Габесат Астана

Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Антифибринолитики. Ингибиторы протеиназ.

Код АТХ B02AB

Острый панкреатит.

Перечень сведений, необходимых до начала применения

- гиперчувствительность к действующему веществу

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

Введение препарата в высоких дозах может вызвать некротические язвы в месте инъекции и вдоль кровеносных сосудов, повреждая сосудистую стенку, флебит и ломкость самой вены. В связи с этим лечение должно проводиться только под наблюдением врача.

В случае появления боли, покраснения или воспаления в месте инъекции лечение должно быть прекращено или изменено место инъекции и должны быть приняты соответствующие меры.

Во   время   применения препарата   пациенты должны находиться под постоянным наблюдением.

Могут наблюдаться шок, анафилактический шок и анафилактические реакции.

В случае снижения артериального давления, угнетения функции предсердий, одышки, потери сознания, отека глотки/гортани, зуда или плохого самочувствия, лечение должно быть немедленно прекращено и приняты соответствующие меры.

Пациенты также должны находиться под тщательным наблюдением на предмет возможного возникновения агранулоцитоза, лейкопении, тромбоцитопении и гиперкалиемии. Если обнаруживаются изменение показателей крови, то лечение необходимо прекратить, а в случае гиперкалиемии - приняты соответствующие меры.

В случае головной боли, сокращения активированного частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснение лица, дозу следует уменьшить. Если симптомы сохраняются, необходимо лечение полностью прекратить.

Препарат может оказывать антикоагулянтное действие.

Неизвестно.

В случае сопутствующей терапии другими парентеральными препаратами, ГАБЕСАТ следует вводить отдельно.

Применение в педиатрии

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности не применяется у детей и подростков.

Беременность

Во время подтвержденной или предполагаемой беременности дозировка препарата ГАБЕСАТ должна поддерживаться на минимальном эффективном уровне и только по показаниям, представляющим угрозу для жизни пациента.

Лактация

Данные о выделении в грудное молоко отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

В период применения препарата ГАБЕСАТ пациентам не следует управлять транспортным   средством   или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования

Лечение начать с 1-3 флаконов в день (100-300 мг габексата мезилата) путем внутривенной инфузии со скоростью, не превышающей 8 мл/минута, а затем уменьшать дозу по мере улучшения клинической картины. При необходимости вышеуказанная дозировка может быть увеличена на 1-3 флакона в течение того же дня.

Стерильный порошок, содержащийся во флаконе, необходимо растворить растворителем (вода для инъекций) из ампулы.

Восстановленный раствор необходимо дополнительно развести в 500 мл раствора Рингера лактат или 5% глюкозы на 1 флакон. После разбавления раствор должен быть немедленно использован.

Раствор для инфузии следует вводить медленно, регулируя скорость так, чтобы она не превышала 8 мл/минута и 2.5 мг габексата мезилат на килограмм массы тела в час.

Дозировка должна быть скорректирована в соответствии с симптомами пациента.

Пациенты пожилого возраста

Доза должна быть уменьшена по мере необходимости в случае любого снижения физиологических функций.

Внутривенная инфузия.

Симптомы: в случае возникновения головной боли, сокращения активированного частичного тромбопластинового времени, кровотечения, гипотензии, тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, зуда или покраснения лица дозу следует уменьшить.

Если симптомы сохраняются – отмена лечения.

Обращайтесь за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Нежелательные реакции, полученные в результате клинических исследований и постмаркетингового опыта, перечислены ниже в соответствии с классом системы органов.

Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления: Часто (≥1/100 <1/10)

Реакции в месте инъекции:

некротические язвы

флебит

ломкость вены

Боль

покраснение.

Нечасто (≥1/1000 <1/100)

Повышенная чувствительность

кожные высыпания

зуд

воспаление в месте инъекции

Снижение артериального давления

Тошнота

Рвота

Повышение уровня трансаминаз

Редко

Лихорадка

покраснение лица

Лейкопения
гранулоцитопения

Повышенное кровотечение (сокращение активированого частичного тромбопласти-нового времени).

Желтуха

Неизвестно (не может быть оценено на основании имеющихся данных)

Шок (анафи-лактический шок, анафилактические реакции, снижение артериального давления, угнетение функции предсердий, одышка, потеря сознания, отек глотки/гортани или плохое самочувствие).

Головная боль

Агранулоцитоз

Тромбоцитопения

Эозинофилия

Повышение общего билирубина

Гиперкалиемия, гипонатриемия

Один флакон препарата содержит:

активное вещество - габексата мезилат 100.0 мг.

Одна ампула (растворитель) содержит:

активное вещество - вода для инъекций 5.0 мл.

Белый кристаллический порошок. Восстановленный раствор – прозрачный раствор без видимых частиц.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Прозрачная бесцветная жидкость, практически свободная от видимых частиц.

Препарат в бесцветные флаконы из нейтрального стекла типа I, вместимостью 6 мл, укупоренные резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой типа «flip-off».

По 5 мл растворителя в бесцветные ампулы из нейтрального стекла типа I, вместимостью 5 мл.

По 1 флакону с препаратом и 1 ампуле с растворителем помещают в контурную ячейковую упаковку из пластика.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.р.A. (Bioindustria L.I.M. S.р.A.)

Адрес: Via De Ambrosiis 2, 15067 Нови Лигуре, Италия

Телефон +39 (0143) 3131, факс +39 (0143)73052

электронная почта: info@bioindustria.it

Держатель регистрационного удостоверения

ТОО «Новатор Фарма»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Масанчи 23/10,

Телефон: + 7 727 9786077

электронная почта: novatorpharma2@bk.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Новатор Фарма»

Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Масанчи, д. 23/10,

Телефон: + 7 727 9786077

электронная почта: novatorpharma2@bk.ru