ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Один шприц содержит 
активное вещество – надропарин кальция 2850 МЕ анти-Ха, 
вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций. 
Один шприц содержит 
активное вещество – надропарин кальция 5700 МЕ анти-Ха, 
вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций. 
Один шприц содержит 
активное вещество – надропарин кальция 7600 МЕ анти-Ха, 
вспомогательные вещества: раствор кальция гидроксида или кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.

Состав

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневатый, или слегка темно-желтоватый раствор.

Описание

Кровь и органы кроветворения. Антитромботические препараты. Антикоагулянты. Гепарина группа. Надропарин. 
Код АТX B01AB06.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика 
Фармакокинетические свойства надропарина основываются на биологической активности, то есть на изменении анти-Ха факторной активности. 
Биодоступность 
После подкожного введения надропарина происходит быстрое и практически 100&nbsp;% всасывание препарата; максимальный уровень активности в плазме наблюдается через 3–4 ч при введении надропарина 2&nbsp;раза в сутки. При применении надропарина 1 раз в сутки этот пик наблюдается через 4–6 ч после введения. 
Метаболизм 
Метаболизм происходит, в основном, в печени (десульфатирование, деполимеризация). 
Распределение 
После подкожного введения показатель Т1/2 анти-Xa активности низкомолекулярных гепаринов (НМГ) более длительный по сравнению с нефракционированными гепаринами и составляет около 3–4 ч. 
Анти-IIа факторная активность при применении низкомолекулярных гепаринов сохраняется в плазме в течение меньшего периода времени по сравнению с анти-Xa факторной активностью. 
Выведение 
Надропарин в основном выводится почками, в неизмененной или малоизмененной форме. 
Особые группы пациентов 
Пожилые 
У пожилых пациентов ввиду физиологического снижения функции почек выведение препарата замедлено. Это не требует изменения дозы или режима введения препарата при применении с профилактической целью до тех пор, пока функция почек остается в приемлемых пределах, т.е. нарушена незначительно. 
До начала применения НМГ следует проводить систематическую оценку почечной функции у пожилых пациентов старше 75 лет, используя формулу Кокрофта-Голта. 
Пациенты с нарушением функции почек 
В клинических исследованиях фармакокинетики надропарина у пациентов с различной степенью почечной недостаточности была выявлена корреляция между клиренсом надропарина и клиренсом креатинина. У пациентов со средней степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 36–43 мл/мин) средние показатели AUC и Т1/2 увеличивались на 52 и 39&nbsp;% соответственно по сравнению со значениями у здоровых добровольцев, средний плазматический клиренс надропарина снижался на 63&nbsp;% по сравнению с нормальным уровнем. У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–20 мл/мин) средние показатели AUC и Т1/2 увеличивались на 95 и 112&nbsp;% соответственно по сравнению с нормальным уровнем, а плазматический клиренс надропарина снижался на 50&nbsp;% по сравнению со значениями у здоровых добровольцев. 
Гемодиализ 
Низкомолекулярный гепарин вводится в артериальный шунт петли диализа в дозах, достаточных для предотвращения свертывания крови в петле. 
В период между двумя сеансами гемодиализа у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, находящихся на диализе (клиренс креатинина 3–6 мл/мин), средние показатели AUC и периода полувыведения были увеличены на 62&nbsp;% и 65&nbsp;% соответственно по сравнению со значениями у здоровых добровольцев. Средний плазматический клиренс надропарина у таких пациентов был снижен на 67&nbsp;% по сравнению с нормальным уровнем. 
В случае передозировки поступление надропарина в системное кровообращение может привести к повышению анти-Xa активности, связанному с терминальной стадией почечной недостаточности. 
Фармакодинамика 
Активным веществом препарата является надропарин кальция (надропарин) – низкомолекулярный гепарин, у которого антитромботические и антикоагулянтные активности, свойственные стандартным гепаринам, диссоциированы. Надропарин обладает более высокой анти-Ха-факторной активностью по сравнению с анти-IIa-факторной или антитромбиновой активностью. Отношение между этими двумя активностями для Фраксипарина находится в пределах 2,5–4. 
В профилактических дозах надропарин не вызывает выраженного изменения АЧТВ. В терапевтических дозах в период максимальной активности надропарина АЧТВ может быть увеличено в 1,4 раза по сравнению с исходным значением. Такое увеличение отражает остаточный антитромботический эффект надропарина.

Фармакологические свойства

- профилактика тромбоэмболических осложнений (связанных с общей или ортопедической хирургией, у нехирургических больных при острой дыхательной недостаточности, респираторной инфекции и/или острой сердечной недостаточности в условиях отделения интенсивной терапии) 
- лечение тромбозов и тромбоэмболий 
- профилактика свертывания крови во время гемодиализа 
- лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥&nbsp;1/10), часто (≥&nbsp;1/100 и &lt;&nbsp;1/10), нечасто (≥&nbsp;1/1&nbsp;000 и &lt;&nbsp;1/100), редко (≥&nbsp;1/10&nbsp;000 и &lt;&nbsp;1/1&nbsp;000), очень редко (&lt;&nbsp;1/10&nbsp;000), неизвестно (частота не может быть оценена) 
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы 
Очень часто 
- кровотечения различных локализаций, чаще всего: 
- при наличии факторов риска: органические поражения органов, приводящие к кровоточивости, совместное применение некоторых препаратов (см. раздел «Противопоказания» и раздел «Лекарственные взаимодействия»), пожилой возраст, нарушения функции почек, недостаточная масса тела; 
- при несоблюдении рекомендуемого режима терапии, в частности продолжительности терапии и дозы, рассчитанной на основании массы тела (см. раздел «Особые указания» – пункт «Риск кровотечений»). 
Редко 
 - интраспинальные гематомы, которые могут наблюдаться при совместном применении НМГ с эпидуральной или спинальной анестезией; 
- тромбоцитопения (см. раздел «Особые указания»). Существует два типа тромбоцитопении: 
- чаще всего встречается I тип – умеренное снижение уровня тромбоцитов (&gt;&nbsp;100&nbsp;000/мм3), которое развивается рано (до 5-го дня терапии) и не требует отмены препарата; 
- реже встречается иммуноаллергическая тромбоцитопения II типа (ГИТ), которая иногда осложняется артериальным или венозным тромбозом. Их распространенность пока мало изучена (см. раздел «Особые указания»); 
- тромбоцитоз (бессимптомное и обратимое повышение уровня тромбоцитов). 
Очень редко 
- гиперэозинофилия (изолированная или связанная с поражениями кожи), обратимая после отмены препарата. 
Нарушения со стороны иммунной системы 
Очень редко 
- реакции гиперчувствительности (в том числе кожные реакции, отек Квинке, бронхоспазм и анафилактический шок), в некоторых случаях требующие отмены препарата. 
Нарушения со стороны нервной системы 
Неизвестно 
- головная боль, мигрень. 
Нарушения со стороны обмена веществ и питания 
Очень редко 
- обратимая гиперкалиемия вследствие гепарин-индуцированной супрессии альдостерона, в частности, у пациентов из группы риска (см. раздел «Особые указания»). 
Нарушения со стороны гепатобилиарной системы 
Часто 
- повышение активности печеночных трансаминаз, обычно временное. 
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез 
Очень редко 
- приапизм. 
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей 
Редко 
- сыпь, крапивница, покраснение, зуд. 
Очень редко 
- некроз кожи, чаще всего в месте инъекции (см. раздел «Особые указания»). 
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани 
При длительной терапии НМГ, как и при терапии нефракционированными гепаринами, нельзя исключать риск развития остеопороза. 
Системные нарушения и осложнения в месте введения 
Очень часто 
- гематома в месте введения препарата. 
Такие гематомы возникают при несоблюдении техники инъекции или использовании неподходящего материала для проведения инъекции. 
В некоторых случаях наблюдается появление плотных узелков, вызванных воспалением и не указывающих на инкапсулирование гепарина. Такие узелки исчезают через несколько дней и не требуют отмены препарата. 
Часто 
- реакции в месте введения препарата (включая воспаление, зуд, эритему). 
Реже сообщалось о реакциях повышенной чувствительности типа IV или замедленного типа, которые проявлялись в виде контактной экземы. 
Редко 
- кальциноз в месте инъекции. 
Кальциноз чаще наблюдается у пациентов с нарушением фосфатно-кальциевого обмена, например, при хронической почечной недостаточности. 
Очень редко 
- некроз кожи в месте введения препарата. 
Такая реакция может развиваться после появления инфильтрированных болезненных эритематозных бляшек или пурпуры. При некрозе кожи следует немедленно прекратить введение надропарина.

Побочные действия

Надропарин противопоказан к применению в следующих случаях: 
- повышенная чувствительность к надропарину или к любому вспомогательному веществу; 
- наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) II типа, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина, или любой тромбоцитопении, вызванной применением надропарина; 
- признаки кровотечения или повышенный риск кровотечения, связанного с нарушением гемостаза (за исключением ДВС-синдрома, не вызванного применением гепарина); 
- органические заболевания со склонностью к развитию кровотечения (например, язва желудка или двенадцатиперстной кишки); 
- геморрагический инсульт; 
- острый инфекционный эндокардит (за исключением некоторых эмболигенных кардиопатий); 
- ввиду отсутствия достаточных данных – тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина &lt;&nbsp;30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта) у пациентов, получающих Фраксипарин для лечения тромбоза глубоких вен, тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без изменения зубца Q, за исключением случаев применения в ходе гемодиализа; 
- лечение НМГ противопоказано к совместному применению с эпидуральной и спинальной анестезией. 
Надропарин в терапевтической дозе НЕ РЕКОМЕНДОВАН к применению в следующих случаях: 
- обширный ишемический инсульт в острой фазе с нарушением или без нарушения сознания; при инсульте эмболической природы надропарин следует использовать не ранее чем через 72 ч после инсульта; на данный момент не подтверждена эффективность НМГ в терапевтической дозе при инсульте вне зависимости от его этиологии, длительности и тяжести; 
- не рекомендуется назначать препарат пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести. В случае необходимости применения надропарина у таких пациентов следует учитывать, что: 
- если, по мнению врача, необходимо снижение дозы надропарина ввиду наличия факторов риска кровотечений и тромбоэмболических осложнений у конкретного пациента, при нарушениях функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина &gt;&nbsp;30 мл/мин и &lt;&nbsp;50 мл/мин) следует снизить дозу на 25–33&nbsp;%; 
- при легких нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≥&nbsp;50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина. 
Кроме того, надропарин НЕ РЕКОМЕНДОВАН к применению в терапевтической дозе у пациентов любого возраста совместно со следующими препаратами: 
- ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и лечения воспаления; 
- НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) (при системном применении); 
- декстран 40 (парентеральное применение). 
Надропарин в профилактической дозе НЕ РЕКОМЕНДОВАН к применению в следующих случаях: 
- у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (клиренс креатинина 30&nbsp;мл/мин в соответствии с формулой Кокрофта-Голта). 
Однако если, по мнению врача, требуется введение препарата и является необходимым снижение дозы надропарина ввиду наличия факторов риска кровотечений и тромбоэмболических осложнений у конкретного пациента, следует снизить дозу на 25–33&nbsp;%; 
- мозговое кровоизлияние – в первые 24 ч. 
Кроме того, надропарин не рекомендован к применению в профилактической дозе у пациентов старше 65 лет совместно со следующими препаратами: 
- ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания, снижения температуры и лечения воспаления; 
- НПВП (при системном применении); 
- декстран 40 (при парентеральном применении).

Противопоказания

Некоторые классы лекарственных средств или отдельные лекарственные средства могут вызывать гиперкалиемию – это: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы превращения ферментов, блокаторы рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолекулярные или нефракционированные), циклоспорин и такролимус, триметоприм. 
Развитие гиперкалиемии может зависеть от присутствия ассоциированных факторов риска. 
Риск развития гиперкалиемии повышается при комбинации вышеупомянутых средств с Фраксипарином. 
Нерекомендуемые комбинации 
У пациентов возрастом до 65 лет, получающих терапевтические дозы НМГ, и у пожилых пациентов (возрастом &gt;&nbsp;65 лет) независимо от дозы НМГ 
Ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для обезболивания (а также другие салицилаты), противовоспалительные препараты (НПВП и глюкокортикостероиды для системного применения) и антиагреганты (абциксимаб, ацетилсалициловая кислота в дозах, применяемых для предотвращения свертывания по кардиологическим и неврологическим показаниям, берапрост, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан). 
Совместное применение надропарина с данными препаратами повышает риск развития кровотечений (так как салицилаты и НПВП угнетают активность тромбоцитов и отрицательно воздействуют на слизистую желудка и двенадцатиперстной кишки). 
Для обезболивания и снижения температуры следует применять препараты, не содержащие салицилатов (например, парацетамол). 
В ходе клинических исследований при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без изменения зубца Q надропарин применяли в комбинации с аспирином в дозах, не превышающих 325 мг/сутки (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Особые указания»). 
При необходимости совместного применения надропарина с НПВП следует обеспечить тщательный клинический мониторинг. 
Декстран 40 (для парентерального применения) 
Совместное применение надропарина с декстраном 40 повышает риск развития кровотечений (так как декстран 40 угнетает функцию тромбоцитов). 
Комбинации, при применении которых требуется соблюдать меры предосторожности 
Антикоагулянты для перорального применения 
Следует с осторожностью назначать надропарин пациентам, получающим антикоагулянты перорально, так как такое сочетание приводит к взаимному усилению эффекта. 
При замене надропарина антикоагулянтом для перорального применения необходимо обеспечить усиленное клиническое наблюдение и продолжать введение надропарина, пока это необходимо для достижения допустимого уровня МНО. 
Комбинации, которые следует применять с осторожностью 
Совместное применение надропарина с препаратами, влияющими на гемостаз на различных уровнях, повышает риск кровотечений. Таким образом, у пациентов всех возрастов совместное применение НМГ в профилактических дозах с антикоагулянтами для перорального применения, антиагрегантами (абциксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота в любой дозе, клопидогрел, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан) и тромболитиками требует тщательного клинического наблюдения и лабораторного мониторинга.

Лекарственные взаимодействия

Несмотря на то, что концентрацию различных препаратов НМГ выражают в международных единицах активности анти-Ха, их эффективность не ограничивается активностью анти-Ха. Поэтому замена схемы применения одного НМГ другим НМГ или другим синтетическим полисахаридом опасна, т.к. каждая схема была подтверждена специальными клиническими испытаниями. Поэтому необходима особая осторожность и соблюдение конкретных инструкций по применению для каждого лекарственного препарата. 
Риск кровотечений 
Очень важно соблюдать рекомендованные терапевтические режимы (дозировки и продолжительность лечения). В противоположном случае могут возникать кровотечения, особенно у пациентов групп риска (пожилые люди, пациенты с почечной недостаточностью). 
Тяжелые кровотечения, в частности, наблюдались: 
- у пожилых пациентов, в особенности при снижении функции почек, связанной с возрастом; 
- при нарушениях функции почек; 
- у пациентов с массой тела менее 40 кг; 
- в случае продолжительности лечения, превышающей рекомендованную среднюю продолжительность, т.е. 10 дней; 
- в случае несоблюдения рекомендованных условий лечения (включая продолжительность лечения и корректировку доз на основе массы тела при терапевтическом применении); 
- при комбинации с препаратами, усиливающими риск кровотечения (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»). 
Во всех случаях необходим особый контроль у пожилых пациентов и/или пациентов с нарушениями функции почек, а также при продолжительности применения препарата свыше 10 дней. 
Для выявления накопления препарата, в некоторых случаях может быть полезно измерить активность анти-Ха (см. раздел «Особые указания»: контроль лабораторных показателей). 
Риск гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) 
Из-за риска возникновения гепарин-индуцированной тромбоцитопении, число тромбоцитов должно регулярно контролироваться в течение всего курса лечения препаратом Фраксипарин. 
Были выявлены редкие случаи тромбоцитопении, в некоторых случаях тяжелые, которые ассоциировались с артериальным или венозным тромбозом. Диагноз гепарин-индуцированной тромбоцитопении следует предположить при следующих состояниях: 
- тромбоцитопения; 
- любые значительные снижения количества тромбоцитов (на 30–50&nbsp;% по сравнению с исходным значением или до уровня &lt;&nbsp;150&nbsp;000/мм3 или 150*109/л); 
- при тромбозе, развившемся на фоне терапии (при флебите, легочной эмболии, острой ишемии нижних конечностей, инфаркте миокарда или ишемическом инсульте); 
- при отрицательной динамике тромбоза в ходе терапии; 
- при развитии ДВС-синдрома. 
В таких случаях необходимо учесть возможность развития ГИТ и срочно провести определение уровня тромбоцитов (см. раздел «Особые указания»/ «Особые предостережения по применению»). Применение надропарина в таких случаях следует прекратить.

Особые указания

Особые предостережения по применению

Фертильность 
Клинических исследований по влиянию Фраксипарина на фертильность не проводилось. 
Беременность 
Профилактическое применение в 1-й триместр беременности и терапевтическое применение 
С клинической точки зрения, в настоящее время нет достаточных данных для оценки возможных пороков развития или фетотоксического действия надропарина при его применении в профилактических дозах в течение 1-го триместра беременности, или в терапевтических дозах в течение всего периода беременности. 
Следовательно, в качестве меры предосторожности, не следует применять профилактические дозы надропарина в первый триместр беременности, а также терапевтические дозы этого препарата в течение всего периода беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода. 
Профилактическое применение во 2-й и 3-й триместры беременности 
С точки зрения клинической практики, к настоящему времени опыт применения надропарина у ограниченного количества беременных женщин (2-й и 3-й триместры) не выявил признаков специфического тератогенного или фетотоксического действия. Однако необходимы дополнительные исследования для полной оценки последствий влияния препарата в таких условиях. 
Следовательно, не следует применять профилактические дозы надропарина во 2-й и 3-й триместры беременности, за исключением случая выраженной необходимости в таком применении. 
Если планируется эпидуральная анестезия, то, когда это возможно, необходимо приостановить лечение гепарином по меньшей мере за 12 часов до анестезии в случаях, когда этот препарат применяется в профилактических целях. 
Грудное вскармливание 
На данный момент существует лишь небольшое количество данных по выделению надропарина с грудным молоком. Тем не менее, желудочно-кишечное всасывание у младенцев теоретически считается маловероятным, и поэтому лечение надропарином не противопоказано в период грудного вскармливания.

Беременность и лактация

Отсутствуют данные о влиянии Фраксипарина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Симптомы: кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертываемости. 
Лечение: небольшие кровотечения чаще всего не требуют специальной терапии: обычно достаточно снизить дозу или отсрочить последующее введение надропарина. При тяжелом кровотечении возможно лечение протамина сульфатом, при этом необходимо учитывать, что: 
-	протамина сульфат в значительной степени нейтрализует антикоагулянтный эффект надропарина, но в некоторых случаях анти-Xa активность может частично сохраняться; 
-	для надропарина оказывается заметно меньшее действие по сравнению с передозировкой нефракционированными гепаринами; 
-	при назначении протамина сульфата следует тщательно оценить соотношение риска и пользы с учетом побочных эффектов данного препарата (особенно анафилактического шока). 
Нейтрализация проводится медленным в/в введением протамина сульфата или гидрохлорида. 
Доза протамина зависит от: 
-	введенной дозы гепарина (100 антигепариновых единиц протамина обеспечивают нейтрализацию активности 100 МЕ анти-Xa активности НМГ); 
-	времени, прошедшего после введения гепарина, с учетом которого доза антидота может быть снижена. 
Однако невозможно полностью нейтрализовать анти-Xa активность. 
Более того, ввиду кинетики абсорбции НМГ такая нейтрализация может иметь временный характер; может потребоваться разделение полной рассчитанной дозы протамина сульфата на несколько инъекций (2–4) в течение суток. 
При проглатывании НМГ, даже в больших дозах (о таких случаях пока не сообщалось), не следует ожидать каких-либо серьезных последствий, так как НМГ очень слабо всасываются в желудке и кишечнике.

Передозировка

Раствор для инъекций. 
По 0,3; 0,6 или 0,8 мл помещают в однодозовый стеклянный, градуированный, силиконизированный шприц вместимостью 1 мл, с защитным корпусом и наконечником с иглой из нержавеющей стали, закрытой колпачком. 
По 2 предварительно наполненных шприца помещают в контурные ячейковые упаковки из ПВХ, закрытые прозрачной пластиковой пленкой. 
По 5 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Форма выпуска и упаковка

При температуре не выше 30°С. Не замораживать. 
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года 
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

По рецепту 
<div>Производитель</div>Аспен Нотр Дам де Бондевиль 
1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Франция
<div>Держатель регистрационного удостоверения</div>Аспен Фарма Трейдинг Лимитед 
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства: 
ТОО «Adalan» 
ул. Тимирязева 42, пав. 23 оф. 202, 050057 г. Алматы 
Тел. + 727 269 54 59; e-mail: reg@adalan.kz

Фраксипарин Костанай

Фраксипарин, раствор, 3,8 тыс ×10

Инструкция

Где купить Костанай

Искать в других городах

Цена на препарат Фраксипарин в Костанае начинается от 24 420 тг.