Форстео Алматы

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Гормоны для лечения заболеваний паращитовидной железы. Паратиреоидные гормоны. Терипаратид.

Код АТХ H05AA02

Форстео^® показан взрослым:

- лечение остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов. У женщин в постменопаузальном периоде наблюдалось значительное сокращение частоты вертебральных и невертебральных переломов, за исключением переломов шейки бедра;

- лечение остеопороза, связанного с длительной терапией системными глюкокортикоидами, у женщин и мужчин, входящих в группу повышенного риска переломов.

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- предшествующая гиперкальциемия

- тяжелая почечная недостаточность

- метаболические заболевания костей (включая гиперпаратиреоз и болезнь Педжета), за исключением первичного остеопороза или глюкокортикоид-индуцированного остеопороза

- повышение активности щелочной фосфатазы неясного генеза

- предшествующая внешняя или контактная лучевая терапия костей скелета

- пациентам со злокачественными опухолями костей или метастазами в кости

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- в целях улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов наименование и номер серии назначенного препарата должны быть четко записаны.

- у пациентов с нормальным уровнем кальция в сыворотке крови отмечалось незначительное и преходящее увеличение сывороточной концентрации кальция после инъекции терипаратида. Концентрации кальция в сыворотке крови достигают максимального значения в промежутке от 4 до 6 часов и возвращаются к исходному уровню в период от 16 до 24 часов после каждой дозы терипаратида. Поэтому, забор крови для определения содержания кальция в крови следует производить не ранее, чем через 16 часов после последнего введения Форстео^®. Регулярное наблюдение за концентрацией кальция в сыворотке крови не требуется.

Применение Форстео^® может привести к незначительному увеличению экскреции кальция с мочой, но частота возникновения гиперкальциурии не отличается от таковой у пациентов, получавших плацебо.

- действие Форстео^® у пациентов с активным течением мочекаменной болезни не изучалось. У пациентов с мочекаменной болезнью (острое течение или недавнее обострение) Форстео^® следует применять с осторожностью из-за риска обострения данного заболевания.

- в краткосрочных клинических исследованиях были зарегистрированы редкие эпизоды преходящей ортостатической гипотензии. Обычно они возникали в течение 4 часов после введения препарата и проходили самостоятельно в течение от нескольких минут до нескольких часов. Преходящая ортостатическая гипотензия, возникавшая при введении нескольких первых доз, ослаблялась при укладывании пациента в положение лежа и не являлась противопоказанием к дальнейшему лечению.

- необходимо соблюдать осторожность при назначении Форстео^® пациентам с умеренной почечной недостаточностью.

- опыт применения препарата у взрослых более молодого возраста, включая женщин в пременопаузе, ограничен. Лечение данной группы пациентов следует начинать только в том случае, если преимущества приема препарата превосходят риски.

Женщинам детородного возраста следует использовать эффективные методы контрацепции во время терапии Форстео^®. При наступлении беременности терапию Форстео^® следует прекратить.

- ввиду недостатка клинических данных при длительном лечении Форстео^®, рекомендуемые сроки терапии не должны превышать 24 месяца.

В исследовании 15 здоровых добровольцев, получавших дигоксин ежедневно до достижения равновесной концентрации, однократное введение Форстео^® не оказывало влияния на фармакодинамику дигоксина. Однако, полученные сообщения о спорадических случаях позволяют предположить, что гиперкальциемия может предрасполагать пациентов к развитию интоксикации сердечными гликозидами. Поскольку Форстео^® временно увеличивает уровень кальция в сыворотке, данный препарат должен с осторожностью применяться у пациентов, принимающих препараты дигиталиса.

Препарат Форстео^® был оценен в ходе исследований фармакодинамического взаимодействия с гидрохлортиазидом. Клинически значимых взаимодействий выявлено не было.

Совместное назначение Форстео^® с ралоксифеном или гормонозамещающей терапией не изменяли влияния препарата на уровень кальция в сыворотке крови и моче, а также на клинические побочные реакции.

Возможный риск, связанный с применением ЛП у пациентов различных возрастных групп

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы Форстео^® у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет данных по применению Форстео^® у пациентов с нарушением функции печени. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение Форстео^® у пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности не рекомендуется. У пациентов с умеренным нарушением функции почек Форстео^® следует применять с осторожностью. При легкой степени почечной недостаточности соблюдения особых мер предосторожности не требуется.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ

Данное лекарственное средство содержит меньше 1 ммоля натрия (23 мг) на дозу, т.е. считается препаратом, свободным от натрия.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения Форстео^® у лиц моложе 18 лет не установлена. Форстео^® не должен применяться у детей или подростков до 18 лет с открытыми зонами роста трубчатых костей.

Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Форстео^®. При наступлении беременности терапия Форстео^® должна быть прекращена.

Применение препарата во время беременности и в период кормления грудью запрещено. Неизвестно, выделяется ли терипаратид с грудным молоком.

Форстео^® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. У некоторых пациентов отмечалась транзиторная ортостатическая гипотензия или головокружение. Этим пациентам необходимо воздержаться от управления транспортным средством или потенциально опасными механизмами до уменьшения интенсивности симптомов.

Режим дозирования

Рекомендованная доза Форстео^® составляет 20 мкг, вводится 1 раз в день.

Рекомендуется дополнительное назначение кальция и витамина D, если они недостаточно поступают с пищей.

После прекращения терапии препаратом Форстео^®, пациенты могут продолжать лечение другими препаратами.

Метод и путь введения

Препарат Форстео^® вводится подкожно в область бедра или живота.

Частота применения с указанием времени приема

Препарат Форстео^® вводится 1 раз в день.

Длительность лечения

Максимальная продолжительность лечения Форстео^® составляет 24 месяца. 24-месячный курс лечения Форстео^® не должен повторяться в течение всей жизни пациента.

Руководство по применению шприц-ручки Форстео

Форстео представляет собой раствор 250 мкг/мл в шприц-ручке, предназначенной для индивидуального использования. Перед началом использования шприц-ручки Форстео полностью ознакомьтесь с данным разделом. Внимательно следуйте указаниям при использовании шприц-ручки.

Пациенты, получающие Форстео, не должны передавать иглы или шприцы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции.

Шприц-ручка предназначена для введения препарата в течение 28 дней.

* Примечание: иглы в комплект не входят. Шприц-ручка может использоваться с иглами для инсулиновых шприц-ручек производства Becton Dickinson and Company размером от 29 до 31 (диаметр 0,25-0,33 мм) и длиной 5 мм, 8 мм или 12,7 мм. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом о размере и длине иглы, подходящими для Вас.

Вымойте руки перед тем, как использовать шприц-ручку. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача или фармацевта.

1. Снимите белый колпачок
2. Присоединение новой иглы
Удалите бумажную защитную наклейку с наружного защитного колпачка иглы.	Прижмите иглу прямо к картриджу, содержащему препарат.		Присоедините иглу к шприц-ручке путем ее вращения.			Удалите наружный защитный колпачок иглы и сохраните его.
3. Установка дозы
Вытяните черную кнопку введения дозы до упора. При возникновении проблем при оттягивании черной кнопки введения дозы, прочитайте раздел «Часто задаваемые вопросы, пункт Е».		Убедитесь, что красная полоса видна.			Снимите внутренний защитный колпачок и выбросьте его.
4. Введение дозы
Осторожно захватите кожу в виде небольшой складки в области бедра или живота и введите иглу прямо под кожу.				Введите препарат Форстео, нажимая большим пальцем до упора на черную кнопку введения дозы. Удерживая черную кнопку введения дозы, медленно сосчитайте до 5 (пяти), а затем удалите иглу из кожи.
5. ВАЖНО! После завершения инъекции
Как только игла удалена с поверхности кожи, убедитесь, что черная кнопка введения дозы полностью погружена в корпус ручки. Если желтый стержень не виден, инъекция произведена правильно.				Вы не должны видеть желтый стержень. Если стержень виден, а инъекция уже произведена, нельзя вводить вторую дозу препарата в тот же день. Вместо этого Вам необходимо сбросить показания шприц-ручки Форстео (см. раздел «Часто задаваемые вопросы, пункт А»).
6. Удаление иглы
Наденьте на иглу наружный защитный колпачок.	Полностью открутите иглу, повернув наружный защитный колпачок иглы 3-5 раз.		Снимите иглу и утилизируйте ее в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача или фармацевта.			Наденьте обратно белый колпачок. Поместите шприц-ручку Форстео в холодильник сразу после проведения инъекции.
Рекомендации по обращению с иглами не должны заменять собой местные нормы, указания специалистов сферы здравоохранения или правила конкретных лечебных учреждений.
Хранение шприц-ручки Наружную поверхность шприц-ручки протирайте влажной тканью. Не помещайте шприц-ручку в воду, не мойте и не чистите ее какой-либо жидкостью. Поместите шприц-ручку Форстео в холодильник сразу после проведения инъекции. Не храните шприц-ручку с присоединенной к ней иглой. Это может привести к образованию воздушных пузырьков в картридже. Не храните Форстео в морозильнике. Не используйте шприц-ручку Форстео, если она была заморожена, выбросьте замороженную шприц-ручку и продолжите лечение новой шприц-ручкой Форстео. Форстео следует хранить с надетым белым колпачком. Если Вы забыли поместить Форстео в холодильник, не выбрасывайте препарат. Уберите шприц-ручку в холодильник и свяжитесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Утилизация шприц-ручки Шприц-ручка подлежит утилизации через 28 дней после первого использования. Перед утилизацией Форстео убедитесь, что игла из шприц-ручки удалена. Поместите использованные иглы в контейнер для острых предметов или в контейнер из твердого пластика с защитной крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно с бытовыми отходами. Производите утилизацию шприц-ручки и использованных игл в контейнере в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача или фармацевта. Не утилизируйте заполненный контейнер для острых предметов. Данные указания касательно обращения с иглами не заменяют местные нормы, указания специалистов сферы здравоохранения или правила конкретных лечебных учреждений.
Общая информация по безопасному и эффективному использованию шприц-ручки Шприц-ручка предназначена для введения препарата в течение 28 дней. Не переливайте раствор в шприц. Запишите дату первой инъекции препарата. Пациенты, получающие Форстео, не должны передавать иглы или шприцы другим лицам, так как это может привести к передаче инфекции. Перед каждым использованием убедитесь, что Вы используете шприц-ручку с препаратом Форстео (указано на этикетке шприц-ручки). Не используйте шприц-ручку после истечения срока годности, указанного на этикетке. Свяжитесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом, если препарат Форстео поврежден или раствор в шприц-ручке мутный, окрашен или содержит инородные частицы. Для каждой инъекции требуется новая стерильная игла. Во время инъекции, Вы можете услышать один или несколько щелчков - это нормальная работа устройства. Не рекомендуется использовать шприц-ручку лицам с ослабленным зрением или с полной потерей зрения без посторонней помощи обученных надлежащему использованию шприц-ручки Форстео. Храните шприц-ручку в недоступном для детей месте.

Часто задаваемые вопросы
Вопросы		Ответы
А. Я нажал(-а) на черную пусковую кнопку, но желтый стержень по-прежнему виден. Как мне вернуть шприц-ручку Форстео в исходное положение?		Чтобы вернуть шприц-ручку Форстео в исходное положение, выполните шаги, описанные ниже. 1) Если Вы уже выполнили инъекцию, НЕ ДЕЛАЙТЕ еще одну инъекцию в этот же день. 2) Отсоедините иглу. 3) Присоедините новую иглу, снимите внешний защитный колпачок, но не выбрасывайте его. 4) Оттяните черную пусковую кнопку до упора. Убедитесь, что видна красная полоса. 5) Снимите внутренний защитный колпачок и выбросьте его. 6) Направьте иглу в пустую емкость. Нажмите черную пусковую кнопку до упора. Удерживая ее, медленно сосчитайте до 5. Вы можете увидеть струйку или каплю жидкости. Когда Вы закончите, черная пусковая кнопка должна оставаться вжатой до упора. 7) Если Вы все еще видите желтый стержень, пожалуйста, свяжитесь со своим лечащим врачом или фармацевтом. 8) Наденьте на иглу внешний защитный колпачок. Полностью открутите иглу, 3-5 раз повернув внешний защитный колпачок вокруг его оси. Снимите колпачок иглы и утилизируйте его, следуя указаниям своего лечащего врача или фармацевта. Снова наденьте белый колпачок и поместите Форстео в холодильник. Эту проблему можно предотвратить, если для каждой инъекции Вы будете использовать НОВУЮ иглу, а также если Вы будете вдавливать черную кнопку до упора и медленно считать до 5.
B. Как мне понять, что моя шприц-ручка Форстео работает?		Шприц-ручка Форстео разработана специально для введения полной дозы препарата при каждом использовании в соответствии с указаниями, приведенными в Инструкции по применению. Если черная пусковая кнопка вдавлена до упора, это показывает, что из шприц-ручки была введена полная доза Форстео. Не забывайте для каждой инъекции использовать новую иглу, что позволит гарантировать, что шприц-ручка Форстео будет работать правильно.
C. Я заметил(-а) в шприц-ручке пузырек воздуха.		Маленький пузырек воздуха не повлияет на дозу и не причинит Вам вреда. Вы можете продолжать делать инъекцию в обычном порядке.
D. Я не могу снять иглу.		1) Наденьте на иглу внешний защитный колпачок. 2) Используйте внешний защитный колпачок, чтобы открутить иглу. 3) Полностью открутите иглу, 3-5 раз повернув внешний защитный колпачок вокруг его оси. 4) Если Вы по-прежнему не можете снять иглу, попросите кого-нибудь Вам помочь.
E. Что мне делать, если я не могу оттянуть черную пусковую кнопку?		Возьмите новую шприц-ручку Форстео, чтобы сделать инъекцию в соответствии с предписаниями лечащего врача или фармацевта. Это указывает на то, что было использовано все возможное количество препарата, которое может быть введено с учетом точной дозы, даже в том случае, если в картридже еще остается некоторое его количество.

Признаки и симптомы

Форстео^® назначался в однократных дозировках до 100 мкг и в повторных дозах до 60 мкг/день на протяжении 6 недель.

Передозировка может проявляться гиперкальциемией с отсроченным началом и развитием ортостатического коллапса. Также возможны тошнота, рвота, головокружение и головная боль.

Случаи передозировки, описанные в постмаркетинговых спонтанных сообщениях

Были зарегистрированы пострегистрационные случаи ошибок в применении, при которых за один раз было введено все содержимое шприц-ручки (вплоть до 800 мкг терипаратида). Были зарегистрированы следующие кратковременные явления: тошнота, слабость/заторможенность и снижение артериального давления. В некоторых случаях при передозировке не отмечалось никаких нежелательных явлений. О случаях передозировки со смертельным исходом не сообщалось.

Лечение

Специального антидота не существует. При подозрении на передозировку рекомендуется временная отмена препарата Форстео^®, контроль содержания сывороточного кальция и проведение симптоматической терапии, например, восполнение потери жидкости.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Очень часто

- боли в конечностях

Часто

- анемия

- гиперхолестеринемия

- депрессия

- головная боль, головокружение, ишиас, обморок

- вертиго

- учащенное сердцебиение

- снижение артериального давления

- одышка

- тошнота, рвота, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь

- повышенное потоотделение

- мышечные спазмы

- слабость, боль в грудной клетке, астения, слабые и транзиторные явления в месте инъекции (в т.ч. боль, отек, эритема, локализованный кровоподтек, зуд и незначительное кровотечение в месте инъекции)

Нечасто

- тахикардия

- эмфизема

- геморрой

- миалгия, артралгия, спазм мышц/боль в спине (сообщалось о тяжелых случаях возникновения спазма мышц спины или боли в спине в течение нескольких минут после инъекции)

- недержание мочи, полиурия, болезненные позывы к мочеиспусканию, нефролитиаз

- эритема в месте инъекции, реакция в месте инъекции

- гиперкальциемия более 2.76 ммоль/л

- гиперурикемия

- увеличение веса, шум в сердце, повышение щелочной фосфатазы

Редко

- гиперкальциемия выше 3.25 ммоль/л

- анафилаксия

- почечная недостаточность/нарушение функции почек

- возможно возникновение аллергических реакций вскоре после инъекции, включая острую одышку, отек ротовой полости/лица, генерализованная крапивница, боль в грудной клетке, отек (в основном периферический).

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один мл раствора содержит

активное вещество – терипаратид, 250 мкг,

вспомогательные вещества - кислота уксусная ледяная, натрия ацетат (безводный), маннитол, метакрезол, кислоты хлористоводородной 10% раствор для корректировки pH, натрия гидроксида 10% раствор для корректировки рН, вода для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 2.4 мл препарата помещают в картриджи прозрачного бесцветного стекла. Картридж укупоривают с одной стороны пробкой и обжимают алюминиевым колпачком, с другой стороны плунжером и встраивают в шприц-ручку. По одной шприц-ручке помещают в контурную ячейковую упаковку.

На шприц-ручку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

2 года. После первого вскрытия препарат следует хранить не более 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре 2-8°С.

Не замораживать!

После первого вскрытия препарат следует хранить при температуре 2-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе/упаковщике
Лилли Франс С.А.С., Франция
Адрес: Zone Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France
Телефон: +1 (317) 276-2000
www.lilly.com
Держатель регистрационного удостоверения
ООО «Свикс Хэлскеа», Россия
Адрес: 105064, Москва, ул. Земляной вал, дом 9
Телефон: +7 495 2290 661
russia.info@swixxbiopharma.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Swixx Biopharma (Свикс Биофарма)»
Республика Казахстан, 050012, г. Алматы, ул. Жамбыла дом 100
тел: +7 (727) 339 17 90
kazakhstan.info@swixxbiopharma.com