ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Лекарственные препараты, применяемые при диабете. Препараты, снижающие уровень глюкозы в крови, исключая инсулины. Бигуаниды. Метформин.


	 Код ATХ A10ВА02

Фармакотерапевтическая группа

Глюкофаж показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.

<ul type="disc">
	<li>у взрослых Глюкофаж может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;</li>
	<li>у детей с 10 лет Глюкофаж может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.</li>
</ul>

Показания к применению

<ul>
	<li>повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу</li>
	<li>любой вид острого метаболического ацидоза (лактоацидоз, диабетический кетоацидоз)</li>
	<li>диабетическая прекома</li>
	<li>тяжелая почечная недостаточность (СКФ &lt; 30 мл/мин)</li>
	<li>детский возраст до 10 лет</li>
	<li>острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок</li>
	<li>острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок</li>
	<li>печеночная недостаточность</li>
	<li>острая алкогольная интоксикация, алкоголизм</li>
</ul>

Противопоказания

Нерекомендуемые комбинации


 Алкоголь: риск развития лактоацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания, недостаточного питания или нарушения функции печени.


 Йодсодержащие контрастные средства:


	 Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.


 Комбинации, требующие осторожности


	 Некоторые лекарственные средства, такие как НПВС, включая ингибиторы ЦОГ-2, блокаторы рецепторов ангиотензина II, диуретики, особенно петлевые, могут повышать риск возникновения лактоацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.


 Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпатомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.


 Транспортеры органических катионов (ТОК)


	 Метформин является субстратом для обоих субстратов ТОК1 и ТОК2.


	 Совместное применение метформина с:



<ul>
	<li>ингибиторами ТОК1 (верапамил) – возможно снижение эффективности метформина;</li>
	<li>индукторы ТОК 1 (рифампицин) – возможно повышение всасывания из ЖКТ и эффективности метформина;</li>
	<li>ингибиторы ТОК 2 (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) могут понизить почечную элиминацию метформина и как следствие привести к повышению метформина в плазме;</li>
	<li>ингибиторы ТОК1 и ТОК2 (кризотиниб, олапариб) могут влиять на эффективность и выведение метформина.</li>
</ul>



	 При совместном применении метформина с другими лекарственными средствами необходимо соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной&nbsp; недостаточностью из-за возможного повышения концентрации метформина в плазме.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Лактоацидоз


 Лактоацидоз – очень редкое, но серьезное метаболическое осложнение, чаще всего возникающее на фоне острого ухудшения функции почек, сердечно-легочных заболеваний или сепсиса. Накопление метформина возникает на фоне острого прогрессирования почечной недостаточности, что повышает риск лактоацидоза.


	 В случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота, лихорадка, сниженное потребление жидкости), рекоменовано временно прекратить прием метформина и связаться с лечащим врачом.


	 Пациентам, принимающим метформин, необходимо с осторожностью назначать препараты, влияющие на функцию почек, такие как антигипертензивные препараты, диуретики, НПВС. Другие факторы риска развития лактоацидоза: избыточный прием алкоголя, печеночная недостаточность, неадекватно контролируемый сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, любые состояния, связанные с гипоксией, совместное назначение с лекарственными средствами, способствующими развитию лактоацидоза.


	 Пациенты и/или лица, ухаживающие за пациентами, должны быть информированы о риске возникновения лактоацидоза. Лактоацидоз характеризуется ацидотической одышкой, болью в животе, судорогами мышц, астенией и гипотермией, которые предшествуют коме. В случае выявления подозреваемых симптомов, пациенту следует прекратить прием метформина и обратиться за медицинской помощью. При диагностическом обследовании выявляется снижение PH крови (&lt; 7.35), повышение уровня лактата в крови (&gt; 5 ммоль/л) и уровня анионов, а также повышение соотношения лактат/пируват.


 Функция почек


	 Показатель СКФ должен определяться перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюкофаж®. Метформин противопоказан у пациентов с СКФ &lt;30 мл/мин и должен быть временно отменен при возникновении состояний, связанных с нарушением функции почек.


 Функция сердца


	 Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.


	 Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюкофаж® противопоказан.


 Введение контрастных веществ на основе йода


	 Внутрисосудистое введение контрастных веществ на основе йода при рентгенологических исследованиях может приводить к почечной недостаточности. Она может приводить к накоплению метформина и риску лактоацидоза. Применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств и возобновлять не ранее, чем через 48 часов после исследования и только после того, как функция почек была повторно проанализирована и не было выявлено последующих ухудшений.


 Хирургические вмешательства


	 Приём препарата Глюкофаж® следует прекратить на период проведения хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюкофаж® не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.


 Другие меры предосторожности


	 Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.


	 Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для&nbsp; мониторинга течения болезни.


	 Применение препарата Глюкофаж не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.


 Пациенты детского возраста


	 До начала лечения препаратом Глюкофаж® необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.


	 В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.


 Дети в возрасте от 10 до 12 лет


	 В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.

Специальные предупреждения

Беременность


	 Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.


	 Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.


	 При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.


 Период лактации


	 Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюкофаж. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.

Беременность и период лактации

Монотерапия препаратом Глюкофаж® не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Глюкофаж® в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Режим дозирования


 Взрослые пациенты с нормальной функцией почек (СКФ ≥ 90 мл/мин)


 Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами:


	 Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюкофаж


	 2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.


	 Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.


	 У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Глюкофаж с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Глюкофаж с дозировкой 1000 мг.


	 В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофаж в дозе, указанной выше.


 Комбинация с инсулином:


	 Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюкофаж и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж® составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.


 Пожилые пациенты


	 Из-за потенциального ухудшения функции почек у пожилых пациентов дозировку метформина гидрохлорида следует скорректировать с учетом функции почек. Необходима регулярная оценка функции почек.


 Нарушение функции почек


	 Необходимо определять скорость клубочковой фильтрации (СКФ) перед началом лечения метформином и в дальнейшем – ежегодно. У пациентов с повышенным риском прогрессирования почечной недостаточности и у пожилых почечную функцию следует оценивать каждые 3-6 месяцев.

<table cellspacing="0" cellpadding="0" border="1">
<tbody>
<tr>
	<td>
		 СКФ (мл/мин)
	</td>
	<td>
		 Максимальная суточная доза
	</td>
	<td>
		 Дополнительное заключение
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 60-89
	</td>
	<td>
		 3000 мг
	</td>
	<td>
		 Снижение дозы в соответствии со снижением почечной функции
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 45-59
	</td>
	<td>
		 2000 мг
	</td>
	<td rowspan="2">
		 До назначения метформина должны быть оценены факторы, повышающие риск лактоацидоза 
		 Начальная доза составляет не более половины максимальной дозы&nbsp;
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 30-44
	</td>
	<td>
		 1000 мг
	</td>
</tr>
<tr>
	<td>
		 &lt;30
	</td>
	<td>
		 -
	</td>
	<td>
		 Назначение метформина противопоказано
	</td>
</tr>
</tbody>
</table>

 Дети и подростки:


	 У детей с 10-летнего возраста Глюкофаж может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость.&nbsp;


 Частота применения с указанием времени приема


	 Максимальная рекомендованная доза для взрослых составляет 3 г препарата Глюкофаж в сутки, разделенная на три приема, во время или после приема пищи.


	 Максимальная рекомендованная доза у детей составляет 2 г препарата Глюкофаж в сутки, разделенная на 2-3 приема, во время или после приема пищи.


 Указание на наличие риска симптомов отмены


 Обратитесь к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.

Передозировка

В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы.


 Очень часто (встречаются у более 10%): расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы


 Часто (встречаются у более 1%, но менее 10%): нарушение вкуса


 Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01%):

<ul type="disc">
	<li>лактоацидоз</li>
	<li>при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.</li>
	<li>отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после приостановления применения метформина</li>
	<li>кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница</li>
</ul>

 Пациенты детского возраста:


	 Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.


 При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан


	 http://www.ndda.kz

Описание нежелательных реакций

Одна таблетка содержит


 активное вещество - метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,


 вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат,


 состав пленочной оболочки - гидроксипропилметилцеллюлоза, в таблетках 1000 мг – опадрай чистый YS-1-7472 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000).

Состав

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 3 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировок 500 мг и 850 мг).


	 По 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.


	 По 4 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную (для дозировки 1000 мг).


 Описание внешнего вида, запаха, вкуса


 Глюкофаж 500 мг и 850 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета


 Глюкофаж 1000 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон и маркировкой «1000» на одной стороне таблетки.

Внешний вид упаковки и прочие сведения

5 лет (для дозировок 500 мг и 850 мг)


	 3 года (для дозировки 1000 мг)


	 Не применять по истечении срока годности!


	 Хранить при температуре не выше 25°С.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Срок и условия хранения

По рецепту.


 Сведения о производителе


	 Мерк Сантэ с.а.с., Франция


	 37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France


 Держатель регистрационного удостоверения


	 Мерк Сантэ с.а.с., Франция


	 37 Rue Saint Romain 69379 Lyon Cedex, France


 Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства


	 ТОО «Ацино Каз»


	 Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул Бегалина 136 А


	 Номер телефона: +7727291 61 51


	 Факс: +7727 291 61 51


	 Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss

Глюкофаж Мартук с.

Глюкофаж, таблетки, 1000 мг ×60

Глюкофаж, таблетки, 500 мг ×60

Глюкофаж, таблетки, 850 мг ×60

Глюкофаж xr, таблетки, 500 мг ×30

Глюкофаж xr, таблетки, 1000 мг ×60

Глюкофаж xr, таблетки, 750 мг ×60

Инструкция

Искать в других городах