Фобос Уральск

Противоинфекционные препараты для системного использования. Противогрибковые препараты для системного применения. Противогрибковые препараты для системного применения. Производные триазола и тетразола. Флуконазол.

Код АТХ J02AC01

Фобос показан для лечения следующих заболеваний у взрослых:

- криптококковый менингит

- кокцидиоидомикоз

- инвазивный кандидоз

- кандидоз слизистых оболочек, в том числе кандидоз ротоглотки, пищевода, кандидурия и хронический кожно-слизистый кандидоз

- хронический атрофический кандидоз ротовой полости (связанный с использованием зубных протезов), когда гигиена полости рта или местное лечение недостаточны

- вагинальный кандидоз, острый или рецидивирующий (когда местная терапия не целесообразна)

- кандидозный баланит (когда местная терапия не применима)

- дерматомикозы, в том числе дерматофития стоп, дерматофития гладкой кожи лица, туловища или конечностей, паховая дерматофития, разноцветный лишай и кожные кандидозные инфекции (когда показано системное лечение)

- дерматофития ногтей (онихомикоз), когда лечение другими препаратами не подходит.

Фобос показан взрослым для профилактики:

- рецидивов криптококкового менингита у пациентов с высоким риском развития рецидива

- рецидивов кандидоза ротоглотки или пищевода у ВИЧ-инфицированных и пациентов из группы высокого риска по развитию рецидивов

- для снижения частоты рецидивов вагинального кандидоза (4 или более эпизодов в год)

- для профилактики кандидозных инфекций у пациентов с длительной нейтропенией (например, у пациентов со злокачественными новообразованиями крови, получающих химиотерапию, или у пациентов, получающих трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток).

- повышенная чувствительность к действующему веществу, азольным веществам со сходной с флуконазолом структурой, любому из компонентов препарата;

- одновременный прием терфенадина при многократном применении суточной дозы препарата Фобос 400 мг и более;

- одновременный прием лекарственных препаратов, удлиняющих интервал QT и метаболизирующихся посредством фермента Р 450 CYP3A4, таких как цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин и эритромицин;

- наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- период беременности;

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Стригущий лишай волосистой части головы: из-за недостаточной эффективности не следует применять препарат Фобос для лечения стригущего лишая волосистой части головы.

Криптококкоз: не следует применять препарат Фобос для лечения криптококкоза другой локализации (например, легочного и кожного).

Глубокие эндемические микозы: не следует применять препарат Фобос для лечения других форм эндемичных микозов, таких как паракокцидиоидомикоз, лимфокожный споротрихоз и гистоплазмоз.

Почечная система: с осторожностью следует применять препарат Фобос при нарушении функции почек.

Надпочечниковая недостаточность: при одновременном лечении с преднизолоном, в редких случаях возможно развитие надпочечниковой недостаточности.

Гепатобилиарная система: с осторожностью следует применять препарат Фобос при нарушении функции печени. Флуконазол вызывал редкие случаи серьезного токсического действия на печень (вплоть до смертельного исхода), главным образом у пациентов с тяжелыми заболеваниями. В таких случаях, не наблюдалось очевидной связи с общей суточной дозой препарата, длительностью лечения, полом или возрастом пациента. Токсическое действие флуконазола на печень обычно обратимо после прекращения лечения. Пациенты, имеющие в период лечения препаратом Фобос, отклонения показателей функции печени, нуждаются в тщательным наблюдении для предупреждения развития более серьезного поражения печени. Симптомами, указывающими на тяжелое поражение печени являются: выраженная астения, отсутствие аппетита, постоянная тошнота, рвота и желтуха. Если появляются вышеперечисленные симптомы, лечение препаратом Фобос следует немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система: флуконазол может вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме. Удлинение интервала QT, вызванное другими лекарственными средствами (например, амиодароном), может усиливаться при одновременном применении с препаратом Фобос. Отмечались очень редкие случаи удлинения интервала QT и пируэтной желудочковой тахикардии у пациентов, принимавших флуконазол. В эти сообщения вошли тяжелобольные пациенты с пороками сердца и сосудов, электролитными нарушениями и сопутствующим лечением, которое могло этому способствовать. При низком уровне калия в крови и выраженной сердечной недостаточности имеется повышенный риск развития угрожающих для жизни нарушений сердечного ритма. При риске развития нарушений сердечного ритма, применять препарат Фобос следует с осторожностью. Противопоказано одновременное применение других лекарственных средств, удлиняющих интервал QT.

Галофантрин: в рекомендуемой терапевтической дозе галофантрин удлиняет интервал QTc на ЭКГ, поэтому не рекомендуется его одновременное применение с препаратом Фобос.

Кожные аллергические реакции: в редких случаях возможно развитие тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Сообщалось о реакции на лекарственный препарат с повышением в крови эозинофилов и патологическими симптомами со стороны внутренних органов (синдром повышенной лекарственной чувствительности). Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций на многие лекарственные препараты. Если при лечении поверхностной грибковой инфекции или других грибковых заболеваний, развивается сыпь, лечение препаратом Фобос следует прекратить и обратиться к врачу.

Тяжелые общие аллергические реакции: в редких случаях сообщалось о развитии острой, угрожающей для жизни тяжелой аллергической реакции (анафилаксии).

Одновременное применение других лекарственных средств: требуется наблюдение врача при одновременном применении с лекарственными препаратами, способными вызывать нежелательные побочные реакции при применении минимальных лечебных доз.

Терфенадин: следует тщательно контролировать одновременное применение препарата Фобос в дозах ниже 400 мг в день с терфенадином.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому при наследственных заболеваниях, связанных с непереносимостью галактозы, общей недостаточностью лактазы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы принимать препарат Фобос не следует.

Препарат Фобос содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Противопоказано одновременное применение с нижеперечисленными лекарственными препаратами

Цизаприд: возможны сердечно-сосудистые нарушения, включая нарушения сердечного ритма, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Терфенадин: возможны серьезные нарушения сердечного ритма, поэтому одновременное применение с суточной дозой препарата Фобос 400 мг и более, противопоказано. При одновременном применении доз препарата Фобос ниже 400 мг в день, необходим контроль врача.

Астемизол: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Пимозид: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Хинидин: возможно развитие тяжелой аритмии, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Эритромицин: возможно развитие тяжелой аритмии (вплоть до внезапной смерти от остановки сердца), одновременное применение с Фобос противопоказано.

Не рекомендуется одновременное применение со следующими лекарственными препаратами

Галофантрин: возможно развитие угрожающей для жизни аритмии и внезапной смерти от остановки сердца, поэтому одновременное применение с препаратом Фобос противопоказано.

Комбинации лекарственных препаратов, которые следует применять с осторожностью

Амиодарон: возможно развитие аритмии, если одновременное применение необходимо, требуется осторожность, особенно при высоких дозах препарата Фобос (800 мг).

Комбинации лекарственных препаратов, требующие соблюдения мер предосторожности и при необходимости корректировки дозы

Влияние других лекарственных средств на препарат Фобос

Рифампицин: возможно снижение действия препарата Фобос, поэтому может потребоваться увеличение его дозы.

Прием пищи, циметидина, антацидов, а также проведение общего облучения тела при пересадке костного мозга не оказывают значимого влияния на действие препарата Фобос.

Гидрохлоротиазид: возможно усиление действия препарата Фобос, но изменение его дозы не требуется.

Влияние препарата Фобос на другие лекарственные препараты.

Из-за длительного периода выведения препарата, угнетающее действие Фобос на нижеперечисленные препараты может сохраняться в течение 4-5 дней после прекращения его приема, поэтому при применении нижеперечисленных комбинаций следует соблюдать осторожность и тщательно контролировать состояние пациента.

Аброцитиниб: при одновременном применении с препаратом Фобос, необходима коррекция дозы аброцитиниба в соответствии с его инструкцией по применению.

Альфентанил: возможно усиление действия альфентанила, поэтому может потребоваться коррекция его дозы.

Амитриптилин, нортриптилин: возможно усиление действия амитриптилина и нортриптилина, может потребоваться коррекция их дозы.

Амфотерицин B: при нормальном и ослабленном иммунитете возможны следующие взаимодействия: усиленное противогрибковое действие при грибковом поражении внутренних органов; отсутствие взаимодействия при внутричерепной инфекции, вызванной криптококком; противоположное действие препаратов при грибковом поражении внутренних органов.

Препараты, понижающие свертываемость крови (варфарин): возможно понижение свертываемости крови с развитием кровотечений (кровоподтеков на коже, кровотечений из носа, желудочно-кишечных кровотечений, появления крови в моче и кровавого стула). При одновременном лечении с варфарином время свертывания крови (протромбиновое время) удлинялось до 2 раз, поэтому необходим тщательный контроль показателей свертываемости крови (протромбинового времени), а при необходимости и коррекция дозы варфарина.

Бензодиазепины (короткого действия), т.е. мидазолам, триазолам: возможно выраженное усиление их действия, проявляющееся в виде психических и двигательных реакций, поэтому может потребоваться снижение дозы бензодиазепинов и контроль состояния пациентов.

Карбамазепин: возможно усиление действия карбамазепина, может потребоваться коррекция его дозы.

Блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил и фелодипин): возможно усиление их действия, в период лечения необходим контроль возможных побочный действий.

Целекоксиб: возможно усиление действия целекоксиба, поэтому может потребоваться уменьшение дозы целекоксиба в 2 раза.

Циклофосфамид: повышается уровень билирубина и креатинина в сыворотке крови, необходим строгий контроль уровня билирубина и креатинина в крови.

Фентанил: отмечается усиление действия фентанила с угнетением функции дыхания, может потребоваться корректировка дозировки фентанила и контроль состояния пациента.

Аторвастатин, симвастатин, флувастатин: повышается риск атрофии, разрушения и острого некроза мышц скелета. Для своевременного их выявления, необходимо наблюдение и контроль уровня креатинкиназы. При значительном повышении уровня креатинкиназы, появлении подозрения на разрушение/атрофию мышц, прием аторвастатина, симвастатина необходимо прекратить. Могут потребоваться более низкие дозы статинов, как указано в их инструкции по применению.

Ибрутиниб: возможно усиление действие ибрутиниба, может потребоваться уменьшение дозы ибрутиниба до 280 мг, один раз в день (две капсулы) и тщательный клинический контроль состояния пациента.

Ивакафтор (отдельно или в комбинации): необходимо снижение дозы ивакафтора в соответствии с его инструкцией по применению.

Олапариб: возможно усиление действие олапариба, одновременное применение не рекомендуется. Если комбинация необходима, доза олапариба ограничивается до 200 мг, два раза в день.

Иммунодепрессанты (циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус)

Циклоспорин: усиливается действие циклоспорина. Такая комбинация может применяться только при снижении дозы циклоспорина.

Эверолимус: возможно усиление действия эверолимуса.

Сиролимус: возможно усиление действия сиролимуса. Такая комбинация может применяться только, если проводится коррекция дозы сиролимуса.

Такролимус: возможно усиление действия такролимуса. Повышение уровня такролимуса проявляется в виде токсического действия на почки. Дозу принятого внутрь такролимуса, следует уменьшать в зависимости от его концентрации в крови.

Лозартан: возможно усиление действия лозартана, в период лечения необходим постоянный контроль артериального давления.

Луразидон: возможно усиление действия луразидона, если одновременное применение необходимо, следует уменьшить дозу луразидона.

Метадон: возможно усиление действия метадона, может потребоваться коррекция его дозы.

НПВП (флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак): возможно усиление действия НПВП. Для раннего выявления нежелательных побочных действий, рекомендуется частый контроль состояния, может потребоваться коррекция дозы НПВП.

Фенитоин: возможно усиление действия фенитоина, необходим контроль его уровня в сыворотке крови.

Преднизон, преднизолон: пациентам, получающим длительное одновременное лечение препаратом Фобос и преднизолоном, после отмены препарата Фобос, необходим тщательный контроль состояния, так как возможно развитие острой недостаточности коры надпочечников.

Рифабутин: возможно усиление действия рифабутина с развитием воспаления сосудистой оболочки глаза, необходим тщательный контроль состояния.

Саквинавир: возможно усиление действия саквинавира, поэтому может потребоваться коррекция его дозы.

Препараты сульфонилмочевины (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): возможно усиление их действия, рекомендуется частый контроль уровня глюкозы крови и при необходимости уменьшение дозы препаратов сульфонилмочевины.

Теофиллин: возможно усиление действия теофиллина, для выявления симптомов токсического действия теофиллина и корректировки его дозы, необходим контроль состояния пациента.

Тофацитиниб: рекомендуется снижение дозы тофацитиниба до 5 мг один раз в день.

Толваптан: возможно усиление его действия и развитие побочных реакций, в том числе увеличения количества выделяемой мочи, обезвоживания и острой почечной недостаточности. Рекомендуется снижение дозы толваптана и контроль состояния пациента.

Алкалоид Барвинка (винкристин и винбластин): возможно усиление действия алкалоидов барвинка и развитие побочных эффектов со стороны нервной системы.

Витамин А: необходим контроль состояния пациентов для выявления побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Вориконазол: возможно усиление действия вориконазола, для своевременного выявления нежелательных побочных эффектов, рекомендуется контроль состояния пациента.

Зидовудин: возможно усиление действия зидовудина. Для выявления побочных реакций, связанных с зидовудином, необходим контроль состояния пациента. Может потребоваться уменьшение дозы зидовудина.

Азитромицин: значимого взаимодействия не выявлено.

Пероральные контрацептивы: не ожидается влияние препарата Фобос на эффективность комбинированного перорального контрацептива.

Стригущий лишай (грибковое поражение гладкой кожи туловища): при лечении стригущего лишая у детей более эффективен гризеофульвин, поэтому применение препарата Фобос не рекомендуется.

Криптококкоз: недостаточен опыт применения препарата Фобос для лечения криптококкоза другой локализации (например, легочный и кожный криптококкоз).

Глубокие эндемические микозы (грибковое поражение глубоких мягких тканей): имеется ограниченный опыт лечения таких заболеваний - паракокцидиомикоз, кожная форма лимфоцитоза, споротрихоз и гистоплазмоз.

Нарушение работы почек: необходимо применять с осторожностью.

Надпочечниковая недостаточность: возможно развитие надпочечниковой недостаточности, вызванной одновременным приемом с преднизолоном.

Заболевания печени: Фобос с осторожностью назначают при заболеваниях печени, потому что в редких случаях возможно развитие тяжелого токсического поражения печени (иногда со смертельным исходом), особенно если имеется серьезное сопутствующее заболевание. Токсическое действие флуконазола обычно проходит после прекращения лечения препаратом. Одним из проявлений заболевания печени являются отклонения печеночных проб в крови. Необходимо также помнить о симптомах тяжелого поражения печени (болезненное состояние, отсутствие аппетита, постоянная тошнота, рвота и желтушное окрашивание кожи и слизистых). При появлении таких симптомов, лечение препаратом Фобос необходимо немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Сердечно-сосудистая система: в редких случаях возможно развитие тяжелых нарушений сердечного ритма (с удлинением интервала QT на электрокардиограмме). Чаще это бывает, если имеются множественные факторы риска, такие как, органические заболевания сердца, нарушения водно-солевого состава крови и при комбинированном лечении с препаратами, способствующая развитию подобных нарушений. Если имеются факторы риска, Фобос необходимо применять с осторожностью.

Галофантрин: одновременное применение с препаратом Фобос не рекомендуется.

Кожные аллергические реакции: в редких случаях могут развиться общие тяжелые аллергические реакции, а также тяжелые кожные реакции, например, острое токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых (синдром Стивенса-Джонсона) или тяжёлое аллергическое поражение кожи с образованием заполненных жидкостью пузырей. Больные СПИДом особенно склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. Если во время лечения поверхностной грибковой инфекции появляется сыпь, которую можно связать с применением препарата Фобоса, прием препарата необходимо прекратить и срочно обратиться к врачу. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед применением препарата Фобос, если у вас когда-либо отмечались сильная кожная сыпь или шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения препарата Фобос.

При применении флуконазола сообщалось о развитии лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS синдром).

Прекратите применение препарата Фобос и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какой-либо из следующих симптомов: широко распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS синдром или синдром лекарственной гиперчувствительности)

Аллергические реакции: при резко повышенной аллергической настроенности организма, повторное введение аллергена, иногда может вызывать развитие тяжелых аллергических реакций немедленного типа.

Натрий: Препарат Фобос содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, т.е. практически «не содержит натрия».

Лекарственные взаимодействия: при одновременном применении с некоторыми лекарственными препаратами с узким терапевтическим действием и возможности нежелательного взаимодействия с препаратом Фобос, необходимо наблюдение врача.

Терфенадин: одновременное применение требует контроля врача.

Вспомогательные вещества: препарат содержит лактозы моногидрат, поэтому пациенты с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp-лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Фобос.

Если препарат Фобос 150 мг применяется для лечения кандидоза влагалища, улучшение обычно наступает уже через 24 часа от начала приема препарата, но для полного излечения иногда требуется несколько дней. Если в течение нескольких дней симптомы заболевания не уменьшаются, необходимо обратиться к врачу.

Применение в педиатрии: препарат Фобос не применяется у детей младше 18 лет.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете забеременеть или планируете завести ребенка, прежде чем принимать этот лекарственный препарат проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Если вы планируете беременность, то после однократного приема флуконазола Вам рекомендуется подождать одну неделю до наступления планируемой беременности.

При проведении более длительных курсов лечения препаратом Фобос проконсультируйтесь со своим врачом о необходимости проведения мер по предупреждению беременности на весь период лечения + одну дополнительную неделю после приема последней дозы.

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны или пытаетесь забеременеть, Вам не следует принимать препарат Фобос, если только ваш врач не сказал вам об этом. Если вы забеременели в период приема этого лекарственного препарата или в течение 1 недели после приема последней дозы, Вам следует обратиться к врачу.

Флуконазол, принимаемый в течение первого или второго триместра беременности, может увеличить риск выкидыша. Флуконазол, принимаемый в течение первого триместра беременности, может незначительно увеличить риск рождения ребенка с врожденными пороками сердца, костей и/или мышц.

Поступали сообщения о детях, родившихся с врожденными пороками черепа, ушей, костей бедра и локтя у женщин, получавших в течение трех или более месяцев высокие дозы флуконазола (400-800 мг ежедневно) при лечении кокцидиоидомикоза. Связь между флуконазолом и этими случаями неясна.

Флуконазол проникает в грудное молоко и достигает там концентрации, равной концентрации в плазме крови. Кормление грудью можно продолжать после приема однократной дозы 150 мг препарата Фобос. Вам не следует кормить грудью, если вы принимаете повторную дозу препарата Фобос.

При управлении транспортным средством или работе с механизмами следует учитывать, что иногда может развиваться головокружение или судороги.

Режим дозирования

Препарат Фобос применяется только у взрослых. При выборе дозы учитывается вид и тяжесть грибковой инфекции. Лечение инфекций, требующих приема многократных доз, следует продолжать до улучшения состояния и/или показателей лабораторных исследований, определяющих активность грибковой инфекции. Недостаточная длительность лечения может привести к рецидиву заболевания.

Криптококковый менингит: лечение начинают с нагрузочной дозы 400 мг в 1-й день, в последующие дни принимают по 200 - 400 мг в день. При угрожающих для жизни состояниях, суточная доза может быть увеличена до 800 мг. Обычная длительность лечения составляет 6 - 8 недель.

Для предупреждения рецидивов криптококкового менингита назначается поддерживающая терапия: суточная доза - 200 мг в день. Может быть показан длительный прием дозы препарата 200 мг в день.

Кокцидиоидомикоз (заболевание, которое поражает легкие или распространяется через кровь): суточная доза 200 - 400 мг в день. Длительность лечения 11 - 24 и более месяцев (в зависимости от состояния пациента). При некоторых инфекциях, особенно при менингите, могут быть показаны дозы до 800 мг в день.

Инвазивный кандидоз (серьезная, тяжелая, распространяющаяся на внутренние органы и потенциально смертельная грибковая инфекция): в 1-й день нагрузочная доза составляет 800 мг, в последующие дни по 400 мг в день. При обнаружении грибка в крови, рекомендуемая длительность лечения - 2 недели после первого отрицательного результата посева крови и исчезновения признаков и симптомов заболевания.

Лечение кандидоза слизистых оболочек

Кандидоз ротоглотки: в 1-й день нагрузочная доза 200 - 400 мг, в последующие дни по 100 - 200 мг в день. Длительность лечения 7 - 21 день (до наступления улучшения). Более длительное лечение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Кандидоз пищевода: в 1-й день нагрузочная доза 200 - 400 мг, в последующие дни по 100 -200 мг в день. Длительность лечения 14 - 30 дней (до наступления ремиссии кандидоза пищевода). Более длительное лечение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Кандидурия (выявленная грибковая инфекция в моче): 200 - 400 мг в день, длительность лечения 7 - 21 день. Более длительное лечение показано пациентам с сильно ослабленным иммунитетом.

Хронический атрофический кандидоз (связанный с использованием зубных протезов): по 50 мг в день, длительность лечения 14 дней.

Хронический кожно-слизистый кандидоз: по 50 - 100 мг в день, длительность лечения до 28 дней (длительность лечения зависит от тяжести заболевания и степени нарушения иммунитета).

Профилактика рецидивов грибковой инфекции слизистых оболочек у пациентов, инфицированных ВИЧ, имеющих высокий риск развития рецидивов.

Кандидоз ротоглотки и пищевода: по 100 - 200 мг в день или по 200 мг 3 раза в неделю. Для пациентов с хроническим снижением иммунитета, длительность лечения определяет лечащий врач.

Грибковое поражение половых органов

Острый вагинальный кандидоз, кандидозный баланит: разовая доза 150 мг.

Лечение и профилактика рецидивирующего вагинального кандидоза (4 и более эпизодов в год): по 150 мг в каждый третий день, всего 3 дозы (1, 4 и 7 дни), затем поддерживающая доза 150 мг, один раз в неделю. Длительность приема составляет 6 месяцев.

Дерматомикоз (грибковое поражение кожи и ногтей)

Дерматофития (стоп, гладкой кожи лица, туловища или конечностей и паховой области), кандидозная инфекция кожи: по 150 мг один раз в неделю или по 50 мг один раз в день. Длительность лечения 2 - 4 недели, при грибковой инфекции стоп может потребоваться длительность лечения до 6 недель.

Разноцветный лишай: по 300 - 400 мг один раз в неделю, длительность лечения 1 - 3 недели или по 50 мг один раз в день, длительность лечения 2 - 4 недели.

Дерматофития ногтей (онихомикоз): по 150 мг один раз в неделю. Лечение следует продолжать до тех пор, пока пораженный ноготь не заменится незараженным. На восстановление ногтей на руках обычно требуется от 3 до 6 месяцев, на ногах от 6 до 12 месяцев. Темпы роста ногтей могут сильно различаться у разных людей и в зависимости от возраста. После успешного лечения длительных хронических инфекций, ногти иногда остаются обезображенными.

Профилактика кандидозных (грибковых) инфекций у больных с длительной нейтропенией: по 200 - 400 мг, один раз в день, лечение следует начинать за несколько дней до предполагаемого появления нейтропении и продолжать в течение 7 дней после восстановления достаточного количества нейтрофилов (когда их количество поднимается выше 1000 клеток на мм³).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста: доза корректируется с учетом функции почек.

Почечная недостаточность: препарат Фобос выводится преимущественно в неизмененном виде с мочой, поэтому корректировка лечения при приеме однократной дозы не требуется. При необходимости приема многократных доз флуконазола, врачом будет проведена коррекция дозы с учетом нарушения функции почек. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, после каждого сеанса гемодиализа должны получать 100% от рекомендуемой дозы. В те дни, когда диализ не проводится, пациенты должны получать уменьшенную дозу препарата.

Заболевания печени: препарат Фобос следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции печени.

Метод и путь введения

Капсулы принимают внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не зависимо от времени приема пищи.

Симптомы: галлюцинации, параноидальное поведение.

Лечение: симптоматическое, промывание желудка, форсированный диурез. Флуконазол в основном выводится с мочой; при большом объеме выделяемой мочи, скорость выведения флуконазола, вероятно увеличится. Гемодиализ в течение 3 часов снижает концентрацию в плазме приблизительно на 50 %.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Часто:

- головная боль, сыпь

- боль в животе, рвота, диарея, тошнота, повышение активности ферментов в крови (АЛТ и АСТ), щелочной фосфатазы.

Нечасто:

- малокровие, мышечная боль

- сонливость, бессонница, утомляемость, недомогание, астения, повышение температуры тела

- судороги, парестезия, головокружение, извращение вкуса, вестибулярное головокружение (нарушение координации тела и походки)

- снижение аппетита, запор, диспепсия, метеоризм, сухость во рту

- холестаз, желтуха, повышения уровня билирубина

- лекарственная сыпь, крапивница, зуд, повышенное потоотделение.

Редко:

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

- анафилаксия, тремор

- повышение в крови холестерина, триглицеридов, снижение калия в крови

- пароксизмальная желудочковая тахикардия, удлинение интервала QT на ЭКГ

- печеночная недостаточность, гепатоцеллюлярный некроз, гепатит, поражение печени

- токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек, отек лица, алопеция.

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных):

- лекарственная болезнь с эозинофилией и системными симптомами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна капсула содержит

активное вещество - флуконазол 50 мг, 150 мг и 200 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия лаурилсульфат,

оболочка: желатин, синий патентованный V (Е131), хинолиновый желтый (Е104), железа (III) оксид красный (Е172), титана диоксид (Е171), железа (III) оксид желтый (Е172) (для дозировки 50 мг),

оболочка: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 150 мг),

оболочка: желатин, титана диоксид (Е171) (для дозировки 200 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №2, с корпусом и крышечкой темно-зеленого цвета (для дозировки 50 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №1, с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 150 мг).

Твердые желатиновые капсулы размером №0, с корпусом и крышечкой белого цвета (для дозировки 200 мг).

Содержимое капсул - белый гомогенный порошок.

По 7 капсул (для дозировок 50 мг и 200 мг) или по 1 капсуле (для дозировки 150 мг) помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилиденхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения 4 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
REPLEK FARM Ltd Skopje, ул. Козле 188, 1000 Скопье, Республика Северная Македония
Тел.: +389 2 3081343
Эл. почта: info@replek.com.mk
Держатель регистрационного удостоверения
VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, Лондон, Великобритания, SE10 9QF.
Тел.: +442035982050
Эл. почта: info@vegapharm.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «CEPHEUS Medical» (ЦЕФЕЙ Медикал) 050045, Республика Казахстан, г. Алматы, Проспект Аль-Фараби, дом 7, ЖК «Нурлы Тау», блок 5А, офис 247, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта: drugsafety@evolet.co.uk

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі пайдалануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Триазол және тетразол туындылары. Флуконазол.

АТХ коды J02AC01

Қолданылуы

Фобос ересектердегі келесі ауруларды емдеу үшін көрсетілген:

- криптококкты менингит

- кокцидиоидомикоз

- инвазиялық кандидоз

- шырышты қабықтың кандидозы, соның ішінде ауыз-жұтқыншақ кандидозы, өңеш кандидозы, кандидурия және созылмалы тері-шырышты кандидоз

- ауыз қуысы гигиенасы немесе жергілікті емдеу жеткіліксіз болғанда ауыз қуысының созылмалы атрофиялық кандидозы (тіс протездерін пайдаланумен байланысты)

- қынаптық кандидоз, жедел немесе қайталанатын (жергілікті ем мақсатқа сай келмесе)

- кандидоз баланиті (жергілікті емді қолдану мүмкін болмағанда)

- дерматомикоздар, соның ішінде табанның дерматофитиясы, беттің, дененің немесе аяқ-қолдың тегіс терісінің дерматофитиясы, шап дерматофитиясы, түрлі-түсті теміреткі және терінің кандидозды инфекциялары (жүйелік ем көрсетілген кезде)

- тырнақтың дерматофитиясы (онихомикоз), басқа препараттармен емдеу қолайсыз болған кезде.

Фобос ересектердегі профилактикаға арналған:

- қайталану қаупі жоғары пациенттерде криптококкты менингиттің қайталануы

- АИТВ жұқтырған және қайталанудың дамуы бойынша жоғары қауіп тобындағы пациенттерде ауыз-жұтқыншақ немесе өңеш кандидозының қайталануы

- қынаптық кандидоздың қайталану жиілігін төмендету үшін (жылына 4 немесе одан көп көріністер)

- ұзақ нейтропениясы бар пациенттерде кандидоздық инфекциялардың профилактикасы үшін (мысалы, қанның қатерлі жаңа түзілімдері бар пациенттерде, химиотерапия немесе гемопоэздік дің жасушалары трансплантацияланатын пациенттерге).

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші затқа немесе флуконазолға ұқсас құрылымы бар азольді заттарға, препарат компонеттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық;

- Фобос препаратының тәуліктік дозасы 400 мг және одан жоғары дозасын бірнеше рет қолданған кезде терфенадинмен бір мезгілде қабылдау

- QT аралығын ұзартатын және цизаприд, астемизол, пимозид, хинидин және эритромицин сияқты CYP3A4 Р450 ферменті арқылы метаболизденетін дәрілік препараттарды бір мезгілде қабылдау;

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы;

- жүктілік кезеңі;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бастың шашты бөлігіндегі құрғақ теміреткі: тиімділігі жеткіліксіздігіне байланысты бастың шашты бөлігіндегі құрғақ теміреткіні емдеу үшін Фобос препаратын қолдануға болмайды.

Криптококкоз: Фобос препаратын басқа орналасудағы (мысалы, өкпе және тері) криптококкозды емдеу үшін қолдануға болмайды.

Терең эндемиялық микоздар: паракокцидиоидомикоз, лимфа-терілік споротрихоз және гистоплазмоз сияқты эндемиялық микоздардың басқа түрлерін емдеуге Фобос препаратын қолдануға болмайды.

Бүйрек жүйесі: бүйрек функциясы бұзылған жағдайда Фобос препаратын сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі: преднизолонмен бір мезгілде емдегенде, сирек жағдайларда бүйрек үсті безі жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін.

Гепатобилиарлық жүйе: бауыр функциясының бұзылуы кезінде Фобос препаратын сақтықпен қолданған жөн. Флуконазол негізінен ауыр аурулары бар пациенттерде бауырға күрделі уытты әсер етудің сирек жағдайларын (өлімге әкеп соқтырған жағдайға дейінгі) тудырған. Мұндай жағдайларда препараттың жалпы тәуліктік дозасымен, емдеу ұзақтығымен, пациенттің жынысымен немесе жасымен айқын байланыс байқалмады. Флуконазолдың бауырға уытты әсері әдетте емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Фобос препаратымен емдеу кезеңінде бауыр функциясының ауытқулары бар пациенттер бауырдың неғұрлым ауыр зақымдануының дамуын болдырмау үшін мұқият бақылауды қажет етеді. Бауырдың ауыр зақымдануын көрсететін симптомдары: айқын астения, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айнуы, құсу және сарғаю. Егер жоғарыда аталған симпомдар пайда болса, Фобос препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу керек.

Жүрек-қантамырлар жүйесі: флуконазол электрокардиограммада QT аралығының ұзаруына әкелуі мүмкін. Басқа дәрілік препараттар (мысалы, амиодарон) туындатқан QT аралығының ұзаруы Фобос препаратымен бір мезгілде қолданғанда күшеюі мүмкін. Флуконазол қабылдаған пациенттерде QT аралығының ұзаруы мен пируэтті қарыншалық тахикардияның өте сирек жағдайлары байқалды. Бұл хабарламаларға жүрек және қантамырлар ақаулары мен қантамырлар электролиттік бұзылулары бар және оған ықпал етуі мүмкін қатар ем алып жүрген қатты ауыратын пациенттер кірді. Қандағы калий деңгейі төмен және айқын жүрек жеткіліксіздігінде өмірге қауіп төндіретін жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі жоғары. Жүрек ырғағы бұзылуының даму қаупі болса, Фобос препаратын сақтықпен қолдану керек. QT аралығын ұзартатын басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдануға болмайды.

Галофантрин: ұсынылған емдік дозада галофантрин ЭКГ-дағы QTc аралығын ұзартады, сондықтан оны Фобос препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Терінің аллергиялық реакциялары: сирек жағдайларда Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр тері реакцияларының дамуы мүмкін. Қанда эозинофилдердің жоғарылауымен және ішкі ағзалар тарапынан патологиялық симптомдарымен (дәріге жоғары сезімталдық синдромы) дәрілік препаратқа реакция туралы хабарланды. ЖИТС-пен ауыратын науқастар көптеген дәрілік препараттарға терінің ауыр реакцияларын дамытуға анағұрлым бейім. Егер беткейлік зең инфекциясын немесе басқа зең ауруларын емдеуде бөртпе пайда болса, Фобос препаратымен емдеуді тоқтатып, дәрігерге жүгінген жөн.

Ауыр жалпы аллергиялық реакциялар: сирек жағдайларда өткір, өмірге қауіп төндіретін ауыр аллергиялық реакцияның (анафилаксия) дамуы туралы хабарланды.

Басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану: ең аз емдік дозаларды қолдану кезінде қолайсыз жағымсыз реакциялар тудыруы мүмкін дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет етіледі.

Терфенадин: Фобос препаратын терфенадинмен күніне 400 мг төмен дозада бір мезгілде қолдануды мұқият бақылау керек.

Қосымша заттар: препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактоза жақпаушылығымен, жалпы лактаза жеткіліксіздігімен немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты тұқым қуалайтын аурулар кезінде Фобос препаратын қабылдауға болмайды.

Фобос препаратының құрамында бір капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль аздау, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде атап көрсетілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды

Цизаприд: жүрек-қантамыр бұзылулары, соның ішінде жүрек ырғағы бұзылуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Терфенадин: жүрек ырғағының күрделі бұзылуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратының 400 мг тәуліктік және одан да көп дозасымен бір мезгілде қолдануға болмайды. Фобос препаратының күніне 400 мг-ден төмен дозасын бір мезгілде қолданғанда дәрігердің бақылауы қажет.

Астемизол: өмірге қауіп төндіретін аритмия дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Пимозид: өмірге қауіп төндіретін аритмияның дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Хинидин: ауыр аритмияның дамуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Эритромицин: ауыр аритмияның дамуы мүмкін (жүректің тоқтап қалуынан кенеттен өлімге әкеп соқтырған жағдайға дейін), Фобоспен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Келесі дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

Галофантрин: өмірге қауіп төндіретін аритмияның дамуы және жүректің тоқтап қалуынан кенеттен өлімге әкеп соқтырған жағдай болуы мүмкін, сондықтан Фобос препаратымен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Сақтықпен қолдану керек дәрілік препараттар біріктірілімдері

Амиодарон: аритмия дамуы мүмкін, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, әсіресе Фобос (800 мг) препаратының жоғары дозаларында сақ болу қажет етіледі.

Сақтық шараларын ұстануды және қажет болған жағдайда Фобос препаратының дозасын түзетуді талап ететін дәрілік препараттар біріктірілімі

Фобос препаратына басқа дәрілік заттардың әсері

Рифампицин: Фобос препаратының әсері төмендеуі мүмкін, сондықтан оның дозасын арттыру қажет болуы мүмкін.

Тамақтану, циметидинді, антацидтерді қабылдау, сондай-ақ сүйек кемігін ауыстырып салғанда дененің жалпы сәулеленуінің жүруі Фобос препаратының әсеріне айтарлықтай әсер етпейді.

Гидрохлоротиазид: Фобос препаратының әсерін күшейтуге болады, бірақ оның дозасын өзгерту қажет емес.

Фобос препаратының басқа дәрілік препараттарға әсері.

Препаратты жоюдың ұзақ кезеңіне байланысты Фобостың төмендегі препараттарға депрессиялық әсері оны қабылдауды тоқтатқаннан кейін 4-5 күн бойы сақталуы мүмкін, сондықтан төмендегі біріктірілімдерді қолданған кезде абай болу керек және пациенттің жағдайын мұқият бақылау керек.

Аброцитиниб: Фобос препаратымен бір мезгілде қолданғанда, қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес аброцитиниб дозасын түзету қажет.

Альфентанил: альфентанилдің әсері күшеюі мүмкін, сондықтан оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Амитриптилин, нортриптилин: амитриптилин мен нортриптилиннің әсері күшеюі ықтимал, олардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Амфотерицин B: иммунитеттің қалыпты және әлсіреген кезінде келесі өзара әрекеттесулер болуы мүмкін: ішкі ағзалар зеңдік зақымдануы кезінде зеңге қарсы әсерінің күшеюі; криптококк туындатқан бассүйекішілік инфекция кезінде өзара әрекеттесудің болмауы; ішкі ағзалар зеңдік зақымдануы кезінде препараттардың қарама-қарсы әсер етуі.

Қанның ұюын төмендететін препараттар (варфарин): қан кетудің дамуымен қан ұюының төмендеуі мүмкін (теріде көгеру, мұрыннан қан кету, асқазан-ішектен қан кету, несепте қанның және қанды нәжістің пайда болуы). Варфаринмен бір мезгілде емдегенде қанның ұю уақыты (протромбин уақыты) 2 есеге дейін созылды, сондықтан қанның ұю көрсеткіштерін (протромбин уақыты) мұқият бақылау және қажет болған жағдайда варфарин дозасын түзету қажет.

Бензодиазепиндер (қысқа әсер ететін), яғни мидазолам, триазолам: олардың психикалық және моторлық реакциялар түрінде көрінетін әсерінің айқын күшеюі мүмкін, сондықтан бензодиазепиндердің дозасын төмендету және пациенттердің жағдайын бақылау қажет болуы мүмкін.

Карбамазепин: карбамазепиннің әсерін күшейті ықтимал, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Кальций өзекшелерінің блокаторлары (нифедипин, исрадипин, амлодипин, верапамил және фелодипин): олардың әсерін күшейтуі ықтимал, емдеу кезінде ықтимал жағымсыз әсерлерін бақылау қажет.

Целекоксиб: целекоксибтің әсерін күшейтуі ықтимал, сондықтан целекоксиб дозасын 2 есе азайту қажет болуы мүмкін.

Циклофосфамид: қан сарысуындағы билирубин мен креатинин деңгейі жоғарылайды, қандағы билирубин мен креатинин деңгейін қатаң бақылау қажет.

Фентанил: тыныс алу функциясының тежелуімен фентанил әсерінің күшеюі байқалады, фентанилдің дозасын түзету және пациенттің жағдайын бақылау қажет болуы мүмкін.

Аторвастатин, симвастатин, флувастатин: қаңқа бұлшықеттерінің атрофиясы, бұзылуы және жедел некроз қаупі артады. Оларды уақтылы анықтау үшін креатинкиназа деңгейін бақылау және қадағалау қажет. Креатинкиназа деңгейінің едәуір жоғарылауы кезінде, бұлшықеттердің бұзылуына/атрофиясына күдік туындағанда аторвастатин, симвастатин қабылдауды тоқтату керек. Қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілгендей статиндердің төмендеу дозалары қажет болуы мүмкін.

Ибрутиниб: ибрутиниб әсері күшеюі мүмкін, ибрутиниб дозасын күніне бір рет (екі капсула) 280 мг дейін азайту және пациенттің жағдайын мұқият клиникалық бақылау қажет болуы мүмкін.

Ивакафтор (жеке немесе біріктірілімде): қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес ивакафтордың дозасын төмендету қажет.

Олапариб: олапариб әсері күшеюі мүмкін, бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Егер біріктіру қажет болса, олапариб дозасы күніне екі рет 200 мг дейін шектеледі.

Иммунодепрессанттар (циклоспорин, эверолимус, сиролимус және такролимус):

Циклоспорин: циклоспориннің әсері күшейеді. Мұндай біріктірілім циклоспорин дозасын төмендету кезінде ғана қолданылуы мүмкін.

Эверолимус: эверолимустың әсерін күшейтуі мүмкін.

Сиролимус: сиролимустың әсерін күшейтуі мүмкін. Мұндай біріктірілімді сиролимус дозасын түзету жүргізілген жағдайда ғана қолдануға болады.

Такролимус: такролимустың әсерін күшейтуі мүмкін. Такролимус деңгейінің жоғарылауы бүйрекке уытты әсері түрінде көрінеді. Ішке қабылданған такролимустың дозасын оның қандағы концентрациясына байланысты азайту керек.

Лозартан: лозартанның әсерін күшейтуі мүмкін, емдеу кезінде артериялық қысымды үнемі бақылап отыру қажет.

Луразидон: луразидонның әсерін күшейтуі мүмкін, егер бір мезгілде қолдану қажет болса, луразидонның дозасын азайту керек.

Метадон: метадонның әсерін күшейтуі ықтимал, оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

ҚҚСП (флурбипрофен, ибупрофен, напроксен, лорноксикам, мелоксикам, диклофенак): ҚҚСП әсерінің күшеюі мүмкін. Қолайсыз жағымсыз әсерлерді ерте анықтау үшін жағдайды жиі бақылау ұсынылады, ҚҚСП дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Фенитоин: фенитоиннің әсерін күшейтуі мүмкін, оның қан сарысуындағы деңгейін бақылау қажет.

Преднизон, преднизолон: Фобос препаратын тоқтатқаннан кейін Фобос препаратымен және преднизолонмен ұзақ уақыт бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерге жағдайын мұқият бақылау қажет, өйткені бүйрек үсті безі қыртысының жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Рифабутин: көздің тамырлы қабығының қабынуы дамуымен рифабутин әсерінің жоғарылауы мүмкін, жай-күйді мұқият бақылау қажет.

Саквинавир: саквинавирдің әсерін күшейтуі мүмкін, сондықтан оның дозасын түзету қажет болуы мүмкін.

Сульфонилмочевина препараттары (хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид): олардың әсерін күшейтуі мүмкін, қан глюкозасының деңгейін жиі бақылау және қажет болған жағдайда сульфонилмочевина препараттарының дозасын азайту ұсынылады.

Теофиллин: теофиллиннің әсерін күшейтуі мүмкін, теофиллин уытты әсерінің белгілерін анықтау және оның дозасын түзету үшін пациенттің жағдайын бақылау қажет.

Тофацитиниб: тофацитиниб дозасын күніне бір рет 5 мг дейін төмендету ұсынылады.

Толваптан: оның әсерінің күшеюі және жағымсыз реакциялардың, соның ішінде несеп шығару мөлшерінің жоғарылауы, дегидратация және жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуы мүмкін. Толваптан дозасын азайту және пациенттің жағдайын бақылау ұсынылады.

Қабіршөп алкалоидтары (винкристин және винбластин): қабіршөп алкалоидтарының әсері күшеюі және жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлер дамуы мүмкін.

А дәрумені: орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлерді анықтау үшін пациенттердің жағдайын бақылау қажет.

Вориконазол: вориконазолдың әсерін күшейтуі мүмкін, жағымсыз жанама әсерлерді уақтылы анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылап отыру ұсынылады.

Зидовудин: зидовудиннің әсері күшеюі мүмкін. Зидовудинмен байланысты жағымсыз реакцияларды анықтау үшін пациенттің жағдайын бақылау қажет. Зидовудин дозасын азайту қажет болуы мүмкін.

Азитромицин: маңызды өзара әрекеттесуі анықталмаған.

Пероральді контрацептивтер: Фобос препаратының біріктірілген пероральді контрацептивтің тиімділігіне әсері күтілмейді.

Арнайы ескертулер

Құрғақ теміреткі (дененің тегіс терісінің зеңдік зақымдануы): балалардағы құрғақ теміреткіні емдеген кезде гризеофульвин тиімдірек, сондықтан Фобос препаратын қолдану ұсынылмайды.

Криптококкоз: басқа орналасудағы криптококкозды (мысалы, өкпе және тері криптококкозы) емдеу үшін Фобос препаратын қолдану тәжірибесі жеткіліксіз.

Терең эндемиялық микоздар (терең жұмсақ тіндердің зеңдік зақымдануы): мұндай ауруларды емдеудің шектеулі тәжірибесі бар - паракокцидиомикоз, лимфоцитоздың терілік түрі, споротрихоз және гистоплазмоз.

Бүйрек жұмысының бұзылуы: сақтықпен қолдану керек.

Бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі: преднизолонмен бір мезгілде қабылдаудан туындаған бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігі дамуы мүмкін.

Бауыр аурулары: Фобос бауыр аурулары үшін сақтықпен тағайындалады, өйткені сирек жағдайларда, әсіресе ауыр қатар жүретін ауру болса, бауырдың ауыр уытты зақымдануының (кейде өлімге әкелетін) дамуы мүмкін. Флуконазолдың уытты әсері әдетте препаратпен емдеуді тоқтатқаннан кейін қайтады. Бауыр ауруын көріністерінің бірі - қандағы бауыр сынамаларының ауытқуы. Сондай-ақ, бауырдың ауыр зақымдануының белгілерін (ауырсыну, тәбеттің болмауы, тұрақты жүрек айну, құсу және терінің және шырышты қабаттардың сарғаюы) есте ұстаған жөн. Мұндай симптомдар пайда болған кезде Фобос препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет.

Жүрек-қантамыр жүйесі: сирек жағдайларда жүрек ырғағының ауыр бұзылулары дамуы мүмкін (электрокардиограммада QT аралығының ұзаруымен). Бұл көбінесе, егер органикалық жүрек аурулары, қанның су-тұз құрамының бұзылуы және осындай бұзылулардың дамуына ықпал ететін препараттармен біріктірілген емдеу сияқты көптеген қауіп факторларында болады. Егер қауіп факторлары болса, Фобосты сақтықпен қолдану керек.

Галофантрин: Фобос препаратымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Терінің аллергиялық реакциялары: сирек жағдайларда жалпы ауыр аллергиялық реакциялар, сондай-ақ терінің ауыр реакциялары дамуы мүмкін, мысалы, терідегі және шырышты қабаттардағы бөртпелермен жедел уытты-аллергиялық ауру (Стивенс-Джонсон синдромы) немесе терінің ауыр аллергиялық зақымдануы, сұйықтыққа толы күлдіреуіктер пайда болады. ЖИТС-пен ауыратын науқастар көптеген препараттарды қолданғанда ауыр тері реакцияларының дамуына бейім. Егер беткейлік зеңдік инфекцияны емдеу кезінде бөртпе пайда болса, оны Фобос препаратын қолданумен байланыстыруға болады, препаратты қабылдауды тоқтатып, шұғыл түрде дәрігерге қаралу қажет. Егер сізде Фобос препаратын қолданғаннан кейін терінің қатты бөртпесі немесе қабыршақтануы, күлбіреуіктер және/немесе ауыз қуысының жаралары болса, Фобос препаратын қолданар алдында өз емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз.

Флуконазолды қолданған кезде эозинофилиямен және жүйелік көріністермен дәрілік реакцияның (DRESS синдромы) дамитыны туралы хабарланды.

Келесі симптомдардың кез келгенін байқасаңыз: кең таралған бөртпе, жоғары дене қызуы және лимфа түйіндерінің ісінуі (DRESS синдромы немесе дәріге жоғары сезімталдық синдромы) Фобос препаратын қолдануды тоқтатыңыз және дереу дәрігерге хабарласыңыз.

Аллергиялық реакциялар: организмнің аллергиялық бейімділігінің күрт жоғарылауы кезінде аллергенді қайта енгізу кейде жедел түрдегі ауыр аллергиялық реакциялардың дамуына әкелуі мүмкін.

Натрий: Фобос препараты құрамында бір капсулада натрий (23 мг) 1 ммоль аздау, яғни іс жүзінде «құрамында натрий жоқ».

Дәрілермен өзара әрекеттесуі: емдік әсері аз кейбір дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда және Фобос препаратымен жағымсыз өзара әрекеттесу мүмкіндігі болғанда дәрігердің бақылауы қажет.

Терфенадин: бір мезгілде қолдану дәрігердің бақылауын қажет етеді.

Қосымша заттар: препарат құрамында лактоза моногидраты бар, сондықтан галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясымен байланысты сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер Фобос қабылдамауы тиіс.

Егер Фобос 150 мг препараты қынаптық кандидозды емдеу үшін қолданылса, жақсару әдетте препарат басталғаннан 24 сағаттан кейін пайда болады, бірақ толық емдеу үшін кейде бірнеше күн қажет. Егер бірнеше күн ішінде аурудың симптомдары азаймаса, дәрігерге қаралу керек.

Педиатрияда қолдану: Фобос препараты 18 жасқа толмаған балаларда қолданылмайды.

Жүктілік, бала емізу және фертильділік

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті бола аламын деп ойласаңыз немесе балалы болуды жоспарласаңыз, бұл дәріні қабылдамас бұрын дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

Егер сіз жүкті болуды жоспарласаңыз, жүкті болмас бұрын флуконазолды бір рет қабылдағаннан кейін бір апта күткен дұрыс.

Фобос препаратымен ұзақ емдеу курстарын жүргізген кезде дәрігеріңізбен емдеудің барлық кезеңінде жүктіліктің алдын алу шараларын жүргізу қажеттілігі туралы кеңесіңіз + соңғы дозаны қабылдағаннан кейін қосымша бір апта болуы керек.

Егер сіз жүкті болсаңыз, жүкті болуыңыз мүмкін деп күдіктенсеңіз, жүкті болуға тырыссаңыз, егер дәрігеріңіз сізге бұл туралы айтпаса, Фобос препаратын қабылдауға болмайды. Егер сіз осы дәрілік препаратты қабылдау кезінде немесе соңғы дозаны қабылдағаннан кейін 1 апта ішінде жүкті болсаңыз, онда сізге дәрігерге қаралу керек.

Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде қабылданған флуконазол түсік тастау қаупін арттыруы мүмкін. Жүктіліктің бірінші триместрі бойында қабылданған флуконазол жүрек, сүйек және/немесе бұлшықеттің туа біткен ақаулары бар баланың туылу қаупін аздап арттыруы мүмкін.

Үш немесе одан да көп ай бойы кокцидиоидомикоздан флуконазолдың жоғары дозаларын (күнделікті 400-800 мг) қабылдаған әйелдерде бас сүйегінің, құлақтың және жамбас пен шынтақ сүйектерінің туа біткен ақауларымен туған нәрестелер туралы хабарламалар келіп түсті. Флуконазол мен осы жағдайлардың арасындағы байланыс түсініксіз.

Флуконазол емшек сүтіне еніп, сонда қан плазмасындағы концентрацияға тең концентрациясына жетеді. Бала емізуді 150 мг Фобос препаратының стандартты дозасын бір рет қабылдағаннан кейін жалғастыруға болады. Фобос препаратының бірнеше немесе үлкен дозаларын қабылдағаннан кейін бала емізуді жалғастыру ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік құралын басқару немесе механизмдермен жұмыс істеу кезінде кейде бас айналу немесе құрысулар дамуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Фобос препараты тек ересектерде қолданылады. Дозаны таңдағанда зеңдік инфекцияның түрі мен ауырлығы ескеріледі. Көп реттік дозаларды қабылдауды талап ететін инфекцияларды емдеуді жай-күйі және/немесе зеңдік инфекцияның белсенділігін айқындайтын зертханалық зерттеулер көрсеткіштері жақсарғанға дейін жалғастыру керек. Емдеу ұзақтығының жеткіліксіздігі аурудың қайталануына әкелуі мүмкін.

Криптококкты менингит: емдеуді 1-ші күні 400 мг жүктеме дозасынан бастайды, келесі күндері күніне 200-400 мг қабылдайды. Өмірге қауіп төндіретін жағдайларда тәуліктік дозаны 800 мг дейін арттыруға болады. Әдеттегі емдеу ұзақтығы 6-8 аптаны құрайды.

Криптококкты менингиттің қайталануын болдырмау үшін демеуші ем тағайындалады: тәуліктік доза - күніне 200 мг. Күніне 200 мг препарат дозасын ұзақ қабылдау көрсетілуі мүмкін.

Кокцидиоидомикоз (өкпені зақымдайтын немесе қан арқылы таралатын зеңдік ауру): тәуліктік дозасы күніне 200 - 400 мг. Емдеу ұзақтығы 11-24 ай және одан да көп (пациенттің жағдайына байланысты). Кейбір инфекцияларда, әсіресе менингитте күніне 800 мг дейінгі дозалар қолданылуы мүмкін.

Инвазивті кандидоз (күрделі, ауыр, ішкі ағзаларға таралатын және өлімге әкелуі ықтимал зеңдік инфекция): 1-ші күні жүктеме дозасы 800 мг, келесі күндері күніне 400 мг құрайды. Егер қанда зеңдер табылса, емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - қан сеппесінің алғашқы теріс нәтижесінен. Егер қанда зеңдер анықталса, емдеудің ұсынылатын ұзақтығы - 2 апта, қан сеппесінің алғашқы теріс нәтижесіне кейін және аурудың белгілері мен симптомдары жоғалуына дейін.

Шырышты қабықтар кандидозын емдеу

Ауыз-жұтқыншақ кандидозы: 1-ші күні жүктеме дозасы 200 - 400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 7-21 күн (жақсарғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.

Өңеш кандидозы: 1-ші күні жүктеме дозасы 200-400 мг, келесі күндері күніне 100-200 мг. Емдеу ұзақтығы 14-30 күн (өңеш кандидозының ремиссиясы басталғанға дейін). Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.

Кандидурия (несепте анықталған зеңдік инфекция): күніне 200 - 400 мг, емдеу ұзақтығы 7 - 21 күн. Неғұрлым ұзақ қолдану иммунитеті қатты әлсіреген пациенттерге көрсетіледі.

Созылмалы атрофиялық кандидоз (тіс протездерін қолданумен байланысты): күніне 50 мг, емдеу ұзақтығы 14 күн.

Созылмалы тері-шырышты кандидоз: күніне 50-100 мг, емдеу ұзақтығы 28 күнге дейін (емдеу ұзақтығы аурудың ауырлығына және иммунитеттің бұзылу дәрежесіне байланысты).

АИТВ жұқтырған, қайталану қаупі жоғары пациенттерде шырышты қабықтың зеңдік инфекциясы қайталануының профилактикасы.

Ауыз-жұтқыншақ пен өңеш кандидозы: күніне 100-200 мг немесе аптасына 3 рет 200 мг. Иммунитеттің созылмалы төмендеуі бар пациенттер үшін емдеу ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды.

Жыныс мүшелерінің зеңдік зақымдануы

Жедел қынаптық кандидоз, кандидозды баланит: бір реттік доза 150 мг.

Қайталанатын қынаптық кандидозды емдеу және профилактикасы(жылына 4 немесе одан да көп көрініс): әр үшінші күні 150 мг, барлығы 3 доза (1, 4 және 7 күн), содан кейін аптасына бір рет 150 мг демеуші доза. Қабылдау ұзақтығы - 6 ай.

Дерматомикоз (тері мен тырнақтың зеңдік зақымдануы)

Дерматофития (табан, бет, дене немесе аяқ-қол мен шап аймағының тегіс терісі, кандидозды тері инфекциясы: аптасына бір рет 150 мг немесе күніне бір рет 50 мг. Емдеу ұзақтығы 2-4 апта, табан зең инфекциясы кезінде емдеу ұзақтығы 6 аптаға дейін қажет болуы мүмкін.

Түрлі түсті теміреткі: аптасына бір рет 300 - 400 мг, емдеу ұзақтығы 1 - 3 апта немесе күніне бір рет 50 мг, емдеу ұзақтығы 2-4 апта.

Тырнақтвр дерматофитиясы (онихомикоз): аптасына бір рет 150 мг. Емдеуді зақымданған тырнақтың орнына зақымданбаған жаңа тырнақ шыққанша жалғастыру керек. Қол тырнақтарын қалпына келтіру әдетте 3 айдан 6 айға дейін, аяқта 6 айдан 12 айға дейін созылады. Тырнақ өсу қарқынының әр адамда және жас ерекшелігіне қарай қатты айырмашылығы болуы мүмкін. Ұзақ мерзімді созылмалы инфекцияларды сәтті емдегеннен кейін тырнақтар кейде кескінсіз болып қалады.

Ұзақ мерзімді нейтропениямен ауыратын науқастарда кандидоздық (зеңдік) инфекциялардың профилактикасы: 200 - 400 мг күніне бір рет, емдеуді нейтропения пайда болғанға дейін бірнеше күн бұрын бастау керек және нейтрофилдердің жеткілікті саны қалпына келтірілгеннен кейін (олардың саны мм³ 1000 жасушадан жоғары көтерілгенде) 7 күн бойы жалғастыру керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы пациенттер: доза бүйрек функциясын ескере отырып түзетіледі.

Бүйрек жеткіліксіздігі: Фобос препараты негізінен несеппен өзгермеген түрде шығарылады, сондықтан бір реттік дозаны қабылдаған кезде емдеуді түзету қажет емес. Флуконазолдың бірнеше дозасын қабылдау қажет болған жағдайда дәрігер бүйрек функциясының бұзылуын ескере отырып, дозаны түзетеді. Гемодиализдегі пациенттер әрбір гемодиализ сеансынан кейін ұсынылған дозаның 100% алуы тиіс. Диализ жасалмаған күндері пациенттер препараттың азайтылған дозасын алуы керек.

Бауыр аурулары: Фобос препаратын бауыр функциясы бұзылған пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Енгізу әдісі мен жолы

Капсулалар ішке қабылданады. Капсулаларды тамақтану уақытына қарамастан тұтастай жұту керек.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: елестеулер, параноидтық мінез-құлық.

Емі: симптоматикалық, асқазанды шаю, қарқынды диурез. Флуконазол негізінен несеппен шығарылады; қарқынды көлемді диурез шығарылу жылдамдығын арттыруы мүмкін. Гемодиализ 3 сағат ішінде плазмадағы концентрацияны шамамен 50 % төмендетеді.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар

Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- бас ауыруы, бөртпе

- іштің ауыруы, құсу, диарея, жүрек айну, қандағы ферменттер белсенділігінің жоғарылауы (АЛТ және АСТ), сілтілі фосфатаза.

Жиі емес:

- қан аздығы, бұлшықет ауыруы

- ұйқышылдық, ұйқысыздық, қажу, дімкәстік, астения, дене температурасының жоғарылауы

- құрысулар, парестезия, бас айналу, дәмнің бұрмалануы, вестибулярлық бас айналу (дене мен жүріс үйлесімінің бұзылуы)

- тәбеттің төмендеуі, іш қатуы, диспепсия, метеоризм, ауыздың құрғауы

- холестаз, сарғаю, билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дәрілік бөртпе, есекжем, қышыну, қатты терлеу

Сирек:

- агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения

- анафилаксия, тремор

- қандағы холестериннің, триглицеридтердің жоғарылауы, қандағы калийдің төмендеуі

- пароксизмальды қарыншалық тахикардия, ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы

- бауыр жеткіліксіздігі, гепатоцеллюлярлық некроз, гепатит, гепатоцеллюлярлық зақымдану

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматит, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, алопеция.

Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)

- эозинофилиямен және жүйелік симптомдары бар дәрілік ауру.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - флуконазол 50 мг, 150 мг және 200 мг,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, натрий лаурилсульфаты,

қабық: желатин, патенттелген көк V (E131), хинолинді сары (E104), темірдің (III) қызыл тотығы (E172), титанның қостотығы (E171), темірдің (III) сары тотығы (E172) (50 мг доза үшін),

қабық: желатин, титанның қостотығы (E171) (150 мг доза үшін),

қабық: желатин, титанның қостотығы (E171) (200 мг доза үшін).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Өлшемі №2, корпусы мен күңгірт-жасыл түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (50 мг доза үшін).

Өлшемі №1, корпусы мен ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (150 мг доза үшін).

Өлшемі №0, корпусы мен ақ түсті қақпақшасы бар қатты желатинді капсулалар (200 мг доза үшін).

Капсуланың ішінде - ақ гомогенді ұнтақ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 капсуладан (50 мг және 200 мг доза үшін) немесе 1 капсуладан (150 мг доза үшін) поливинилхлорид/поливинилиденхлорид үлбірінен және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салады.

1 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

Сақтау мерзімі 4 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер
REPLEK FARM Ltd Skopje, Козле 188 көш., 1000 Скопье, Солтүстік Македония Республикасы
Тел.: +389 2 3081343
Эл. пошта: info@replek.com.mk
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
VEGAPHARM LLP, Unit 18, 53 Norman Road, Greenwich Centre Business Park, Лондон, Ұлыбритания, SE10 9QF.
Тел.: +442035982050
Эл. пошта: info@vegapharm.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«CEPHEUS Medical» ЖШС
(ЦЕФЕЙ Медикал) 050045, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы, 7
үй, «Нұрлы Тау» ТК, 5А блок, 247 кеңсе, телефон: +7 (727) 978 69 71, +7 777 175 00 99 (тәулік бойы),
электрондық пошта: drugsafety@evolet.co.uk