Гепавитале: инструкция по применению

- гиперчувствительность к фосфатидилхолину и/или к одному из компонентов препарата

- детский возраст до 3 лет, в том числе новорожденные и недоношенные младенцы, вследствие содержания бензилового спирта

- период лактации

Перед применением необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.

Возможны лекарственные взаимодействия Гепавитале с антикоагулянтами. По этой причине, нужно отрегулировать дозу антикоагулянта. В случае одновременного приема, пациент должен проконсультироваться с врачом.

Препарат содержит следовые количества этанола (0,6 объёмных процента), т.к. этиловый спирт используется в процессе технологического производства. При назначении препарата, содержащего бензиловый спирт, новорожденным и недоношенным младенцам возможно развитие фатального “Гаспинг синдрома”, возникающего в результате токсического действия бензилового спирта (см. “Противопоказания”).

При применении Гепавитале возможен потенциальный риск аллергической реакции к «фосфолипидам из соевых бобов».

Пропиленгликоль

Каждая ампула (5 мл) содержит 250 мг пропиленгликоля. Данное вещество может вызывать эффекты, подобные действию алкоголя.

Внутривенный раствор Гепавитале содержит бензиловый спирт, т.к. возможно проникновение его в плаценту, препарат должен назначаться с осторожностью во время беременности.

Введение внутривенного раствора Гепавитале не влияет на способность к вождению автотранспорта и работе с оборудованием.

Режим дозирования

Взрослым и детям с 12 лет вводят внутривенно медленно по 5-10 мл, в тяжелых случаях 10-20 мл в сутки. Максимальная разовая доза 10 мл, максимальная суточная доза 20 мл. Кратность введения 1-2 раза в сутки.

Детям от 3 до 6 лет по 2 мл в сутки, детям от 6 до 12 лет по 2-5 мл в сутки.

Рекомендуется начинать лечение с внутривенного введения Гепавитале при тяжелом течении заболевания, затем перейти на пероральный прием в виде капсул Гепавитале.

По желанию раствор можно разводить кровью больного в соотношении 1:1.

Необходимо избегать смешивания в одном шприце Гепавитале с другими препаратами!

Раствор нельзя вводить внутримышечно, так как возможно раздражение тканей в месте введения. Нельзя вводить раствор Гепавитале подкожно. При инфузии Гепавитале растворяют в 5% растворе глюкозы.

Нельзя разводить в растворах электролитов (физиологический раствор натрия хлорида, раствор Рингера и др.).

Все растворы с Гепавитале должны иметь рН смеси не ниже 7.5, готовый раствор во время введения инъекции должен сохранять прозрачность.

Метод и путь введения

Внутривенно.

Длительность лечения

Продолжительность лечения определяется с учетом клинико-лабораторных показателей врачом и может составлять от 5 дней до 10 дней.

В настоящий момент реакций передозировки или симптомов интоксикации в связи с применением раствора для внутривенного введения Гепавитале не зарегистрировано.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Перед применением препарата внимательно прочитайте листок-вкладыш.

Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень редко

- аллергические реакции в виде экзантемы или сыпи, крапивница

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- зуд

- тошнота, рвота

- пальпитация

- головокружение

- повышение АД

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

5 мл раствора содержат:

активное вещество - эссенциальные фосфолипиды (эквивалентно фосфатидилхолина) 250 мг,

вспомогательные вещества: натрия деоксихолат, спирт бензиловый, пропиленгликоль, бутилгидрокситолуол, бутилгидроксианизол, вода для инъекций.

Прозрачная жидкость желтого цвета.

По 5 мл препарата разливают в ампулы желтого нейтрального стекла типа I.

По 5 ампул помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной.

1 контурную упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре от 2°С до 8°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Nabros Pharma Pvt. Ltd.
Нешионал Хайвей №8, Каджипура - 387411, Кхеда, Индия.
Тел: +91-9909923324/ +91-9727798827
Адрес электронной почты: nabros-pharma@nabros.in
Держатель регистрационного удостоверения
Nabros Pharma Pvt. Ltd.
Нешионал Хайвей №8, Каджипура - 387411, Кхеда, Индия.
Тел: +91-9909923324/ +91-9727798827
Адрес электронной почты: nabros-pharma@nabros.in
Наименования, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей
ТОО «Rogers Pharma», Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/819.
Тел. +7 (727) 311-81-96/97, e-mail: office.secretary@rogersgroup.in
Наименования, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Канумуру И.Г, Казахстан, 050043, г. Алматы, мкн. Мирас, 157/819.
Тел. +7 (727) 311-81-96/97, +7 747 991 19 04,
e-mail: irina.volovnikova@gmail.com