ПЛ_Формы_под поиском_desktop

[новый] ПЛ_Формы_под поиском_desktop

mobile_поиск_лекраств_после_1-го_блока

[новый] ПЛ_Формы_выдача после 1 блока_mobile

ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

[новый] ПЛ_Формы_после 2 sku_desktop

Лекарственная форма

Одна таблетка содержит


	 активное вещество&nbsp;-&nbsp;&nbsp;тофизопам&nbsp;&nbsp;50 мг,


	 вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, тальк, кислота стеариновая, магния стеарат.

Состав

Белые или серовато-белые плоские круглые таблетки с фаской, с риской на одной стороне и дугообразной гравировкой «GRANDAX» на другой стороне, 
	 без или почти без запаха.

Описание

Психотропные препараты. Анксиолитики.&nbsp;&nbsp;Бензодиазепина производные. Тофизопам


	 Код&nbsp;&nbsp;АТХ&nbsp;&nbsp;N05BA23

Фармакотерапевтическая&nbsp;группа

Фармакокинетика


	 После приема внутрь тофизопам быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальный уровень в плазме крови достигается примерно через 1-1,5 часа. Связывание с белками плазмы крови -50%. После всасывания препарат подвергается интенсивному метаболизму первого прохождения в печени, в основном путем деметилирования. Почти 60% введенной дозы выводится с мочой, а 40% выводится с калом в форме метаболитов. Период полувыведения – 6 -8 часов.


	 Фармакодинамика


	 Грандаксин является анксиолитиком короткого действия с широким терапевтическим индексом. Механизм его действия точно не известен. По химической структуре, фармакологическим и клиническим свойствам тофизопам отличается от классических 1,4-бензодиазепинов. Тофизопам может эффективно подавлять симптомы активации вегетативной системы, а также усталости и апатии, связанных с тревогой. В отличие от других бензодиазепинов тофизопам оказывает анксиолитическое действие, не сопровождающееся седативным, снотворным, миорелаксирующим или противосудорожным действием. Благодаря отсутствию миорелаксирующего действия тофизопам может применяться в ситуациях, когда миорелаксирующий эффект противопоказан или нежелателен (миастения гравис, миопатии, нейрогенная мышечная атрофия). Тофизопам не ухудшает психомоторные, когнитивные функции и память. Грандаксин в терапевтических дозах не вызывает физической и психической зависимости и синдрома отмены даже после длительной терапии.

Фармакологические свойства

- неврозы и неврозоподобные состояния


	 - невротические и соматические расстройства, сопровождающиеся эмоциональным напряжением,&nbsp;&nbsp;тревожным состоянием,&nbsp;&nbsp;вегетативными расстройствами, отсутствием энергии и мотивации, апатией, утомляемостью, сниженным настроением


	 - синдром алкогольной абстиненции, симптомы вегетативного возбуждения в фазе пределирия и делирия

Показания к применению

Препарат применяется строго по назначению врача!


	 Препарат для приема внутрь.


	 Риска служит только для облегчения приема таблетки. С помощью риски таблетку нельзя разделить на две равные дозы.


	 Продолжительность применения и дозы устанавливают индивидуально с учетом состояния пациента, клинической формы заболевания и индивидуальной чувствительности к препарату.


	 Взрослым&nbsp;рекомендуемая суточная&nbsp;&nbsp;доза: 50-100мг (1-2 таблетки) 1-3 раза в сутки (общая суточная доза от 50 до 300мг).


	 Постепенного повышения дозы обычно не требуется,&nbsp;&nbsp;так как препарат хорошо переносится и во время его приема обычно не наблюдается снижения активности /бодрствования.

Способ применения и дозы

- снижение аппетита, сухость во рту,&nbsp;&nbsp;тошнота, рвота, запор, метеоризм


	 -&nbsp;бессонница, тревожность, раздражительность,&nbsp;ощущение напряжения


	 - экзантема, скарлатиноподобная экзантема


	 - напряжение мышц, боль в мышцах


	 - угнетение дыхания


	 - головная боль, зуд


	 Очень редко&nbsp;(<1/10000)


	 - застойная желтуха


	 - спутанность сознания, судорожные припадки у больных эпилепсией


	 Точных данных по частоте большинства побочных эффектов, описанных выше, не имеется.


	 Сообщения о предполагаемых побочных реакциях


	 Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим&nbsp; осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует&nbsp; предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Побочные действия

- повышенная чувствительность к любым компонентам препарата или любым другим&nbsp;&nbsp;бензодиазепинам


	 - декомпенсированная дыхательная недостаточность или респираторный дистресс


	 - в анамнезе - синдром остановки дыхания во&nbsp;время&nbsp;&nbsp;сна


	 - раннее перенесенная кома


	 &nbsp;&nbsp;-редкие наследственные нарушения в виде непереносимости галактозы, врожденной недостаточности лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы, поскольку препарат содержит моногидрат лактозы


	 - хронические психозы, фобии, навязчивые состояния


	 - в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой


	 - закрытоугольная глаукома


	 - эпилепсия, сопровождающаяся судорожными припадками


	 -&nbsp;одновременное применение&nbsp;с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином


	 -&nbsp;I&nbsp;&nbsp;триместр&nbsp;&nbsp;беременности и период лактации

Противопоказания

При одновременном применении с Грандаксином&nbsp;&nbsp;возможно повышение плазменных концентраций препаратов, метаболизирующихся CYP 3A4. Поэтому совместное применение Грандаксина с такролимусом, сиролимусом и циклоспорином противопоказано.


	 Одновременное применение Грандаксина с препаратами, подавляющими функции центральной нервной системы (алкоголь, антидепрессанты, антигистаминные, седативно-снотворные препараты, антипсихотические средства, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии, H1-антигистаминные) усиливает эффекты этих препаратов, так и эффект тофизопама (например, седативный эффект или угнетение дыхания).


	 Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства)&nbsp;&nbsp;могут усиливать метаболизм&nbsp;Грандаксина, что может приводить к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.


	 Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итроконазол) могут замедлять печеночный метаболизм&nbsp;Грандаксина, что приводит к его повышенным концентрациям в плазме крови.


	 Некоторые гипотензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усиливать эффекты&nbsp;Грандаксина. Бета-блокаторы могут замедлять метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.


	 Грандаксин&nbsp;может повышать уровень дигоксина в плазме крови.


	 Следует избегать одновременного приема Грандаксина с варфарином.


	 Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм&nbsp;Грандаксина.


	 Антацидные средства могут влиять на всасывание&nbsp;Грандаксина. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм&nbsp;Грандаксина.


	 Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма&nbsp;Грандаксина.


	 Грандаксин&nbsp;ослабляет угнетающее действие алкоголя на центральную нервную систему.

Лекарственные взаимодействия

Необходима осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.


	 Особая осторожность необходима при лечении лиц пожилого возраста, пациентов с психическими расстройствами, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, так как у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные эффекты препарата.


	 Препарат не рекомендуется применять при хроническом психозе, фобии или (обсессивно-компульсивных расстройствах) навязчивых состояниях. В этих случаях возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому Грандаксин не рекомендуется применять в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся тревогой. Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности, а также органическим поражением головного мозга (например, атеросклерозом).


	 У пациентов с&nbsp;&nbsp;эпилепсией препарат может вызвать судорожные припадки.


	 Препарат не рекомендуется назначать больным закрытоугольной глаукомой.


	 Каждая таблетка Грандаксин&nbsp;содержит 92мг лактозы. Это следует учитывать пациентам, страдающим редкими наследственными заболеваниями, в том числе непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью лапландскогго типа и нарушение всасывания глюкозы/галактозы.


	 Пациентам следует рекомендовать воздержаться от употребления алкогольных напитков во время курса лечения препаратом Грандаксин.


	 Детский возраст


	 Препарат не рекомендуется применять в детском возрасте до 18 лет (из-за отсутствия данных об опыте применения препарата у детей)


	 Беременность и период лактации


	 Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение препарата не рекомендуется в&nbsp;I&nbsp;триместре беременности; перед назначением препарата беременным женщинам в более поздние сроки беременности следует тщательно оценить возможную пользу и риск лечения.&nbsp;&nbsp;Препарат выделяется с грудным молоком, поэтому не рекомендуется его применять во время грудного вскармливания.


	 Особенности влияния лекарственного средства на способность&nbsp;управлять транспортным средством или&nbsp;потенциально опасными механизмами.


	 Грандаксин не обладает седативно-снотворным эффектом, тем не менее, в начале первого курса лечения препаратом пациентам следует запретить управлять транспортными средствами и выполнять работу с повышенным риском несчастных случаев. В дальнейшем степень и длительность ограничений устанавливается для каждого пациента индивидуально.

Особые указания

Симптомы: эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанность сознания, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.


	 Лечение:&nbsp;при выраженном подавлении функций центральной нервной системы не рекомендуется вызывать рвоту. Рекомендуется промывание желудка. Прием активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг основных физиологических параметров и применение соответствующей симптоматической терапии. При угнетении дыхания можно проводить вспомогательное дыхание. Введение стимуляторов центральной нервной системы не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять внутривенным введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное артериальное давление, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и форсированный диурез не эффективны.

Передозировка

По 10&nbsp;таблеток&nbsp;&nbsp;в&nbsp;контурной ячейковой упаковке из плёнки ПВХ/ПВДХ/ фольги алюминиевой.&nbsp;&nbsp;По 2 или&nbsp;6&nbsp;контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Форма выпуска и упаковка

Хранить при температуре не выше&nbsp;&nbsp;25&nbsp;оС.


	 Хранить в недоступном для детей месте!

Условия хранения

5 лет


	 Не использовать по истечении срока годности.

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»


	 1106 Будапешт, ул. Керестури, 30-38&nbsp;&nbsp;Венгрия


	 Телефон: (36-1) 803-5555,&nbsp;факс: (36-1) 803-5529&nbsp;

Грандаксин Мартук с.

Грандаксин, таблетки, 50 мг ×20

Грандаксин, таблетки, 50 мг ×60

Инструкция

Искать в других городах