ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол


	Код АТХ J02AC01

Фармакотерапевтическая группа

Флуконазол-ТК показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:


	- криптококкового менингита;


	- кокцидиоидомикоза;


	- инвазивного кандидоза;


	- кандидоза слизистых оболочек, в том числе орофарингеального кандидоза, кандидоза пищевода, кандидурии и хронического кожно-слизистого кандидоза;


	- хронического атрофического кандидоза ротовой полости (связанного с применением зубных протезов), когда соблюдения гигиены полости рта или местного лечения недостаточно;


	- вагинального кандидоза, острого или рецидивирующего (когда местная терапия не применима);


	- кандидозного баланита (когда местная терапия не применима);


	- дерматомикозов, в том числе дерматофитии стоп, разноцветного лишая и кожных кандидозных инфекций (когда показано системное лечение);


	- дерматофитии ногтей (онихомикоза) (когда лечение другими препаратами неприемлемо).


	Флуконазол-ТК показан для профилактики следующих заболеваний у взрослых:


	- рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов;


	- рецидивов орофарингеального кандидоза и кандидоза пищевода у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива;


	- для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год);


	- профилактики кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией (пациенты с гемобластозами, проходящими химиотерапию, или пациенты, проходящие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток);

Показания к применению

- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата или азольным веществам со сходной флуконазолу структурой


	- одновременный прием терфенадина во время многократного применения флуконазолав дозе 400 мг/сут и более


	- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT на ЭКГ и метаболизирующихся посредством фермента CYP3A4, такие как, цизаприд, астемизол, амиодарон, эритромицин, пимозид и хинидин


	- наследственная непереносимость фруктозы/галактозы, лактозная недостаточность илиглюкозо-галактозная мальабсорбция (капсулы флуконазол содержат лактозу)


	- беременность и период лактации


	- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Противопоказания

В редких случаях применение флуконазола сопровождалось токсическими изменениями печени, в том числе с летальным исходом, главным образом у пациентов с сопутствующими заболеваниями. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно было обратимым, признаки его исчезали после прекращения терапии. Пациентов, у которых во время лечения флуконазолом нарушаются показатели функции печени, необходимо наблюдать с целью выявления признаков поражения печени. При появлении клинических признаков или симптомов поражения печени, которые могут быть связаны с применением флуконазола, препарат следует отменить.


	Флуконазол в редких случаях может вызывать анафилактические реакции.


	Во время лечения флуконазолом у пациентов в редких случаях развивались эксфолиативные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. ВИЧ-инфицированные пациенты более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов.


	При появлении у пациентов во время лечения поверхностной грибковой инфекции сыпи, которую можно связать с применением флуконазола, препарат следует отменить. При появлении сыпи у пациентов с инвазивными/системными грибковыми инфекциями их следует тщательно наблюдать и отменить флуконазол при появлении буллезных поражений или много формной эритемы.


	Флуконазол может вызывать увеличение интервала QT на ЭКГ. При применении флуконазола увеличение интервала QT на ЭКГ и мерцание/трепетание желудочков отмечали очень редко пациентов с множественными факторами риска, такими как органические заболевания сердца, нарушения электролитного баланса и способствующая развитию подобных нарушений сопутствующая терапия. Поэтому таким пациентам с потенциально проаритмическими состояниями применять флуконазол следует с осторожностью.


	При применении флуконазола по поводу вагинального кандидоза пациенты должны быть предупреждены, что улучшение симптомов обычно наблюдается через 24 ч., но для их полного исчезновения иногда требуется несколько дней. При сохранении симптомов в течение нескольких дней, следует обратиться к врачу.


	Флуконазол является ингибитором CYP2C9 сильного действия и ингибитором CYP3A4 среднего действия. Пациенты, принимающие лечение флуконазолом, которые принимают сопутствующую терапию лекарствами с узким терапевтическим окном метаболизирующихся через CYP2C9 и CYP3A4 должны быть обследованы.


	Пациентам с заболеваниями печени, сердца перед применением флуконазола рекомендуется проконсультироваться с врачом.


	Флуконазол должен приниматься с осторожностью пациенты с почечной дисфункцией.


	Надпочечниковая недостаточность может также наблюдаться, хотя и редко, при применении флуконазола.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение в педиатрии


	Дети


	Препарат не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Специальные предупреждения

Беременность


	Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности.


	Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая нарушение развития лицевой части черепа, нарушение формирования свода черепа, волчья пасть, искривление бедренных костей, истончение и удлинение ребер, артрогрипоз и врожденные пороки сердцабрахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.


	Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.


	Флуконазол в высоких дозах и/или для длительного применения противопоказан во время беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.


	В период лечения флуконазолом женщинам репродуктивного возраста необходимо использовать надежные методы контрацепции.


	Период лактации


	Концентрации флуконазола в грудном молоке ниже его концентраций в плазме крови. Назначать женщинам в период грудного вскармливания не рекомендуется.


	При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание прекращают.

Во время беременности и лактации

Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем или пользовании техникой, поскольку могут возникнуть головокружение или судороги.


	Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного лечения не должен использоваться в период лактации, за исключением случаев, когда ожидаемая польза существенно превышает риск.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


	Флуконазол-ТК принимается перорально, не открывая и не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.


	Суточная доза зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. Лечение тех видов инфекций, которые требуют применения многократных доз, следует продолжать до тех пор, пока клинические показатели или лабораторные тесты не будут свидетельствовать о том, что активная грибковая инфекция купирована.


	Недостаточный курс лечения может привести к рецидиву активной инфекции.


	Терапию можно начинать до получения результатов посева и других лабораторных исследований. Однако противогрибковую терапию необходимо изменить соответствующим образом, когда результаты этих исследований станут известными.


	Применение у взрослых


	Криптококкоз:


	- Лечение криптококкового менингита: насыщающая доза составляет 400 мг в первый день, последующая доза 200-400 мг в сутки от 6 до 8 недель. В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг.


	- Поддерживающая терапия для предотвращения рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидивов: 200 мг в сутки в течение периода времени, установленного лечащим врачом.


	Кокцидиоидомикоз: 200-400 мг в течение 11-24 месяцев или длительнее, в зависимости от состояния пациента. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки.


	Инвазивный кандидоз: насыщающая доза составляет 800 мг в первый день, последующая доза - 400 мг в сутки. Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии 2 недели после получения первого отрицательного результата на присутствие кандидемии в крови пациента и полного исчезновения симптомов кандидемии.


	Лечение кандидоза слизистой оболочки:


	- Орофарингеальный кандидоз: насыщающая доза составляет 200-400 мг в первый день, последующая доза - 100-200 мг в сутки в течение 7-21 дней (до достижения ремиссии орофарингеального кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.


	- Кандидоз пищевода: насыщающая доза составляет 200-400 мг в первый день, последующая доза 100-200 мг в сутки в течение 14-30 дней (до достижения ремиссии кандидоза пищевода). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.


	- Кандидурия: 200-400 мг в сутки в течение 7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.


	- Хронический кожно-слизистый кандидоз: 100 мг в сутки продолжительностью до 28 дней. В зависимости от тяжести инфекции или сопутствующего нарушения иммунной функции и инфекции можно использовать более длительные периоды терапии.


	Предотвращение рецидивов кандидоза слизистой оболочки у ВИЧ-инфицированных пациентов с высоким риском рецидива


	- Орофарингеальный кандидоз: 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю в течение периода времени, установленного лечащим врачом у пациентов с хронически пониженным иммунитетом.


	- Кандидоз пищевода: 100-200 мг в сутки или 200 мг 3 раза в неделю в течение периода времени, установленного лечащим врачом у пациентов с хронически пониженным иммунитетом


	Генитальный кандидоз


	- Острый вагинальный кандидоз: 150 мг однократно.


	- Кандидозный баланит: 150 мг однократно.


	- Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или больше эпизодов в год): 150 мг через каждые три дня - суммарно 3 дозы (в 1-ый, 4-ый и 7-ой день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю в течение 6 месяцев.


	Дерматомикоз


	- Дерматофития стоп, кандидозы: 150 мг один раз в неделю, но для лечения дерматофитии стоп может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель.


	- Разноцветный лишай: 300-400 мг один раз в неделю продолжительностью 1 - 3 недели.


	- Дерматофития ногтей (онихомикоз): 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до тех пор, пока инфицированный ноготь не будет заменен (не вырастет неинфицированный ноготь). Для восстановления ногтей на руках и ногах обычно требуется от 3 до 6 месяцев и от 6 до 12 месяцев, соответственно. Тем не менее, скорость роста может значительно отличаться у разных лиц и в зависимости от возраста. В некоторых случаях после успешного завершения лечения продолжительной хронической инфекции ногти остаются деформированными.


	- Профилактика кандидозных инфекций у пациентов с продолжительной нейтропенией: 200-400 мг. Лечение следует начинать за несколько дней до ожидаемого возникновения нейтропениии продолжать в течение 7 дней после того, как число нейтрофилов превысит 1000 клеток на мм3.


	Пациенты пожилого возраста


	При отсутствии признаков нарушения функции почек препарат назначают в обычной дозе.


	Нарушение функции почек


	При однократном приеме изменения дозы не требуется. Пациентам с нарушением функции почек при многократном применении препарата следует первоначально ввести ударную дозу от 100 мг до 400 мг (на основании рекомендуемой суточной дозы согласно показанию), после чего суточную дозу (в зависимости от показания) устанавливают согласно следующей таблице:

<table cellpadding="0" cellspacing="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		Клиренс креатинина (мл/мин)
	</td>
	<td>
		Процент рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		&gt;50
	</td>
	<td>
		100%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		≤50 (без диализа)
	</td>
	<td>
		50%
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		Регулярный диализ
	</td>
	<td>
		100% после каждого диализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	Пациенты на регулярном диализе должны получать 100% рекомендуемой дозы после каждого диализа; в дни, когда нет диализа, пациенты должны получать уменьшенную дозу в соответствии с их клиренсом креатинина.


	Нарушение функции печени


	Данные о применении флуконазола у пациентов с нарушением функции печени ограничены, поэтому у таких пациентов данный препарат следует применять с осторожностью.

Передозировка

Все побочные эффекты перечислены в соответствии с частотой возникновения: часто (от ≥ 1/100 до &lt; 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до &lt; 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до &lt; /1000).


	Часто (от ≥ 1/100 до &lt; 1/10)


	- головная боль


	- тошнота, рвота, боль в животе, диарея


	- повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)


	- сыпь


	Нечасто (от ≥ 1/1,000 до ≤ 1/100)


	- бессонница, сонливость


	- судороги, головокружение, парестезия, изменение вкуса


	- вертиго


	- диспепсия, метеоризм, запоры, сухость во рту


	- холестаз, желтуха, повышение уровня билирубина


	- кожный зуд, лекарственная сыпь (включая стойкую медикаментозную сыпь), крапивница, повышенное потоотделение


	- миалгия


	- астения, усталость, недомогание, слабость, лихорадка


	Редко (от ≥ 1/10,000 до ≤ 1/1,000)


	- агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения


	- анафилаксия, ангионевротический отек 
	 гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия


	- тремор


	- тахикардия, мерцание/трепетание желудочков, увеличение интервала QT


	- диспепсия, метеоризм, сухость во рту


	- гепатотоксичность, включая редкие случаи с летальным исходом, печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, гепатоцеллюлярные повреждения


	- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, отек лица, алопеция.


	Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях


	Сообщение сведений о побочных действиях после регистрации лекарственного препарата имеет важное значение для мониторинга соотношения пользы и риска применения препарата. Всем медицинским работникам и пациентам следует сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу и телефонам, указанным в конце данной инструкции по медицинскому применению.


	При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов


	РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит:


	активное вещество - флуконазол 100 мг и 150 мг


	вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат.


	состав оболочки капсул:


	корпус: 100 мг - титана диоксид (Е 171), железа оксид черный (Е 172), желатин.


	корпус: 150 мг - титана диоксид (Е 171), красный пунцовый (Е 124), желатин.


	крышечка: 100 мг - титана диоксид (Е 171), желатин;


	крышечка: 150 мг - железа оксид черный (Е 172), желатин.

Состав

Твердые желатиновые капсулы размером №3, с корпусом серого и крышечкой белого цвета (для дозировки 100 мг).


	Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом розового и крышечкой черного цвета (для дозировки 150 мг).


	Содержимое капсул - порошок белого или белого с кремоватым оттенком цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Для дозировки 100 мг: по 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и/или фольги алюминиевой печатной лакированной.


	По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.


	Допускается по согласованию с потребителем упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.


	Для дозировки 150 мг: по 1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и/или фольги алюминиевой печатной лакированной.


	По одной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.


	Допускается по согласованию с потребителем упаковка контурных ячейковых упаковок вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках в групповую тару без вложения в пачки.

Форма выпуска и упаковка

3 года.


	Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25оС.


	Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту


	Сведения о производителе 
	ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
	ТОО «ТК Фарм Актобе», РК, Актюбинская обл., г. Актобе, р-н Астана, с. Шестихатка, ж.м. Шестихатка, зд. № 467, тел.: 8 (7132) 21 72 15 
	 Адрес электронной почты: dir-tkpharm@mail.ru

Флуконазол-тк Мартук с.

Флуконазол-тк, капсулы, 100 мг ×10

Флуконазол-тк, капсулы, 150 мг ×1

Флуконазол-тк, капсулы, 50 мг ×10

Инструкция

Искать в других городах