Гинелайф Иодин Тараз

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Другие антисептики и противомикробные препараты. Повидон-йод.

Код ATX: G01AХ11

- острые и хронические вагинальные инфекции (вагиниты) - смешанные инфекции, неспецифические инфекции (бактериальный вагиноз, вызванный Gardnerella vaginalis), грибковые инфекции (Candida albicans), трихомониаз (Trichomonas vaginalis)

- вагинальные инфекции, вследствие терапии антибиотиками и стероидными препаратами

- профилактика перед хирургическими вмешательствами или диагностическими процедурами во влагалище

- гиперчувствительность к йоду или к любому из вспомогательных веществ

- гипертиреоз

- другие острые заболевания щитовидной железы

- до и после применения радиойодтерапии или сцинтиграфии

- герпетиформный дерматит Дюринга

- беременность и кормление грудью

- девочки не достигшие половозрелости

Применение препарата может снизить поглощение йода щитовидной железой, что может повлиять на результаты некоторых исследований и процедур (сцинтиграфии щитовидной железы, определение белково-связанного йода, диагностических процедур с применением радиоактивного йода), в связи с чем, планирование лечения заболеваний щитовидной железы препаратами йода может стать невозможным. После прекращения применения препарата следует выдержать интервал не менее 1-4 недель.

Окислительное действие препарата может привести к ложноположительным результатам различных диагностических проб (например, определение гемоглобина и глюкозы в кале и моче с применением толуидина и гваяковых смол).

При раздражении кожи, контактном дерматите или гиперчувствительности лечение препаратом следует отменить.

Препарат нельзя нагревать перед применением.

У пациентов с заболеваниями щитовидной железы (например, узловым или эндемическим зобом, другими латентными заболеваниями щитовидной железы) введение значительного количества йода может вызвать гипертиреоз. У пациентов с заболеваниями щитовидной железы лечение должно проводиться коротким курсом. По окончании лечения пациенток следует наблюдать по поводу ранних симптомов гипертиреоза, и при необходимости контролировать функцию щитовидной железы.

Препарат нельзя применять до и после сцинтиграфии, а также во время лечения карциномы щитовидной железы радиоактивным йодом.

Особую осторожность следует соблюдать при регулярном применении препарата у пациентов с почечной недостаточностью.

Пациенты, принимающие препараты лития, должны избегать длительного и регулярного применения препарата Гинелайф Иодин.

Совместное применение повидон-йода и перекиси водорода, а также ферментных препаратов, содержащих серебро и толуидин, для обработки ран или антисептических препаратов, приводит к взаимному снижению эффективности.

Препарат несовместим с дезинфицирующими лекарственными средствами, содержащими ртуть, окислителями, солями щелочей и веществами с кислой реакцией.

Следует избегать регулярного применения вагинальных суппозиториев Гинелайф Иодин у больных, получающих препараты лития. Назначение лития карбоната совместно с йодсодержащими препаратами может вызвать тяжелый гипотиреоз. Как и йодсодержащие препараты, литий сильнее влияет на уровень Т3 и Т4 у лиц с имеющимися или перенесенными заболеваниями щитовидной железы. У пациентов, которые получают терапию литием, суппозитории Гинелайф Иодин следует использовать с осторожностью и короткими курсами.

В присутствии крови бактерицидное действие может уменьшиться.

Применение в педиатрии

Дети

Гинелайф Иодин суппозитории вагинальные противопоказаны девочкам не достигшие половозрелости

Применение препарата во время беременности, а также в период кормления грудью противопоказано, поскольку абсорбированный йод проходит через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, а плод и новорожденный обладают повышенной чувствительностью к йоду. Кроме того, йод концентрируется в грудном молоке, превышая уровни в плазме крови. Применение препарата может вызвать преходящий гипотиреоз у плода и новорожденного с повышением уровня тиреотропного гормона (TТГ). Может возникнуть необходимость тщательного контроля функции щитовидной железы ребенка. Необходимо следить за детьми, чтобы избегать попадания препарата в рот.

Фертильность

Суппозитории могут оказывать спермицидное действие, поэтому их применение не рекомендуется пациенткам, планирующим беременность.

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Режим дозирования

При легких инфекциях рекомендуется применять 1 суппозиторий в день в течение 7 дней. В случае недостаточной эффективности или при более тяжелых инфекциях курс лечения может быть продлен еще на 7 дней.

При устойчивых, продолжительных вагинальных инфекциях лечение может быть продлено или возможно применение по 1 суппозиторию 2 раза в день.

С целью профилактики перед хирургическими вмешательствами или диагностическими процедурами во влагалище применять по 1 суппозиторию в день в течение нескольких дней перед хирургическим вмешательством.

Не следует прерывать лечение в период менструации.

Во время лечения рекомендуется использовать гигиенические прокладки.

Метод и путь введения

Для вагинального применения.

Суппозиторий извлекают из оболочки и, после увлажнения водой, вводят глубоко во влагалище, вечером, перед сном. Увлажнение суппозиториев водой обеспечивает максимальный выход активного вещества и избежание местного раздражения.

Для острой йодной интоксикации характерны следующие симптомы: металлический вкус во рту, повышенное слюноотделение, ощущение жжения или боль во рту или глотке; раздражение и отек глаз; кожные реакции; желудочно-кишечные расстройства и диарея; нарушение функции почек и анурия; недостаточность кровообращения; отек гортани с вторичной асфиксией, отек легких, метаболический ацидоз, гипернатриемия.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия с особым контролем электролитного баланса, функции почек и щитовидной железы. Токсические концентрации йода в сыворотке крови можно эффективно снизить перитонеальным диализом или гемодиализом. Кроме того, тщательное клиническое наблюдение за функцией щитовидной железы должно быть установлено для исключения или раннего выявления вызванного йодом гипертиреоза.

Интоксикация после приема внутрь: немедленное введение пищевых продуктов, содержащих крахмал или белок (например, раствор крахмала в воде или молоке). Промывание желудка 5 %-ным раствором тиосульфата натрия (или внутривенное введение 10 мл 10 %-ного раствора тиосульфата натрия) с трехчасовыми интервалами по мере необходимости.

При необходимости рекомендуется обратиться за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Редко

- гиперчувствительность

- контактный дерматит (например, эритема, небольшие пузырьки, зуд)

Очень редко

- анафилактическая реакция

- гипертиреоз (иногда сопровождающийся тахикардией или беспокойством) *

- ангионевротический отек

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- гипотиреоз ***

- нарушение электролитного баланса**

- метаболический ацидоз**

- острая почечная недостаточность**

- нарушение осмолярности крови**

* может наблюдаться у пациентов с имеющимся заболеванием щитовидной железы после использования йода в значительных количествах

** может наблюдаться после использования йода в значительных количествах (например, при лечении ожогов)

*** гипотиреоз может развиться после длительного использования с обработкой больших поверхностей

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Один суппозиторий содержит

активное вещество - повидон-йод 200 мг,

вспомогательное вещество: полиэтиленгликоль 1000.

Суппозитории цилиндроконической формы, коричневого цвета, со специфическим запахом йода. На срезе допускается наличие воздушного и пористого стержня, и воронкообразного углубления.

По 7 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной ламинированной полиэтиленом.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную.

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Держатель регистрационного удостоверения
ООО ФАРМАПРИМ
ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,
Республика Молдова, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата
Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК
Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,
тел. 8-727-279-65-18
e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалық препараттар, кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Инфекцияға қарсы және антисептикалық басқа препараттар. Повидон-йод.

АТХ коды: G01AX11

Қолданылуы

- жедел және созылмалы қынаптық инфекцияларда (вагиниттерде) - аралас инфекцияларда және, спецификалық емес инфекцияларда (Gardnerella vaginalis тудырған бактериялық вагиноз), зеңдік инфекцияларда (Candida albicans), трихомониазда (Trichomonas vaginalis)

- антибиотиктермен және стероидты препараттармен емдеу салдарынан болған қынаптық инфекцияларда.

- қынапқа жасалатын хирургиялық араласымдар немесе диагностикалық емшаралар алдында профилактика үшін

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- йодқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- гипертиреоз

- қалқанша бездің басқа да жедел ауруларында

- радиойодтерапия немесе сцинтиграфия қолданылғанға дейін және кейін

- герпес тәрізді Дюринг дерматиті

- жүктілік және бала емізу

- жыныстық тұрғыдан толық жетілмеген қыз балаларға

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты қолдану қалқанша бездің йодты сіңіруін төмендетуі мүмкін, бұл кейбір зерттеулер мен емшаралардың нәтижесіне әсер етуі мүмкін (қалқанша бездің сцинтиграфиясы, йодтың ақуызбен байланысуын анықтау, радиоактивті йод қолданумен жасалатын диагностикалық емшаралар), осыған байланысты қалқанша без ауруларын йод препараттарымен емдеуді жоспарлау мүмкіндігі болмауы мүмкін. Препаратты қолдануды тоқтатқаннан кейін 1-4 аптадан кем болмайтын аралықты сақтау керек.

Препараттың тотықтырғыш әсері әртүрлі диагностикалық сынамалардың жалған-оң нәтижесіне алып келуі мүмкін (мысалы, несеп пен нәжісте толуидин және гваяк шайырын қолдану арқылы гемоглобин мен глюкозаны анықтау).

Тері тітіркенгенде, жанаспалы дерматитте немесе аса жоғары сезімталдықта препаратпен емдеуді тоқтату керек.

Препаратты қолданар алдында қыздыруға болмайды.

Қалқанша безінің аурулары бар пациенттерде (мысалы, түйінді немесе эндемиялық зоб, басқа жасырын қалқанша безінің аурулары) йодтың едәуір мөлшерін енгізу гипертиреозды тудыруы мүмкін. Қалқанша бездің аурулары бар пациенттерде емдеу қысқа курспен жүргізілуі тиіс. Емдеу аяқталғаннан кейін пациенттерді гипертиреоздың ерте симптомдары бойынша бақылап, қажет болған жағдайда қалқанша безінің функциясын бақылау керек.

Препаратты сцинтиграфияға дейін және одан кейін, сондай-ақ қалқанша безінің карциномасын радиоактивті йодпен емдеу кезінде қолдануға болмайды.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты үнемі қолданғанда ерекше сақ болу керек.

Литий препараттарын қабылдап жүрген пациенттер, Гинелайф Иодин^ТМ препаратын ұзақ және жүйелі түрде қолданбауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Повидон-йод пен сутегі асқын тотығын, сондай-ақ жараны өңдеуге арналған құрамында күміс және толуидин бар ферментті препараттарды, антисептиктік препараттарды бірге қолдану өзара тиімділігін төмендетуге алып келеді.

Препарат құрамында сынап, тотықтырғыштар, сілтілік тұздар және қышқыл реакциялы заттар бар дезинфекциялайтын дәрілік заттармен үйлесімсіз.

Гинелайф Иодин^ТМ қынаптық суппозиторийларын литий препараттарын қабылдайтын науқастарда ұдайы қолданбаған дұрыс. Литий карбонаты құрамында йод препараттарымен бірге тағайындау ауыр гипотиреозды туындатуы мүмкін. Құрамында йод бар препараттар сияқты литий қалқанша без аурулары бар немесе өткерген адамдарда Т3 және Т4 деңгейіне күшті әсер етеді. Литиймен емделіп жүрген пациенттерде Гинелайф Иодин^ТМ суппозиторийін сақтықпен және қысқа курспен пайдаланған жөн.

Қанда болуы бактерицидтік әсерді төмендетуі мүмкін.

Арнайы сақтандырулар

Педиятрияда қолдану

Балалар

Гинелайф Иодин^ТМ қынаптық суппозиторийлерін жыныстық тұрғыдан жетілмеген қыз балаларға қолдануға болмайды.

Жүктілік және лактация кезінде

Препаратты жүктілік кезінде, сондай-ақ лактация кезеңінде қолдануға болмайды, өйтені сіңірілген йод плацентарлық бөгт арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады, ал шарана мен жаңа туған нәрестеде йодқа сезімталдық жоғары болады.

Бұдан өзге, йод қан плазмасындағы деңгейінен жоғарылай отырып, емшек сүтінде концентрацияланады. Препаратты қолдану шарана мен жаңа туған нәрестеде тиреотропты гормон (TТГ) деңгейінің жоғарылауымен өтпелі гипотиреозды тудыруы мүмкін. Баланың қалқанша безі функциясын мұқият бақылау қажеттілігі туындауы мүмкін. Препаратты ауызға салмауы үшін, балаларды қадағалау қажет.

Фертильділік

Суппозиторийлер спермицидтік әсер беруі мүмкін, сондықтан оларды жүктілікті жоспарлап жүрген пациент әйелдерге қолдану ұсынылмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолдану көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Жеңіл инфекциялар кезінде 7 күн бойы күніне 1 суппозиторийден қолдану ұсынылады. Тиімділігі жеткіліксіз болған жағдайда немесе ауырырақ инфекциялар жағдайында емдеу курсын тағы 7 күнге ұзартуға болады.

Тұрақты, ұзаққа созылған қынаптық инфекциялар кезінде емдеу ұзартылуы мүмкін, күніне 2 рет 1 суппозиторийден қолдануға болады.

Хирургиялық араласымдар немесе диагностикалық емшаралар алдында профилактика мақсатында қынапқа хирургиялық араласымның алдында бірнеше күн бойы күніне 1 суппозиторийден қолдану керек.

Етеккір кезеңінде емдеуді үзбеген дұрыс.

Емдеу кезінде гигиеналық төсемелерді пайдалану ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Қынапқа қолдануға арналған.

Суппозиторийді кешкілік, ұйықтар алдында қабығынан шығарып алады және, сумен ылғалдағаннан кейін, қынапқа терең енгізеді. Суппозиторийлерді сумен ылғалдау белсенді затының барынша көп шығуын және жергілікті тітіркенудің болмауын қамтамасыз етеді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Жедел йодты уыттанудың симптомдары төмендегідей: ауыздың темір татуы, сілекейдің бөлінуінің ұлғаюы, ауызда немесе жұтқыншақта күйдіру немесе ауыру сезімдері; көздің тітіркенуі және ісінуі; тері реакциялары; асқазан-ішек бұзылулары және диарея; бүйрек функциясының бұзылуы және анурия; қан айналымының жеткіліксіздігі; көмей ісінуімен салдарлы асфиксия, өкпе ісінуі, метаболизмдік ацидоз, гипернатриемия.

Емі: бүйрек және қалқанша без функциясына, электролиттік теңгерімді ерекше бақылауымен демеуші және симптоматикалық ем. Қан сарысуындағы йодтың уыттылық концентрациясын перитонеальді диализбен немесе гемодиализбен тиімді төмендетуге болады. Одан басқа, қалқанша без функциясын мұқият клиникалық бақылау йодтан туындаған гипертиреозды ерте анықтауға немесе бар-жоғын анықтау үшін жүргізілуі тиіс.

Ішке қабылдағаннан кейінгі уыттану: құрамында крахмал немесе ақуыз бар тамақ өнімін дереу енгізу (мысалы, крахмалдың судағы немесе сүттегі ерітіндісі). Асқазанды қажетіне қарай үш сағаттық аралықпен тиосульфат натрийдің 5% ерітіндісімен шаю (немесе тиосульфат натрийдің 10 мл 10% ерітіндісін вена ішіне енгізу).

Қажет болған жағдайда дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Сирек

- аса жоғары сезімталдық

- жанаспалы дерматит (мысалы, эритема, үлкен емес көпіршіктер, қышыну)

Өте сирек

- анафилаксиялық реакция

- гипертиреоз (кейде тахикардиямен немесе мазасыздықпен қатар жүреді)*

- ангионевроздық ісіну

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес):

- гипотиреоз ***

- электролит теңгерімінің бұзылуы **

- метаболизмдік ацидоз **

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі**

- қандағы осмолярлылықтың бұзылуы**

* қалқанша безінің ауруы бұрыннан бар пациенттерде йодты едәуір мөлшерде пайдаланғаннан кейін байқалуы мүмкін

** йодты едәуір мөлшерде пайдаланғаннан кейін байқалуы мүмкін (мысалы, күйіктерді емдеуде)

*** гипотиреоз ауқымды беткейлерді өңдей отырып ұзақ уақыт пайдаланғаннан кейін дамуы мүмкін

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір суппозиторий құрамында

белсенді зат - 200 мг повидон-йод,

қосымша зат: полиэтиленгликоль 1000.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қоңыр түсті, йодтың өзіне тән иісі бар, цилиндрконус пішінді суппозиторийлер. Кесіндісінде ауалы және кеуекті өзекше және шұңғыл тәрізді ойық болуы мүмкін.

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 суппозиторийден полиэтиленмен ламинацияланған поливинилхлоридті үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәліметтер
ФАРМАПРИМ ЖШҚ
Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,
Молдова Республикасы, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ФАРМАПРИМ ЖШҚ
Кринилор к-сі, 5, Порумбень а., Криулень ауд.,
Молдова Республикасы, MD-4829
телефон (+373 22) 28-18-45
факс (+373 22) 28-18-46
e-mail: safety@farmaprim.md
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ФАРМАПРИМ СРЛ» ҚР өкілдігі
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Гоголь к-сі, 86, 528 кеңсе,
тел. 8-727-279-65-18
e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md