ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Триазола производные. Флуконазол.


	 Код ATХ J02АС01

Фармакотерапевтическая группа

Применяют у взрослых пациентов с целью лечения: 


	 - криптококковый менингит


	 - кокцидиоидомикоз


	 - инвазивный кандидоз


	 - слизистый кандидоз, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия, хронический кожно-слизистый кандидоз


	 - хронический атрофический кандидоз полости рта, связанный с ношением зубных протезов при недостаточной гигиене полости рта или недостаточном местном лечении


	 - острый или рецидивирующий вагинальный кандидоз, когда местное лечение невозможно


	 - кандидозный баланит, когда местная терапия неприменима


	 - дерматомикозы, включая микозы стоп, ног, туловища, разноцветный лишай и кожные кандидозы, когда показано системное лечение


	 - дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами неприемлемо


 Применяют у взрослых пациентов с целью профилактики:


	 - рецидив криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива


	 - рецидив кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива


	 - снижение частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)


	 - профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями, проходящими химиотерапию, или у пациентов, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).


	 Лечение может быть назначено до получения результатов бактериологического и других лабораторных исследований, однако, как только эти результаты станут известны, противоинфекционное лечение следует скорректировать согласно полученным результатам.

Показания к применению

- повышенная чувствительность к флуконазолу, другим компонентам препарата, азольным веществам со сходной флуконазолу структурой


	 - одновременный прием терфенадина на фоне продолжительного применения в дозе 400 мг/сут и более


	 - одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT или метаболизирующихся с участием цитохрома Р450 (изофермент CYP3A4), таких как цизаприд, астемизол, эритромицин, пимозид, амиодарон, хинидин


	 - беременность и период лактации


	 - детский и подростковый возраст до 18 лет


	 - наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

Противопоказания

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Дерматофитии. При лечении дерматофитии у детей флуконазол по эффективности не превышал гризеофульвин. Поэтому флуконазол не рекомендуется применять для лечения дерматофитии у детей.


 Криптококкоз. Доказательств эффективности флуконазола для лечения криптококкоза других локализаций (например, легочного криптококкоза и криптококкоза кожи) недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.


 Глубокие эндемические микозы. Доказательств эффективности флуконазола для лечения других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, гистоплазмоз и кожно-лимфатический споротрихоз, недостаточно, поэтому рекомендаций относительно дозового режима для лечения таких заболеваний нет.


 Кандидоз. Исследования показали превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans. Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris) или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.


 Почечная система.У пациентов с нарушением функций почек препарат следует применять с осторожностью.


 Гепатобилиарная система. Пациентам с нарушением функций печени препарат следует назначать с осторожностью. Применение флуконазола ассоциировалось с возникновением редких случаев развития тяжелой гепатотоксичности, включая летальные случаи, главным образом у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями. В случаях, когда развитие гепатотоксичности связано с применением флуконазола, не отмечено ее явной зависимости от общей суточной дозы препарата, продолжительности терапии, пола или возраста пациента. Обычно гепатотоксичность, вызванная флуконазолом, обратима, а ее проявления исчезают после прекращения терапии.


	 Пациентам, у которых при применении флуконазола отмечены отклонения результатов функциональных печеночных проб, требуется тщательный контроль относительно развития более тяжелого поражения печени.


	 Пациентов следует проинформировать о симптомах, которые могут свидетельствовать о серьезном влиянии на печень (выраженная астения, анорексия, постоянная тошнота, рвота и желтуха). В таком случае применение флуконазола необходимо немедленно прекратить и проконсультироваться с врачом.


 Сердечно-сосудистая система. Некоторые азолы, в том числе флуконазол, ассоциируются с удлинением интервала QТ на ЭКГ. Сообщалось об очень редких случаях удлинения интервала QТ и пароксизмальной желудочковой тахикардии по типу «пируэт» при применении флуконазола. Такие сообщения касались пациентов с тяжелыми заболеваниями при сочетании многих факторов риска, таких как структурные заболевания сердца, нарушение электролитного обмена и одновременное применение других лекарственных средств, которые влияют на интервал QТ.


	 Флуконазол следует с осторожностью применять у пациентов с риском развития аритмии. Одновременное применение с лекарственными средствами, которые пролонгируют интервал QT и метаболизируются с помощью фермента CYP3А4 цитохрома Р450, противопоказано.


 Дерматологические реакции. При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Имеются редкие сообщения о развитии на фоне применения флуконазола таких эксфолиативных кожных реакций, как синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. ВИЧ-инфицированные пациенты более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих лекарственных средств. Если у пациента с поверхностной грибковой инфекцией появляется сыпь, которую можно связать с применением флуконазола, дальнейшее применение препарата следует прекратить. Если у пациента с инвазивной/системной грибковой инфекцией появляется сыпь на коже, за его состоянием следует тщательно наблюдать, а в случае развития буллезных высыпаний или мультиформной эритемы применение флуконазола следует прекратить.


 Гиперчувствительность. В редчайших случаях сообщалось о развитии анафилактических реакций.


 Цитохром Р450. Флуконазол является мощным ингибитором фермента CYP2C9 и умеренным ингибитором фермента CYP3А4. Также флуконазол является ингибитором фермента CYP2C19. Следует наблюдать за состоянием пациентов, одновременно применяющих флуконазол и препараты с узким терапевтическим окном, которые метаболизируются при участии CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.


	 Препарат содержит лактозу. С осторожностью назначают пациентам с сахарным диабетом.


	 Желтый закат Е 110, содержащийся в составе лекарственного средства, может вызывать аллергические реакции.


 Применение в педиатрии


	 Применение детям до 18 лет противопоказано.

Специальные предупреждения

Данные нескольких тысяч беременных женщин, получавших кумулятивную дозу флуконазола ≤ 150 мг, введенную в первом триместре, не показывают увеличения общего риска пороков развития плода. В одном крупном наблюдательном когортном исследовании воздействие перорального флуконазола в первом триместре было связано с небольшим повышенным риском развития пороков развития опорно-двигательного аппарата, что соответствует примерно 1 дополнительному случаю на 1000 женщин, получавших кумулятивное лечение дозы ≤ 450 мг по сравнению с женщинами, получавшими топические азолы, и примерно 4 дополнительным случаям на 1000 женщин, получавших кумулятивные дозы свыше 450 мг. Скорректированный относительный риск составил 1,29 (95 % ДИ 1,05 - 1,58) для 150 мг перорального флуконазола и 1,98 (95 % ДИ 1,23-3,17) для доз более 450 мг флуконазола. Результаты обсервационного исследования показали повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время первого триместра беременности. Описаны случаи множественных пороков развития у новорожденных (включая брахицефалии, дисплазию ушных раковин, чрезмерное увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз), матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная связь этих случаев с приемом флуконазола неясна.


	 Флуконазол в стандартных и высоких дозах, как для краткосрочного лечения, так и длительного применения, не должен использоваться при беременности, за исключением случаев потенциально жизнеугрожающих инфекций.


	 Флуконазол проникает в грудное молоко, достигая более низкой концентрации, чем в плазме крови. Кормление грудью можно продолжить после однократного применения флуконазола в обычной дозе, которая составляет 200 мг или меньше.


	 Грудное вскармливание не рекомендуется при многократном применении флуконазола или при применении его в высоких дозах.

Во время беременности или лактации

Исследований влияния флуконазола на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводили. Пациентов следует проинформировать о возможности развития головокружения или судорог во время применения препарата. При развитии таких симптомов не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами.


 Рекомендации по применению


 Режим дозирования


	 Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести грибковой инфекции. При инфекциях, требующих повторного приема препарата, лечение следует продолжать до исчезновения клинических или лабораторных признаков активной грибковой инфекции. Преждевременное прекращение терапии может привести к рецидиву инфекции.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td colspan="2">
		 Показания
	</td>
	<td>
		 Дозы
	</td>
	<td>
		 Продолжительность
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Криптококкоз
	</td>
	<td>
		 Лечение криптококкового менингита
	</td>
	<td>
		 Начальная: 
		 400 мг в 1 день 
		 Последующая: 
		 200-400 мг/день
	</td>
	<td>
		 Обычно 6-8 недель. 
		 В случаях лечения угрожающих жизни инфекций суточную дозу можно увеличить до 800 мг.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика рецидивов криптококкового менингита у больных с высоким риском рецидива
	</td>
	<td>
		 200 мг/день
	</td>
	<td>
		 Неопределенное время.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кокцидиоидомикоз
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 200-400 мг/день
	</td>
	<td>
		 11-24 месяцев или более в зависимости от течения заболевания. Для некоторых инфекций, в особенности с поражением мозговых оболочек, может рассматриваться доза 800 мг в сутки.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Инвазивный кандидоз
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 Начальная: 
		 800 мг в 1 день 
		 Последующая: 400 мг/день
	</td>
	<td>
		 Общая рекомендация по длительности лечения кандидемии - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов кандидемии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="5">
		 Слизистый 
		 кандидоз
	</td>
	<td>
		 Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Начальная: 200-400 мг в 1 день 
		 Последующая: 
		 100-200 мг/день
	</td>
	<td>
		 7-21 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эзофагеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Начальная: 200-400 мг в 1 день 
		 Последующая: 
		 100-200 мг/день
	</td>
	<td>
		 14-30 дней (до ремиссии кандидоза). У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Кандидурия
	</td>
	<td>
		 200-400 мг/день
	</td>
	<td>
		 7-21 дней. У пациентов с тяжелым нарушением функции иммунной системы можно использовать более длительные периоды терапии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический атрофический кандидоз
	</td>
	<td>
		 50 мг/день
	</td>
	<td>
		 14 дней.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Хронический кожно-слизистый кандидоз
	</td>
	<td>
		 50-100 мг/день
	</td>
	<td>
		 До 28 дней. В зависимости от тяжести инфекции или сопутствующего нарушения иммунной функции и инфекции можно использовать более длительные периоды терапии.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Профилактика рецидива кандидоза ротоглотки или пищевода у пациентов, инфицированных ВИЧ, которые подвержены высокому риску возникновения рецидива
	</td>
	<td>
		 Орофарингеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Эзофагеальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 100-200 мг/день или 200 мг/3 раза в неделю
	</td>
	<td>
		 В течение неопределенного периода времени у пациентов с хронически пониженным иммунитетом.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="3">
		 Дерматомикозы
	</td>
	<td>
		 Микозы стоп, паха, туловища, кандидозы
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в 
		 неделю или 50 мг/день
	</td>
	<td>
		 2-4 недели, но для лечения дерматофитии стоп может потребоваться терапия продолжительностью до 6 недель.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Разноцветный лишай
	</td>
	<td>
		 300-400 мг 1 раз в неделю 
		 50 мг/день
	</td>
	<td>
		 1-3 недели. 
		 2-4 недели.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Онихомикоз
	</td>
	<td>
		 150 мг 1 раз в неделю
	</td>
	<td>
		 Лечение следует продолжать до замещения инфицированного ногтя (вырастание неинфицированного ногтя). Для повторного роста ногтей на пальцах рук и стоп обычно требуется 3-6 месяцев или 6-12 месяцев соответственно. Однако скорость роста может варьировать в широких пределах у разных людей, а также в зависимости от возраста. После успешного лечения длительно сохранявшихся хронических инфекций иногда наблюдается изменение формы ногтей.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td rowspan="2">
		 Генитальный кандидоз
	</td>
	<td>
		 Острый вагинальный кандидоз, 
		 кандидозный 
		 баланит
	</td>
	<td>
		 150 мг
	</td>
	<td>
		 Однократно.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Лечение и профилактика рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)
	</td>
	<td>
		 150 мг через каждые три дня - всего 3 дозы (в 1, 4 и 7 день), затем поддерживающая доза 150 мг один раз в неделю.
	</td>
	<td>
		 Поддерживающую дозу применять в течение 6 месяцев.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Профилактика кандидозной инфекции у пациентов с длительной нейтропенией
	</td>
	<td>
	</td>
	<td>
		 200-400 мг 1 раз в сутки 
	</td>
	<td>
		 Применяют за несколько дней до ожидаемого развития нейтропении и, после увеличения числа нейтрофиллов более 1000 в мм3, лечение продолжают еще 7 дней.
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Дети


	 Применение детям до 18 лет противопоказано.


 Пациенты пожилого возраста


	 Дозировку следует скорректировать, исходя из состояния функции почек.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Флуконазол следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функций печени, поскольку информации о применении флуконазола у этой категории пациентов недостаточно.


	 Дозы и длительность лечения определяются индивидуально.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Флуконазол преимущественно выводится с мочой в неизмененном виде. Для пациентов с почечной недостаточностью при однократном приеме изменение дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью при многократном приеме флуконазола препарат назначают в начальной дозе от 50 до 400 мг, в зависимости от рекомендуемой дозы для конкретного показания. После применения начальной дозы, суточную дозу определяют по таблице:

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 Клиренс креатинина, мл/мин
	</td>
	<td>
		 Процент рекомендуемой дозы
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &gt;50
	</td>
	<td>
		 100 %
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 ≤50 (без диализа)
	</td>
	<td>
		 50 %
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 Больные, регулярно находящиеся на диализе
	</td>
	<td>
		 100 % после каждого диализа
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Пациенты, которые находятся на регулярном диализе, должны получать 100 % рекомендуемой дозы после каждого диализа. В день, когда диализ не проводится, пациенту назначают дозу, корригированную в зависимости от клиренса креатинина.


 Метод и путь введения


	 Для приема внутрь.


 Частота применения с указанием времени приема


	 Препарат назначают независимо от приема пищи, капсулы следует проглатывать целиком.


 Длительность лечения


	 Индивидуально, в зависимости от характера и тяжести грибковой инфекции.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 Нет данных.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Нет данных.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: галлюцинации и параноидальное поведение.


 Лечение: симптоматическая терапия (промывание желудка, поддерживающая терапия). Флуконазол в значительной степени экскретируется с мочой; форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 ч снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50 %.

Передозировка

Часто 


	 - головная боль


	 - боль в животе, диарея, тошнота, рвота


	 - клинически значимое повышение уровня щелочной фосфатазы, сывороточного уровня аминотрансфераз (АЛТ и АСТ)


	 - кожная сыпь


 Нечасто


	 - бессонница, сонливость, общая слабость, повышенная утомляемость


	 - головокружение


	 - парестезии, судороги


	 - астения, гипертермия


	 - вертиго


	 - снижение аппетита


	 - сухость слизистых оболочек ротовой полости, изменение вкуса, диспепсия, метеоризм, запор


	 - холестаз, желтуха, клинически значимое повышение общего билирубина в плазме крови


	 - анемия


	 - миалгия


	 - повышенная потливость, лекарственный дерматит, крапивница, зуд


 Редко 


	 - аритмия типа «пируэт», увеличение интервала QT


	 - тремор


	 - агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения


	 - гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипокалиемия


	 - нарушения функции печени, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, повреждение печени


	 - алопеция


	 - эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь, ангионевротический отек, отек лица


 Частота неизвестна (невозможно установить на основании имеющихся данных)


	 - лекарственные реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS).


 При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит


 активное вещество: флуконазола в пересчете на 100 % вещество 150 мг;


 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, 130.5 мг, крахмал картофельный, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, кальция стеарат;


 состав оболочки: титана диоксид Е171, желатин, желтый закат Е110, бриллиантовый синий E133, хинолиновый желтый E104.

Состав

Твердые желатиновые капсулы № 1 с корпусом и крышкой зеленого непрозрачного цвета. На капсуле допускается наносить товарный знак предприятия.


	 Содержимое капсул – порошок белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие агломератов частиц порошка.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 1 или 3 капсулы помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 1, 2, или 3 контурных ячейковых упаковок по 1 капсуле или 1 контурную ячейковую упаковку по 3 капсулы вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

5 лет.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту.


 Сведения о производителе 
	 ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина 
	 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. 
	 Тел: +38 (057) 757-07-77 
	 факс: +38 (057) 714-96-20 
	 Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua 
 Держатель регистрационного удостоверения 
	 ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина 
	 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22. 
	 Тел: +38 (057) 757-07-77 
	 факс: +38 (057) 714-96-20 
	 Адрес электронной почты (E-mail): office@zt.com.ua 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан 
	 ТОО «Фарм-Евро», Республика Казахстан, 
	 050039, г. Алматы, ул. Майлина, д. 72, кв. 34 
	 Тел.: +7(727)2711017 
	 Факс: +7(727)2718497 
	 Адрес электронной почты (E-mail): farmevro@mail.ru

Флуконазол-здоровье Есик

Флуконазол-здоровье, капсулы, 150 мг ×1

Аналоги

Дифлюкан, капсулы, 150 мг ×1

Дифлюкан, капсулы, 50 мг ×7

Конарекс, капсулы, 150 мг ×2

Медофлюкон, капсулы, 150 мг ×1

Микосист, капсулы, 150 мг ×1

Инструкция

Где купить Есик

Искать в других городах

Цена на препарат Флуконазол-здоровье в Есике начинается от 825 тг.