Формисонид Алматы

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Адренергические, ингаляционные. Адренергические в комбинации с кортикостероидами или другими лекарственными препаратами, исключая антихолинергические.

Формотерол и будесонид.

Код АТХ R03AK07

Бронхиальная астма

Формисонид^® предназначен для применения у взрослых, подростков и детей в возрасте от 12 лет и старше для поддерживающей терапии бронхиальной астмы в случае целесообразного применения комбинированной терапии (ингаляционного кортикостероида и агониста β₂-адренорецепторов длительного действия):

- пациентам, состояние которых недостаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и агонистов β₂-адренорецепторов короткого действия, применяемых по необходимости;

- пациентам, состояние которых надлежащим образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β₂-адренорецепторов длительного действия.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Формисонид^® предназначен для применения у взрослых старше 18 лет для симптоматического лечения хронической обструктивной болезни легких у пациентов с объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) <70% от прогнозируемой нормы (после применения бронходилататора) и наличия в анамнезе повторных обострений, несмотря на регулярную терапию бронходилататорами.

- повышенная чувствительность к будесониду, формотеролу или ингалируемой лактозе.

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

- детский возраст до 12 лет.

Необходимые меры предосторожности при применении

Туберкулез легких (активная или неактивная форма), грибковые, вирусные или бактериальные инфекции органов дыхания, тиреотоксикоз, феохромоцитома, сахарный диабет, снижение функции коры надпочечников, неконтролируемая гипокалиемия, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз, тяжелая артериальная гипертензия, аневризма любой локализации или другие тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или сердечная недостаточность тяжелой степени), удлинение интервала QT (прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала).

Ингибиторы цитохрома CYP P450 3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон и ингибиторы протеазы вирусов иммунодефицита человека) или препараты, метаболизируемые системой цитохрома CYP P450 3A4 (такие как ритонавир), могут замедлить метаболизм будесонида и повысить его уровень в плазме крови. Следует избегать одновременного приема данных препаратов с будесонидом. Если это невозможно, временной интервал между назначением итраконазола, ритонавира и других потенциальных ингибиторов CYP P450 3A4 и будесонида следует максимально увеличить. Пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4, поддерживающая терапия препаратом Формисонид^® не рекомендуется.

Мощный ингибитор CYP3A4, кетоконазол, в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал уровень перорально вводимого будесонида (разовая доза 3 мг) в плазме в среднем в шесть раз. В случае если кетоконазол вводили через 12 часов после приема будесонида, его концентрация в среднем увеличивалась только в три раза, что свидетельствует о том, что увеличение временного интервала между приемами способно снизить повышение уровня препарата в плазме. Ограниченные данные о таком взаимодействии для высоких доз ингаляционного будесонида указывают на то, что заметное увеличение уровней в плазме (в среднем в четыре раза) может возникать в случае, если итраконазол (по 200 мг один раз в день) вводится одновременно с ингаляционным будесонидом (в виде однократной дозы 1000 мкг).

Блокаторы β-адренергических рецепторов могут ослаблять действие формотерола. Формисонид^® не следует назначать одновременно с β-адреноблокаторами (включая глазные капли), за исключением вынужденных случаев.

Совместное назначение препарата Формисонид^® и хинидина, дизопирамида, прокаинамида, фенотиазинов, антигистаминных препаратов (терфенадина), ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) и трициклических антидепрессантов может удлинять интервала QТс, и увеличивать риск возникновения желудочковых аритмий.

Кроме того, леводопа, левотироксин, окситоцин и алкоголь могут снижать толерантность сердечной мышцы к β₂-адреномиметикам.

Совместное назначение ингибиторов МАО, а также препаратов, обладающих подобными свойствами, таких как фуразолидон и прокарбазин, может вызывать повышение артериального давления. Существует повышенный риск развития аритмий у пациентов при проведении общей анестезии препаратами галогенизированных углеводородов.

При совместном применении препарата Формисонид^® и других агонистов β-адренергических лекарственных препаратов возможно усиление побочного действия формотерола.

В результате применения β₂-адреномиметиков может возникать гипокалиемия, которая может усиливаться при сопутствующем лечении производными ксантина, минеральными производными глюкокортикостероидов или диуретиками. Гипокалиемия может усиливать предрасположенность к развитию аритмий у пациентов, принимающих сердечные гликозиды.

Не было отмечено взаимодействия будесонида и формотерола с другими лекарственными препаратами, используемыми для лечения бронхиальной астмы.

Детский возраст

Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.

Рекомендации по дозированию

Если симптомы бронхиальной астмы поддаются контролю, можно постепенно снижать дозу препарата Формисонид^®, при этом важно постоянно следить за состоянием пациентов. Следует назначать наименьшую эффективную дозу.

Пациентам рекомендуется постоянно иметь при себе препараты неотложной помощи: Формисонид^® (для пациентов с бронхиальной астмой, использующих Формисонид^® для поддерживающей терапии и для купирования приступов) или β₂-адреномиметики короткого действия (для всех пациентов, использующих Формисонид^® только для поддерживающей терапии).

Следует обратить внимание пациента на необходимость регулярного приема поддерживающей дозы препарата Формисонид^® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендуется проинструктировать пациента о необходимости полоскать рот водой после ингаляций поддерживающих доз с целью предотвращения риска развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки. Также необходимо полоскать рот водой после проведения ингаляций для купирования симптомов в случае развития кандидоза слизистой оболочки полости рта и глотки.

Рекомендуется постепенно уменьшать дозу препарата перед прекращением лечения и не рекомендуется резко отменять лечение.

Ухудшение заболевания

Во время терапии препаратом Формисонид^® могут отмечаться обострения и развитие серьезных нежелательных явлений, связанных с бронхиальной астмой. Пациентам следует продолжать лечение, но обратиться за медицинской помощью при отсутствии контроля над симптомами бронхиальной астмы или в случае ухудшения состояния после начала терапии.

При недостаточной эффективности терапии или превышении максимальных рекомендуемых доз препарата Формисонид^® необходимо пересмотреть тактику лечения.

Неожиданное и прогрессирующее ухудшение контроля симптомов бронхиальной астмы или ХОБЛ является потенциально угрожающим для жизни состоянием и требует срочного медицинского вмешательства. В данной ситуации следует рассмотреть возможность повышения дозы глюкокортикостероидов, т. е. назначение курса пероральных глюкокортикостероидов или лечения антибиотиками в случае присоединения инфекции.

Лечение препаратом Формисонид^® не следует начинать в период обострения или значительного ухудшения течения бронхиальной астмы.

Переход с пероральной терапии

Если есть основания полагать, что на фоне предшествующей системной терапии глюкокортикостероидами была нарушена функция надпочечников, следует принять меры предосторожности при переводе пациентов на лечение препаратом Формисонид^®. Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость приема пероральных глюкокортикостероидов, однако у пациентов, прекращающих терапию пероральными глюкокортикостероидами, в течение длительного времени может сохраняться недостаточная функция надпочечников. Восстановление может занять значительный период времени после прекращения пероральной стероидной терапии, и следовательно, пациенты, зависимые от перорального приема стероидов, и переведенные на ингаляционный будесонид, могут оставаться под угрозой нарушения функции надпочечников в течение значительного периода времени. При таких обстоятельствах функция гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы должна контролироваться регулярно.

На этапе перехода от пероральной терапии к лечению препаратом Формисонид^®, как правило, наблюдается более мягкое системное действие стероидов, способное привести к появлению симптомов аллергии или артрита, например ринит, экзема и боль в мышцах и суставах. При таких состояниях необходимо назначить дополнительную терапию. Следует предположить недостаточное общее действие глюкокортикостероидов, если в редких случаях возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота. В таких случаях необходимо временно увеличить дозу пероральных глюкокортикостероидов.

Вспомогательные вещества

Препарат Формисонид^® содержит лактозу (<1 мг/ингаляция). Обычно такое количество не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Следует избегать сопутствующего лечения с итраконазолом, ритонавиром или другими мощными ингибиторами CYP3A4. Если это невозможно, временной интервал между приемом этих препаратов и препарата Формисонид^® должен быть как можно более продолжительным. Для пациентов, использующих мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется регулярная терапия и купирование приступов с помощью препарата Формисонид^®.

Соблюдение осторожности при особых заболеваниях

Следует соблюдать меры предосторожности при лечении пациентов с удлиненным QТс-интервалом. Прием формотерола может вызвать удлинение QТс-интервала.

Следует пересмотреть необходимость применения и дозу ингалируемого глюкокортикостероида у пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких, грибковыми, вирусными или бактериальными инфекциями органов дыхания.

При совместном назначении β₂-адреномиметиков с препаратами, которые могут вызвать или усилить гипокалиемический эффект, например, производные ксантина, стероиды или диуретики, возможно усиление гипокалиемического эффекта β₂-адреномиметиков. Следует соблюдать особые меры предосторожности у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, применяющих бронходилалаторы короткого действия для снятия приступов при обострении тяжелой бронхиальной астмы, так как риск развития гипокалиемии увеличивается на фоне гипоксии и при других состояниях, когда увеличивается вероятность проявления развития гипокалиемического эффекта. В таких случаях рекомендуется контролировать содержание калия в сыворотке крови.

В период лечения следует контролировать концентрацию глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом.

Системные эффекты

Системное действие может проявиться при приеме любых ингаляционных глюкокортикостероидов, особенно при приеме высоких доз препаратов в течение длительного периода времени. Проявление системного действия менее вероятно при проведении ингаляционной терапии, чем при применении пероральных глюкокортикостероидов. К возможным системным эффектам относятся подавление функции надпочечников, задержка роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракта и глаукома и, реже, ряд психологических или поведенческих эффектов, включая: психомоторную гиперактивность, нарушения сна, беспокойство, депрессию или агрессию (особенно у детей).

Исследования длительного применения ингалируемого будесонида у детей в средней суточной дозе 400 мкг (отмеренная доза) или взрослых в суточной дозе 800 мкг (отмеренная доза) не показали заметного действия на минеральную плотность костной ткани. Нет данных относительно действия высоких доз комбинации будесонида и формотерола на минеральную плотность костной ткани.

При применении кортикостероидов системного и местного действия могут наблюдаться нарушения зрительной функции. В случае возникновения таких симптомов, как помутнение зрения или других нарушений зрения, пациенту необходимо обратиться к врачу-офтальмологу для выявления и оценки возможных причин, которые могут включать: катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральную серозную хориоретинопатию, зафиксированную после использования системных кортикостероидов и кортикостероидов для местного применения.

Нарушения функции надпочечников

Пациенты, которые в прошлом нуждались в неотложном приеме высоких доз глюкокортикостероидов или получали длительное лечение ингаляционными глюкокортикостероидами в высокой дозе, также могут находиться в этой группе риска. Необходимо предусмотреть дополнительное назначение глюкокортикостероидов в период стресса или хирургического вмешательства.

Быстрое снижение дозы стероидов может вызвать острый надпочечниковый криз. Симптомы и признаки, наблюдаемые при остром надпочечниковом кризе, могут быть несколько размытыми, но при этом могут включать: анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение уровня сознания, судороги, гипотонию и гипогликемию. Не следует резко прекращать лечение дополнительными системными стероидами или ингаляционным будесонидом.

Парадоксальный бронхоспазм

Как и при применении любой другой ингаляционной терапии, возможно возникновение парадоксального бронхоспазма с немедленным усилением хрипов после приема дозы препарата Формисонид^®. В таком случае следует прекратить терапию препаратом Формисонид^®, пересмотреть тактику лечения и, при необходимости, назначить альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на действие быстродействующего ингаляционного бронходилататора и должен лечиться незамедлительно.

ХОБЛ

Данные клинических исследований применения комбинации будесонида и формотерола у пациентов с ХОБЛ с пребронходилатационным ОФВ1 > 50 % от должного и с постбронходилатационным ОФВ1 < 70 % от должного отсутствуют.

О более частых случаях пневмонии, включая случаи, требующие госпитализации, сообщалось у пациентов с ХОБЛ после применения ингаляционных кортикостероидов. Имеются свидетельства повышения риска развития пневмонии при увеличении дозы стероида.

Нет убедительных клинических доказательств различия в степени риска развития пневмонии между классами среди ингаляционных кортикостероидов.

Врачам следует соблюдать особую осторожность относительно возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, учитывая частое наложение клинических признаков пневмонии и ХОБЛ.

Факторами риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ являются постоянное курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела и тяжелая степень ХОБЛ.

Применение в педиатрии

Рекомендуется регулярно мониторировать рост детей, длительно получающих глюкокортикостероидную терапию в ингалируемой форме. В случае установленной задержки роста следует пересмотреть терапию с целью снижения дозы ингалируемого глюкокортикостероида. Необходимо тщательно оценивать соотношение преимущества глюкокортикостероидной терапии к возможному риску задержки роста. При выборе терапии рекомендуется обратиться к детскому пульмонологу. Основываясь на ограниченных данных исследований о длительном приеме глюкокортикостероидов, можно предположить, что большинство детей и подростков, получающих терапию ингаляционным будесонидом, в конечном итоге достигнут нормальных для взрослых показателей роста. Вместе с тем, сообщалось о незначительной кратковременной задержке роста в основном в первый год лечения.

Нет клинических данных о применении препарата Формисонид^® или комбинированного применения будесонида и формотерола при беременности.

Во время беременности препарат Формисонид^® следует использовать только в тех случаях, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода. Следует использовать наименьшую эффективную дозу будесонида, необходимую для поддержания адекватного контроля симптомов бронхиальной астмы.

Ингалируемый будесонид выделяется с грудным молоком, однако при применении в терапевтических дозах воздействия на ребенка не отмечено. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко женщин. Формисонид^® может быть назначен женщинам в период грудного вскармливания, только если ожидаемая польза для матери больше, чем любой возможный риск для ребенка.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами учитывая развитие возможных побочных эффектов.

Режим дозирования

Бронхиальная астма

Формисонид^® не предназначен для первоначального лечения бронхиальной астмы. Подбор дозы активных веществ, входящих в состав препарата Формисонид^®, проводится индивидуально и в зависимости от степени тяжести заболевания. Это необходимо учитывать не только при начале лечения комбинированными препаратами, но и при изменении поддерживающей дозы препарата.

В том случае, если отдельным пациентам требуется иная комбинация доз активных веществ, чем в препарате Формисонид^®, следует назначить отдельно β₂-адреномиметики и/или ГКС в отдельных ингаляторах.

Дозу следует снизить до наименьшей, на фоне которой сохраняется оптимальный контроль симптомов бронхиальной астмы. Пациенты должны находиться под постоянным контролем врача для адекватного подбора дозы препарата Формисонид^®. При достижении полного контроля над симптомами бронхиальной астмы на фоне минимальной рекомендуемой дозы препарата, на следующем этапе можно попробовать назначение монотерапии ингаляционными глюкокортикостероидами.

Существуют два подхода к назначению терапии препаратом Формисонид^®:

А. Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии: Формисонид^® назначается для постоянной поддерживающей терапии в комбинации с отдельным β₂-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Б. Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов: Формисонид^® назначается как для постоянной поддерживающей терапии, так и по требованию при появлении симптомов.

А. Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии:

Пациенту необходимо постоянно иметь при себе отдельный ингалятор с β₂-адреномиметиком короткого действия для купирования приступов.

Взрослые (18 лет и старше): 1-2 ингаляции 2 раза в день. При необходимости возможно увеличение дозы до 4-х ингаляций два раза в день.

Подростки (12-17 лет): 1-2 ингаляции два раза в день.

Дети до 12 лет: Формисонид^® не рекомендуется детям до 12 лет в качестве поддерживающей терапии.

После достижения оптимального контроля над симптомами бронхиальной астмы при применении препарата два раза в день, рекомендуется титровать дозу до минимальной эффективной вплоть до приема препарата один раз в день в тех случаях, когда, по мнению врача, пациенту требуется поддерживающая терапия в комбинации с бронходилататором длительного действия.

Увеличение частоты использования β₂-адреномиметиков короткого действия является показателем ухудшения общего контроля над заболеванием и требует пересмотра противоастматической терапии.

Б. Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов:

Формисонид^® может назначаться как в качестве постоянной поддерживающей терапии, так и в качестве терапии по требованию при возникновении приступов. Пациенту необходимо постоянно иметь при себе Формисонид^® для купирования приступов.

Пациентам, принимающим Формисонид^® в качестве средства для облегчения симптомов, следует обсудить с лечащим врачом профилактическое использование препарата при бронхоспазме, вызванном аллергенами или физической нагрузкой и при назначении рекомендуемой терапии следует учитывать частоту возникновения таких случаев. В случае частой необходимости бронходилатации без соответствующей потребности в увеличении дозы ингаляционных кортикостероидов следует использовать альтернативный препарат.

Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов в особенности показан пациентам с:

- недостаточным контролем над бронхиальной астмой и необходимостью в частом использовании препаратов для купирования приступов;

- наличием в анамнезе обострений бронхиальной астмы, требовавших медицинского вмешательства.

Требуется тщательный контроль за дозозависимыми побочными эффектами у пациентов, использующих большое количество ингаляций для купирования приступов.

Взрослые и подростки (12 лет и старше): Рекомендованная доза для поддерживающей терапии 2 ингаляции в сутки, применяется по 1 ингаляции утром и вечером, или 2 ингаляции однократно только утром или только вечером. Для некоторых пациентов может быть назначена поддерживающая доза препарата Формисонид^® 2 ингаляции два раза в сутки. При возникновении симптомов необходимо назначение 1 дополнительной ингаляции. При дальнейшем нарастании симптомов в течение нескольких минут назначается еще 1 дополнительная ингаляция, но не более 6 ингаляций для купирования 1 приступа.

Обычно не требуется назначение более 8 ингаляций в сутки, однако можно увеличить число ингаляций до 12 в сутки на непродолжительное время. Пациентам, получающим более 8 ингаляций в сутки, рекомендовано обратиться за медицинской помощью для пересмотра терапии.

Дети до 12 лет: Формисонид^® в качестве поддерживающей терапии и для купирования приступов не рекомендуется детям до 12 лет.

ХОБЛ

Взрослые (18 лет и старше): 2 ингаляции два раза в день.

Особые группы пациентов

Нет необходимости в специальном подборе дозы препарата для пациентов пожилого возраста. Нет данных о приеме лекарственного препарата Формисонид^® пациентами с почечной или печеночной недостаточностью. Так как будесонид и формотерол выводятся главным образом почками, при участии печеночного метаболизма, то у пациентов с тяжелым циррозом печени можно ожидать замедления скорости выведения препарата.

Метод и путь введения

Для ингаляционного применения.

Препарат Формисонид^® в форме порошок для ингаляций дозированный применяют только с помощью ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств или многодозового ингалятора.

Инструкция по применению ингалятора однодозового для доставки порошковых лекарственных средств

Ингалятор порошковый однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств - пластиковое устройство с подвижной верхней частью и с выдвигающимся отсеком для капсулы, высотой около 6 см.

Капсулы предназначены только для ингаляционного применения и не предназначены для проглатывания!

Вынимать капсулу из ячейковой упаковки следует непосредственно перед применением.

Ингалятор порошковый однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств – это однодозовый ингалятор, позволяющий дозировать и вдыхать препарат в очень маленьких дозах. Формисонид^® попадает в дыхательные пути пациента вместе с потоками воздуха при выполнении активного вдоха через мундштук.

Ингаляторочень прост в применении. При его использовании необходимо следовать пошаговой инструкции, приведенной ниже:

Шаг 1. Снимите прозрачный колпачок с устройства , как показано на рис. 1.	Рис. 1
Шаг 2. Крепко держите устройство одной рукой, указательным и большим пальцем другой руки откройте отсек для капсулы, как показано на рис. 2. Для этого нажмите указательным пальцем на «Нажать» в подвижной части ингалятора , сдвигая отсек в противоположную сторону.	Рис. 2
Шаг 3. Удерживая устройство одной рукой, вставьте капсулу с препаратом в гнездо отсека (рис. 3).	Рис. 3
Шаг 4. Убедитесь, что капсула правильно вставлена в гнездо (рис. 4).	Рис. 4
Шаг 5. Удерживая ингалятор в вертикальном положении, закройте отсек, нажав большим пальцем в обратном направлении до упора, пока не будет слышен щелчок (рис. 5).	Рис. 5
Шаг 6. Держите устройство строго вертикально (рис. 6).	Рис. 6
Шаг 7. Приведите устройство в рабочее состояние, как показано на рис. 7. Для этого с усилием нажмите на мундштук так, чтобы стрелка, нанесенная на корпус, скрылась за границами нижней части устройства до верхней линии. Затем опустите мундштук для возврата его в первоначальное положение. Тем самым вы проколите капсулу, открыв доступ лекарственному препарату в просвет мундштука.	Рис.7
Шаг 8. Внимание: перед проведением ингаляции следует выдохнуть (рис. 8). Не выдыхайте через мундштук!	Рис. 8
Шаг 9. Осторожно сожмите мундштук устройства зубами, плотно обхватите его губами и сделайте глубокий и сильный вдох через рот (рис. 9). Вы услышите вибрирующий звук внутри отсека для капсулы, издаваемый капсулой при вращении и рассеивании препарата. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, насколько возможно. Удалите ингалятор изо рта. Сделайте медленный выдох. Затем дышите нормально. Мундштук нельзя жевать и сильно сжимать зубами! Повторите шаги 6-9 снова, для гарантированного вдыхания дозы препарата.	Рис. 9

Шаг 10.

После проведения ингаляции откройте отсек для капсулы (рис. 2), удалите пустую капсулу и затем закройте его, как показано на рис. 5.

Внимание!

При проведении ингаляции постарайтесь не закрывать отверстия, расположенные на боковых сторонах мундштука. Это может препятствовать свободному движению воздуха внутри ингалятора, тем самым уменьшается рассеивание содержимого капсулы.

Не нажимайте на мундштук при вдыхании. Это может блокировать движение капсулы.

Всегда после использования плотно закрывайте ингалятор колпачком, это позволит сохранить мундштук в чистоте.

Регулярно (раз в неделю) следует очищать мундштук снаружи сухой тканью.

Инструкция по применению многодозового ингалятора

Когда Вы вынимаете многодозовый ингалятор из коробки, он находится в закрытом положении. На рис.10 ингалятор изображен в закрытом виде, на рис. 11 – в открытом.
Рис.10. Ингалятор закрыт
Рис.11. Ингалятор открыт
Ингалятор содержит 60 доз препарата Формисонид®. Каждая доза измерена и защищена гигиенически. Не требуется ни поддержание уровня дозы, ни дополнительное ее заполнение. Ингалятор имеет индикатор, который после проведенной ингаляции показывает число оставшихся доз. Числа идут в убывающем порядке от 60 до 0. Появление в окошке цифры 0 означает, что ингалятор пуст и непригоден для дальнейшего использования. Для проведения ингаляции необходимо выполнить четыре последовательных действия: 1. Откройте и активируйте ингалятор. 2. Вдохните дозу препарата. 3. Закройте ингалятор. 4. Прополощите рот.
Как работает ингалятор В процессе открытия ингалятора происходит его активация. Открывается небольшое отверстие в мундштуке, и это обеспечивает готовность одной дозы препарата к ингаляции. При закрытии ингалятора внешняя часть корпуса (крышка мундштука) смещается, закрывая отверстие в мундштуке и возвращая внутренний механизм ингалятора в исходное положение. Таким образом ингалятор приобретет готовность к приему следующей необходимой дозы. Упаковка будет защищать ингалятор, пока он не используется Вами.
1. Откройте и активируйте ингалятор. Для того чтобы открыть ингалятор, удерживайте в одной руке корпус устройства. Поместите при этом большой палец другой руки в специальное округлое углубление для большого пальца (как показано на рис.12). Перемещайте палец в направлении от себя до тех пор, пока это будет возможным. Вы услышите щелчок. Вместе с этим в мундштуке ингалятора откроется небольшое отверстие (рис.13). Держите ингалятор мундштуком по направлению к себе. Держать устройство можно как правой, так и левой рукой. В процессе открытия уже произошла активация устройства, это привело к помещению дозы препарата Формисонид® в мундштук. Теперь ингалятор готов к работе. Всякий раз при открытии ингалятора и смещении крышки мундштука к себе внутри ингалятора вскрывается очередная ячейка блистера с порошком для ингаляции. При этом число оставшихся доз уменьшается, что указывается в окошке индикатора. Открывайте ингалятор только перед проведением ингаляции, поскольку каждое открытие приводит к вскрытию блистеров внутри ингалятора и, соответственно, к напрасной трате препарата.
Рис.12	Рис.13
2. Вдохните дозу препарата. Перед ингаляцией препарата внимательно прочитайте данный раздел! Держите ингалятор на некотором расстоянии ото рта и сделайте глубокий выдох без усилия (как показано на рис.14). Помните: никогда нельзя делать выдох в ингалятор! Плотно обхватите мундштук губами (как показано на рис.15). Сделайте равномерный и глубокий вдох через рот (не через нос). Выньте ингалятор изо рта. Задержите дыхание приблизительно на 10 секунд или дольше, если это не причинит дискомфорта. Сделайте медленный выдох.
Рис.14	Рис.15
3. Закройте ингалятор. Для того чтобы закрыть ингалятор, большой палец, помещенный в специальное углубление на крышке мундштука, следует сдвигать по направлению к себе до упора, пока не услышите щелчок (как показано на рис.16 и 17). Детали внутреннего механизма ингалятора вернутся в исходное положение, что сделает Ваш ингалятор готовым к повторному использованию.
Рис.16	Рис.17
4. Прополощите рот. После совершения ингаляции обязательно прополощите рот водой, после чего сплюньте ее. Эта мера поможет предотвратить возникновение кандидоза полости рта или охриплости голоса.
Помните: Храните ингалятор сухим. В перерывах между ингаляциями храните ингалятор закрытым. Никогда не делайте выдох в ингалятор. Сдвигайте крышку мундштука только в тот момент, когда вы готовы к приему дозы препарата Формисонид®. Не превышайте назначенной дозы. Храните ингалятор в недоступном для детей месте.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Пациенту необходим регулярный приёма поддерживающей дозы Формисонид^® в соответствии с подобранной терапией, даже в случаях отсутствия симптомов заболевания.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата Формисонид^®, обратитесь к лечащему врачу.

Симптомы передозировки формотерола: тремор, головная боль, учащенное сердцебиение. В отдельных случаях сообщалось о развитии тахикардии, гипергликемии, гипокалиемии, удлинении QТс-интервала, аритмии, тошноте и рвоте. Может быть назначено поддерживающее симптоматическое лечение. Прием пациентами с острой бронхиальной обструкцией формотерола в дозе 90 мкг в течение 3-х часов безопасен.

Передозировка будесонида: при острой передозировке будесонида, даже в значительных дозах, не ожидается клинически значимых эффектов. При хроническом приеме чрезмерных доз может проявиться системное действия глюкокортикостероидов, такое как гиперкортицизм и подавление функции надпочечников.

Лечение: поддерживающее и симптоматическое. В случае необходимости отмены препарата Формисонид^® вследствие передозировки формотерола, входящего в состав комбинированного препарата, следует рассмотреть вопрос о назначении соответствующего глюкокортикостероида.

Часто

- головная боль

- ощущение сердцебиения

- тремор

- кандидозы слизистой оболочки полости рта и глотки

- кашель, осиплость голоса, легкое раздражение в горле

- пневмония (у пациентов с ХОБЛ)

Нечасто

- тахикардия

- тошнота

- мышечные судороги

- головокружение

- агрессия, психомоторное возбуждение, беспокойство, нарушение сна

- мутность зрения

- кровоподтеки

Редко

- реакции гиперчувствительности немедленного и замедленного типа (например, дерматит, экзантема, крапивница, зуд, ангионевротический отек, анафилактическая реакция)

- парадоксальный бронхоспазм

- гипокалиемия

- аритмии, включая фибрилляцию предсердий, суправентрикулярную тахикардию, экстрасистолию

Очень редко

- гипергликемия

- признаки или симптомы системных глюкокортикостероидных эффектов (включая гипофункцию надпочечников), замедление роста, снижение минеральной плотности костной ткани

- катаракта и глаукома

- депрессия, нарушения поведения (главным образом у детей)

- нарушение вкуса

- стенокардия, удлинение интервала QТс, колебания артериального давления

Кандидозная инфекция слизистой оболочки ротоглотки связана с депонированием препарата. Данное нежелательное явление можно минимизировать, рекомендуя пациенту полоскание полости рта водой после каждой поддерживающей дозы. Кандидозная инфекция, как правило, реагирует на местное противогрибковое лечение без необходимости прекращения ингаляционной терапии кортикостероидами. При появлении симптомов кандидоза слизистой ротоглотки пациентам следует прополаскивать полость рта водой после ингаляции по необходимости.

Парадоксальный бронхоспазм может возникнуть при применении препарата, так же как и в случае использования другой ингаляционной терапии, очень редко, проявляясь менее чем у 1 пациента на 10 000, с немедленным усилением хрипов и одышки после приема препарата. Парадоксальный бронхоспазм возникает в ответ на быстродействующий ингаляционный бронходилататор и должен быть немедленно устранен.

Прием препарата Формисонид^® следует немедленно прекратить, обследовать пациента и, при необходимости, назначить альтернативную терапию.

Возможно развитие системных эффектов в результате лечения ингаляционными кортикостероидами, особенно при применении в высоких дозах и длительных периодах лечения. Эти эффекты гораздо менее вероятны при ингаляционном пути введения, чем при пероральном введении кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают: синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костей, катаракту и глаукому. Может также проявляться повышенная восприимчивость к инфекциям и ухудшение способности адаптироваться к стрессу. Предполагается, что эффекты зависят от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействий стероидов и индивидуальной чувствительности.

Лечение с помощью агонистов β₂-адренорецептора может привести к повышению уровня инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел в крови.

Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Одна доза содержит:

активные вещества: будесонид 160 мкг, формотерола фумарата дигидрат 4.5 мкг,

вспомогательные вещества: натрия бензоат, лактозы моногидрат,

капсула твердая («Капсугель»)*: гипромеллоза.

* применимо для препарата, предназначенного для применения с использованием устройства для ингаляций Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств

Твердые капсулы № 3, прозрачные, бесцветные, со слегка желтоватым оттенком.

Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета.

Многодозовый ингалятор

Круглое пластмассовое устройство (ингалятор) со счетчиком доз. Внутри ингалятора находится один блистер с 60 заполненными ячейками, каждая из которых содержит порошок белого или почти белого цвета.

Порошок для ингаляций дозированный, 160 мкг/4.5 мкг.

Капсулы для ингаляций

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала на основе фольги и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок вместе с устройством для ингаляций Ингалятор однодозовый для доставки порошковых лекарственных средств или без него, и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Многодозовый ингалятор

Контурная ячейковая упаковка (блистер) с 60 заполненными ячейками (каждая ячейка содержит 1 дозу препарата) из комбинированного материала на основе фольги. Блистер помещен в устройство для ингаляций - многодозовый ингалятор.

На ингалятор наклеиваются этикетки или наносится маркировка печатным способом, или наклеивается этикетка и наносится маркировка печатным способом.

По 1 ингалятору в контейнере из комбинированного материала на основе фольги, герметично закрытый фольгой алюминиевой печатной лакированной. На контейнер наносят маркировку печатным способом. Внутри контейнера находится влагопоглощающий элемент.

По 1 контейнеру вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту.

Сведения о производителе
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
Российская Федерация
305022, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18
Телефон/факс: 8 (4712) 34-03-13, e-mail: leksredstva@pharmstd.ru
Держатель регистрационного удостоверения
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
Республика Казахстан
100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212) 90-80-51, факс: (7212) 90-65-49, e-mail: kphk@kphk.kz
Сайт: www.kphk.kz.
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Карагандинский фармацевтический комплекс»
Республика Казахстан
100009, г. Караганда, ул. Газалиева, стр. 16
Телефон: (7212) 90-80-51, (7212) 90-80-43, факс: (7212) 90-65-49
E-mail: medinfo@kphk.kz, kphk@kphk.kz
Сайт: www.kphk.kz