ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций&nbsp;1 мг в комплекте с растворителем

Лекарственная форма

Один флакон содержит


	 активное вещество -&nbsp;глюкагона&nbsp;&nbsp;гидрохлорида биосинтетического 1 мг&nbsp;&nbsp;(соответствует&nbsp;1 МЕ),


	 вспомогательное вещество&nbsp;- лактозы моногидрат


	 состав растворителя на один шприц: стерильная вода для инъекций

Состав

Лиофилизированный порошок белого цвета.


	 Восстановленный препарат – прозрачный бесцветный раствор.

Описание

Гормоны поджелудочной железы. Гормоны, расщепляющие гликоген. Глюкагон.


	 Код АТХ&nbsp;&nbsp;Н04АА01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Метаболизм


	 Глюкагон метаболизируется ферментативным путем в плазме крови и в органах, в которых он распределен. Основные места метаболизма глюкагона - печень и почки, вклад каждого органа в общую скорость метаболического клиренса составляет приблизительно 30 %.


	 Выведение


	 Глюкагон имеет короткий период полураспада в крови около 3-6 минут. Скорость метаболического клиренса глюкагона в организме человека составляет около 10 мл/кг/мин.


	 Фармакодинамика


	 Механизм действия


	 Глюкагон является гипергликемическим агентом, мобилизующим гликоген в печени, который&nbsp;выделяется&nbsp;в кровь в виде глюкозы. Глюкагон ингибирует тонус и моторику гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта.


	 Фармакодинамические свойства


	 При лечении тяжелой гипогликемии действие глюкагона на&nbsp;концентрацию&nbsp;глюкозы в крови обычно наблюдается в течение 10 минут.


	 Ингибирующее действие препарата на гастроинтестинальную моторику&nbsp;начинается через 1 минуту после внутривенной инъекции, длительность действия препарата составляет 5-20 минут в зависимости от дозы. Действие препарата начинается через 5-15 минут после внутримышечной инъекции и длится от 10 до 40 минут в зависимости от дозы.

Фармакологические свойства

Терапевтическое показание


	 - тяжелые гипогликемические состояния, возникающие у&nbsp;больных сахарным диабетом после инъекции инсулина


	 Диагностическое показание


	 - для диагностики: подавление моторики при проведении обследования органов желудочно-кишечного тракта

Показания к применению

Дозирование


	 Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)


	 Дозировка для взрослых пациентов: Вводят 1 мг с помощью подкожной или внутримышечной инъекции.


	 Особые группы населения


	 Детская группа населения (&lt; 18 лет)


	 ГлюкаГен® можно использовать для лечения тяжелой гипогликемии у детей и подростков.


	 Дозировка для пациентов детского возраста: Вводят 0,5 мг (детям с массой тела до&nbsp;&nbsp;25 кг или в возрасте младше 6-8 лет) или 1 мг (детям с массой тела более 25 кг или в возрасте старше 6-8 лет).


	 Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)


	 ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.


	 Пациенты с нарушением функции почек и печени


	 ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.


	 Диагностическое показание (ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)


	 Дозировка для взрослых пациентов: Диагностическая доза для расслабления желудка, луковицы двенадцатиперстной кишки, двенадцатиперстной кишки и тонкого кишечника составляет 0,2-0,5 мг вводимые внутривенно или 1 мг вводимый внутримышечно; доза для расслабления толстого кишечника составляет 0,5-0,75 мг внутривенно или 1-2 мг внутримышечно.


	 Особые группы населения


	 Детская группа населения (&lt; 18 лет)


	 Безопасность и эффективность ГлюкаГен® для ингибирования моторики желудочно-кишечного тракта у детей и подростков не изучены. Доступные данные отсутствуют.


	 Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет)


	 ГлюкаГен® можно назначать пожилым пациентам.


	 Пациенты с нарушением функции почек и печени


	 ГлюкаГен® можно назначать пациентам с нарушением функции почек или печени.

Способ применения и дозы

Для приготовления инъекционного раствора 1 мг (1&nbsp;ME) порошка растворяют в 1 мл&nbsp;растворителя.


	 Терапевтическое показание (Тяжелая гипогликемия)


	 Инъекции вводят подкожно или внутримышечно. Пациент, как правило, в течение 10 минут приходит в нормальное состояние. После того как пациент придет в сознание, ему необходимо дать пищу, богатую углеводами для восстановления гликогена в печени и предотвращения повторного развития гипогликемии. Если в течение 10 минут&nbsp;&nbsp;пациент не приходит в сознание, ему необходимо ввести раствор глюкозы внутривенно.


	 Диагностическое показание&nbsp;(ингибирование моторики желудочно-кишечного тракта)


	 ГлюкаГен® должен вводиться медицинским персоналом. Начало действия после внутривенного введения 0,2-0,5 мг наступает в течение одной минуты, а продолжительность действия составляет от 5 до 20 минут. Начало действия после внутримышечного введения 1-2 мг наступает через 5-15 минут и длится около 10-40 минут.


	 После завершения процедуры диагностики пациенту необходимо дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применяемой диагностической процедурой.

Способ применения

Краткий обзор профиля безопасности


	 Серьезные побочные реакции являются очень редкими, хотя тошнота, рвота и абдоминальная боль может возникать время от времени. Аллергические реакции, в том числе анафилактические реакции, были представлены как «очень редкие» (менее 1 случая на 10000 пациентов).


	 При использовании по диагностическому показанию, были сообщения о гипогликемии/гипогликемической коме, особенно у пациентов, которые были натощак.


	 Побочные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, такие как тахикардия и изменения артериального давления были сообщены только когда препарат ГлюкаГен® использовался в качестве дополнительного средства во время эндоскопических или рентгенологических процедур.


	 Табличный список побочных реакций


	 Частота побочных действий, считающихся связанными с лечением препаратом ГлюкаГен® во время клинических испытаний и/или постмаркетингового наблюдения представлена ниже. Побочные действия, которые не наблюдались в клинических испытаниях, но были спонтанные сообщения, представлены как «очень редкие». Во время маркетингового применения заявленные неблагоприятные лекарственные реакции являются очень редкими (&lt; 1/10 000). Тем не менее, постмаркетинговый опыт является предметом подотчетности и отчетный уровень должен быть интерпретирован в этом свете.


 Терапевтическое показание 

 
<table>
<tbody>
<tr>
	<td>
 
		
 
			Классификация по системным органам 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Частота 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Побочные лекарственные реакции
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны иммунной системы
		
	</td>
	<td>
		
			 Очень редко&nbsp;&lt; 1/10,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
		
	</td>
	<td>
		
			 Часто&nbsp;&nbsp;≥ 1/100 до &lt; 1/10
		
		
			 Не часто ≥ 1/1,000 до &lt; 1/100
		
		
			 Редко ≥ 1/10,000 до &lt; 1/1,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Тошнота
		
		
			 Рвота
		
		
			 Абдоминальная боль
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 Детская группа населения


	 На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у детей, как ожидается, будут такими же, как и у взрослых пациентов.


	 Другие особые группы населения


	 На основании данных клинических исследований и постмаркетингового опыта, частота, тип и серьезность неблагоприятных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушением функции почек или печени, как ожидается, будут такими же, как и у общей популяции.


 Диагностическое показание 

 
<table>
<thead>
<tr>
	<td>
 
		
 
			Классификация по системным органам 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Частота 
		
 
	</td>
	<td>
 
		
 
			Побочные лекарственные реакции
		
	</td>
</tr>
</thead>
<tbody>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны иммунной системы
		
	</td>
	<td>
		
			 Очень редко&nbsp;&lt; 1/10,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции/шок
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны метаболизма и питания
		
	</td>
	<td>
		
			 Не часто ≥ 1/1,000 до &lt; 1/100
		
		
			 Очень редко &lt; 1/10,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Гипогликемия*1
		
		
			 Гипогликемическая кома
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны сердечной системы
		
	</td>
	<td>
		
			 Очень редко&nbsp;&lt; 1/10,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Тахикардия*2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны сосудистой системы
		
	</td>
	<td>
		
			 Очень редко&nbsp;&lt; 1/10,000
		
		
			 Очень редко&nbsp;&lt; 1/10,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Гипотензия*2
		
		
			 Гипертензия*2
		
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		
			 Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
		
	</td>
	<td>
		
			 Часто ≥ 1/100 до &lt; 1/10
		
		
			 Не часто ≥ 1/1,000 до &lt; 1/100
		
		
			 Редко&nbsp;≥ 1/10,000&nbsp;до &lt;&nbsp;1/1,000
		
	</td>
	<td>
		
			 Тошнота
		
		
			 Рвота
		
		
			 Абдоминальная боль
		
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

	 *&nbsp;1&nbsp;После диагностической процедуры реакция может быть более выраженной у пациентов на голодный желудок, (см. раздел Особые указания).


	 *&nbsp;2&nbsp;Сердечно-сосудистые побочные реакции были сообщены, только когда ГлюкаГен® использовался как вспомогательное средство в эндоскопических или рентгенологических процедурах.


	 Детская группа населения


	 Данные по применению препарата ГлюкаГен® с диагностическим показанием у детей отсутствуют.


	 Другие особые группы населения


	 На основании данных клинических исследований и постмаркетинговых источников, частота, тип и тяжесть побочных реакций, наблюдаемые у пациентов пожилого возраста и у пациентов с нарушениями функции почек и печени не указывают на какие-либо отличия по сравнению с общей группой населения.


	 Отчет о предполагаемых побочных реакциях


	 Отчет о предполагаемых побочных реакциях после получения одобрения лекарственного средства очень важен. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинские работники просят сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через национальные системы отчетности.

Побочные действия

- повышенная индивидуальная чувствительность к глюкагону или любому другому&nbsp;компоненту препарата


	 - гипергликемия


	 -&nbsp;феохромоцитома

Противопоказания&nbsp;

Инсулин: Действие глюкагона противоположно действию инсулина (инсулин антагонист глюкагона).


	 Индометацин: при совместном применении глюкагон может утратить способность повышать содержание глюкозы в крови и даже вызвать гипогликемию.


	 Варфарин: при совместном применении глюкагон может усилить действие антикоагулянта варфарина.


	 Бета-адреноблокаторы: Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы могут предполагать, что возможно повышение таких параметров, как частота пульса и артериального давления. Из-за короткого периода полураспада гликогена повышение обоих параметров будет носить временный характер.&nbsp;Повышение артериального давления и частоты пульса может потребовать терапии у пациентов с наличием ишемической болезни сердца.


	 Взаимодействия между препаратом ГлюкаГен® и другими препаратами не известны, если ГлюкаГен® используется по утвержденным показаниям.

Лекарственные взаимодействия

При терапии тяжелых гипогликемических состояний


	 После того, как пациент пришел в сознание, для предотвращения повторного развития гипогликемии ему следует дать пищу, богатую&nbsp;углеводами для восстановления запасов гликогена в печени.


	 Глюкагон неэффективен при лечении пациентов, в печени которых запасы гликогена истощены. По этой причине глюкагон малоэффективен или не эффективен вовсе при лечении пациентов, которые&nbsp;&nbsp;голодают в течение длительного периода времени или пациентов с надпочечниковой недостаточностью, хронической гипогликемией или гипогликемией, вызванной приемом алкоголя.


	 В отличие от адреналина глюкагон не оказывает воздействия на мышечную фосфорилазу и поэтому не может содействовать транспортировке углеводов из более богатых запасами гликогена скелетных мышц.


	 Наконечник колпачка шприца, включенного в набор ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит® содержит натуральный резиновый латекс, который может вызвать аллергические реакции у людей чувствительных к латексу.


	 Диагностическое применение


	 Пациенты, получавшие глюкагон в связи с диагностическими процедурами, могут испытывать&nbsp;дискомфорт, особенно если процедуры проводились натощак. Имеются сообщения о случаях тошноты, гипогликемии и изменения АД в этих ситуациях. После завершения диагностической процедуры голодавшим пациентам следует дать пищу, богатую углеводами, если это совместимо с применявшейся диагностической процедурой. Если голодание необходимо после обследования или в случае тяжелой гипогликемии, может потребоваться внутривенное введение декстрозы (глюкозы).


	 Глюкагон является антагонистом инсулина, и следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит у больных с инсулиномой, а также с глюкагономой.


	 Также следует соблюдать осторожность при применении препарата ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит в качестве&nbsp;вспомогательного средства при проведении эндоскопических или радиографических процедур у пациентов с сахарным диабетом или у пожилых пациентов с патологией сердечно-сосудистой системы.


	 Глюкагон стимулирует высвобождение катехоламинов. При наличии феохромоцитомы, глюкагон может привести к тому, что опухоль выделит большое количество катехоламинов, что может привести к острой гипертензивной реакции. Глюкагон противопоказан пациентам с наличием феохромоцитомы (смотри раздел Противопоказания).


	 ГлюкаГен® является нестабильным в виде раствора, поэтому препарат следует вводить немедленно после восстановления.


	 ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит не следует вводить в виде внутривенной инфузии.


	 Флакон с препаратом ГлюкаГен® снабжен пластиковым колпачком, который следует снять перед приготовлением раствора.


	 Нельзя использовать приготовленный раствор, если он имеет гелеобразную консистенцию или содержит нерастворенные частицы.


	 Препарат ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит содержит лактозы моногидрат, поэтому его не рекомендуется применять у пациентов с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы, синдромом мальабсорбции глюкозы/галактозы.


	 Беременность и период лактации


	 Беременность


	 ГлюкаГен®&nbsp;не проходит через человеческий плацентарный барьер. Имеющиеся данные об использовании глюкагона у беременных женщин с сахарным диабетом свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного воздействия как на течение беременности, так и на здоровье плода и новорожденного. ГлюкаГен® можно применять во время беременности.


	 Период лактации


	 Глюкагон очень быстро выводится из кровотока (в основном через печень, Т1/2&nbsp;= 3–6 мин), таким образом, количество глюкагона, выделяемое с молоком матери после применения препарата по поводу тяжелой гипогликемии, чрезвычайно мало. Поскольку глюкагон разрушается в пищеварительном тракте и, следовательно, не всасывается в неизмененном виде, он не оказывает никакого метаболического действия&nbsp;на ребенка. ГлюкаГен® можно применять в период грудного вскармливания.


	 Фертильность


	 Исследования репродуктивности у животных не проводились с препаратом ГлюкаГен®. Исследования на крысах показали, что глюкагон не вызывает нарушения фертильности.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами


	 После случая тяжелой гипогликемии, способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена. Поэтому пациент не должен управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами после тяжелой гипогликемии до полного восстановления состояния пациента.


	 После проведения диагностических процедур о гипогликемии сообщалось нечасто. Поэтому следует избегать управления транспортными средствами и механизмами до тех пор, пока пациент не примет пищу, богатую углеводами.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;при передозировке препарата ГлюкаГен®&nbsp;возможно появление тошноты, рвоты, диареи,&nbsp;гипокалиемии, повышения артериального давления, тахикардии.


	 Из-за короткого периода полураспада глюкагона, данные симптомы будут носить временный характер.


	 Лечение&nbsp;-&nbsp;симптоматическое. Необходим постоянный контроль уровня калия и, при необходимости,&nbsp;его коррекция. Применение форсированного диуреза и гемодиализа - малоэффективно. В&nbsp;случае появления рвоты - регидратация и восполнение потерь калия.

Передозировка

По 1 мг препарата во флаконе из стекла гидролитического класса&nbsp;I, укупоренный бромбутиловой пробкой и обжатый алюминиевым колпачком.&nbsp;Флакон содержит защитный пластиковый колпачок, который удаляется перед использованием.


	 По 1 мл растворителя (вода для инъекций) в одноразовый шприц из стекла гидролитического класса&nbsp;I, с поршнем и иглой.


	 На флакон и шприц наклеивают этикетки.


	 Один флакон с препаратом, один шприц с растворителем вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пластиковый пенал.

Форма выпуска&nbsp;&nbsp;и упаковка

Хранить при температуре не выше 25 °C.


	 Пользователь может хранить ГлюкаГен® 1 мг ГипоКит при температуре не выше 25 °C&nbsp;сроком до 18 месяцев в пределах срока годности.


	 Хранить в оригинальной упаковке для защиты от действия света.


	 Не замораживать.


	 Готовый раствор препарата ГлюкаГен®&nbsp;должен использоваться немедленно после приготовления.


	 Не хранить готовый раствор для последующего использования.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия&nbsp;хранения

Комплект (ГипоКит)


	 2 года


	 Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Наименование и страна организации-производителя


	 Ново Нордиск А/C


	 Ново Алле,&nbsp;DK-2880


	 Багсваерд, Дания

Глюкаген гипокит Алматы

Глюкаген гипокит, лиофилизат, 1 мг ×1

Инструкция

Где купить Алматы

Цена на препарат Глюкаген гипокит в Алматы начинается от 13 000 тг.