ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 250 мг и 500 мг

Лекарственная форма, дозировка

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Кларитромицин.


	 Код АТХ J01FА09

Фармакотерапевтическая группа

Фромилид® показан для применения у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше для лечения:


	 - инфекции ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей (тонзиллофарингит, средний отит, острый синусит, острый бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничная бактериальная пневмония, атипичная пневмония)


	 - инфекции кожи и мягких тканей


	 - инфекции, вызванные микобактериями (М.avium complex, М.kansasii, М.marinum, М.leprea) и их профилактика у больных СПИДом


	 - эрадикация Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка в составе комбинированной терапии


	 - для лечения других инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами

Показания к применению

-&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; гиперчувствительность к антибиотикам из группы макролидов и к любому из вспомогательных веществ


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; одновременный прием:

<ul type="disc">
	<li>с астемизолом, цизапридом, домперидоном, пимозидом, терфенадином (в связи с риском удлинения интервала QT и сердечной аритмии, включая желудочковую тахикардию, фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию типа «пируэт») </li>
	<li>с тикагрелором или ранолазином</li>
	<li>ломитапидом</li>
	<li>с эрготамином или дигидроэрготамином (в связи с повышением токсичности алкалоидов спорыньи)</li>
	<li>с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами: ловастатин или симвастатин), в связи с повышенным риском развития миопатии, включая рабдомиолиз</li>
	<li>с колхицином </li>
</ul>

	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; одновременный прием кларитромицина и мидазолама перорально противопоказан


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; наличие синдрома удлиненного интервала QT или желудочковой сердечной аритмии в анамнезе, включая желудочковую тахикардию типа torsades de pointes


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; кларитромицин не следует применять у пациентов с электролитными нарушениями (гипокалиемией или гипомагниемией в связи с риском удлинения интервала QT)


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; тяжелая печеночная недостаточность в сочетании с почечной недостаточностью


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; детский возраст до 12 лет

Противопоказания

Перед приемом препарата Фромилид® проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом:


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии беременности


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии серьезных проблем с почками


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии печеночной недостаточности


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии заболевания, называемого миастения гравис


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при приеме колхицина, это может вызвать серьезные нежелательные эффекты


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; длительное применение Фромилид® может вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий (суперинфекция)


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при приеме другого антибиотика


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии сердечной недостаточности


	 -&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; при наличии замедленного сердцебиения (брадикардия)

Необходимые меры предосторожности при применении

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Применение любой антибактериальной терапии, в т.ч. кларитромицина, для лечения инфекции, вызванной Helicobacter pylori, может привести к развитию антибиотикорезистентности.


	 Кларитромицин не следует применять беременным женщинам без тщательного взвешивания соотношения преимущества и риска, особенно в течение первых трех месяцев беременности.


 Печеночная недостаточность


	 Кларитромицин, в основном, выводится печенью. Поэтому, следует проявлять осторожность при назначении антибиотика пациентам с нарушенной функцией печени. Также следует проявлять осторожность при назначении кларитромицина пациентам с нарушенной функцией почек от умеренной до тяжелой формы.


	 При приеме кларитромицина сообщалось о нарушении функции печени, включая повышение уровня ферментов печени, а также гепатоцеллюлярный и / или холестатический гепатит с желтухой или без нее. Нарушение функции печени является серьезным, но обычно обратимым явлением.


	 Сообщалось о случаях развития печеночной недостаточности со смертельным исходом. У некоторых пациентов, возможно, были уже существующие заболевания печени или возможно принимали другие гепатотоксические лекарственные средства. Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к своему врачу, если развиваются признаки и симптомы заболевания печени, такие как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или болезненный живот.


	 Сообщалось о развитии псевдомембранозного колита при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая макролиды, и может изменяться в тяжести заболевания от легкой формы до угрожающей жизни. Сообщалось о развитии Clostridium difficile - ассоциированной диареи (CDAD) при применении практически всех антибактериальных препаратов, включая кларитромицин, и может изменяться по тяжести от легкой формы диареи до фатального колита. Лечение антибактериальными препаратами изменяет нормальную флору кишечника, что может привести к повышенному росту C. difficile. Возможность CDAD должна быть рассмотрена у всех пациентов, которые обращаются с диареей, после использования антибиотиков. Необходим тщательный анализ анамнеза, поскольку о развитии CDAD сообщалось через 2 месяца после завершения антибактериальной терапии. Поэтому, прекращение терапии кларитромицином следует рассматривать независимо от показаний. Необходимо провести исследование микробов и начать адекватное лечение. Применения лекарственных препаратов, ингибирующих перистальтику, следует избегать.


	 В постмаркетинговый период сообщалось о развитии колхициновой токсичности при совместном применении кларитромицина и колхицина, особенно у пациентов пожилого возраста, в т.ч. на фоне почечной недостаточности. У некоторых таких пациентов были зарегистрированы фатальные исходы. Совместное применение кларитромицина и колхицина противопоказано.


	 С осторожностью следует применять одновременно кларитромицин и триазолбензодиазепины, например, триазолам, мидазолам.


	 Рекомендуется с осторожностью назначать кларитромицин одновременно с другими ототоксичными препаратами, особенно с аминогликозидами. Во время и после лечения необходимо осуществлять мониторинг вестибулярных и слуховых функций.


 Сердечно-сосудистая система


	 У пациентов, получавших макролиды, включая кларитромицин, наблюдалось удлинение интервала QT, отражающее влияние на реполяризацию сердца, свидетельствующее о риске развития сердечной аритмии и желудочковой тахикардии типа torsade de pointes.


	 В связи с повышенным риском удлинения интервала QT и желудочковых аритмий (включая torsade de pointes) применение кларитромицина противопоказано: пациентам, принимающим астемизол, цизаприд, домперидон, пимозид и терфенадин; пациентам с гипокалиемией; и пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или желудочковой аритмией.


	 Кроме того, кларитромицин следует применять с осторожностью в следующих случаях:


	 - пациенты с ишемической болезнью сердца, тяжелой сердечной недостаточностью, нарушениями проводимости или клинически значимой брадикардией.


	 - пациенты, параллельно принимающие другие медицинские препараты, действие которых сопровождается удлинением интервала QT, кроме тех, которые противопоказаны.


	 Имеются сообщения о том, что эпидемиологические исследования по оценке риска сердечно-сосудистых неблагоприятных исходов показали вариабельные результаты. В некоторых наблюдательных исследованиях выявлен риск развития аритмии, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смертности, связанный с применением макролидов, включая кларитромицин. При назначении кларитромицина необходимо принимать во внимание полученную информацию и учитывать преимущества лечения.


 Пневмония: поскольку возможно существование резистентности Streptococcus pneumoniae к макролидам, важно проводить тест на чувствительность при назначении кларитромицина для лечения внебольничной пневмонии. В случае госпитальной пневмонии кларитромицин следует применять в комбинации с другими соответствующими антибиотиками.


 Инфекции кожи и мягких тканей легкой и средней степени тяжести: эти инфекции чаще всего вызваны микроорганизмами Staphylococcus aureus
	и Streptococcus pyogenes, каждый из которых может быть резистентным к макролидам. Поэтому важно проводить тест на чувствительность. В случаях, кода невозможно применить бета-лактамные антибиотики (например, аллергия), в качестве препаратов первого выбора можно применять другие антибиотики, например, клиндамицин. В настоящее время макролиды играют роль только в лечении некоторых инфекций кожи и мягких тканей, например, инфекции, вызванные Corynebacterium minutissimum, acne vulgaris и erysipelas и в ситуациях, когда нельзя применять лечение пенициллинами.


	 При развитии тяжелых острых реакций гиперчувствительности, таких как анафилаксия, тяжелые кожные побочные реакции (SCAR) (например, острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), терапию кларитромицином следует немедленно прекратить и сразу же начать соответствующее лечение.


	 Кларитромицин следует применять с осторожностью одновременно с индукторами изофермента CYP3А4.


 Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы: комбинированное применение кларитромицина с ловастатином или симвастатином противопоказано. Следует проявлять осторожность при назначении кларитромицина с другими статинами. Сообщалось о развитии рабдомиолиза у пациентов при совместном применении кларитромицина со статинами.


	 Пациентов необходимо контролировать на признаки и симптомы миопатии. В ситуациях, когда одновременное применение кларитромицина со статинами необходимо, рекомендуется назначать минимальную зарегистрированную дозу статина. Может быть рассмотрено применение статинов, которые не зависят от метаболизма CYP3A (например, флувастатин).


 Пероральные гипогликемические средства/инсулин:
	комбинированное применение кларитромицина и пероральных гипогликемических средств (таких как сульфонилмочевины) и/или инсулина может вызвать выраженную гипогликемию. Рекомендован тщательный мониторинг содержания уровня глюкозы в крови.


 Пероральные антикоагулянты: при одновременном применении варфарина и кларитромицина существует риск развития сильных кровотечений и значительного повышения международного нормализованного отношения (MHO) и протромбинового времени. Следует тщательно контролировать MHO и протромбиновое время у пациентов, одновременно принимающих кларитромицин и пероральные антикоагулянты.


	 Следует соблюдать осторожность при одновременном применении кларитромицина с пероральными антикоагулянтами прямого действия, такими как дабигатран, ривароксабан и апиксабан, особенно пациентам с повышенным риском кровотечения.


	 Длительное применение может, как и другие антибиотики, вызвать избыточный рост нечувствительных бактерий и грибов. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение кларитромицина и начать соответствующую терапию.


	 Следует обратить внимание на возможность перекрестной резистентности между кларитромицином и другими макролидами, а также линкомицином и клиндамицином.


 Применение в педиатрии 


	 Безопасность применения у детей младше 12 лет не установлена.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Безопасность применения кларитромицина во время беременности у женщин не установлена. Врачам не следует назначать кларитромицин беременным женщинам без тщательной оценки пользы и риска, особенно в течение первых трех месяцев беременности.


	 Безопасность применения кларитромицина во время беременности не установлена. На основании различных результатов, полученных при исследованиях на животных и опыта применения у человека, возможность развития неблагоприятного воздействия на эмбриофетальное развитие не может быть исключена. В некоторых обсервационных исследованиях воздействия кларитромицина в течение первого и второго триместра беременности, сообщалось о повышенном риске выкидыша по сравнению с отсутствием применения антибиотиков в течение того же периода. Имеющиеся эпидемиологические исследования риска развития серьезных врожденных пороков развития при применении макролидов, включая кларитромицин, во время беременности дают противоречивые результаты. Поэтому применение препарата во время беременности не рекомендуется без тщательного взвешивания преимуществ и рисков.


 Грудное вскармливание


	 Безопасность применения кларитромицина во время грудного вскармливания не установлена.&nbsp;&nbsp; Кларитромицин в небольших количествах выделяется с грудным молоком. Подсчитано, что младенец, находящийся исключительно на грудном вскармливании, получит около 1,7% дозы кларитромицина с поправкой на массу тела матери. Грудное вскармливание не рекомендуется при применении препарата.

Во время беременности или лактации

Данные относительно влияния кларитромицина на способность к управлению автомобилем и механизмами отсутствуют. Следует принимать во внимание потенциальную возможность головокружения, вертиго, спутанности сознания и дезориентации, которые могут возникнуть при приеме данного препарата.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослым и детям старше 12 лет назначают 250 мг через каждые 12 часов.


 Для лечения синусита, тяжелых инфекций и инфекций, вызванных Haemophilus influenzae, назначают по 500 мг через каждые 12 часов. 


 Для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки или желудка в составе комбинированной терапии, назначают по 500 мг 2 раза в сутки, обычно в течение 7 дней. 


 Для лечения и профилактики распространения инфекции, вызванной Мycobacterium avium complex следует назначать 500 мг препарата каждые 12 часов. Максимальная суточная доза составляет 2 г. Лечение инфекции, вызванной Mycobaterium avium, длительное. 


 Особые группы пациентов 


 Дети


	 Применение препарата у детей в возрасте до 12 лет не изучалось.


 Пациенты с печеночной недостаточностью 


	 Корректировка дозы препарата не требуется для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени, если почечная функция соответствует норме.


 Пациенты с почечной недостаточностью 


	 Пациентам с почечной недостаточностью с клиренсом креатинина менее 30 мл/мин, дозу кларитромицина следует уменьшить в 2 раза, т.е. 250 мг один раз в сутки или 250 мг два раза в сутки при более тяжелых формах инфекций. Лечение таких пациентов не следует продолжать более 14 дней.


 Метод и путь введения 


	 Для приема внутрь.


	 Не следует разламывать таблетки. Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством жидкости.


 Частота и время применения 


 Взрослым и детям старше 12 лет назначают от 250 мг до 500 мг через каждые 12 часов.


 Длительность лечения 


	 Обычная продолжительность лечения составляет от 6 до 14 дней.


 Меры, которые необходимо принять в случае передозировки 


 Симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта. У одного пациента с биполярным расстройством в анамнезе после приема восьми грамм кларитромицина описаны изменения психического состояния, параноидальное поведение, гипокалиемия и гипоксемия.


 Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата 


	 Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенного приема препарата.


	 Если пациент забыл принять дозу в обычное время, следует принять дозу как можно скорее. Если время для приема следующей дозы почти наступило, следует пропустить дозу и продолжать прием в соответствии с обычным режимом дозирования.


 Указание на наличие риска симптомов отмены 


	 Продолжайте принимать таблетки в течение всего периода, установленного врачом. При преждевременном прекращении приема препарата может возникнуть рецидив болезни.


	 При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 При возникновении дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата следует обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении и меры, которые следует принять в этом случае

Одна таблетка содержит


 активное вещество – кларитромицин 250 мг или 500 мг,


 вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая 101, целлюлоза микрокристаллическая 102, кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал прежелатинизированный, калия полакрилин, тальк, магния стеарат,


 пленочная оболочка: гипромеллоза 6 cps, тальк, железа оксид желтый (Е172), пропиленгликоль, титана диоксид (Е171).

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой светлого коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 7 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

5 лет.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С, в защищенном от влаги месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия хранения

По рецепту


 &nbsp;


 Сведения о производителе 


	 КРКА, д.д., Ново место


	 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения


 &nbsp;


 Держатель регистрационного удостоверения


	 КРКА, д.д., Ново место


	 Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения


	 тел.: +386 7 331 21 11


	 факс: +386 7 332 15 37


 <a href="mailto:info@krka.biz">info@krka.biz</a>


	 &nbsp;


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 


	 ТОО «КРКА Казахстан»


	 Республика Казахстан, 050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби 19,


	 БЦ «Нурлы Тау», корпус 1б, офис 207


	 тел.: +7 (727) 311 08 09


	 факс: +7 (727) 311 08 12


 <a href="mailto:info.kz@krka.biz">info.kz@krka.biz</a>

Фромилид Аксу

Фромилид, таблетки, 500 мг ×14

Аналоги

Клабел 500, таблетки, 500 мг ×14

Орадро, таблетки, 500 мг ×14

Инструкция

Где купить Аксу

Искать в других городах

Цена на препарат Фромилид в Аксу начинается от 5 120 тг.