ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Таблетки 50 мг и 100 мг

Лекарственная форма

Одна&nbsp;таблетка&nbsp;содержит


	 активное вещество&nbsp;-&nbsp;&nbsp;акарбоза 50 или 100 мг,


	 вспомогательные вещества:&nbsp;кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая.

Состав

Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с гравировкой «G&nbsp;50» на одной стороне и фирменным байеровским крестом на другой стороне (для дозировки 50 мг).


	 Таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, продолговатой формы, с риской и гравировкой «G&nbsp;100» на одной стороне и риской на другой стороне (для дозировки 100 мг).

Описание

Сахароснижающие препараты для перорального приема. Альфа-глюкозидазы ингибиторы.


	 Код АТС&nbsp;A10ВF01

Фармакотерапевтическая группа

Фармакокинетика


	 Фармакокинетика акарбозы была изучена после перорального назначения радиоактивно-меченой субстанции (200 мг).


	 Поскольку около 35% общей радиоактивности (суммарное количество активной субстанции и метаболитов) экскретируется почками в течение 96 часов, предполагается, что степень абсорбции находится в этих пределах.


	 Показатели концентрации общей радиоактивности в плазме характеризуются двумя пиками. Первый пик, эквивалентный средней концентрации акарбозы 52,2+15,7 мкг/л, наблюдается через&nbsp;&nbsp;1,1+&nbsp;0,3 часа. Второй пик составляет в среднем 586,3+282,7 мкг/л и наблюдается через 20,7+5,2 часа. В отличие от общей радиоактивности, максимальные концентрации ингибирующей субстанции в плазме в 10-20 раз ниже. Появление второго пика примерно через 14-24 часа обусловлено, по-видимому, всасыванием продуктов бактериального распада из глубоких отделов тонкого кишечника.


	 Биодоступность препарата составляет только 1-2%. Этот чрезвычайно низкий процент системной доступности желателен, поскольку акарбоза действует только на уровне кишечника. Таким образом, низкая биодоступность препарата не оказывает влияния на терапевтический эффект.


	 Кажущийся объем распределения составляет 0,32 л/кг массы тела.


	 Период полувыведения для фазы распределения и выведения составляет 3,7+2,7 часа и 9,6+4,4 часа соответственно; 51% активного вещества выводится в течение 96 часов через кишечник; 1,7% в неизмененном виде и в виде активного метаболита -&nbsp;&nbsp;через почки.


	 Фармакодинамика


	 Действующее вещество препарата Глюкобай®&nbsp;-&nbsp;акарбоза является псевдотетрасахаридом микробного происхождения. Глюкобай®&nbsp;может применяться для лечения как инсулин-зависимого, так и инсулин-независимого сахарного диабета.


	 Акарбоза действует на уровне желудочно-кишечного тракта, подавляя активность ферментов тонкого кишечника (альфа-глюкозидазы), которые участвуют в расщеплении ди-, олиго- и полисахаридов. В результате происходит дозозависимая задержка переваривания углеводов с последующим замедленным высвобождением&nbsp;&nbsp;и всасыванием&nbsp;глюкозы, которая образуется в процессе расщепления углеводов. Таким образом, акарбоза задерживает и снижает постпрандиальное повышение концентрации глюкозы в крови. Вследствие более сбалансированного всасывания глюкозы из кишечника, средняя концентрация глюкозы и ее суточные колебания в крови уменьшаются. В случае повышения концентрации&nbsp;&nbsp;гликозилированного гемоглобина, акарбоза снижает его уровень.


	 В рандомизированных исследованиях получено, что у пациентов с подтвержденным нарушением толерантности к глюкозе регулярное назначение Глюкобая®&nbsp;приводит к снижению относительного риска развития сахарного диабета 2 типа. Кроме того, установлено, что при этом у них достоверно снижается частота развития сердечно-сосудистых событий и инфаркта миокарда.


	 Применение Глюкобая®&nbsp;при сахарном диабете 2 типа снижает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний&nbsp;&nbsp;и инфаркта миокарда.

Фармакологические свойства

- лечение&nbsp;&nbsp;сахарного диабета в дополнение к диетотерапии


	 - профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с подтвержденным нарушением толерантности к глюкозе* в комбинации с диетой и физическими&nbsp;&nbsp;упражнениями


	 * определяется как концентрация глюкозы в плазме через 2 часа после глюкозной нагрузки 7,8-11 ммоль/л (140-200 мг/дл) и уровни глюкозы натощак 5,6 – 7,0 ммоль/л (100-125 мг/дл).

Показания к применению

Доза препарата подбирается лечащим врачом индивидуально для каждого пациента, поскольку&nbsp;&nbsp;его эффективность и переносимость варьируют.


	 Таблетки Глюкобая®&nbsp;эффективны только, если их принимать непосредственно перед приемом пищи целиком, не разжевывая, с небольшим количеством жидкости, или разжевывая с первой порцией пищи.


	 Лечение&nbsp;&nbsp;сахарного диабета в дополнение к диетотерапии


	 Если не предписано иначе, рекомендуются следующие дозы:


	 Начальная доза составляет 1 таблетка по 50 мг 3 раза в день&nbsp;&nbsp;с каждым основным приемом пищи или ½ таблетки по 100 мг 3 раза в день с каждым основным приемом пищи. В дальнейшем дозу следует повысить до средней суточной 300 мг&nbsp;&nbsp;в сутки (2 таблетки по 50 мг 3 раза в день с каждым основным приемом пищи или 1 таблетка по 100 мг 3 раза в день&nbsp;&nbsp;с каждым основным приемом пищи).


	 В некоторых случаях при необходимости доза препарата может быть повышена до 200 мг 3 раза в день&nbsp;&nbsp;с каждым основным приемом пищи.


	 Дозу можно повысить через 4-8 недель, если у пациентов на предыдущей дозе не получен необходимый клинический эффект.


	 Если у пациента, несмотря на строгое соблюдение диеты, усиливаются&nbsp;&nbsp;метеоризм и диарея, то дальнейшее повышение дозы препарата следует прекратить, а в ряде случаев уменьшить дозу.


	 Средняя суточная доза препарата составляет 300 мг в сутки.


	 Профилактика сахарного диабета 2 типа у пациентов с нарушением толерантности к глюкозе в комбинации с диетой и физическими упражнениями


	 Начальная доза составляет 50 мг один раз в сутки (таблетки по 50 мг или ½ таблетки по 100 мг один раз в сутки). В течение 3-х месяцев начальная доза постепенно повышается&nbsp;до рекомендованной терапевтической дозы 100 мг 3 раза в день (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка по 100 мг три раза в день с каждым основным приемом пищи).


	 Пожилые пациенты


	 Изменение дозы или режима дозирования не требуется.


	 Пациенты с нарушениями со стороны печени


	 У пациентов с нарушением функции печени изменения режима дозирования не требуется.


	 Продолжительность применения


	 Ограничений по общей продолжительности приема Глюкобая®&nbsp;не имеется.

Способ применения и дозы

Очень часто (≥ 1/10)


	 -&nbsp;&nbsp;флатуленция


	 Часто (от &gt;1/100 до &lt;1/10)


	 - диарея, боли в животе


	 Нечасто (от &gt;1/1000 до &lt;1/100:


	 - тошнота, рвота, диспепсия, повышение&nbsp;уровня «печеночных» ферментов


	 Редко&nbsp;(от &gt;1/10000 до &lt;1/1000)


	 - желтуха


	 - отеки


	 С неизвестной частотой


	 - тромбоцитопения


	 - аллергические реакции (сыпь, эритема, экзантема, крапивница)


	 - непроходимость или частичная непроходимость кишечника, кистозный пневматоз кишечника


	 - гепатит


	 В случае несоблюдения предписанной врачом диеты побочные реакции со стороны кишечника могут усилиться. Если симптомы усиливаются, несмотря на строгое соблюдение диеты, то необходимо проконсультироваться с врачом и снизить дозу препарата на короткий или длительный срок.


	 У пациентов, получавших рекомендованную суточную дозу&nbsp;&nbsp;от 150&nbsp;до 300 мг Глюкобая®&nbsp;в редких случаях наблюдалось клинически значимое повышение уровней печеночных ферментов (в 3 раза превышающее верхнюю границу нормы). Такие изменения могут быть кратковременными на фоне применения Глюкобая®.

Побочные действия

- гиперчувствительность к акарбозе или любому компоненту препарата


	 - хронические заболевания кишечника, протекающие с выраженными


	 &nbsp;нарушениями пищеварения и всасывания


	 &nbsp;- состояния, которые сопровождаются метеоризмом (синдром Ремхельда,


	 &nbsp;грыжи больших размеров, стеноз кишечника, язвы кишечника)


	 - тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина&nbsp;&lt;25 мл/мин)

Противопоказания

Сахароза и сахарозосодержащая пища при сочетании с Глюкобаем®&nbsp;&nbsp;вызывают неприятные ощущения в животе, включая диарею, что обусловлено повышенной ферментацией углеводов в кишечнике.


	 Глюкобай® обладает антигипергликемическим действием, но при монотерапии гипогликемию не вызывает.


	 Если Глюкобай®&nbsp;присоединяется к терапии инсулином или препаратами, содержащими сульфонилмочевину или метформин, то, вследствие снижения потребности в этих&nbsp;&nbsp;препаратах, может развиться гипогликемия, в редких случаях вплоть до гипогликемического шока, что требует снижения их дозы.


	 Следует иметь в виду, что Глюкобай®&nbsp;замедляет превращение сахарозы во фруктозу и глюкозу, поэтому сахароза не может применяться для купирования острой гипогликемии. В этих случаях необходимо назначать глюкозу.


	 В некоторых случаях Глюкобай®&nbsp;изменяет биодоступность дигоксина,&nbsp;&nbsp;что может потребовать корректировки дозы последнего.


	 Следует избегать одновременного применения Глюкобая® с колестирамином, кишечными адсорбентами и&nbsp;&nbsp;препаратами, содержащими пищеварительные ферменты, которые могут оказывать влияние на эффективность Глюкобая®.


	 Сочетанное применение Глюкобая®&nbsp;и неомицина для приема внутрь может приводить к усиленному снижению постпрандиальной гликемии и к повышению частоты и тяжести побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта. При развитии выраженных симптомов следует рассмотреть вопрос о временном снижении дозы Глюкобая®.


	 В сочетании с диметиконом/симетиконом реакций взаимодействия не наблюдалось.

Лекарственные взаимодействия

Таблетки, извлеченные из контурной ячейковой упаковки из поливинилхлорида и алюминиевой фольги, могут храниться вне ее при температуре не выше 25°&nbsp;C&nbsp;и относительной влажности не более 60% в течение двух недель. При более высокой температуре и/или влажности может произойти изменение цвета таблеток, хранимых вне упаковки. В этой связи рекомендовано извлекать таблетки из фольги непосредственно перед их приемом.


	 Поскольку в отдельных случаях при приеме препарата возможно бессимптомное повышение уровня «печеночных» ферментов, то в течение первых 6-12 месяцев лечения рекомендуется контроль за уровнем этих ферментов; обычно эти изменения обратимы при отмене Глюкобая®.


	 Нежелательные явления, описанные как нарушение функции печени, были получены, особенно из Японии.


	 Также в Японии отмечались отдельные случаи развития молниеносного гепатита с летальным исходом. Связь этих случаев с приемом препарата неясна.


	 Дети и подростки


	 Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков младше 18 лет не установлены.


	 Беременность и лактация


	 Глюкобай®&nbsp;не следует назначать во время&nbsp;беременности, ввиду отсутствия данных контролируемых клинических исследований&nbsp;&nbsp;о применении препарата в период беременности.


	 Лактация


	 Доклинические данные применения радиоактивно-меченной акарбозы в период лактации выявили незначительную радиоактивность молока. Соответствующие данные, применимые для человека, отсутствуют. Однако, поскольку нельзя исключить влияние на организм ребенка препарата, полученного с молоком матери, как правило, не рекомендуется применять Глюкобай®&nbsp;в период грудного вскармливания.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом и потенциально опасными механизмами.


	 Не выявлены.

Особые указания

Симптомы:&nbsp;если высокая доза Глюкобая®&nbsp;получена вместе с пищей и /или напитками, содержащими углеводы (ди-, олиго-, полисахариды), то передозировка может сопровождаться появлением метеоризма и диареи.&nbsp;При приеме Глюкобая®&nbsp;в повышенной дозе вне связи с приемом пищи развитие симптомов со стороны кишечника не предполагается.


	 Лечение:&nbsp;в случае передозировки в течение последующих 4-6 часов следует исключить из рациона пищу или напитки, содержащие углеводы.

Передозировка

По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из полипропилена и фольги алюминиевой.


	 По 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому&nbsp;применению на государственном и русском языках помещают в пачку из&nbsp;картона.

Форма выпуска и упаковка&nbsp;&nbsp;

Хранить при температуре не выше 30°&nbsp;C, в сухом, защищённом от света месте.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

3 года


	 Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Байер Фарма АГ,


	 D-51368 Леверкузен, Германия

Глюкобай в аптеках Казахстана

Глюкобай, таблетки, 100 мг ×30

Глюкобай, таблетки, 50 мг ×30

Инструкция