вертиго), судороги (включая большие судорожные припадки), нарушения внимания, расстройства речи, амнезия, периферическая нейропатия и полинейропатия*


	 - фотобоязнь*


	 - шум в ушах, снижение слуха, в том числе глухота (как правило, обратимая) *


	 - желудочковые тахиаритмии, обмороки (в том числе острая и кратковременная потеря сознания)


	 - гипертензия, гипотензия


	 - дисфагия, стоматит, анитибиотик-ассоциированный колит (в том числе псевдомембранозный колит, ассоциированный с угрожающими жизни осложнениями в очень редких случаях)


	 - желтуха, гепатит (преимущественно холестатический)


	 - тендинит, повышение мышечного тонуса и мышечные судороги, слабость в мышцах*


	 - нарушение функции почек (в том числе повышение уровня мочевины и креатинина в крови), почечная недостаточность


	 - отеки*


 Очень редко (&lt;1/10 000)


	 - повышение уровня пpотpомбина и уменьшение международного нормализованного отношения, агранулоцитоз, панцитопения


	 - синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона


	 - гипогликемия, гипогликемическая кома


	 - деперсонализация, психотические реакции (в очень редких случаях с возможным усилением до членовредительства, такого как суицидальные идеи/мысли или попытки суицида) *


	 - гиперестезия *


	 - транзиторная потеря зрения, особенно в сочетании с реакциями со стороны ЦНС, увеит и двусторонняя острая трансиллюминация радужки *


	 - неуточненные аpитмии, полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт», остановка сердца


	 - васкулит


	 - молниеносный гепатит, потенциально приводящий к жизнеугрожающей печеночной недостаточности, в том числе с летальным исходом - Буллезные кожные реакции, например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз (потенциально угрожающий жизни)


	 - разрывы сухожилий, артрит, ригидность мышц, обострение симптомов миастении гравис *


 Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)


	 - острый генерализованный экзантематозный пустулез


	 - острый некроз скелетных мышц (рабдомиолиз)


	 * Сообщались очень редкие случаи длительных (на протяжении месяцев или лет), инвалидизирующих и потенциально необратимых серьезных лекарственных реакций, затрагивающих различные, иногда несколько систем организма (включая такие реакции, как тендинит, разрыв сухожилия, артралгия, боль в конечностях, нарушение походки, невропатии, связанные с парестезией, депрессией, усталостью, нарушением памяти, нарушениями сна и нарушением слуха, зрения, вкуса и обоняния) во взаимосвязи с приемом хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от ранее существовавших факторов риска.


	 В очень редких случаях на фоне лечения другими фторхинолонами отмечались побочные эффекты, которые возможны на фоне лечения моксифлоксацином, такие как: повышенное внутричерепное давление (включая доброкачественную внутричерепную гипертензию), гипернатриемия, гиперкальциемия, гемолитическая анемия, рабдомиолиз, реакции фоточувствительности.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество – моксифлоксацин, 400.0 мг, (в виде моксифлоксацина гидрохлорида 436.33мг);


 вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, лактозы моногидрат, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, вода очищенная,


 состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 4000, титана диоксид


	 (Е171), железа оксид красный (Е172).

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой красного цвета, двояковыпуклые, с гравировкой «MC» с одной стороны, размером ядра 17.6 x 8 мм.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной.


	 По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную.

Форма выпуска и упаковка

3 года


	 Не применять по истечении срока годности.

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	 «Медокеми (Фар Ист) Лтд», 
	 40, Street 6, Vietnam-Singapore Inductrial Park II, Hoa Phu Ward, Thu Dau Mot Town, Bing Duong Province, Vietnam (Тху Дау Мот, Вьетнам) 
	 Телефон: (+351) 21 432 8200 
	 Электронная почта: office@medochemie.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 «Медокеми Лтд», 
	 1-10 Constantinoupoleos str., 3011, Limassol, Cyprus (Лимассол, Кипр) 
	 Тел.: +357 99 577638 
	 Факс: +357 25 872121 
	 Электронная почта: office@medochemie.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
	 Представительство компании «Медокеми лтд» в Республике Казахстан 
	 Республика Казахстан, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абылай Хана, дом 53, почтовый индекс 050010 
	 Тел/Факс: 8 (727) 321-05-05 
	 Электронная почта: kazakhstan@medochemie.com

Флокселан Семей

Флокселан, таблетки, 400 мг ×10

Аналоги

Апдропс, капли, 0,5 % ×1

Вигамокс, капли, 0,5 % ×1

Максифлокс, капли, 0.5 % ×1

Моксикум, таблетки, 400 мг ×7

Моксимак, таблетки, 400 мг ×5

Инструкция

Где купить Семей

Искать в других городах

Цена на препарат Флокселан в Семее начинается от 6 425 тг.