Гинопрогест Актобе

Мочеполовая система и половые гормоны. Половые гормоны и модуляторы половой системы. Прогестагены. Производные прегнена. Прогестерон.

Код АТХ G03DA04

Прогестерон-дефицитные состояния.

Пероральный путь введения

Гинекологические:

Нарушения, связанные с недостаточностью прогестерона:

- предменструальный синдром

- нарушение менструальных циклов с дизовуляцией или ановуляцией

- доброкачественные мастопатии

- пременопауза

- терапия менопаузы (в дополнение к эстрогенотерапии) у женщин с интактной маткой

- бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности

Акушерские:

- Угроза выкидыша или предупреждение привычных выкидышей при установленной лютеиновой недостаточности

- Угроза преждевременных родов

Вагинальный путь введения

- гипофертильность, первичное или вторичное бесплодие, связанное с частичной или тотальной лютеиновой недостаточностью (дизовуляция, поддержка лютеиновой фазы в ходе оплодотворения in vitro, донорство ооцитов)

- угроза раннего выкидыша или предупреждение привычных абортов, связанных с доказанной лютеиновой недостаточностью

- профилактика преждевременных родов у женщин из группы риска с короткой шейкой матки ≤25 мм, измеренной между 16 и 24 неделями беременности (18 и 26 недели аменореи).

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

- реакция гиперчувствительности к арахису или сое в анамнезе

- склонность к тромбозам, острые формы флебита или тромбоэмболических заболеваний

- внутричерепное кровоизлияние или наличие данных состояний/ заболеваний в анамнезе

- кровотечения из половых путей неясного генеза

- неполный аборт

- порфирия

- установленные или подозреваемые злокачественные новообразования молочных желез и половых органов

- тяжелые нарушения функций печени

- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)

- период лактации

Для дозировки 100 мг.

• Для лечения симптомов постменопаузы ЗГТ следует начинать только с симптомов, которые отрицательно влияют на качество жизни. Во всех случаях тщательная оценка пользы-риска должна проводиться не реже одного раза в год, а ЗГТ следует продолжать только до тех пор, пока польза превышает риск.
• Доказательства относительно рисков, связанных с ЗГТ при лечении преждевременной менопаузы, ограничены. Однако из-за низкого уровня абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы-риска для этих женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.

Капсулы Гинопрогест 100 мг не подходят:

• при подтвержденной беременности без лютеиновой недостаточности
• при лечении преждевременных родов, не связанных с лютеиновой недостаточностью
• в качестве противозачаточного средства.

Меры предосторожности

Медицинское обследование / наблюдения

Перед началом или восстановлением ЗГТ необходимо получить полную личную и семейную историю болезни. Физическое (в том числе тазовое и грудное) обследование должно руководствоваться этим, а также противопоказаниями и мерами предосторожности при использовании. Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры с частотой и характером, адаптированными для конкретной женщины. Женщины должны быть знать, о каких изменениях в груди следует сообщать своему лечащему врачу или медсестре. Исследования, в том числе соответствующие инструменты визуализации, например, маммография, должны проводиться в соответствии с принятыми в настоящее время методами скрининга с учетом клинических потребностей человека.

Состояния, требующие контроля

Если какое-либо из следующих условий присутствует, имело место ранее, и/или обострилось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, пациент должен находиться под пристальным наблюдением. Следует принимать во внимание, что эти условия могут повторяться или усугубляться во время лечения с капсулами 100 мг Гинопрогеста, в частности:

• лейомиома (миома матки) или эндометриоз
• факторы риска тромбоэмболических нарушений
• факторы риска эстрогензависимых опухолей, например, наследственность 1-й степени при раке молочной железы
• гипертония
• заболевания печени (например, аденома печени)
• сахарный диабет с или без вовлечения сосудов
• желчекаменная болезнь
• мигрень или (сильная) головная боль
• системная красная волчанка.
• история гиперплазии эндометрия
• эпилепсия
• астма
• отосклероз
• депрессия
• светочувствительность

Причины немедленной отмены терапии

Терапия должна быть прекращена в случае выявления противопоказаний и в следующих ситуациях:

• желтуха или ухудшение функции печени
• значительное повышение артериального давления
• новое начало мигрени типа головной боли
• беременность
• внезапная или постепенная, частичная или полная потеря зрения
• проптоз или диплопия
• папиллоэдема
• сосудистые поражения сетчатки

Гиперплазия эндометрия и рак

У женщин с неповрежденной маткой риск гиперплазии эндометрия и карциномы увеличивается, когда эстрогены вводят отдельно в течение продолжительных периодов. Сообщаемое увеличение риска рака эндометрия среди пользователей, принимающих только эстроген, варьируется от 2 до 12 раз по сравнению с лицами, не использующими эстроген, в зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена. После прекращения лечения риск может оставаться повышенным в течение не менее 10 лет.

Добавление прогестерона в течение не менее 12 дней в месяц / 28-дневный цикл или непрерывная комбинированная терапия эстроген-прогестагеном у женщин без гистерэктомии предотвращает избыточный риск, связанный с ЗГТ, содержащей только эстроген.

Прорывное кровотечение и пятнистость могут возникнуть в первые месяцы лечения. Если прорывное кровотечение сохраняется, можно рассмотреть возможность снижения дозы Гинопрогеста в течение 25 дней цикла.

Если прорывное кровотечение или пятнистость появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует изучить причину, которая может включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественную опухоль эндометрия.

Рак молочной железы

Общие данные свидетельствуют о повышенном риске рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген и, возможно, также только эстрогенную ЗГТ, что зависит от продолжительности приема ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Существуют клинические данные о более высоком риске развития рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированный эстроген-прогестаген для ЗГТ, который проявляется примерно через 3 года.

Избыточный риск становится очевидным через несколько лет использования, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум пять) лет после прекращения лечения.

ЗГТ, особенно комбинированное лечение эстрогенами и прогестагенами, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно повлиять на рентгенологическое обнаружение рака молочной железы.

Рак яичников

Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа свидетельствуют о слегка повышенном риске у женщин, принимающих только эстроген или комбинированную эстроген-прогестагенную ЗГТ, который проявляется через 5 лет использования и уменьшается со временем после прекращения приема.

Венозная тромбоэмболия

ЗГТ связана с 1,3-3-кратным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии. Возникновение такого события более вероятно в первый год ЗГТ, чем позже.

Пациенты с известными тромбофильными состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может увеличить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана этим пациентам.

Общепризнанные факторы риска для ВТЭ включают использование эстрогенов, пожилой возраст, серьезные операции, длительную иммобилизацию, ожирение (ИМТ> 30 кг/м²), период беременности / послеродовой период, системную красную волчанку (СКВ) и рак. Нет единого мнения о возможной роли варикозного расширения вен при ВТЭ.

Как и у всех послеоперационных пациентов, профилактические меры должны рассматриваться для предотвращения ВТЭ после операции. Если после длительной иммобилизации необходимо проводить плановую операцию, рекомендуется временно прекратить ЗГТ на 4-6 недель раньше. Лечение не следует возобновлять до тех пор, пока женщина полностью не мобилизуется.

У женщин без личной истории ВТЭ, но с родственниками первой степени с историей тромбоза в молодом возрасте, скрининг может быть предложен после тщательного консультирования относительно его ограничений (при скрининге выявляется только часть тромбофильных дефектов).

Если выявлен тромбофильный дефект, который разделяется с тромбозом у членов семьи, или если дефект «серьезный» (например, недостаток антитромбина, белка S или белка C или комбинация дефектов), ЗГТ противопоказана.

Женщины, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуют тщательного рассмотрения риска использования ЗГТ.

Если VTE развивается после начала терапии, препарат следует прекратить. Пациентам следует немедленно обратиться к врачу, если они узнают о потенциальном тромбоэмболическом симптоме (например, болезненном отеке ноги, внезапной боли в груди, одышке).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

Нет данных среди рандомизированных контролируемых испытаний защиты от инфаркта миокарда у женщин с или без существующей ИБС, получавших комбинированную эстроген-прогестагенную или только эстрогенную ЗГТ.

Комбинированная эстроген-прогестагенная терапия

• Относительный риск развития ИБС при использовании комбинированной эстрогена + прогестагена ЗГТ несколько повышен. Поскольку базовый абсолютный риск ИБС сильно зависит от возраста, число дополнительных случаев ИБС, вызванных употреблением эстрогена + прогестагена, очень мало у здоровых женщин, близких к менопаузе, но будет возрастать с более старшим возрастом.

Ишемический инсульт

Комбинированная эстроген-прогестагенная и только эстрогенная терапия связана с повышением риска ишемического инсульта в 1,5 раза. Относительный риск не меняется с возрастом или временем после менопаузы. Однако, поскольку исходный риск инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, использующих ЗГТ, будет возрастать с возрастом.

Другие условия

Использование ЗГТ не улучшает когнитивные функции. Есть некоторые свидетельства повышенного риска вероятной деменции у женщин, которые начинают использовать непрерывную комбинированную или только эстрогенную ЗГТ после 65 лет.

Для дозировки 200 мг.

Гинопрогест капсулы 200 мг следует использовать в течение первых трех месяцев беременности и вводить только вагинальным путем. Назначение прогестерона после первого триместра беременности может выявить гравидический холестаз.

Гинопрогест капсулы 200 мг не подходят в качестве противозачаточного средства.

В случае выявления замершей беременности лечение следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Гинопрогест капсулы 100 мг и 200 мг содержат соевый лецитин и могут вызывать реакции гиперчувствительности (крапивницу и анафилактический шок у пациентов с гиперчувствительностью). Поскольку существует возможная связь между аллергией на сою и аллергией на арахис, пациентам с аллергией на арахис следует избегать использования капсул Гинопрогест 100 мг и 200 мг.

Более 50% ранних самопроизвольных абортов обусловлены генетическими нарушениями. Кроме того, причиной самопроизвольных абортов на ранних сроках беременности могут быть инфекционные процессы и механические повреждения; применение прогестерона в этих случаях может привести лишь к задержке отторжения и эвакуации нежизнеспособного плодного яйца. Назначение прогестерона по рекомендации врача показано в случае недостаточности секреции желтого тела.

При гормональной терапии менопаузы эстрогенами необходимо назначение прогестерона не меньше чем на 12 дней за цикл.

Совместно применение с другими препаратами может вызвать усиление метаболизма прогестерона и привести к изменению эффективности.

Так бывает в случаях с:

- индукторами печеночных ферментов, такими как барбитураты, противоэпилептические препараты (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон и гризеофульвин (эти препараты вызывают повышенный метаболизм на печеночном уровне)

- некоторые антибиотики (ампициллины, тетрациклины) вызывают изменения в кишечной микрофлоре, последствием которых является изменение энтерогепатического стероидного цикла.

Прогестагены могут вызвать снижение переносимости глюкозы, вследствие этого необходимо увеличить потребность в инсулине или других противодиабетических препаратах у пациента с диабетом.

Курение снижает, а чрезмерное употребление алкоголя повышает биодоступность прогестерона.