Флюкол-С Астана

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации исключая психолептики.

Код АТХ N02BЕ51

- для облегчения симптомов простуды и гриппа

- гиперчувствительность к парацетамолу, фенилэфрина гидрохлориду, терпингидрату, аскорбиновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ

- беременность и период лактации

- гипертония

- гипертиреоз

- сахарный диабет

- сердечная недостаточность

- закрытоугольная глаукома

- феохромоцитома

- тяжелые нарушения функции печени или почек

- одновременный прием ингибиторов моноаминооксидазы (в том числе в период до 14 дней после отмены), трициклических антидепрессантов, β-блокаторов

- детский и подростковый возраст до 18 лет (из-за наличия красителя)

Консультация врача необходима перед приёмом Флюкол-С при наличии:

- сердечно-сосудистых заболеваний;

- увеличения предстательной железы;

- окклюзионное сосудистое заболевание (т.е. феномен Рейно).

Парацетамол. Домперидон и метоклопрамид повышают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола из желудочно-кишечного тракта. Противокоагулирующее действие варфарина и других кумаринов может усиливаться при длительном ежедневном приеме парацетамола и увеличивать риск кровотечений. Нерегулярный прием препарата не оказывает данного эффекта.

Фенилэфрин. Комбинированный прием фенилэфрина с ингибиторами моноаминоксидазы и трициклических антидепрессантов может вызвать гипертензию.

Риск возникновения побочных эффектов, связанных с сердечно-сосудистой системой, может возрастать при одновременном приеме фенилэфрина с другими симпатомиметическими аминами.

Фенилэфрин может снижать эффективность β-блокаторов и гипотензивных препаратов (в том числе дебризохин, гуанетидин, резерпин, метилдопа). Повышается риск возникновения гипертензии и других побочных эффектов, связанных сердечно-сосудистой системой.

Комбинированный прием фенилэфрина с трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин) может повысить риск развития сердечно-сосудистых побочных эффектов.

В комбинации с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метилсергид) увеличивается риск эрготизма.

При приеме дигоксина и сердечных гликозидов в сочетании с фенилэфрином повышается риск аритмии или сердечного приступа.

Данный препарат не следует принимать пациентам в комбинации с другими симпатомиметиками (такими как деконгестанты, аппетитоугнетающие препараты и амфетаминоподобные психостимуляторы), а также гипотензивными препаратами.

Применение у детей

Противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

Краситель желтый «Солнечный закат» (Е110) может вызывать аллергические реакции.

Совместное применение других препаратов для лечения гриппа, простуды или деконгестантов, либо других препаратов, содержащих парацетамол, следует избегать. С осторожностью следует применять парацетамол пациентам с серьезной почечной или печеночной недостаточностью. Более серьезный вред передозировка наносит пациентам с нецирротическим алкогольным заболеванием печени.

Не следует употреблять чрезмерное количество чая или кофе при приеме препарата.

В случае ухудшения симптомов обратитесь к врачу.

Не превышать рекомендованную дозу.

Препарат не рекомендуется принимать в течение беременности по причине повышенного риска выкидыша, связанного с наличием кофеина в составе.

Перед приемом препарата в период лактации следует проконсультироваться с врачом.

Фенилэфрин выводится с грудным молоком. Кофеин в грудном молоке может оказывать стимулирующее действие на ребенка, вскармливаемого грудью, но значительный токсический эффект не наблюдался.

Учитывая побочные действия препарата (головная боль, ослабление внимания, дезориентация во времени и пространстве) следует воздержаться от управления транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Взрослым старше 18 лет по 1-2 таблетки не более 4 раз в день.

Не принимать более 8 таблеток в течение 24 часов. Не принимать чаще, чем через 4 часа.

Длительность лечения

Не рекомендуется применять более 7 дней без назначения врача.

При приеме парацетамола в количестве 5 г и более нарушения функции печени могут возникнуть у взрослых пациентов, имеющих следующие факторы риска:

- пациенты, получающие длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими препаратами, индуцирующими ферменты печени

- регулярное употребление алкогольных напитков сверх рекомендованного количества

- пациенты с дефицитом глутатиона, т.е. с расстройством пищеварения, кистозным фиброзом, ВИЧ, недоеданием, кахексией

Симптомы передозировки парацетамола в течение первых 24 часов: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Признаки повреждения печени могут появиться через 12-48 часов после приема препарата. Могут возникнуть аномалии метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, отека мозга и смерти. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом, выраженная болью в пояснице, гематурией и протеинурией, может развиться даже в отсутствии серьезного повреждения печени. Также сообщалось о случаях сердечной аритмии и панкреатите.

Лечение: при передозировке парацетамола требуется незамедлительное лечение. Несмотря на отсутствие выраженных ранних симптомов, пациенту следует обратиться за медицинской помощью. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой, не проявлять признаки тяжелой передозировки и риска повреждения органов. Лечение проводится в соответствии с установленными правилами (см. раздел "передозировка" в БНФ).

Лечение активированным углем следует проводить в течение 1 часа после передозировки. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не учитываются). Лечение N-ацетилцистеином применимо в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный эффект достигается в течение 8 часов после применения, затем эффективность антидота снижается. При необходимости пациенту вводят N-ацетилцистеин внутривенно согласно установленной схеме дозирования. При отсутствии рвоты у пациентов, находящихся в отдаленных районах за пределами больницы, в качестве подходящей альтернативы можно принимать метионин перорально. Принимать решение о методе лечения пациентов с тяжелым нарушением печени спустя 24 часа после приема препарата следует совместно со специалистами отделения токсикологии.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, тревожность, повышенный диурез, потливость лица, тремор, расстройства желудочно-кишечного тракта, тахикардия, аритмия, несвязность мышления и речи, психомоторное возбуждение или периоды неутомимости.

Необходимо отметить, что для клинически значимых симптомов передозировки кофеина, возникающих при приеме препарата, количество принятого препарата зависит от тяжести печеночной токсичности, вызванной приемом парацетамола.

Лечение: в соответствии с клиническими симптомами. В течение от 1 до 4 часов после передозировки возможен прием активированного угля. Может возникнуть необходимость внутривенного введения седативных препаратов.

Симптомы передозировки фенилэфрина:

Симптомы аналогичны перечисленным в разделе нежелательных реакций. Дополнительно могут возникнуть раздражительность, беспокойство, повышение артериального давления и, возможно, брадикардия. В тяжелых случаях возможна спутанность сознания, галлюцинации, судороги и нарушение сердечного ритма.

Следует помнить, что для возникновения вышеперечисленных симптомов требуется значительное большее количество фенилэфрина, чем для возникновения симптомов, вызванных передозировкой парацетамола.

Лечение: симптоматическое. Выраженная гипертензия может потребовать применения адреноблокаторов, таких как фентоламин.

Аскорбиновая кислота

Симптомы: при передозировке аскорбиновой кислоты (>3000 мг) может возникнуть временная осмотическая диарея и реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и дискомфорт в животе. Эффект передозировки аскорбиновой кислоты может быть связан с тяжелой печеночной токсичностью, вызванной передозировкой парацетамола.

Терпингидрат

Симптомы: передозировка может вызвать реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота и боли в животе.

Лечение: симптоматическое.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Частота неизвестна

- тромбоцитопения

- агранулоцитоз

- анафилактический шок

- кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангиоэдема и синдром Стивенса-Джонсона

- бронхоспазм (большинство случаев зафиксировано у астматиков, чувствительных к аспирину или другим нестероидным противовоспалительным препаратам)

- дисфункция печени

- нервозность

- раздражительность

- беспокойство

- возбудимость

- головная боль

- головокружение

- бессонница

- повышение кровяного давления

- тошнота

- рвота

- диарея

Одновременный прием препарата с кофеинсодержащими продуктами (например, кофе, чай, кофеинсодержащие напитки) может привести к нарушению сна, беспокойству, раздражительности, головной боли, желудочно-кишечным расстройствам и учащенному сердцебиению.

Ниже перечислены нежелательные реакции, установленные во время пострегистрационного применения препарата. Частота данных реакций неизвестна, но, оценивается как редкая: реакции гиперчувствительности, включая перекрестную чувствительность с другими симпатомиметиками.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит

Активные вещества: парацетамол 500 мг

кофеин 25 мг

фенилэфрина гидрохлорид 5 мг

терпингидрат 20 мг

кислота аскорбиновая 30 мг

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, тальк очищенный, магния стеарат, натрия крахмала гликолят, динатрия эдетат, вода очищенная

состав оболочки: готовая смесь красителя солнечный закат желтый (Е 110), поливинилпирролидон К 30, краситель солнечный закат желтый (Е 110), этилцеллюлоза, метиленхлорид, изопропиловый спирт

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета с мраморностью, ядро светло-оранжевого цвета с вкраплениями оранжевого и белого цвета.

По 12 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

По 4 таблетки помещают в контурную безъячейковую упаковку из фольги алюминиевой. 1 контурную безъячейковую упаковку вкладывают в конверт из картона.

25 конвертов из картона вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в коробку из картона.

3 года

Не применять по истечении срока годности

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25^оС

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Нешионал Хайвей № 8, Каджипура, Кхеда-387411, Индия
Тел: +91-9909923324/ +91-9727798827
Адрес электронной почты: nabros-pharma@nabros.in
Адрес сайта: www.nabros.in
Держатель регистрационного удостоверения
Наброс Фарма Пвт. Лтд.
Нешионал Хайвей № 8, Каджипура, Кхеда-387411, Индия
Тел: +91-9909923324/ +91-9727798827
Адрес электронной почты: nabros-pharma@nabros.in
Адрес сайта: www.nabros.in
Наименования, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО Rogers Pharma, Казахстан, 050043,
г. Алматы, мкн. Мирас, 157/819.
Тел. (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in
Наименования, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Канумуру И. Г., Казахстан, 050043,
г. Алматы, мкн. Мирас, 157/819.
Тел. (727) 311-81-96/97, +77479911904, e-mail: irina.volovnikova@gmail.com