Гардасил Алматы

Противоинфекционные препараты для системного использования. Вакцины. Вакцины вирусные. Папилломавирусные вакцины. Папилломавирус (человеческий типа 6, 11, 16, 18)

Код АТХ J07BМ01

Гардасил^® – это вакцина для применения в возрасте от 9 лет для предупреждения:

- предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища), поражений анального канала, рака шейки матки и рака анального канала вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ),

- остроконечных кондилом наружных половых органов (condyloma acuminata) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ.

- гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины

- лица, у которых развиваются симптомы, свидетельствующие о гиперчувствительности после получения дозы вакцины Гардасил^®, не должны получать последующие дозы.

- введение вакцины Гардасил^® необходимо отложить лицам, страдающим от острого тяжелого лихорадочного заболевания. Однако наличие незначительной инфекции, такой как лёгкая инфекция верхних дыхательных путей или субфебрильная температура тела, не является противопоказанием для иммунизации.

Неприменимо

Во всех клинических исследованиях лица, которые получали иммуноглобулин или препараты, производимые из крови, в течение 6 месяцев до первой дозы вакцины, были исключены.

Применение с другими вакцинами

Введение вакцины Гардасил^® одновременно (для инъекционных вакцин, в другое место инъекции), с вакциной против гепатита B (рекомбинантная вакцина против гепатита В) не препятствовало иммунному ответу на типы ВПЧ. Показатели серопротекции (соотношение лиц, достигающих серопротективный уровень антител к поверхностному антигену вируса гепатита B >10 мМЕ/мл) не были подвержены воздействию. Средние геометрические значения титров антител к поверхностному антигену вируса гепатита B были ниже при одновременном введении, но клиническая значимость этого наблюдения не известна.

Гардасил может назначаться совместно с комбинированной противодифтерийной, противостолбнячной, противококлюшной (бесклеточный компонент) и/или полиомиелитной (инактивированной) бустер-вакциной (dTap, dT-IPV, dTap-IPV) без значительного изменения иммунного ответа на любые компоненты вакцин. Однако в группе с одновременным введением вакцины наблюдалась тенденция более низких среднегеометрических титров антител к ВПЧ. Клиническая значимость этого наблюдения не известна. Это основано на результатах из клинического исследования, в котором комбинированная вакцина АКДС вводилась одновременно с первой дозой вакцины Гардасил^®.

Введение вакцины Гардасил^® одновременно с другими вакцинами перечисленными выше не изучалось.

Применение с гормональными контрацептивами

Применение гормональных контрацептивов не влияет на развитие иммунного ответа после введения вакцины Гардасил^®.

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных препаратов, наименование и номер серии введенного препарата следует четко записывать.

Решение о вакцинации должно приниматься индивидуально с учетом оценки пользы от вакцинации и возможности контакта с ВПЧ-инфекцией в прошлом.

Как и в случае со всеми инъекционными вакцинами соответствующее лечение должно быть всегда легко доступно в случае редких анафилактических реакций после введения вакцины.

Обморок (кратковременная потеря сознания), иногда сопровождаемый падением, может произойти после и даже до введения любой вакцины, особенно у подростков как следствие психогенной реакции на инъекцию.

Это может сопровождаться несколькими неврологическими симптомами, такими как кратковременное расстройство зрения, парестезия и тонические и клонические движения конечностей во время восстановления. Поэтому за состоянием вакцинированных следует наблюдать в течение 15 минут после введения вакцины Гардасил^®. Очень важно обеспечить наличие необходимой помощи для предупреждения травм при возможном падении во время обморока.

Как и при использовании любой другой вакцины, вакцина Гардасил^® может быть эффективной не у всех реципиентов. Гардасил^® будет защищать только от болезней, которые вызваны типами ВПЧ 6, 11, 16 и 18 и ограниченно от болезней, вызванных определенными типами, связанными с ВПЧ. Поэтому необходимо продолжать применять соответствующие меры предосторожности от заболеваний, передающихся половым путем.

Гардасил^® предназначен только для профилактического применения и не оказывает действия на активные ВПЧ-инфекции или установленное клиническое заболевание. Не было показано, что Гардасил^® имеет терапевтический эффект. Поэтому вакцина не показана для лечения рака шейки матки, высокозлокачественных диспластических поражений шейки матки, вульвы и влагалища или остроконечных кондилом. Он также не предназначен для предупреждения прогрессирования других установленных поражений, вызванных ВПЧ.

Вакцина Гардасил^® не предупреждает развития заболеваний, обусловленных вакцинными типами ВПЧ, при вакцинации пациента, уже инфицированного этими типами ВПЧ.

При применении препарата Гардасил^® у взрослых женщин необходимо учитывать различия в распространенности типа ВПЧ в различных географических регионах.

Вакцинация не является заменой для профилактического цервикального скрининга. Поскольку ни одна вакцина не является на 100% эффективной, и Гардасил^® не будет обеспечивать защиту от каждого типа ВПЧ или от существующих ВПЧ-инфекций, то профилактический цервикальный скрининг остается критически важным, и необходимо следовать местным рекомендациям.

Безопасность и иммуногенность вакцины были оценены у лиц в возрасте 7-12 лет, о которых было известно, что они инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов, генетического дефекта и других причин, может не быть иммунного ответа.

Вакцину Гардасил^® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких больных может развиться кровотечение.

Проводились долгосрочные исследования последующего наблюдения для определения продолжительности защиты.

Нет данных по безопасности, иммуногенности или эффективности для подтверждения изменения во время вакцинации препаратом Гардасил^® в других вакцинах от ВПЧ, которые не охватывают те же типы ВПЧ. Для достижения эффективных результатов, курс вакцинации должен быть завершен полностью.

Натрий

Гардасил^® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

Беременность

Специальные и хорошо контролируемые исследования с участием беременных женщин не проводились. В этой связи следует избегать вакцинации во время беременности. В случае наступления беременности до завершения 3-дозового режима вакцинации следует отложить ревакцинацию до исхода беременности.

Не существует доказательств, указывающих на то, что введение вакцины Гардасил^® оказывает негативное воздействие на фертильность, беременность или ребенка.

Лактация

Неизвестно, выделяются ли антигены, используемые для приготовления вакцины, или антитела, стимулируемые вакциной, с грудным молоком человека.

Нет данных, указывающих на то, что Гардасил^® влияет на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.

Режим дозирования

Лица в возрасте от 9 до 13 лет включительно

Гардасил^® можно вводить согласно 2-дозовой схеме (0.5 мл в месяцы 0 и 6).

Если вторая доза вакцины вводится ранее истечения 6 месяцев после первой дозы, то всегда необходимо вводить третью дозу.

Альтернативно, Гардасил^® можно вводить согласно 3-дозовой (0.5 мл в 0, 2 и 6 месяцы) схеме. Вторую дозу необходимо вводить, как минимум, черед месяц после первой дозы, а третью дозу необходимо вводить, как минимум, через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы необходимо вводить в течение 1-годичного периода.

Лица в возрасте от 14 лет и старше

Гардасил^® необходимо вводить согласно 3-дозовой (0.5 мл в 0, 2, 6 месяцы) схеме.

Вторую дозу необходимо вводить, как минимум, черед месяц после первой дозы, а третью дозу необходимо вводить, как минимум, через 3 месяца после второй дозы. Все три дозы необходимо вводить в течение 1-годичного периода.

Применение вакцины Гардасил^® должно быть в соответствии с официальными рекомендациями.

Применение в педиатрии

Не были установлены безопасность и эффективность препарата Гардасил^® у детей младше 9 лет. Имеющихся данных нет.

Рекомендуется, чтобы лица, получающие первую дозу вакцины Гардасил^®, завершили курс вакцинации препаратом Гардасил^®.

Не была установлена необходимость в бустерной дозе.

Способ применения

Вакцину Гардасил^® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча или переднелатеральную область бедра. Не вводить внутривенно! Подкожное и внутрикожное введение не изучалось, поэтому такие методы введения не рекомендуются.

Сообщалось о введении доз вакцины Гардасил^® выше рекомендуемых.

В целом, сообщаемый профиль побочных эффектов был сопоставим с профилем побочных эффектов, наблюдаемым при приеме рекомендуемых разовых доз вакцины Гардасил^®.

Лечение: симптоматическое

Очень часто (≥ 1/10)

- головная боль, повышение температуры тела

- покраснение, припухлость, болезненность в месте введения вакцины (продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии)

Часто (≥ 1/100 до < 1/10)

- головокружение, тошнота

- боль в конечностях

- зуд, гематома в месте введения вакцины

Очень редко <1/10 000)

- бронхоспазм

Результаты постмаркетинговых исследований

- реакции гиперчувствительности, включая анафилактические, анафилактоидные реакции, бронхоспазм, крапивницу

- идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, лимфаденопатия

- артралгия, миалгия

- астения, озноб, усталость, недомогание, повышение температуры тела

- рвота

- острый рассеянный энцефаломиелит, синдром Гийена-Барре, обмороки, иногда сопровождающиеся тонико-клоническими судорогами

- панникулит (целлюлит)

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

или

ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия,

Казахстан, г. Алматы, пр. Достык,38 бизнеc-центр «Кен Дала», 3 этаж, офис 302С

Тел.: +7 (727) 330-42-66

факс: +7 (727) 330-42-40

Электронная почта: dpoccis2@merck.com

Одна доза (0.5 мл) содержит

активные вещества:

тип 6 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг

тип 11 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг

тип 16 L1 белка вируса папилломы человека HPV 40 мкг

тип 18 L1 белка вируса папилломы человека HPV 20 мкг

вспомогательные вещества: алюминий (в виде аморфного алюминия гидроксифосфата сульфата адъюванта), натрия хлорид, L-гистидин, полисорбат 80, натрия борат, вода для инъекций.

Непрозрачная суспензия белого цвета

Флакон

По 0,5 мл (1 доза) помещают во флакон (объем 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла, тип I. Флакон укупоривают хлорбутиловой пробкой с тефлоновым или флюротековым покрытием, под алюминиевой обкаткой, которая закрыта зеленой защелки

вающейся пластиковой крышкой.

1 или 10 флаконов помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

Одноразовый шприц

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом стерильном шприце (объем 1,5 мл) из боросиликатного стекла, тип I. Шприц оснащен поликарбонатным адаптером с пластиковым колпачком, поршнем с силиконизированным стоппером серого цвета с бромобутиловым или хлоробутиловым покрытием. Шток поршня имеет зеленый цвет.

По 1 шприцу в комплекте с 1 стерильной иглой с крышкой помещают в контурную ячейковую упаковку.

По 10 шприцев в комплекте с 10 стерильными иглами с крышками помещают в контурную ячейковую упаковку.

1 или 10 шприцев помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках.

3 года

Не применять по истечении срока годности!

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Не замораживать. Хранить флакон и одноразовый шприц в защищенном от света месте в картонной пачке.

Гардасил следует вводить как можно скорее после извлечения из холодильника.

Данные о стабильности показывают, что компоненты вакцины устойчивы в течение 96 часов при хранении при температуре от 8°С до 40°С. По истечении данного периода времени Гардасил подлежит применению или уничтожению. Эти данные предназначены для руководства медицинским работникам только в случае временных колебаний температур.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Мерк Шарп и Доум ЛЛС, США,
770 Самнитаун Пайк, Уэст Пойнт, Пенсильвания 19486
Тел:+1 215 652 61 00
www.msd.com
Держатель регистрационного удостоверения
Мерк Шарп и Доум ИДЕА ГмбХ
Трибшенштрассе 60
6005 Люцерн, Швейцария
Tел.: +4158 61816 16
www.msd.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО АНКОР Персонал Центральная Азия,
Казахстан, г. Алматы, пр. Достык,38 бизнеc-центр «Кен Дала»,
3 этаж, офис 302С
Тел.: +7 (727) 330-42-66
факс: +7 (727) 330-42-40
Электронная почта: dpoccis2@merck.com