ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки,&nbsp;покрытые пленочной оболочкой,&nbsp;&nbsp;50 мг

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество -&nbsp;&nbsp;итоприда гидрохлорид&nbsp;&nbsp;50 мг,


	 вспомогательные вещества -&nbsp;&nbsp;лактозы&nbsp;моногидрат, крахмал кукурузный, кармеллоза, кислота кремниевая слабая безводная, магния стеарат;


	 состав оболочки таблетки&nbsp;–&nbsp;гипромеллоза 2910, макрогол 6000, титана диоксид (Е 171), воск карнаубский.

Состав

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с разделительной риской на одной стороне и выдавленным кодом «НС 803» - на другой стороне.

Описание

Препараты для лечения функциональных нарушений со стороны ЖКТ. Стимуляторы моторики ЖКТ.&nbsp;Итоприд.


	 Код АТХ А03&nbsp;FA&nbsp;07

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Абсорбция.&nbsp;Итоприда гидрохлорид быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Его относительная биодоступность составляет 60%, что связано с эффектом «первого прохождения» через печень. Пища не влияет на биодоступность. После применения 50 мг итоприда гидрохлорида Сmax&nbsp;достигается через&nbsp;0.5-0.75 ч и составляет 0.28 мкг/мл. При последующем применении лекарственного средства в дозах от 50 мг до 200 мг 3 раза в день на протяжении 7 дней фармакокинетика итоприда гидрохлорида и&nbsp;его метаболитов была линейной с минимальной кумуляцией.


	 Распределение.&nbsp;Приблизительно 96 % итоприда гидрохлорида связывается с белками плазмы (преимущественно с альбумином). Связывание с&nbsp;&nbsp;α1-кислым гликопротеином составляет менее 15 %.


	 Метаболизм.&nbsp;Итоприда гидрохлорид&nbsp;активно биотрансформируется в печени. Идентифицированы 3 метаболита, только один из которых обнаруживает незначительную активность, которая не имеет фармакологического значения (приблизительно 2-3% итоприда гидрохлорида). Первичным метаболитом является N-оксид, который образуется в результате окисления четвертичной амино-N-диметильной группы.


	 Итоприда гидрохлорид метаболизируется под действием флавин-зависимой монооксигеназы (FMO3). Количество и эффективность изоферментов FMO у человека может отличаться в зависимости от генетического полиморфизма, который в редких случаях приводит к развитию аутосомно-рецессивного состояния, известного под названием триметиламинурия (синдром «рыбного запаха»). У пациентов, страдающих триметиламинурией, Т1/2&nbsp;увеличивается.


	 Согласно данным фармакокинетических исследований&nbsp;in vivo&nbsp;итоприда гидрохлорид не проявляет ингибирующего или индуцирующего действия по отношению к CYP2C19 и CYP2E1. Применение итоприда гидрохлорида не влияет на содержание CYP или активность уридиндифосфат-глюкуронизилтрансферазы.


	 Выведение.&nbsp;Итоприда гидрохлорид и его метаболиты выводятся преимущественно с мочой. Почечная экскреция итоприда гидрохлорида и его N-оксида составляла 3.7% и 75.4% соответственно после одноразового внутреннего применения лекарственного средства здоровыми добровольцами в терапевтической дозе.


	 Терминальный Т1/2&nbsp;итоприда гидрохлорида составлял приблизительно 6 ч.


	 Фармакодинамика


	 Итоприда&nbsp;гидрохлорид активирует пропульсивную моторику желудочно-кишечного тракта благодаря антагонизму с допаминовыми D2-рецепторами и ингибирующей активности ацетилхолинэстеразы. Итоприда гидрохлорид активирует высвобождение ацетилхолина и ингибирует его распад.


	 Итоприда гидрохлорид также проявляет противорвотное действие благодаря взаимодействию с D2-рецепторами, локализованными в хеморецепторной триггерной зоне, что было продемонстрировано&nbsp;дозо-зависимым ингибированием апоморфин-индуцированной рвоты.


	 Итоприда гидрохлорид продемонстрировал ускорение опорожнения желудка в исследованиях у людей.


	 В исследованиях при применении одной дозы итоприда гидрохлорид продемонстрировал стимулирующее действие на опорожнение желудка.


	 Действие итоприда гидрохлорида является высокоспецифическим по отношению к верхним отделам желудочно-кишечного тракта.


	 Итоприда гидрохлорид не влияет на уровень гастрина в сыворотке крови.

Фармакологические&nbsp;свойства

Купирование желудочно-кишечных симптомов функциональной неязвенной диспепсии (хронического гастрита), а именно:


	 - вздутие живота


	 - ощущение быстрого насыщения


	 - боль и дискомфорт в верхней части живота


	 - анорексия


	 - изжога


	 - тошнота


	 - рвота

Показания к применению

Для взрослых рекомендованная доза составляет 150 мг в сутки (по&nbsp;&nbsp;1 таблетке (50 мг) 3 раза в день перед приемом пищи). Указанная доза может быть снижена с учетом возраста пациента и симптомов (см. раздел «Особые указания»).


	 В клинических исследованиях длительность применения итоприда гидрохлорида у пациентов составляла до 8 недель.

Способ применения и дозы

Побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований


	 Редко


	 - диарея, боль в животе


	 - головная боль


	 - снижение уровня лейкоцитов (лейкопения), повышение уровня пролактина


	 О следующих побочных реакциях сообщалось у пациентов, которые получали лечение итопридом гидрохлоридом (при практическом применении):


	 Редко


	 -&nbsp;&nbsp;лейкопения, тромбоцитопения


	 -&nbsp;&nbsp;анафилактоидная реакция


	 -&nbsp;&nbsp;повышение уровня пролактина, гинекомастия


	 -&nbsp;&nbsp;головокружение, головная боль, тремор


	 -&nbsp;&nbsp;повышенное слюноотделение, тошнота, боль в животе, диарея, запор


	 -&nbsp;&nbsp;желтуха


	 -&nbsp;&nbsp;сыпь, покраснение, зуд


	 -&nbsp;&nbsp;повышение уровней АСТ, АЛТ, ГГТ, щелочной фосфатазы,&nbsp;билирубина

Побочные действия

- повышенная чувствительность к итоприда гидрохлориду и другим компонентам препарата


	 - состояния, при которых повышение сократительной активности желудочно-кишечного тракта может быть вредным, например, при желудочно-кишечном кровотечении, механической обструкции или перфорации

Противопоказания

Метаболические взаимодействия не ожидаются в связи с тем, что итоприда гидрохлорид первично метаболизируется флавин-монооксигеназой, а не изоферментами системы цитохрома Р450.


	 Не наблюдалось никаких изменений связывания с белками при одновременном назначении с варфарином, диазепамом, диклофенаком натрия, тиклопидина гидрохлоридом, нифедипином и никардипина гидрохлоридом. В связи с тем, что итоприда гидрохлорид усиливает моторику желудка, он может влиять на процесс всасывания других лекарственных средств при одновременном назначении. Особенно осторожным необходимо быть при применении лекарственных средств с низким терапевтическим индексом, лекарственных форм с замедленным&nbsp;высвобождением или с кишечнорастворимой оболочкой.


	 Противоязвенные лекарственные средства такие, как циметидин, ранитидин, тепренон и цетраксат, не влияют на прокинетическое действие итоприда гидрохлорида.


	 Антихолинергические лекарственные средства могут снижать действие итоприда гидрохлорида.

Лекарственные взаимодействия

Общие предостережения


	 Итоприда гидрохлорид усиливает действие ацетилхолина и может проявлять холинергичные побочные реакции. Данные о длительном применении отсутствуют.


	 Итоприда гидрохлорид следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста и следить за их состоянием, поскольку у них чаще встречаются снижение функции почек, печени и сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия другими лекарственными средствами.


	 Беременность и период лактации


	 Безопасность применения итоприда гидрохлорида в период беременности не установлена. Поэтому итоприда гидрохлорид не следует применять во время беременности за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает возможный риск.


	 В доклинических исследованиях тератогенный эффект не наблюдался.


	 Итоприда гидрохлорид выделяется в грудное молоко. С&nbsp;целью предотвращения возникновения побочных реакций у грудных детей должно быть принято соответствующее решение относительно прекращения грудного кормления или прекращения лечения, с учетом важности терапии для матери.


	 Дети


	 Безопасность применения итоприда гидрохлорида у детей в возрасте до&nbsp;&nbsp;18 лет не установлена.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность&nbsp;&nbsp;управлять транспортным средством&nbsp;&nbsp;или потенциально опасными механизмами


	 Влияние маловероятно.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;усиление побочных действий


	 Лечение:&nbsp;В случае чрезмерной передозировки необходимо принять обычные меры по промыванию желудка и симптоматическое лечение.

Передозировка

По 10 таблеток&nbsp;&nbsp;помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилдихлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой. По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную&nbsp;коробку.

Форма выпуска&nbsp;и упаковка

Хранить при температуре не выше 25&nbsp;0С.


	 Хранить&nbsp;&nbsp;в недоступном для детей месте!

Условия&nbsp;&nbsp;хранения

3 года&nbsp;


	 Не применять&nbsp;&nbsp;препарат по истечении срока&nbsp;&nbsp;годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Майлан ИПиДи&nbsp;Г.К.,&nbsp;Япония /&nbsp;Mylan&nbsp;EPD&nbsp;G.K.,&nbsp;Japan&nbsp;


	 (2-1, Inokuchi 37, Katsuyama, Fukui 911-8555, Japan.)

Производитель

Форма выпуска

Ганатон Есик

Ганатон, таблетки, 50 мг ×40

Аналоги

Итомед, таблетки, 50 мг ×100

Итомед, таблетки, 50 мг ×40

Инструкция

Где купить Есик

Искать в других городах

Цена на препарат Ганатон в Есике начинается от 4 135 тг.