ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Раствор&nbsp;для внутривенного введения&nbsp;10 мкг/2 мл

Лекарственная&nbsp;форма

1 ампула содержит:


	 активное вещество -&nbsp;гексопреналина сульфат 10 мкг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;натрия пиросульфит, динатриевой соли ЭДТА дигидрат, натрия хлорид, 2 М кислота серная, вода для инъекций.

Cостав

Прозрачный бесцветный раствор.

Описание

Другие препараты для лечения гинекологических заболеваний. Токолитические препараты - симпатомиметики.


	 Код АТХ&nbsp;G02CA

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 ГинипралÒ&nbsp;состоит из двух катехоламиновых групп, которые в организме человека проходят процесс метилирования посредством катехоламин-О-метилтрансферазы. В то время как действие изопреналина почти полностью прекращается при введении одной метиловой группы, гексопреналин становится биологически неактивным только в случае метилирования обеих своих катехоламиновых групп. Это свойство, а также высокая способность ГинипралаÒ&nbsp;к адгезии на поверхности считаются причинами его продолжительного действия.


	 После внутривенного введения через 4 часа с мочой выводится 80% неизмененного гексопреналина и его монометилдеривата. В меньшем объеме и несколько позже идет экскреция диметилдеривата и сопряженных соединений (глюкоронида и сульфата). Небольшая часть выделяется с желчью в форме сложных метаболитов. После приема внутрь часть дозы выводится с мочой в виде диметилированного метаболита.


	 Фармакодинамика


	 ГинипралÒ&nbsp;является&nbsp;b2&nbsp;- адреномиметиком, расслабляющим мускулатуру матки. Уменьшает частоту и интенсивность сокращений матки. Препарат угнетает самопроизвольные, а также вызванные окситоцином родовые схватки; во время родов нормализует чрезмерно сильные или нерегулярные схватки. Под действием ГинипралаÒ&nbsp;преждевременные схватки в большинстве случаев прекращаются, что позволяет сохранить беременность до нормального срока родов. Вследствие своей&nbsp;b2- селективности ГинипралÒ&nbsp;оказывает незначительное действие на сердечную деятельность и кровоток, как беременной, так и плода.

Фармакологические свойства

Краткосрочное торможение неосложненных преждевременных родов:


	 -&nbsp;торможение родовых схваток между 22 и 37 неделями беременности у больных без медицинских или акушерских противопоказания к токолитической терапии.


	 -&nbsp;перед поворотом плода из поперечного положения


	 -&nbsp;экстренные меры при преждевременных родах вне стационара, перед доставкой беременной в больницу

Показания к применению

Дозы, указанные ниже, можно рассматривать только в качестве рекомендаций так, как токолиз требует индивидуальной адаптации к конкретным потребностям пациента


	 Острый токолиз


	 10 мкг&nbsp;ГинипралаÒ, разведенных в 10 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% растворе глюкозы, вводить в течение 5-10 минут медленно внутривенно. При необходимости продолжить введение путем внутривенной инфузии со скоростью 0,3 мкг/мин (см. массивный токолиз).


	 При сохранении схваткообразных болей скорость инфузии необходимо увеличивать на 0,05 мкг/мин каждые 10 мин до достижения удовлетворительного токолиза, при этом ЧСС беременной женщины не должна превышать 130/мин.


	 Массивный токолиз


	 Стартовая доза ГинипралаÒ&nbsp;-&nbsp;10 мкг, вводимые&nbsp;медленно внутривенно, с последующей внутривенной инфузией со скоростью 0,3 мкг/мин. Можно вводить препарат со скоростью 0,3 мкг/мин и без предварительной внутривенной инъекции.


	 При сохранении схваткообразных болей скорость инфузии необходимо увеличивать в два раза каждые 10 мин до достижения удовлетворительного токолиза, при этом ЧСС беременной женщины не должна превышать 120/мин.


	 При введении с помощью стандартных инфузионных систем препарат разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора&nbsp;глюкозы. Раствор вводят в/в капельно, 20 капель=1 мл.


 Расчет дозы 0,3 мкг/мин соответствует: 

 
<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
 
		
 
			Количество ампул 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Скорость внутривенного&nbsp;&nbsp;ведения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 2 ампулы (20 мкг)
		
		
			 3 ампулы (30 мкг)
		
		
			 5 ампул (50 мкг)
		
		
			 6 ампул (60 мкг)
		
		
			 10 ампул (100 мкг)
		
	</td>
	<td>
		
			 &nbsp;150 капель/мин
		
		
			 &nbsp;100 капель/мин
		
		
			 &nbsp;60 капель/мин
		
		
			 &nbsp;50 капель/мин
		
		
			 &nbsp;30 капель/мин
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Максимальная суточная доза составляет 430 мкг/сут (превышение дозы возможно только в исключительных случаях).


	 Длительный токолиз.


	 Рекомендуется более длительное капельное введение со скоростью 0,075 мкг/ мин.


	 При введении с помощью стандартных инфузионных систем препарат разводят изотоническим раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Раствор вводят в/в капельно, 20 капель=1 мл, скорость инфузии 0,075 мкг/мин.


 Расчет дозы 0,075 мкг/мин соответствует: 

 
<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
 
		
 
			Количество ампул 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Скорость внутривенного&nbsp;&nbsp;ведения
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 3 ампулы (30 мкг)
		
		
			 5 ампул (50 мкг)
		
	</td>
	<td>
		
			 &nbsp;25 капель/мин
		
		
			 &nbsp;15 капель/мин
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Если в течение 48 часов не происходит возобновление схваток, ГинипралÒ&nbsp;можно назначать внутрь в форме таблеток, разовая доза – 0,5 мг.


	 Раствор препарата ГинипралÒ&nbsp;в изотоническим растворе натрия хлорида или 5% растворе глюкозы готовят непосредственно перед применением инфузионной терапии.


	 В период токолитической терапии объем поступающей в организм жидкости (включая прием внутрь) не должен превышать 1500 мл в сутки.

Способ&nbsp;применения и дозы

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом: очень частые:&nbsp;(³&nbsp;1/10); частые:&nbsp;(³&nbsp;1/100,&nbsp;&lt;&nbsp;1/10); нечастые: (³&nbsp;1/1000,&nbsp;&lt;&nbsp;1/100); редкие: (³&nbsp;1/10 000,&nbsp;&lt;&nbsp;1/1000); очень редкие: (&lt;&nbsp;1/10 000), не известно (оценка не может быть проведена по имеющимся данным)


	 Расстройства со стороны эндокринной системы


	 Не известно: Липолиз


	 Расстройства со стороны обмена веществ


	 Частые:&nbsp;*Гипокалиемия


	 Нечастые:&nbsp;*Гипергликемия (более выраженная у пациентов с существующим сахарным диабетом)


	 Расстройства со стороны нервной системы


	 Очень часто: Непроизвольные мышечные сокращения


	 Не известно: Головная боль, головокружение, нервное возбуждение


	 Расстройства со стороны сердечной системы


	 Очень часто:&nbsp;*Тахикардия


	 Частые:&nbsp;*Сердцебиение, снижение диастолического артериального давления


	 Редкие:&nbsp;*Сердечные аритмии, например мерцательная аритмия, ишемия миокарда


	 Не известно: Увеличение сердечного выброса, увеличение систолического артериального давления, небольшие колебания частоты сердечных сокращений плода, стенокардия


	 Расстройства со стороны сосудистой системы


	 Частые:&nbsp;*Гипотония


	 Редкие:&nbsp;*Расширение периферических сосудов


	 Нарушения со стороны дыхательной системы


	 Нечасто:&nbsp;*Отек легких


	 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта


	 Редко: Тошнота


	 Не известно: Рвота, угнетение перистальтики кишечника, атония кишечника


	 Нарушения со стороны гепатобилиарной системы


	 Не известно:&nbsp;(транзиторно) рост сывороточных трансаминаз


	 Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей


	 Часто: Чрезмерное потоотделение


	 Не известно: Покраснение кожи


	 Нарушения со стороны моче выводящей системы


	 Не известно: Снижение диуреза (особенно в начальной фазе лечения).


	 *Эти реакции были зарегистрированы в связи с использованием бета-антагонистов короткого действия по акушерским показаниям и рассматриваются как последствия класса


	 Аллергические реакции могут возникать в связи с содержанием сульфита, особенно у пациентов с астмой, которая может проявляться в виде тошноты, диареи, одышки, острых приступов астмы, нарушение сознания или шока. Течение таких реакций может сильно варьироваться у разных людей и может даже привести к опасным для жизни последствиям.


	 Отчетность о возможных побочных реакциях.&nbsp;Отчетность о возможных побочных реакциях после регистрации лекарственного продукта очень важна. Это позволит продолжить мониторинг оценки польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности

Побочные&nbsp;действия

-&nbsp;повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата


	 -&nbsp;любое состояние при гестационного периода до 22 недель


	 -&nbsp;ишемическая болезнь сердца или наличие риска ишемической болезни сердца


	 -&nbsp;I-ый и&nbsp;II-ой триместр беременности


	 -&nbsp;любое состояние матери или плода, в котором продление беременности опасно для здоровья


	 o&nbsp;тяжелый токсикоз, внутриутробная инфекция, маточное кровотечение в результате предлежания плаценты, эклампсия или тяжелая преэклампсия, отслойка плаценты или пережатие пуповины


	 -&nbsp;внутриутробная гибель плода, доказанный летальный врожденный или хромосомный порок не совместимый с жизнью


	 -&nbsp;пациенты с бронхиальной астмой, связанной с повышенной чувствительностью к сульфитам


	 -&nbsp;нарушения ритма сердца, миокардиты, стеноз/недостаточность митрального клапана, аортальный стеноз


	 -&nbsp;гипертиреоз


	 -&nbsp;тяжелые заболевания печени и почек


	 -&nbsp;закрытоугольная глаукома


	 ГинипралÒ&nbsp;так же противопоказан, когда&nbsp;b&nbsp;- адреномиметики имеют отрицательное влияние на легочную гипертензию и сердечно сосудистые заболевания -&nbsp;&nbsp;при гипертрофической обструктивной кардиомиопатии или любом типе обструкции выходного тракта левого желудочка, например, аортальном стенозе

Противопоказания

Несовместимость


	 Натрия пиросульфит, является высокоактивным компонентом, поэтому не рекомендуется смешивать ГинипралÒ&nbsp;с другими растворами (за исключением изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы).


	 Галогенированные анестетики


	 Вследствие дополнительного антигипертензивного эффекта, существует повышенный риск маточного кровотечения. Существует риск нарушения ритма желудочков в связи с увеличением сердечной реактивности при взаимодействии с галогенированными анестетиками. Лечение ГинипраломÒ&nbsp;должно быть прекращено, за 6 часов до запланированной анестезии галогенированными анестетиками (галотана)


	 Кортикостероиды


	 Были зарегестрированны случаи отека легких у женщин при одновременном использовании β -антогонистов и кортикостероидов. Кортикостероиды, как известно, повышают уровень глюкозы в крови и могут привести к истощению уровня калия в сыворотке, поэтому одновременное применение следует проводить с осторожностью и непрерывным мониторингом пациента в связи с повышенным риском гипергликемии и гипокалиемии


	 Противодиабетические препараты


	 Введение&nbsp;b- адреноблокаторов связано с повышением уровня глюкозы в крови, что может привести как ослаблению анти-диабетической терапии; Поэтому может потребоваться корректировка в индивидуальный антидиабетический терапии


	 Калий разрушающих агенты


	 Благодаря калий разрушающему эффекту&nbsp;b- адреноблокаторов, параллельное применение калия разрушающих препаратов, приводящих к повышению риска гипокалиемии, таких как диуретики, дигоксины, метилксантины и кортикостероиды, должно осуществляться осторожно после тщательной оценки преимуществ и рисков у больных с повышенным риском сердечных аритмий, возникающих в результате гипокалиемии


	 Другие взаимодействия


	 Неселективные β-адреноблокаторы ослабляют действие ГинипралаÒ&nbsp;или нейтрализуют его. Увеличение запаса гликогена в печени в связи с приемом глюкокортикоидов снижает гипогликемический эффекта ГинипралаÒ


	 Следует избегать одновременного применения ГинипралаÒ&nbsp;с симпатомиметиками, применяющимися для лечения бронхиальной астмы (Беротек, Сальбутамол, Беклазон и другие) или симпатомиметиками для системного применения (Эфедрин, Изопреналин&nbsp;&nbsp;и другие), так как это может вызвать усиление сердечной деятельности и привести к передозировке. При одновременном применении симпатомиметиков и галотана возможно развитие нарушений сердечного ритма.


	 ГинипралÒ&nbsp;не должен использоваться в сочетании с алкалоидами&nbsp;спорыньи.


	 ГинипралÒ&nbsp;не должен применяться совместно с продуктами, содержащими кальций и витамин Д, или с дигидротахистеролом и минералокортикостероидами

Лекарственные взаимодействия

Решение начать лечение ГинипралаÒ&nbsp;должно быть предпринято после тщательного рассмотрения рисков и преимуществ лечения.


	 Лечение должно проводиться в клиниках, оборудованных надлежащим образом и позволяющих выполнять непрерывный мониторинг состояния матери и плода. Токолиз с применением&nbsp;b- адреномиметиками не рекомендуется при разрыве плодного пузыря и при раскрытии шейки матки более чем на 4 см.


	 При применении ГинипралаÒ&nbsp;следует следить за артериальным давлением и пульсом матери, а также за сердцебиением плода.&nbsp;Рекомендуется мониторирование ЭКГ&nbsp;и сердечной функции до и во время лечения.


	 Лечение должно быть прекращено, если появились признаки ишемии миокарда (например, боль в груди или изменения на ЭКГ). ГинипралÒ&nbsp;не должен использоваться для токолиза у больных с уже существующими болезнями сердца и с факторами риска.


	 Отек легких


	 Пациенты с факторами риска, включающие несколько беременностей, задержку жидкости в организме, инфекции, преэклампсии могут иметь повышенный риск развития отека легких. Введение при помощи шприца, в отличие от инфузии будет ограничивать риск перегрузки жидкостью. При появлении признаков задержки жидкости и симптомов отека легких препарат необходимо отменить. Это особенно относится в случае комбинированной терапии кортикостероидами и наличия сопутствующих заболеваний (заболеваний почек, гестозы). Так же&nbsp;следует ограничить потребление поваренной соли с пищей.


	 Артериальное давление и частота сердечных сокращений


	 Увеличение сердечного ритма у матери порядка от 20 до 50 ударов в минуту, как правило, сопровождают введение бета-агонистов. Пульс матери должен контролироваться на протяжении введения препарата, при снижении дозы и отмене.


	 Как правило, материнский пульс не должен превышать устойчивый темп 120 ударов в минуту. Артериальное давление может снизится во время введения препарата; Эффект препарата больше на диастолическое давление, чем систолического. Диастолическое давление падает, как правило, в диапазоне от 10 до 20 мм рт. Эффект на ЧСС плода менее выражен, но может произойти увеличение до 20 ударов в минуту.


	 Диабет


	 Введение бета-агонистов связано с повышением уровня глюкозы в крови. Поэтому уровень сахара в крови и уровень лактата следует контролировать у больных с сахарным диабетом.


	 Другие меры предосторожности.


	 При проведении токолитической терапии с применением ß-адреномиметиков возможно усиление симптомов сопутствующей дистрофической миотонии.


	 В таких случаях рекомендуется применение дифенилгидантоина 4 (фенитоина).


	 У некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к симпатомиметикам, ГинипралÒ&nbsp;может применяться, только минимальными дозами подобранными индивидуально и под особо тщательным медицинским наблюдением.


	 В редких случаях, пиросульфит натрия, входящий в состав ГинипралаÒ&nbsp;может вызвать&nbsp;тяжелую аллергическую реакцию и бронхоспазм.


	 При лечении&nbsp;ГинипраломÒ&nbsp;наблюдается снижение перистальтики кишечника (в редких случаях кишечная атония), поэтому в течение токолитической терапии необходимо проводить регулярный контроль работы кишечника.


	 Беременность и лактация


	 Если роды происходят непосредственно после курса лечения ГинипраломÒ, необходимо учитывать возможность появления у новорожденных гипогликемии и ацидоза из-за трансплацентарного поступления кислых продуктов обмена веществ (молочные и кетоновые кислоты).


	 Препарат не предназначен для использования в период лактации.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами


	 Не применимо, так как женщины, которые требуют токолитической терапии находятся в обстановке стационара или под наблюдением медицинского работника в экстренной терапии.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;выраженное повышение частоты сердечных сокращений у матери, тремор, головная боль, усиление потоотделения.


	 Лечение:&nbsp;уменьшение дозы препарата, для ликвидации тяжелых проявлений передозировки препарата надо применять антагонисты ГинипралаÒ&nbsp;- неселективные&nbsp;b-адренолитические препараты, которые полностью нейтрализуют действие ГинипралаÒ.

Передозировка

Стеклянные ампулы содержащие 2 мл препарата с точкой разлома и двумя маркировочными кольцами. По 5 ампул вкладывают в контурную ячейковую упаковку.


	 По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Форма выпуска&nbsp;и упаковка

Для открытия ампулы нет необходимости надрезать стекло


	 Использование OТС (одна-точка-среза) ампул


	 Цветная точка&nbsp;должна быть сверху!


	 Нажмите или встряхните ампулу, чтобы раствор в ампуле находился ниже наконечника. Отломите кончик ампулы в нисходящем направлении.

Инструкции по открытию ампул

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25&nbsp;°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать после истечения срока годности

Гинипрал Алматы

Гинипрал, раствор, 10 мг ×5

Инструкция