ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Производные
триазола. Триазола производные. Флуконазол.

Код АТХ J02АС01

Фармакотерапевтическая группа

Флузамед показан для лечения следующих заболеваний у
взрослых:

 - криптококкового менингита;

 - кокцидиоидомикоза;

 - инвазивного кандидоза;

 - кандидоза слизистых
оболочек, включая кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурию и хронический
кандидоз кожи и слизистых оболочек;

 - хронического
атрофического кандидоза полости рта (связанного с ношением зубных протезов) при
недостаточности соблюдения гигиены зубов или местного лечения;

 - вагинального
кандидоза, острого или рецидивирующего, когда местное лечение является
неподходящим;

 - кандидозного
баланита, когда местное лечение является неподходящим;

 - дерматомикозов,
включая дерматофитию стоп, гладкой кожи, промежности, разноцветный
лишай и кандидозные инфекции кожи, при показаниях к системному лечению;

 - дерматомикоза ногтей (онихомикоза),
когда назначение других лекарственных средств является неприемлемым.

Флузамед показан для профилактики
следующих заболеваний у взрослых:

 - рецидива
криптококкового менингита у пациентов с высоким риском рецидива;

 - рецидива кандидоза ротоглотки
или пищевода у пациентов с ВИЧ, имеющих высокий риск рецидива;

 - для снижения
частоты возникновения рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в
год);

 - кандидозных
инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (таких как пациенты со
злокачественными гематологическими заболеваниями, подвергающиеся химиотерапии,
или пациенты, прошедшие трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

У доношенных новорожденных, младенцев, детей младшего и среднего возраста, подростков (от 0 до
17 лет):

 Флузамед применяется для лечения кандидоза слизистых
оболочек (ротоглотки, пищевода), инвазивного кандидоза, криптококкового
менингита и для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с ослабленным
иммунитетом. Флузамед может
использоваться в качестве поддерживающей терапии для предотвращения рецидива
криптококкового менингита у детей с высоким риском рецидива.

Лечение может быть
начато до получения результатов культуральных и иных лабораторных исследований.
После получения результатов следует скорректировать антиинфекционную терапию
соответствующим образом.

Следует учитывать информацию официальных
руководств по надлежащему применению противогрибковых средств.

Показания к применению

- гиперчувствительность
к активному веществу, другим азольным соединениям или к любому из
вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

 - одновременное
применение терфенадина противопоказано пациентам, принимающим флуконазол
многократно в дозах 400 мг в день или выше, что было установлено на основании
исследования взаимодействия многократных доз флуконазола и терфенадина;

 - одновременное
применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента цитохрома P450 (CYP) 3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин,
противопоказано для пациентов, принимающих флуконазол;

 - детский возраст до 6
лет.

Противопоказания

Проконсультируйтесь
со своим лечащим врачом перед приемом препарата Флузамед, если у вас когда-либо
развилась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту
после приема флуконазола.

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Трихофития волосистой
части головы

Флуконазол изучался
при лечении трихофитии волосистой
части головы у детей. Было показано, что эффективность
флуконазола не превосходит эффективность гризеофульвина и составляет менее 20%.
По этой причине не следует применять флуконазол для лечения трихофитии волосистой части головы.

Криптококкоз

Данных об
эффективности флуконазола при лечении криптококкоза других органов (например,
криптококкоза легких и кожи) недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию
препарата при лечении таких заболеваний отсутствуют.

Кандидоз

Исследования показали
превалирование инфекций штаммов Candida над отличными от C. albicans.
Они часто проявляют устойчивость (например, C. krusei и C. auris)
или пониженную восприимчивость к флуконазолу (C. glabrata). Такие
инфекции могут потребовать альтернативной противогрибковой терапии, при
неэффективном лечении флуконазолом. Врачам рекомендуется учитывать
распространенность резистентности различных видов Candida к флуконазолу.

Глубокие эндемические микозы

Данных об эффективности
флуконазола при лечении других форм эндемических микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный
споротрихоз и гистоплазмоз,
недостаточно, поэтому рекомендации по дозированию препарата при лечении таких
заболеваний отсутствуют.

Мочевыделительная система

Флузамед следует применять с осторожностью у
пациентов с нарушением функции почек.

Недостаточность надпочечников

Было показано, что
кетоконазол вызывает недостаточность надпочечников; в редких случаях это также
наблюдалось при применении флуконазола. Недостаточность надпочечников,
связанная с одновременным применением преднизона, описана в разделе
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

Гепатобилиарная система

В редких случаях
применение флуконазола может сопровождаться развитием серьезных токсических
реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, преимущественно у
пациентов с серьезными сопутствующими заболеваниями. При возникновении
гепатотоксичности, связанной с флуконазолом, не наблюдалось явной взаимосвязи с
общей суточной дозой, продолжительностью лечения, полом и возрастом пациентов.
Гепатотоксическое действие флуконазола обычно являлось обратимым при отмене
лечения.

Пациенты с
отклонениями функциональных проб печени при лечении флуконазолом должны наблюдаться
с целью выявления признаков более серьезного поражения печени.

Необходимо
информировать пациентов о симптомах, указывающих на серьезные нарушения со
стороны печени (сильная астения, анорексия, устойчивая тошнота, рвота и
желтуха). Прием флуконазола в указанных случаях следует немедленно прекратить и
обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система

Некоторые азолы,
включая флуконазол, вызывали удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Флуконазол вызывает удлинение
интервала QT путем ингибирования тока ионов по выпрямляющим калиевым
каналам (Ikr). Удлинение интервала QT, вызванное другими препаратами (такими как амиодарон)
может быть усилено посредством ингибирования цитохрома P450 (CYP) 3A4. При пострегистрационном наблюдении отмечались очень редкие
случаи удлинения интервала QT и
желудочковой тахикардии типа «пируэт» у пациентов, принимающих флуконазол.
Данные случаи регистрировались у тяжелобольных пациентов со множественными
сопутствующими факторами риска, такими как заболевания сердца, нарушения
электролитного баланса, а также при одновременном применении других
лекарственных средств, которые также могут способствовать возникновению данных
осложнений. Пациенты с гипокалиемией и прогрессирующей сердечной
недостаточностью подвергаются повышенному риску возникновения опасных для жизни
желудочковых аритмий и тахикардии типа «пируэт».

Флузамед следует применять с осторожностью у
пациентов с факторами риска развития аритмии. Одновременное лечение
препаратами, удлиняющими интервал QT и
метаболизируемыми ферментом цитохрома P450 (CYP) 3A4,
противопоказано.

Галофантрин удлиняет
интервал QTc при рекомендованных терапевтических дозах и является
субстратом CYP3A4. По
этой причине одновременное применение флуконазола и галофантрина не рекомендовано.

Дерматологические реакции

В редких случаях во
время лечения флуконазолом у пациентов развивались эксфолиативные кожные
реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный
некролиз. Пациенты со СПИДом в большей степени предрасположены к развитию
тяжелых кожных реакций. При возникновении сыпи, которая может быть связана с
применением флуконазола, у пациентов с поверхностной грибковой инфекцией,
следует прекратить применение препарата. Если у пациентов с инвазивными/системными
грибковыми инфекциями возникает сыпь, необходимо тщательно наблюдать за его
состоянием, а при развитии буллезных
поражений или многоформной эритемы,
отменить флуконазол.

При применении флуконазола сообщалось о
развитии&nbsp;серьезных кожных реакций, включая лекарственную реакцию с
эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). Остановите прием препарата
Флуконазол и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили широко
распространённую сыпь, высокую температуру тела и увеличенные лимфатические
узлы (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).

Гиперчувствительность

В редких случаях
сообщалось о развитии анафилаксии.

Цитохром P450

Флуконазол является
умеренным ингибитором CYP2С9 и CYP3A4. Флуконазол
также является сильным ингибитором изофермента CYP2C19.
Следует осуществлять мониторинг состояния пациентов, получающих флуконазол и
одновременно принимающих лекарственные препараты с узким терапевтическим
диапазоном, метаболизирующиеся посредством CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

Терфенадин

Следует тщательно
наблюдать за состоянием пациента при одновременном применении флуконазола в
дозах ниже 400 мг в день и терфенадина.

Вспомогательные
вещества

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными
заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или
мальабсорбцией глюкозы-галактозы не следует принимать данный лекарственный
препарат.

Препарат содержит
краситель кармоизин, который может вызывать аллергические реакции.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23
мг) на капсулу, то есть по существу «не содержит натрий».

Специальные предупреждения

Результаты обсервационного исследования показали
повышенный риск спонтанных абортов у женщин, принимающих флуконазол во время
первого триместра беременности.

Описаны случаи множественных пороков развития у
новорожденных (включая брахицефалию, дисплазию ушных раковин, чрезмерное
увеличение переднего родничка, искривление бедра, плечелоктевой синостоз),
матери которых в течение трех и более месяцев принимали флуконазол в высоких
дозах (400-800 мг в день) для лечения кокцидиоидомикоза. Причинно-следственная
взаимосвязь этих случаев с приемом флуконазола неясна.

Флуконазол в стандартных дозах и для краткосрочного
лечения не должен использоваться при беременности, за исключением случаев,
когда ожидаемая польза существенно превышает риск.

Флуконазол в высоких дозах и/или для
длительного применения не следует использовать во время беременности, за
исключением лечения потенциально жизнеугрожающих инфекций.

Флуконазол проникает в грудное молоко, где
достигаются концентрации, сходные с концентрациями в плазме. Грудное
вскармливание может продолжаться после однократной стандартной дозы флуконазола
150 мг. Не рекомендуется кормить грудью после многократного применения или
приема высоких доз флуконазола. Пользу грудного вскармливания для развития и
здоровья ребенка следует рассматривать одновременно с клинической
необходимостью применения препарата для матери и всеми потенциальными
неблагоприятными эффектами препарата или основного заболевания матери в
отношении грудного ребенка.

Во время беременности или лактации

Исследований о
влиянии флуконазола на способность к вождению автотранспорта и управлению
механизмами не проводилось.

Необходимо
предупреждать пациентов о возможности возникновения головокружения или судорог
во время применения Флузамеда и необходимости
воздерживаться от вождения автотранспорта и управления механизмами при
возникновении подобных симптомов.

Особенности влияния на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Описание нежелательных реакций

Одна капсула содержит

активное
вещество - флуконазол 150 мг, 

вспомогательные
вещества:
лактозы моногидрат 125.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат,
натрия лаурилсульфат 1.7 мг, 

состав капсулы: желатин,
титана диоксид (Е 171), бриллиантовый голубой FCF (Е 133), кармоизин (Е 122).

Состав

Твердые
желатиновые капсулы, с корпусом белого цвета и крышечкой темно-голубого цвета,
размером № 1. Содержимое капсул - порошок белого цвета.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По
1 капсуле в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги
алюминиевой. 

По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

3
года 

Не
применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей
месте!

Условия хранения

По
рецепту 

Сведения о производителе 

 «Е.И.П.И.Ко.»


 Тенс ов Рамадан Сити, Первая промышленная зона
В1, а/я 149 Тенс, Египет.

 Тел: +205 544 9 9199,
электронная почта: eipico@eipico.com.eg

 Держатель регистрационного удостоверения

 «УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД» 

 Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия
Авеню, Финчли, г. Лондон N3 2JU, Великобритания. 

 Тел: + 44 (0) 845 0 66 33 00, электронная
почта: info@worldmedicine.co.uk

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации, принимающей
претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей на территории Республики Казахстан

 ТОО «РИН Фарм»,
Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая 222 б

 Тел: 8 727 252 90 90, электронная
почта: rin_pharma@mail.ru

 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,
электронная почта) организации на территории
Республики Казахстан, ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

 ТОО
«РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая 222-б 

 Сотовый
тел.: +7 701 786 33 98, 

 электронная 
почта: pvpharma@worldmedicine.kz

Флузамед Мартук с.

Флузамед, капсулы, 150 мг ×1

Инструкция

Искать в других городах