Фосфорал Павлодар

Противоинфекционные препараты системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.

Код ATХ J01XX01

Фосфорал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

- лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;

- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.

Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ;

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сукразы-изомальтазы.

Препарат Фосфорал не должен применяться для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Сообщите Вашему врачу или фармацевту перед приемом препарата Фосфорал, если:

- у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата;

- у Вас стойкие инфекции мочевого пузыря;

- у Вас нарушение функции почек (при показателе клиренса креатинина < 10 мл/мин);

- у Вас в анамнезе была диарея после приема любых других антибиотиков.

В случае возникновения тяжелой и стойкой диареи во время или после лечения препаратом Фосфорал, пожалуйста, немедленно сообщите об этом своему врачу для получения незамедлительной адекватной терапии. Для лечения диареи не принимайте лекарственные средства, подавляющие перистальтику кишечника.

Одновременное применение фосфомицина и метоклопрамида значительно снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.

Другие лекарственные препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты.

Прием фосфомицина трометамола с пищей снижает уровень фосфомицина в плазме крови и моче. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат натощак или через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных препаратов.

Специфические проблемы, связанные с изменением показателей МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышения активности антагонистов витамина К у пациентов, получающих антибиотикотерапию. К факторам риска относится тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.

Препарат Фосфорал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.

При применении фосфомицина могут развиться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется назначение адекватных лечебных мероприятий.

Использование практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицина трометамол, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой и стойкой диареи во время или после завершения антибиотикотерапии может быть симптомом Clostridioides difficile-ассоциированной диареи. Важно учитывать возможность постановки этого диагноза пациентам с тяжелой диареей, возникшей во время или после завершения лечения препаратом Фосфорал предполагаемый или подтвержденный диагноз Clostridioides difficile-ассоциированная диарея требует назначения незамедлительной адекватной терапии (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение противоперистальтических препаратов противопоказано в данной клинической ситуации.

При персистирующих инфекциях рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, так как причиной возникновения персистирующих инфекций в большинстве случаев является наличие осложненных инфекций мочевыводящих путей или преобладание резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus). Инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых данный лекарственный препарат не показан (см. раздел «Показания»).

Информация о вспомогательных веществах, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата

Фосфорал содержит сахарозу. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы или дефицитом фермента сукразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Препарат Фосфорал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (один пакет), то есть по сути не содержит натрия.

Применение в педиатрии

Препарат Фосфорал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группы.

Имеются лишь ограниченные данные о безопасности применения фосфомицина в 1-ом триместре беременности (n=152). Эти данные на настоящее время не выявили никаких сигналов безопасности в отношении тератогенности. Фосфомицин проникает через плацентарный барьер.

Исследования на животных не выявили прямого или косвенного токсического действия на беременность, эмбриональное развитие, развитие плода и/или постнатальное развитие.

Препарат Фосфорал следует применять во время беременности только в случае крайней необходимости.

Фосфорал проникает в грудное молоко даже после разового приема одной дозы. Во время грудного вскармливания не следует принимать препарат Фосфорал, если в этом нет острой необходимости.

Исследования не проводились.

Препарат Фосфорал может вызывать головокружение, это может оказать влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.

Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.

Частота применения с указанием времени приема

При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарат Фосфорал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.

Длительность лечения

При терапии острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет курс лечения составляет 1 день.

При проведении периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы курс лечения составляет 2 дня.

Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.

Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется проведение регидратации для стимулирования выведения активного вещества с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения около 4 часов.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае, если Вам не понятен способ применения лекарственного препарата, рекомендуем обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Часто

- вульвовагинит, головная боль, головокружение, диарея, тошнота, диспепсия, боль в животе.

Нечасто

- рвота, сыпь, крапивница, зуд.

Неизвестно

- анафилактические реакции, включая анафилактический шок, гиперчувствительность, антибиотик- ассоциированный колит, ангионевротический отек.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один пакетик содержит

активное вещество: фосфомицина трометамол (эквивалентно фосфомицину) 5.631 г (3.000 г);

вспомогательные вещества: кальция гидроксид, ароматизатор лимонный, сахарин натрия, сахарная пудра.

Гранулы от белого до светло-желтого цвета с запахом лимона.

Полученный раствор: гомогенный опалесцирующий раствор с запахом лимона.

По 8.0 г препарата в пакетик из комбинированного материала (бумага/пленка полиэтиленовая/ фольга алюминиевая/ пленка полиэтиленовая).

По 1 или 2 пакетика вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

После растворения раствор необходимо принять сразу.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

По рецепту

Сведения о производителе
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
ул. Ероилор, №1А, Отопень, Румыния,
тел.: +4021 350 46 40, факс: +4021 350 46 41,
электронная почта: office@rompharm.ro
Держатель регистрационного удостоверения
ООО Ромфарм Компани Грузия,
склон Г. Саакадзе №8, офис №7а, г. Тбилиси, Грузия,
тел./факс: + 995 32 2 29 55 85, тел. моб. + 995 577 477 901,
электронная почта: keti.kakabadze@gmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru