ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Комбинация пероральных препаратов для снижения уровня глюкозы в крови. Метформин и Вилдаглиптин.


	 Код АТХ А10ВD08

Фармакотерапевтическая группа

Лекарственный препарат Гальвусмет® показан к применению в качестве дополнения к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения контроля гликемии у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа:


	 - у пациентов с недостаточной эффективностью монотерапии метформина гидрохлоридом;


	 - у пациентов, которые уже получают комбинацию вилдаглиптина и метформина гидрохлорида в виде отдельных таблеток;


	 - в комбинации с другими гипогликемическими средствами, включая инсулин, при недостаточной эффективности контроля гликемии.

Показания к применению

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ


	 - любой тип острого метаболического ацидоза (включая лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)


	 - диабетическая прекома


	 - тяжелая почечная недостаточность (СКФ <30 мл/мин)


	 - острые состояния, протекающие с риском развития нарушения функции почек, такие как: дегидратация, тяжелая инфекция, шок, внутривенное введение йодированных контрастных веществ


	 - острые или хронические заболевания, способные вызвать гипоксию тканей, такие как: сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок


	 - печеночная недостаточность


	 - острая алкогольная интоксикация, алкоголизм


	 - период кормления грудью

Противопоказания

Общие


	 Препарат Гальвусмет® не заменяет инсулин при состояниях, требующих лечения инсулином. Препарат Гальвусмет® не следует назначать пациентам с сахарным диабетом 1 типа.


 Лактоацидоз


	 Лактоацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением, чаще всего встречается при остром ухудшении функции почек либо сердечно-сосудистых или респираторных заболеваниях, или сепсисе. Накопление метформина возникает при остром ухудшении функции почек, что повышает риск развития лактоацидоза.


	 В случае дегидратации (тяжелая диарея или рвота, лихорадка или снижение потребления жидкости), прием метформина должен быть временно прекращен и рекомендуется обратиться к врачу.


	 Прием лекарственных средств, которые могут ухудшать функцию почек (такие как, гипотензивные средства, диуретики и НПВС), следует начинать с осторожностью у пациентов, получающих метформин. Другими факторами риска развития лактоацидоза являются злоупотребление алкоголем, печеночная недостаточность, плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание и любые состояния, сопровождающиеся гипоксией, а также сопутствующее применение лекарственных средств, которые могут вызывать лактоацидоз.


	 Пациенты и/или их опекуны должны быть проинформированы о риске развития лактоацидоза.


	 Лактоацидоз характеризуется наличием ацидотического дыхания, болей в животе, мышечных судорог, слабости и гипотермии с последующим развитием комы. При лабораторном обследовании определяются снижение pH крови (<7.35), повышение уровня лактата свыше 5 ммоль/л, увеличение анионной разницы и соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз препарат должен быть отменен, а пациенту следует немедленно обратиться к врачу.


 Применение йодированных контрастных веществ


	 При внутривенном введении йодированных контрастных препаратов возможно развитие вызываемой контрастом нефропатии, приводящей к накоплению метформина, что увеличивает риск развития лактоацидоза. Перед процедурой визуализации или во время нее следует отменить метформин и не начинать его прием до истечения как минимум 48 часов при условии проведения повторного исследования функции почек, показавшего, что функция почек стабильна.


 Нарушение функции почек 


	 СКФ должна оцениваться до начала применения и затем регулярно. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ <30 мл/мин, и его прием должен быть временно прекращен при наличии условий, которые влияют на функцию почек.


	 Сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повлиять на функцию почек, привести к значительным изменениям гемодинамики или подавлять почечный транспорт и повышать системную экспозицию метформина, следует использовать с осторожностью.


 Нарушение функции печени


	 Пациенты с печеночной недостаточностью, в том числе те, у которых уровень АЛТ или АСТ до лечения в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), не должны принимать препарат Гальвусмет®.


 Контроль активности ферментов печени


	 Сообщалось о редких случаях нарушения функции печени (в том числе развития гепатита) во время лечения вилдаглиптином. Это осложнение, как правило, протекало бессимптомно и без остаточных явлений, функциональные пробы печени после отмены препарата возвращались к норме. До начала лечения препаратом Гальвусмет® следует оценить функциональное состояние печени пациента.


	 На протяжении первого года лечения препаратом Гальвусмет® следует контролировать функциональные пробы печени каждые 3 месяца и далее периодически. При выявлении повышенной активности трансаминаз пациенту должно быть выполнено повторное исследование для подтверждения полученного результата, впоследствии необходим частый контроль функциональных проб печени до их нормализации. В случае если повышение активности АЛТ или АСТ, превышающее верхнюю границу нормы в 3 раза или более, возобновляется, лечение препаратом Гальвусмет® рекомендуется прекратить. При возникновении желтухи или других признаков нарушения функции печени пациент должен прекратить прием препарата Гальвусмет® и немедленно обратиться к врачу. В случае, если препарат Гальвусмет® был отменен по причине развития побочных эффектов со стороны печени, не следует возобновлять лечение этим препаратом после нормализации функциональных проб печени.


 Воспаления кожи


	 Повреждения кожи, включающие образование волдырей и язв, были замечены на конечностях обезьян, принимающих вилдаглиптин, в результате доклинических токсикологических исследований. Хотя в клинических исследованиях поражения кожи не наблюдались с повышенной частотой, опыт лечения пациентов с диабетическими кожными осложнениями был ограничен. Кроме того, имелись пострегистрационные сообщения о буллезных и эксфолиативных повреждениях кожи. Вследствие этого в рамках регулярного ухода за больными диабетом рекомендуется контролировать воспаления кожи, такие как образование волдырей и язв.


 Острый панкреатит


	 Употребление вилдаглиптина ассоциировалось с риском развития острого панкреатита. Пациентов следует проинформировать про характерные симптомы острого панкреатита.


	 В случае подозрения на развитие панкреатита прием вилдаглиптина должен быть прерван; при подтверждении острого панкреатита употребление вилдаглиптина не следует возобновлять. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с острым панкреатитом в анамнезе.


 Гипогликемия


	 Известно, что производные сульфонилмочевины могут стать причиной развития гипогликемии. Пациенты, получающие вилдаглиптин в комбинации с сульфонилмочевиной, могут подвергаться риску гипогликемии. Вследствие этого для снижения риска гипогликемии можно рассмотреть применение более низких доз сульфонилмочевины.


 Оперативное вмешательство


	 Прием метформина должен быть прекращен во время хирургического вмешательства с общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Терапия может быть возобновлена не ранее, чем через 48 часов после хирургического вмешательства или восстановления перорального питания при условии, что функция почек будет повторно оценена и признана стабильной.

Необходимые меры предосторожности при применении

Исследования взаимодействий препарата Гальвусмет® не проводились.


	 Следующие данные отражают доступную информацию об индивидуальных активных фармацевтических веществах.


 Вилдаглиптин


	 Вилдаглиптин имеет низкую способность взаимодействия с совместно вводимыми препаратами. Поскольку вилдаглиптин не является субстратом фермента цитохрома Р 450 (CYP 450) &nbsp;&nbsp;и не ингибирует или не индуцирует ферменты CYP 450, он вряд ли может взаимодействовать с активными фармацевтическими веществами, которые являются субстратами, ингибиторами или индукторами данных ферментов.


	 Результаты клинических исследований, проведенных с применением пероральных антидиабетических средств – пиоглитазона, метформина и глибенкламида в сочетании с вилдаглиптином, не показали клинически значимые фармакокинетические взаимодействия в целевой популяции пациентов.


	 Исследования лекарственного взаимодействия препарата с дигоксином (субстрат P-гликопротеина) и варфарином (субстрат CYP2C9) у здоровых добровольцев не показали клинически значимых фармакокинетических взаимодействий после одновременного применения с вилдаглиптином. Исследования взаимодействия лекарственных препаратов с участием здоровых добровольцев проводились с амлодипином, рамиприлом, валсартаном и симвастатином. В данных исследованиях клинически значимые фармакокинетические воздействия после взаимодействия с вилдаглиптином выявлены не были. Однако отсутствие взаимодействия в целевой популяции не было установлено.


 Комбинация с ингибиторами АКФ


	 Присутствует повышенный риск появления ангионевротического отека у пациентов, продолжающих одновременно принимать ингибиторы АКФ.


	 Как и в случае с другими пероральными противодиабетическими лекарственными средствами, гипогликемический эффект вилдаглиптина может быть снижен посредством определенных активных веществ, включая тиазиды, кортикостероиды, препараты щитовидной железы и симпатомиметики.


 Метформин


 Нерекомендуемые комбинации 


 Употребление алкоголя


	 Присутствует повышенный риск развития лактоацидоза при алкогольной интоксикации (особенно в случае голодания, недоедания или печеночной недостаточности).


 Применение йодированных контрастных веществ


	 Прием метформина следует прекратить до или во время проведения процедуры визуализации и не возобновлять в течение 48 часов после ее проведения. Прием возобновляется только после повторной оценки и подтверждения стабильной функции почек.


 Комбинации лекарственных средств, требующие мер предосторожности при использовании


	 Некоторые лекарственные препараты могут негативно влиять на функцию почек, что может увеличивать риск развития лактоацидоза. К ним относятся НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 (ЦОГ-2), ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II и диуретики, особенно петлевые диуретики. В начале применения или при применении таких препаратов в комбинации с метформином необходим тщательный мониторинг почечной функции.


	 Глюкокортикоиды, бета-2-агонисты и диуретики имеют собственную гипергликемическую активность. Пациента следует информировать и более часто контролировать у него уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости дозировка препарата Гальвусмет® может меняться в ходе сопутствующей терапии и при ее прекращении.


	 Ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (AКФ) могут снижать уровень глюкозы в крови. При необходимости дозировка антигипергликемического лекарственного средства должна быть изменена в ходе терапии другими лекарственными средствами и при ее прекращении.


	 Одновременное применение лекарственных препаратов, которые влияют на общую транспортную систему почечных канальцев, участвующую в выведении метформина с мочой (например, транспортеры органических катионов 2 [OCT2]/ингибиторы множественной лекарственной и токсиновой экструзии [MATE], такие как ранолазин, вандетаниб, долутегравир и циметидин), может привести к повышению системной экспозиции метформина.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Точные данные об употреблении препарата Гальвусмет® беременными женщинами отсутствуют. Потенциальный риск для людей неизвестен. Не следует принимать препарат Гальвусмет® во время беременности.


	 Неизвестно, выделяется ли вилдаглиптин с материнским молоком, но метформин выделяется с материнским молоком в малых количествах. Из-за потенциального риска развиия гипогликемии новорожденных, связанного с метформином, и отсутствия данных о применении вилдаглиптина у людей препарат Гальвусмет® не следует применять во время грудного вскармливания.

Во время беременности или лактации

Исследования на способность управлять транспортными средствами и использовать различные механизмы не проводились. Пациентам, испытывающим головокружение в качестве нежелательной реакции, следует избегать вождения транспорта или работы с потенциально опасными механизмами.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования 


 Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ≥90 мл/мин)


	 При использовании препарата при сахарном диабете 2 типа в качестве антигипергликемического средства его дозу подбирают индивидуально, исходя из текущей схемы лечения пациента, и с учетом эффективности и переносимости препарата. При назначении препарата Гальвусмет® не следует превышать максимальную суточную дозу вилдаглиптина (100 мг).


	 Назначение препарата Гальвусмет®
	может быть начато с дозировки 50 мг/850 мг или 50 мг/1000 мг дважды в день, одна таблетка принимается утром, а следующая вечером.


	 - Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом при монотерапии максимально переносимой дозой метформина, начальная доза препарата Гальвусмет® должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день (общая суточная доза 100 мг) и метформина, в дозе, принимаемой пациентом ранее.


	 - Для пациентов, которые переходят с комбинированного лечения вилдаглиптином и метформином в виде отдельных препаратов, прием препарата Гальвусмет® следует начинать, основываясь на дозе вилдаглиптина или метформина, которые уже принимаются пациентом.


	 - Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с метформином и сульфонилмочевиной, доза препарата Гальвусмет®
	должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день (общая суточная доза 100 мг) и метформина, в дозе, принимаемой пациентом ранее. Если препарат Гальвусмет®
	принимается в комбинации с сульфонилмочевиной, следует рассмотреть возможность назначения более низких доз сульфонилмочевины для снижения риска развития гипогликемии.


	 - Для пациентов, у которых состояние не контролируется надлежащим образом на двойной комбинации с инсулином и максимальной переносимой дозой метформина, доза препарата Гальвусмет®
	должна обеспечивать применение вилдаглиптина в дозе 50 мг два раза в день (общая суточная доза 100 мг) и метформина в дозе, принимаемой пациентом ранее.


	 Безопасность и эффективность вилдаглиптина и метформина в составе трехкомпонентной комбинированной терапии с тиазолидиндионом не установлена.


 Особые группы пациентов


 Дети


	 Безопасность и эффективность применения препарата Гальвусмет® у детей и подростков не установлены. Поэтому не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам младше 18 лет.


 Пациенты пожилого возраста (≥65 лет)


	 Поскольку метформин экскретируется почками, а в пожилом возрасте имеется тенденция к снижению их функции, необходимо регулярно контролировать функциональное состояние почек во время лечения препаратом Гальвусмет® пациентов этой возрастной категории.


 Пациенты с печеночной недостаточностью


	 Не рекомендуется назначать препарат Гальвусмет® пациентам с клиническими или лабораторными проявлениями печеночной недостаточности, в том числе в случаях, когда перед началом лечения активность АЛТ или АСТ более чем в 3&nbsp;раза превышает верхнюю границу нормы.


 Пациенты с почечной недостаточностью


	 Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) должна оцениваться до начала лечения препаратами, содержащими метформин и затем не реже 1 раза в год. У пациентов с повышенным риском дальнейшего прогрессирования нарушения функции почек и у пожилых пациентов, функция почек должна оцениваться более часто, например, каждые 3-6 месяцев.


	 Максимальная суточная доза метформина должна быть разделена на 2-3 приема. Факторы, которые могут увеличить риск развития лактоацидоза должны быть пересмотрены до рассмотрения вопроса о начале приема метформина у пациентов с СКФ <60 мл/мин.


	 Если нет адекватной дозировки препарата Гальвусмет®, вместо фиксированной комбинации должны использоваться индивидуальные монокомпоненты.

<table border="1" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr>
	<td width="15%">
 СКФ мл/мин
	</td>
	<td width="60%">
 Метформин
	</td>
	<td width="25%">
 Вилдаглиптин
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 60-89
	</td>
	<td>
		 Максимальная суточная доза 3000 мг. Уменьшение дозы можно рассмотреть в случае снижения функции почек.
	</td>
	<td>
		 Коррекция дозы не требуется.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 45-59
	</td>
	<td>
		 Максимальная суточная доза 2000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
	</td>
	<td>
		 Максимальная суточная доза 50 мг.
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30-44
	</td>
	<td>
		 Максимальная суточная доза 1000 мг. Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы.
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 <30
	</td>
	<td>
		 Метформин противопоказан.
	</td>
	<td>
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Метод и путь введения


	 Перорально


 Частота применения с указанием времени приема


	 Препарат следует принимать во время еды или сразу после еды во избежание эффектов на желудочно-кишечный тракт, связанных с метформином.


 Длительность лечения


	 Определяется лечащим врачом.


 Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата


	 В случае если доза препарата Гальвусмет®&nbsp;была пропущена, то ее необходимо принять, как только пациент вспомнит об этом. Двойная доза не должна приниматься в один и тот же день.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


	 Не применимо.


 Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата


	 Для разъяснения способа применения лекарственного препарата необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Передозировка

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении лекарственного препарата (ЛП) и меры, которые следует принять в этом случае 


	 Побочные реакции у пациентов, получавших вилдаглиптин и метформин (в виде монокомпонентов или в виде фиксированной комбинации) или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами, в клинических исследованиях и в пострегистрационный период:


 Часто (от ≥1/100 до <1/10)


	 - Инфекции верхних дыхательных путей


	 - Назофарингит


	 - Головокружение


	 - Головная боль


	 - Тремор


	 - Рвота


	 - Диарея


	 - Тошнота


	 - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь


	 - Метеоризм


	 - Запор


	 - Боль в животе, в том числе в верхней части


	 - Гипергидроз


	 - Зуд


	 - Сыпь


	 - Дерматит


	 - Артралгия


	 - Астения


 Нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)


	 - Гипогликемия


	 - Потеря аппетита


	 - Металлический привкус


	 - Панкреатит


	 - Гепатит


	 - Эритема


	 - Крапивница


	 - Миалгия


	 - Утомляемость


	 - Озноб


	 - Периферический отек


	 - Отклонение от нормы показателей функциональных проб печени


 Очень редко (<1/10000)


	 - Снижение всасывания витамина В12, лактоацидоз


 Неизвестно (невозможно оценить по имеющимся данным)


	 - Эксфолиативные или буллезные поражения кожи, включая буллезный пемфигоид


	 - Кожный васкулит


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов 


	 РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан


http://www.ndda.kz

Побочное действие

Одна таблетка содержит


 активные вещества - вилдаглиптин 50 мг


	 метформина гидрохлорид 850 мг или 1000 мг


 вспомогательные вещества: гидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат, оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 4000, тальк, железа оксид желтый (Е172).

Состав

Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с фаской, маркировкой (гравировкой) «NVR» на одной стороне и «SEH» на другой стороне (для дозировки 50/850).


	 Таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета, с фаской, маркировкой (гравировкой) «NVR» на одной стороне и «FLO» на другой стороне (для дозировки 50/1000).

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлорид и фольги алюминиевой печатной лакированной.


	 По 3 (для дозировки 50 мг/1000 мг) или 6 (для дозировок 50 мг/850 мг и 50 мг/1000 мг) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска и упаковка

24 месяца.


	 Не применять по истечении срока годности!

Срок хранения

Хранить при температуре не выше 30°С. Предохранять от воздействия влаги.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

По рецепту

 
Сведения о производителе 
 Новартис Фарма Продакшнс ГмбХ 
 Офлингер штрассе 44, 79664 Вер, Германия 
 тел.: +7 (727) 258-24-47 
 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com 
 Держатель регистрационного удостоверения 
 Новартис Фарма АГ 
 Лихштрассе 35б 4056 Базель, Швейцария 
 тел.: +7 (727) 258-24-47 
 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com 
 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 
 Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ» в Республике Казахстан 
 050022 г. Алматы, ул. Курмангазы, 95 
 тел.: +7 (727) 258-24-47 
 e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Гальвусмет Актау

Гальвусмет, таблетки, 1000 мг / 50 мг ×60

Инструкция

Где купить Актау

Искать в других городах

Цена на препарат Гальвусмет в Актау начинается от 17 380 тг.