ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Капсулы 250 мг, 500 мг

Лекарственная форма

Одна капсула содержит


	 активное вещество&nbsp;– гидроксикарбамид – 250 мг или 500 мг;


	 вспомогательные вещества&nbsp;– кислота лимонная моногидрат, динатрия фосфат безводный, кальция стеарат, натрия лаурилсульфат, натрия цитрат 5,5-водный.


	 Состав&nbsp;капсулы твердой желатиновой&nbsp;белого цвета:&nbsp;желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат.


	 Состав&nbsp;капсулы твердой желатиновой&nbsp;желтого цвета:&nbsp;желатин, глицерин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат,&nbsp;хинолиновый желтый (Е 104), солнечный закат» желтый (Е 110).

Состав

Капсулы твердые желатиновые белого цвета, размером № 0 ( для дозировки 250 мг);


	 Капсулы твердые желатиновые желтого цвета, размером № 0 ( для дозировки 500 мг);


	 &nbsp;Содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие&nbsp;&nbsp;уплотнений капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые при надавливании стеклянной палочкой рассыпаются.

Описание

Прочие противоопухолевые препараты. Гидроксикарбамид.


	 Код АТХ&nbsp;L01ХХ05

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 При приеме внутрь гидроксикарбамид хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и сразу проникает в ткани. Не кумулирует в организме. В спинномозговой жидкости находится 10-20%, в асцитической – 15-50% концентрации в плазме. Проходит через гематоэнцефалический барьер. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после приема препарата и составляет в среднем 22,9-65,6 мг/л. Через 24 часа после приема содержание препарата в плазме приближается к нулю. Период полувыведения составляет 3-4 часа. При увеличении доз наблюдается непропорциональное увеличение Cmax&nbsp;и AUSs. Данные о влиянии пищи на абсорбцию гидроксикарбамида отсутствуют. Препарат распределяется быстро и по всему организму. До 60% от пероральной дозы препарата проходит метаболические пути, которые полностью не охарактеризованы. Метаболизируется препарат частично в печени, частично, незначительно, путем деградации уреазой кишечных бактерий. Выделяется преимущественно почками. Около 80% препарата, принятого внутрь или введенного внутривенно в дозах от 7 до 30 мг/кг, выводится с мочой в течение 12 ч после приема. Выводится также через дыхательные пути в виде диоксида углерода. Подвергается элиминации во время диализа.


	 Особые группы населения:


	 Нет различий в фармакокинетике у людей в зависимости от возраста, пола, расы. Также нет фармакокинетических данных в педиатрической практике.


	 У пациентов с нарушенной функцией почек необходимо снижать дозу препарата. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать показатели крови. Нет данных, поддерживающих необходимость снижения дозы препарата у пациентов с нарушенной функцией печени. Однако, у таких пациентов также необходимо контролировать показатели крови.


	 Фармакодинамика


	 Гидроксикарбамид – противоопухолевый препарат. Точный механизм действия гидроксикарбамида неизвестен. Наиболее важный эффект гидроксикарбамида связан с блокированием системы рибонуклеидредуктазы, которая приводит к подавлению синтеза ДНК. Клеточная резистентность к гидроксикарбамиду обычно связана с повышением уровня рибонуклеидредуктазы в результате амплификации гена.

Фармакологические свойства

-&nbsp;хронический миелолейкоз, остеомиелофиброз, эритремия, эссенциальная тромбоцитемия, меланома;


	 -&nbsp;злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) при невозможности радикального хирургического лечения или лучевой терапии;


	 -&nbsp;рак шейки матки (в комбинации с лучевой терапией).

Показания к применению

Препарат принимают внутрь, до еды, запивая небольшим количеством воды. При невозможности проглатывания капсулы ее содержимое можно высыпать в стакан с небольшим количеством воды, перемешать и немедленно принять, не дожидаясь полного растворения.


	 Применяют как в режиме монотерапии (паллиативная химиотерапия III-IV линии), так и в комбинации с другими цитостатическими препаратами или лучевой терапией. Дозы препарата, кратность приема и продолжительность курса лечения определяются врачом индивидуально, в соответствии с показаниями и состоянием больного, в зависимости от веса пациента. Из-за низкой частоты встречаемости меланомы, устойчивого хронического миелолейкоза, рака яичников и рака головы и шеи у детей, схемы приема препарата не были установлены. При использовании препарата совместно с другими миелосупрессивными препаратами может потребоваться коррекция дозы лекарственного средства. Препарат может привести к увеличению уровня в сыворотке крови мочевой кислоты, что требует необходимости коррекции дозы урикозурических препаратов.


	 Резистентный хронический&nbsp;&nbsp;&nbsp;миелолейкоз&nbsp; 
	 Непрерывная терапия.&nbsp;От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в&nbsp;день.&nbsp; 
	 Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов - менее 2500/мм3&nbsp;или содержание тромбоцитов — менее 100000/мм3. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена.&nbsp; 
	 Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной&nbsp;&nbsp;&nbsp;массы).&nbsp; 
	 Истинная&nbsp;&nbsp;полицитемия&nbsp; 
	 Лечение начинают с суточной дозы 15–20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит на уровне ниже 45%, а число тромбоцитов — ниже 400000/мкл. У большинства больных удается достигнуть этих показателей, постоянно применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000&nbsp;&nbsp;мг.&nbsp; 
	 Эссенциальная&nbsp;тромбоцитемия&nbsp; 
	 Обычно назначают препарат Гидроксикарбамида в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает число тромбоцитов на уровне ниже 600000/мкл, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4000/мкл. Солидные опухоли, меланома


	 Прерывистая&nbsp;терапия:&nbsp; 
	 - 80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6–7&nbsp;доз)&nbsp; 
	 Непрерывная&nbsp;терапия:&nbsp; 
	 - 20–30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х&nbsp;недель.&nbsp; 
	 Карцинома головы и шеи, карцинома шейки&nbsp;матки&nbsp; 
	 80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией.&nbsp; 
	 Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических&nbsp;реакций.&nbsp; 
	 Пациенты с нарушением функции&nbsp;печени&nbsp; 
	 Указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции&nbsp;печени.&nbsp; 
	 Пациенты с нарушением&nbsp;функции&nbsp;почек&nbsp;&nbsp; 
	 Поскольку гидроксикарбамид выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при назначении препарата таким&nbsp;пациентам.&nbsp; 
	 Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз - по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа,&nbsp;&nbsp;второй раз -&nbsp;&nbsp;перед проведением&nbsp;сеанса гемодиализа.&nbsp; 
	 Пожилые&nbsp;пациенты&nbsp; 
	 Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидроксикарбамида выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.

Способ&nbsp;применения и дозы

Часто:


	 - подавление функции костного мозга, лейкопения, мегалобластоз


	 - диарея, запор


	 Нечасто:


	 - тромбоцитопения, анемия


	 -&nbsp;анорексия


	 - тошнота, рвота, стоматит


	 - увеличение показателей ферментов печени, увеличение уровня билирубина в крови


	 - макулопапулезная сыпь, эритема лица, акральная эритема


	 -&nbsp;транзиторное нарушение клубочковой функции почек, сопровождающееся увеличением мочевой кислоты в крови, повышением уровня мочевины и креатинина в крови, задержка мочи, отек, интерстициальный нефрит


	 -&nbsp;лекарственная лихорадка, озноб, недомогание


	 Редко:


	 - реакции гиперчувствительности


	 - синдром лизиса опухоли


	 - галлюцинации


	 - неврологические нарушения, включая головную боль, головокружение, дезориентацию, судороги


	 -&nbsp;отек легких, острые легочные реакции: диффузная инфильтрация легких,&nbsp;легочный фиброз,&nbsp;одышка


	 - алопеция


	 - дизурия


	 Очень редко:


	 - похожие на дерматомиозит изменения кожи,&nbsp;гиперпигментация кожи, атрофия кожи, пигментация ногтей, атрофия ногтей, кожные язвы (особенно, язвы нижних конечностей), зуд, актинический кератоз, рак кожи (плоскоклеточный рак, базально-клеточная карцинома), фиолетовые папулы, десквамация


	 - почечная недостаточность


	 Неизвестно:


	 - гиперкалиемия


	 Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных с ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него.


	 У пациентов, получавших гидроксикарбамид в сочетании с диданозином, ставудином и индинавиром, было отмечено снижение количества&nbsp;CD4 клеток примерно 100/мм3.

Побочные&nbsp;действия

- повышенная чувствительность к активному веществу или любому другому компоненту лекарственного средства


	 - острая почечная или печеночная недостаточность


	 - тромбоцитопения (менее 100×109/л), выраженная лейкопения&nbsp;&nbsp;(менее


	 2,5× 109/л), анемия тяжелой степени


	 - вирусные (ветряная оспа, опоясывающий лишай) и другие инфекции


	 - беременность, период лактации


	 - детский возраст до 18 лет


	 С осторожностью: лица пожилого возраста и дети (требуется уменьшение доз), пациенты, которым ранее проводилась лучевая или химиотерапия, больные с опухолью почек.

Противопоказания

Гидроксикарбамид повышает фармакологические эффекты цитарабина; ослабляет – 5-фторурацила и метотрексата. Увеличивает (взаимно) миелотоксичность препаратов, угнетающих функцию костного мозга. Риск развития нефропатии возрастает при совместном назначении с урикозурическими средствами. В сочетании с антидепрессантами, антигистаминными, седативными, снотворными, наркотическими препаратами и алкоголем усиливает торможение скорости реакции. При введении живых вирусных вакцин возможны усиление побочных эффектов или снижение выработки антител; инактивированных вакцин – снижение выработки противовирусных антител.


	 Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, которые связаны с миелосупрессией, поражением слизистой оболочки желудка.


	 Исследования показали, что существует аналитическая интерференция гидроксикарбамида с ферментами (уреаза, уриказа, лактатдегидрогеназа), которые используются при лабораторном определении содержания мочевины, мочевой кислоты и молочной кислоты, что приводит к ложному&nbsp;&nbsp;увеличению результатов анализов у пациентов, принимающих это лекарственное средство.

Лекарственные взаимодействия

Лечение должен проводить только опытный гематолог или онколог.


	 Перед началом лечения или в ходе терапии показана коррекция глубокой анемии (переливание препаратов цельной крови).


	 Перед и во время лечения (не реже 1 раза в неделю) необходим регулярный анализ крови, включающий определение уровня гемоглобина, развернутой лейкоцитарной формулы и числа тромбоцитов. При уменьшении числа лейкоцитов ниже 2,5×109/л и тромбоцитов ниже 100×109/л, курс лечения прерывают до появления четкой тенденции к нормализации гематологических показателей. Рекомендуется также динамический контроль за уровнем мочевой кислоты, креатинина, трансаминаз. При снижении клиренса креатинина менее 10 мл/мин, дозу гидроксикарбамида уменьшают в 2 раза.


	 В процессе лечения важно потребление достаточного количества жидкости с целью усиления диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты. Пациентов следует проинформировать о необходимости обильного питья.


	 У пациентов, длительно применяющих гидроксикарбамид для лечения таких миелопролиферативных заболеваний, как истинная полицитемия и тромбоцитемия, возможно развитие вторичной лейкемии.


	 Во время лечения гидроксикарбамидом рекомендуется проводить мониторинг состояния кожных покровов, так как описаны отдельные случаи развития сквамозной карциномы кожи.


	 Гидроксикарбамид не следует применять для лечения больных с редкой наследственной патологией: непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (болезнь Лапа) или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.


	 Больные с почечной или печеночной недостаточностью


	 Опыт применения препарата у пациентов с нарушенной функцией печени и (или) почек незначителен. Поэтому при лечении подобных больных следует соблюдать особую осторожность, особенно на начальной стадии терапии.


	 Пожилые больные


	 Пожилые пациенты могут оказаться особенно чувствительными к действию гидроксикарбамида, поэтому нередко требуется снижение дозы препарата.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 В период лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;при назначении высоких доз препарата (выше 60 мг/кг/сут.) могут усиливаться нежелательные эффекты, в т.ч. с тяжелыми нарушениями функции костного мозга.


	 Лечение:&nbsp;симптоматическое, профилактическая&nbsp;&nbsp;противоинфекционная терапия, переливание компонентов крови по показаниям. В отдельных случаях – гемодиализ.

Передозировка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.&nbsp;По 1 или 3 контурных упаковки вместе с инструкцией&nbsp;по медицинскому применению на государственном и русском языках&nbsp;помещают в пачку.


	 Упаковка для стационаров:&nbsp;по 150 контурных упаковок с соответствующим количеством инструкций&nbsp;по медицинскому применению на государственном и русском языках&nbsp;помещают в коробку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25&nbsp;C.


	 Хранить в недоступном для детей месте.

Условия&nbsp;хранения

2 года


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок&nbsp;хранения

Условия отпуска из аптек&nbsp;

РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь


	 Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

220007, г. Минск, ул. Фабрициуса, 30

Гидроксикарбамид Астана

Гидроксикарбамид, капсулы, 500 мг ×30

Инструкция

Где купить Астана

Искать в других городах

Цена на препарат Гидроксикарбамид в Астане начинается от 2 890 тг.