Гриппостад Павлодар

Одна капсула содержит

активные вещества - парацетамол DC, 208 мг (содержит 200 мг парацетамола и 8 мг желатина),

кислота аскорбиновая FC, 160 мг (содержит 150 мг кислоты аскорбиновой и 10 мг глицерола тристеарата),

кофеин, 25 мг,

хлорфенамина малеат, 2,5 мг,

вспомогательное вещество – лактозы моногидрат,

состав оболочки капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (Е 171), желтый хинолиновый (Е 104), краситель желтый «солнечный закат» (Е 110).

Твердые желатиновые капсулы размером 1, с белым непрозрачным корпусом и желтой непрозрачной крышкой. Содержимое – порошок от белого до желтоватого цвета

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинации с психолептиками

Код АТХ N02BE71

- лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающийся головной болью, миалгией, артралгией, заложенностью носа и сухим кашлем

- гиперчувствительность к активным веществам и вспомогательным веществам препарата

- тяжёлые нарушения функции почек

- тяжёлые нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пью >9 баллов)

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа, мальабсорбция глюкозы и галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

- беременность и период лактации

Гриппостад должен применяться с особой осторожностью или только после консультации с врачом при следующих состояниях:

- нарушения функции почек

- нарушения функции печени (по шкале Чайлд-Пью <9 баллов)

- синдром Жильбера

- оксалатный уролитиаз

- болезни накопления железа (талассемия, гемохроматоз, серповидноклеточная анемия)

- хроническое злоупотребление алкоголем

- пилородуоденальная обструкция и обструкция желчного пузыря

- закрытоугольная глаукома

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки

- гипертиреоидизм

- нарушения ритма сердца (риск усиления тахикардии и экстрасистол)

- тревожные состояния (риск усиления проявлений).

При высокой температуре, признаках развития вторичных инфекций, усилении симптоматики или дальнейшем ухудшении состояния необходимо проконсультироваться с врачом.

Парацетамолсодержащие лекарственные средства не должны применяться в течение длительного времени или в дозе, превышающей рекомендованную.

Длительное применение высоких доз болеутоляющих средств может приводить к развитию головной боли, которую нельзя лечить повышением дозы препарата.

Также, как и все парацетамолсодержащие лекарственные средства, приём Гриппостада® в дозах, превышающих рекомендованные, может привести к поражению печени. В этом случае необходимо немедленно прекратить приём препарата.

С целью профилактики передозировки препарата необходимо помнить, что нельзя превышать максимальную суточную дозу.

В отдельных случаях у пациентов с наследственным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы после приёма больших доз аскорбиновой кислоты (4 г в сутки) имели место случаи развития тяжёлой гемолитической анемии. В связи с этим нельзя превышать рекомендованную дозу.

У пациентов, склонных к камнеобразованию, вследствие приёма больших доз аскорбиновой кислоты возрастает риск образования кальцийоксалатных камней.

- совместное применение с лекарственными средствами, замедляющими опорожнение желудка, такими как пропантелин, может снижать абсорбцию и, соответственно, замедлять действие парацетамола

- одновременное применение с препаратами, ускоряющими опорожнение желудка, например, с метоклопрамидом, может ускорить действие препарата и усилить токсичность парацетамола

- совместное применение с зидовудином повышает риск развития нейтропении.

Одновременное применение с зидовудином возможно только после консультации с врачом

- пробенецид подавляет связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым ведет к снижению клиренса парацетамола. При одновременном применении с пробенецидом необходимо уменьшить дозу препарата

- салициламиды могут вызвать удлинение периода полувыведения препарата

- необходимо соблюдать осторожность при одновременном приёме с лекарственными препаратами, приводящими к индукции ферментов печени, т.к. возрастает риск токсического воздействия на печень

- следует соблюдать осторожность в случае продолжительного использования Гриппостада® (в течение нескольких недель) и одновременного использования антикоагулянтов, т.к. возможно усиление действия последних

- одновременное применение с колестирамином может привести к ослаблению действия Гриппостада®, что обусловлено снижением абсорбции парацетамола

- одновременное применение Гриппостада® с препаратами, подавляющими функцию ЦНС или с алкоголем, усиливает седативный эффект последних

- Гриппостад® может ослабить седативный эффект различных веществ, таких как, барбитураты, антигистамины и др.

- одновременный приём с симпатомиметиками и тироксином может привести к усилению тахикардиального эффекта последних

- при одновременном использовании с теофиллином выведение последнего может замедляться

- комбинация кофеина и веществ с широким спектром действия (например, бензодиазепины) индивидуально может вызывать различные и непредсказуемые взаимодействия

- оральные контрацептивы, циметидин и дисульфирам снижают, а барбитураты и никотин – усиливают разрушение кофеина в печени

- совместное применение с ингибиторами гиразы хинолон-карбонового типа может снижать выведение компонентов препарата

Входящий в состав препарата краситель желтый «солнечный закат» (Е 110) может вызывать аллергические реакции.

Применение в педиатрии

Применение препарата Гриппостад®, капсулы противопоказано в детском и подрастковом возрасте до 18 лет.

Применение Гриппостада® противопоказано во время беременности в связи с тем, что эпидемиологические исследования указывают на то, что хлорфенамина малеат увеличивает риск аномалий и опухолей ЦНС и черепа в детском возрасте.

Результаты одного исследования также указывают на повышенный риск ретролентальной фиброплазии у недоношенных детей после воздействия антигистаминов в последние две недели перед родами.

В связи с тем, что не установлено, выводится ли хлорфенамина малеат в грудное молоко, кормление грудью должно быть прекращено во время лечения препаратом Гриппостад®, капсулы.

Даже при надлежащем применении препарата скорость реакций может изменяться до такой степени, что ухудшается способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. В особой мере это касается применения препарата в сочетании с алкоголем.

Режим дозирования

Взрослым Гриппостад® назначают по 2 капсулы 3 раза в день. Максимальная суточная доза не должна превышать 10 капсул.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, а также с синдромом Жильбера необходимо снизить дозу препарата или увеличить интервал между приёмами.

Метод и путь введения

Капсулы принимают, запивая их достаточным количеством жидкости.

Длительность лечения

Гриппостад® не должен применяться в течение длительного времени или в высоких дозах без консультации с врачом.

Симптомы: в течение 24 часов появляются бледность кожных покровов, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, с последующим субъективным улучшением состояния, несмотря на сохранение умеренной боли в животе, как показателя поражения печени; повышение активности «печёночных» трансаминаз, лактатдегидрогеназы и билирубина, в комбинации с увеличенным тромбопластиновым временем (через 12-48 часов после приёма); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 2 дня и достигает пика через 4-6 дней. Передозировка в дозе около 6 г парацетамола и более при однократном приеме приводит к некрозу клеток печени, который может привести к тотальному необратимому некрозу и, позднее, к гепатоцеллюлярной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, с последующими комой и смертельным исходом. При передозировке парацетамола может развиться острая почечная недостаточность и некроз почечных канальцев, даже при отсутствии серьезных повреждений печени, а также нарушения со стороны миокарда и панкреатит. Передозировка препарата может привести к развитию антихолинергического синдрома, проявляющегося жаром лица, атаксией, беспокойством, галлюцинациями, мышечным тремором, судорогами, расширением зрачков, сухостью во рту, запорами и повышением температуры. В дальнейшем могут наблюдаться симптомы со стороны ЦНС (галлюцинации, нарушения координации или судороги). Финальными симптомами являются кома, остановка дыхания и сердечно-сосудистый коллапс. При приеме 1 г кофеина и более в течение короткого периода времени могут развиться тремор, реакции со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой системы (тахикардия, поражения миокарда). После приема более чем 4 г аскорбиновой кислоты может развиться транзиторная осмотическая диарея, сопровождаемая желудочно-кишечной симптоматикой, которая развивается всегда при приёме более 10 г.

Лечение: симптоматическое. В случае если клиническая картина указывает на интоксикацию парацетамолом, проводят введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина - через 12 ч. Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приёма.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у Вас возникли дополнительные вопросы по применению данного препарата, обратитесь за консультацией к врачу или медицинской сестре.

Частота возникновения нежелательных лекарственных реакций определена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (>1/10), часто (>1/100, ≤1/10), нечасто (>1/1000, ≤1/100), редко (>1/10000, ≤1/1000), очень редко (менее 1/10000), частота неизвестна (не может быть установлена по имеющимся данным).

Часто (≥1/100 - <1/10)

- сухость во рту

Нечасто (≥1/1000 - <1/100)

- кожные аллергические реакции (эритематозные или уртикарные высыпания)

- повышение температуры тела (лекарственная лихорадка)

- поражения слизистых оболочек

Редко (≥1/10000 - <1/1000)

- повышение уровня печёночных трансаминаз

Очень редко (<1/10000)

- изменения картины крови: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, апластическая анемия, при приёме препарата в больших дозах – метгемоглобинемия

- дискинезия (двигательные расстройства)

- развитие глаукомы (закрытоугольная глаукома), нарушения зрения

- гиперчувствительность дыхательных путей, бронхоспазм (анальгетическая астма) у предрасположенных пациентов

- реакции со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, эпигастральная боль

- нарушения мочеиспускания, повреждение почек (после длительного применения в высоких дозах)

- повышение аппетита

- тяжёлые реакции гиперчувствительности на парацетамол, такие как сосудистый отёк, одышка, повышенное потоотделение, тошнота, падение артериального давления вплоть до нарушений циркуляции и анафилактического шока

- психотические реакции

- после продолжительного применения высоких доз или после передозировки могут появиться повреждения печени.

Частота неизвестна

- приём парацетамола может влиять на результаты определения мочевой кислоты в крови с помощью фосфорно-вольфрамовой кислоты и определение уровня глюкозы в крови методом глюкозо-оксидазы-пероксидазы

- после приёма аскорбиновой кислоты в дозе 1 г концентрация аскорбиновой кислоты в моче может повыситься таким образом, что будет затруднена оценка различных клинико-химических параметров (глюкозы, мочевой кислоты, креатинина и неорганических фосфатов), а также может быть получен недостоверный отрицательный результат при анализе на обнаружение крови в кале. В целом, после приёма аскорбиновой кислоты, может быть затруднена оценка результатов химических методов, основанных на цветной реакции;

- хлорфенамина малеат может влиять на результаты кожных тестов на аллергены

- нарушения сердечного ритма (тахикардия)

- седативное действие, сонливость

- внутреннее беспокойство, бессонница

- в отдельных случаях наблюдалась временная взаимосвязь между приёмом препарата и развитием буллёзных кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или отмечаются любые другие реакции, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлорид/поливинилдихлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 или 2 контурные упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Без рецепта

Сведения о производителе
ШТАДА Арцнаймиттель АГ, Германия
Штадаштрассе 2-18, D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de
Держатель регистрационного удостоверения
ШТАДА Арцнаймиттель АГ
Штадаштрассе 2-18
D-61118 Бад Вилбель, Германия
телефон: + 49 6101 603-0
телефакс: + 49 6101 603-259
эл. почта: info@stada.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «ДО «Нижфарм-Казахстан»
050011, Республика Казахстан,
г. Алматы, проспект Сүйінбай, д. 258В
тел.: (727) 2222-100
факс: (727) 398-64-95
e-mail: almaty@stada.kz